Spherox

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Spherox
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Spherox
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inne leki chorób układu mięśniowo szkieletowego
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroby chrzęstne
  • Wskazania:
  • Naprawa objawowych ubytków chrząstki stawowej kłykcia udowego i rzepki kolana (Międzynarodowe Towarzystwo Naprawcze Chrząstki [ICRS] stopnia III lub IV) z wielkościami defektów do 10 cm2 u dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002736
  • Data autoryzacji:
  • 10-07-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002736
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/449610/2017

EMEA/H/C/002736

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Spherox

sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Spherox. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Spherox.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Spherox należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Spherox i w jakim celu się go stosuje?

Spherox jest lekiem stosowanym do wypełniania ubytków chrząstki w stawie kolanowym u osób

dorosłych, u których występują objawy takie jak ból i problemy z ruchomością kolana. Stosuje się go,

gdy powierzchnia zmian wynosi maksymalnie 10 cm

Spherox jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem inżynierii tkankowej”.

Są to leki zawierające komórki lub tkanki zmodyfikowane w taki sposób, aby mogły naprawiać,

regenerować lub zastępować tkankę.

Spherox zawiera sferoidy (kuliste agregaty) chondrocytów, komórek występujących w zdrowej

chrząstce.

Jak stosować produkt Spherox?

Spherox ma postać zawiesiny do implantacji do stawu kolanowego. Lek jest przygotowywany

specjalnie dla każdego pacjenta i musi by podawany przez wykwalifikowanego lekarza w placówce

medycznej.

W celu przygotowania leku pobierana jest mała próbka metodą artroskopii (rodzaj zabiegu „przez

dziurkę od klucza”) z chrząstki w stawie kolanowym pacjenta. Komórki chrząstki hoduje się następnie

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

w laboratorium celem sporządzenia zawiesiny sferoidów chondrocytów. W trakcie artroskopii lek jest

wprowadzany do uszkodzonego obszaru chrząstki pacjenta. Sferoidy chondrocytów przyłączają się do

chrząstki w ciągu 20 minut. Pacjenci leczeni produktem Spherox powinni przestrzegać indywidualnego

programu rehabilitacji, w tym fizykoterapii. Umożliwia to wypełnienie ubytków chrząstki przez sferoidy

chondrocytów.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Spherox?

Chrząstka w stawie kolanowym może zostać uszkodzona w wyniku wypadku, takiego jak upadek bądź

uraz sportowy. Spherox zawiera sferoidy otrzymane z własnych zdrowych komórek chrząstki pacjenta.

Kiedy sferoidy są implantowane do chrząstki pacjenta, przyłączają się do obszaru ubytku i wytwarzają

nową tankę, naprawiając w ten sposób ubytki w stawie kolanowym.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Spherox zaobserwowano w

badaniach?

W dwóch badaniach u osób dorosłych w wieku od 18 do 50 lat wykazano, że Spherox łagodzi objawy i

poprawia funkcję kolana u pacjentów. Głównym kryterium oceny skuteczności był wynik w skali KOOS

(knee injury and osteoarthritis outcome score), który jest oceniany w przedziale od 0 do 100 (gdzie 0

oznacza najcięższe objawy, a 100 oznacza brak objawów). Pacjenci samodzielnie przyznawali

punktację w skali KOOS, oceniając nasilenie objawów takich jak ból, wpływ na życie codzienne,

aktywność sportową i rekreacyjną oraz jakość życia.

W pierwszym badaniu z udziałem 102 pacjentów Spherox porównywano z operacją metodą

mikrozłamań (rodzajem zabiegu stosowanego do leczenia ubytków chrząstki). Ubytki chrząstki stawu

kolanowego miały wielkość od 1 do 4 cm

. Wstępne dane z tego badania po jednym roku wskazują, że

Spherox spowodował poprawę o 22 punkty w skali objawów i był równie skuteczny jak operacja

metodą mikrozłamań.

W drugim badaniu obserwowano 73 pacjentów z dużymi ubytkami chrząstki stawu kolanowego, od 4

do 10 cm². Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie produktem Spherox, ponieważ nie zaleca się

techniki mikrozłamań do naprawy dużych ubytków. W tym badaniu punktacja w skali objawów u

pacjentów po zastosowaniu leku Spherox uległa poprawie o 16 punktów w pierwszym roku i obserwuje

się dalszą poprawę do trzech lat po leczeniu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Spherox?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Spherox (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to ból stawów i wysięk stawowy (gromadzenie płynu w kolanie), który może

powodować obrzęk stawu. Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Spherox znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Spherox nie wolno stosować u pacjentów z pierwotną uogólnioną chorobą zwyrodnieniową kości i

stawów lub z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (chorobami powodującymi

obrzęk i ból stawów) oraz u pacjentów, których kości w stawie kolanowym wciąż rosną. Nie wolno go

także stosować u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, C i/lub HIV.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Spherox?

Udowodniono, że Spherox skutecznie leczy ubytki chrząstki w stawie kolanowym o wielkości od 1 do

10 cm

. Zastosowanie sferoidów chondrocytów, które przyłączają się do chrząstki stawu kolanowego

Spherox

EMA/449610/2017

Strona 2/3

umożliwia przeprowadzenie mniej inwazyjnego zabiegu chirurgicznego (tzn. artroskopii). Profil

bezpieczeństwa uznano za akceptowalny; większość przewidywanych działań niepożądanych może być

związanych z zabiegiem chirurgicznym. W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że

korzyści płynące ze stosowania produktu Spherox przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wciąż oczekiwane są jednak dane na temat długoterminowych

skutków działania leku.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Spherox?

Firma, która wprowadza lek Spherox do obrotu, zapewni materiały szkoleniowe na temat sposobu

stosowania i przechowywania leku dla wszystkich chirurgów i innych osób z personelu medycznego

mających kontakt z produktem lub stosujących go. Materiały szkoleniowe dla chirurgów będą zawierały

informacje na temat sposobu pobierania próbki chrząstki od pacjentów, wykonywania operacji i

obserwacji pacjentów. Materiały dla innych osób z personelu medycznego będą zawierały informacje na

temat poddawania pobranej próbki badaniom i obchodzenia się z nią, a także przygotowania leku

Spherox do implantacji oraz obserwacji pacjentów i planowania zalecanej fizykoterapii.

Firma będzie także kontynuowała pierwsze badanie w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat

długoterminowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Spherox. Dodatkowo

przeprowadzone zostaną dwa inne badania dotyczące wytwarzania leku Spherox, które będą dotyczyły

między innymi konsystencji produktu gotowego.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Spherox w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Spherox

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Spherox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Spherox należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Spherox

EMA/449610/2017

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spherox 10

70 sferoid/cm

2

zawiesina do implantacji

sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub fizykoterapeucie. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Spherox i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed podaniem leku Spherox

Jak stosować lek Spherox

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Spherox

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Spherox i w jakim celu się go stosuje

Lek Spherox składa się z tak zwanych sferoid. Sferoida wygląda jak mała perła utworzona z komórek

chrzęstnych i materiału chrząstki pozyskanego z organizmu pacjenta. Tkanka chrzęstna znajduje się w

każdym stawie, pokrywając powierzchnię zakończeń kości twardą, gładką warstwą. Chroni kości i

umożliwia płynne ruchy w stawach. W celu utworzenia sferoid podczas drobnego zabiegu z jednego

ze stawów pacjenta pobiera się niewielki fragment chrząstki, a następnie hoduje w laboratorium, aby

otrzymać lek. W czasie operacji sferoidy wszczepiane są w ubytki chrząstki i mocowane w miejscu

ubytku. Przewiduje się, że z upływem czasu sferoidy wypełnią ubytek zdrową, prawidłowo działającą

chrząstką.

Lek Spherox stosowany jest do

wypełniania ubytków chrząstki w stawie kolanowym

u osób

dorosłych. Ubytki te mogą powstać wskutek ostrego urazu, na przykład w wyniku upadku. Mogą być

także spowodowane przez wielokrotnie powtarzające się urazy, takie jak długotrwałe nieprawidłowe

obciążenie stawu. Lek Spherox stosuje się w leczeniu ubytków o wielkości wynoszącej maksymalnie

10 cm².

2.

Informacje ważne przed podaniem leku Spherox

Kiedy nie stosować leku Spherox:

jeśli nie zakończył się proces wzrostu kości w danym stawie

jeśli w zmienionym chorobowo stawie występuje zaawansowany odczyn zapalny ze zmianami

zwyrodnieniowymi (choroba zwyrodnieniowa kości i stawów)

jeśli pacjent jest zakażony HIV (wirusem powodującym AIDS), wirusem zapalenia wątroby

typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Spherox należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek

inne zmiany w stawie lub jeśli pacjent ma nadwagę, ponieważ może to zmniejszyć szanse powodzenia

zabiegu.

Najlepiej jest implantować lek Spherox w stawie, w którym nie stwierdza się innych zmian

chorobowych. Przed implantacją leku Spherox lub najpóźniej podczas implantacji należy naprawić

inne uszkodzenia stawu.

Program rehabilitacji

Po implantacji należy ściśle przestrzegać programu rehabilitacji.

Aktywność fizyczną

można

wznowić

wyłącznie

na zalecenie

lekarza prowadzącego. Zbyt wczesny powrót do intensywnej

aktywności może zmniejszyć korzyści z leczenia i trwałość poprawy wynikającej z wszczepienia leku

Spherox.

Inne przypadki, w których nie jest możliwe dostarczenie produktu Spherox

Nawet po pobraniu fragmentu chrząstki może się zdarzyć, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany do

leczenia lekiem Spherox. Ma to miejsce w przypadku, gdy jakość materiału pobranego podczas biopsji

jest niedostateczna i uniemożliwia wytworzenie produktu. W tej sytuacji lekarz może być zmuszony

do wyboru innej metody leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się

stosowania leku Spherox u dzieci i młodzieży

w wieku poniżej 18 lat

Spherox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się

stosowania leku Spherox u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ponieważ lek

wszczepia się podczas zabiegu chirurgicznego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,

przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed

zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zabieg chirurgiczny będzie miał znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. W okresie rehabilitacji możliwość prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn może być

ograniczona. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego lub fizykoterapeuty.

3.

Jak stosować lek Spherox

Lek Spherox może być wszczepiany wyłącznie przez lekarza specjalistę w placówce medycznej i

wolno go stosować jedynie u pacjenta, dla którego został sporządzony.

Leczenie lekiem Spherox osób dorosłych jest procesem dwuetapowym:

Wizyta 1:

Ocena ubytku chrząstki, pobranie krwi i próbek

Podczas pierwszej wizyty lekarz oceni ubytki chrząstki podczas operacji zwiadowczej. Zazwyczaj w

czasie minimalnie inwazyjnego zabiegu endoskopowego (artroskopii) przez bardzo małe nacięcie

wprowadza się specjalne urządzenie umożliwiające obejrzenie wnętrza stawu kolanowego.

Jeśli lekarz uzna, że pacjent kwalifikuje się do leczenia lekiem Spherox, pobiera niewielki fragment

chrząstki stawowej

. Z tego fragmentu tkanki w laboratorium wyodrębnia się komórki chrzęstne i

namnaża je w hodowli, aby otrzymać sferoidy, z których składa się lek Spherox. Proces ten trwa

zwykle około 6 do 8 tygodni.

Wizyta 2:

Implantacja leku Spherox

Podczas następnego zabiegu lek Spherox wszczepiany jest w miejsce ubytku chrząstki w stawie.

Można to również wykonać w czasie minimalnie inwazyjnego zabiegu endoskopowego.

Rehabilitacja

Należy przestrzegać indywidualnego programu rehabilitacji, aby umożliwić prawidłowy przebieg

procesu zdrowienia stawu kolanowego. Może to potrwać maksymalnie jeden rok. Lekarz lub

fizykoterapeuta przekażą pacjentowi odpowiednie zalecenia.

Bardzo ważne:

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego i fizykoterapeuty. W

przypadku

niezastosowania się do programu rehabilitacji

może wzrosnąć ryzyko niepowodzenia

leczenia.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas zginania i obciążania leczonego stawu. W trakcie

rehabilitacji dopuszczalne obciążenie stawu kolanowego będzie stopniowo wzrastać. Czas

zwiększania obciążenia będzie zależał na przykład od masy ciała pacjenta i wielkości ubytków

chrząstki. Zależnie od tego, który staw był leczony, może być konieczne noszenie stabilizatora

ortopedycznego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych z leczeniem lekiem Spherox należy zwrócić

się do lekarza prowadzącego lub fizykoterapeuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące po implantacji leku Spherox są przeważnie związane z zabiegiem

chirurgicznym. Na ogół te działania niepożądane są dość łagodne i ustępują w ciągu kilku tygodni po

zabiegu.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej

poważnych działań niepożądanych:

nadwrażliwość (uczulenie) (objawy: np. odczyny skórne, niskie ciśnienie krwi, skurcz dróg

oddechowych, obrzęk języka lub gardła, słabe i przyspieszone tętno, nudności, wymioty,

biegunka, zawroty głowy, omdlenie, gorączka)

zakrzep krwi w głębokiej żyle (objawy: np. obrzęk, ból, podwyższenie temperatury w miejscu

zmienionym chorobowo)

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstotliwością:

Bardzo często

: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

nagromadzenie płynu stawie

ból stawu

obrzęk stawu

Często

: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób

trzeszczenie w stawie

zaburzenia więzadła

ból

zapalenie ścięgna

osłabienie mięśni

zablokowanie stawu

ograniczenie możliwości chodzenia

ból przedniej części kolana lub rzepki

pojawienie się skupisk (grudek) tkanki w stawie

Niezbyt często

: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób

zwiększenie rozmiarów komórek chrzęstnych, rozmiękanie chrząstki, zaburzenia tworzenia się

kości, martwica tkanki kostnej, tworzenie się kości poza układem kostnym.

W takim przypadku

mogą występować objawy takie jak na przykład obrzęk lub ból tkanek wokół stawów.

uczucie dyskomfortu

powikłania związane z raną pooperacyjną

otwarcie zamkniętej rany

częściowe lub całkowite odłączenie się tkanki poniżej kości i otaczającej chrząstki

krwawienie wewnętrzne do stawu

zapalenie żył połączone z powstawaniem zakrzepów krwi umiejscowionych w pobliżu

powierzchni skóry (objawy: np. zaczerwienienie i/lub podwyższenie temperatury skóry wzdłuż

przebiegu żyły, tkliwość, ból)

obrzęk w wyniku zablokowania przepływu płynu tkankowego w naczyniach chłonnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub fizykoterapeucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Spherox

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (w temperaturze od 1°C do 10°C).

Nie zamrażać. Nie poddawać napromienianiu.

Nie otwierać opakowania zewnętrznego przed użyciem produktu, aby zapobiec skażeniu

drobnoustrojami.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spherox

Substancją czynną leku Spherox są sferoidy z komórek chrzęstnych i materiału chrząstki

pozyskanego z organizmu pacjenta.

Spherox zawiera 10-70 sferoid na cm² ubytku chrząstki.

Pozostały składnik leku to: roztwór chlorku sodu użyty jako nośnik.

Jak wygląda lek Spherox i co zawiera opakowanie

Zawiesina do implantacji.

Lek Spherox składa się z tak zwanych sferoid zawierających żywe komórki chrzęstne oraz z części

bezkomórkowej i służy do wypełniania ubytków chrząstki. Sferoidy wyglądają jak małe perły barwy

białej do żółtawej. Ich nośnikiem jest przejrzysty, bezbarwny roztwór. Lek Spherox jest dostarczany

lekarzowi w pojemniku w formie gotowej do implantacji. Pojemnikiem może być strzykawka lub

specjalny system aplikacji o nazwie co.fix, czyli cewnik z rdzeniem o długości 150 mm.

Aplikator co.fix 150 zapakowany jest w jałową tubę i dodatkowo w zewnętrzną torebkę.

Ampułko-strzykawka zapakowana jest w jałową tubę i dodatkowo w zewnętrzną torebkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CO.DON AG

Warthestraße 21

14513 Teltow, Niemcy

Tel.: +49 3328 43460

Faks: +49 3328 434643

E-mail: info@codon.de

Data ostatniej aktualizacji ulotki 06/2018.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Spherox,spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0161/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Spherox,spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0161/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Spherox,spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0161/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency