Spherox
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-07-2021
Składnik aktywny:
sferojdi ta 'kondutturi autologi umani assoċjati ma' matriċi
Dostępny od:
CO.DON Gmbh
Kod ATC:
M09AX02
INN (International Nazwa):
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Grupa terapeutyczna:
Mediċini oħra għal disturbi fis-sistema muskoloskeletali
Dziedzina terapeutyczna:
Mard tal-qarquċa
Wskazania:
Tiswija ta ' difetti ta ' qarquċa sintomatiċi articular tal-condyle femoral u l-galletta ta ' l-irkoppa (internazzjonali tas-soċjetà tal-tiswija tal-qarquċa [ICRS] grad III jew IV) ma difett daqsijiet sa 10 cm2 fl-adulti.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
2017-07-10
Ulotka dla pacjenta
22
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
SPHEROX 10
-
70 SFEROJDI/CM
2
SOSPENSJONI GĦALL-IMPJANTAZZJONI
sferojdi ta' kondroċiti assoċjati mal-matriċi awtologi umani
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa᾽ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew terapista
tas-saħħa tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
s-sezzjoni 4.
F᾽DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Spherox u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Spherox
3.
Kif għandek tuża Spherox
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Spherox
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SPHEROX U GĦAL XIEX JINTUŻA
Spherox huwa mediċina li jintuża biex
ISEWWI ĦSARA FIL-QARQUĊA TAL-IRKOPPA
fl-adulti u fl-
adolexxenti li l-għadam fil-ġog tagħhom ikun waqaf jikber.
Il-qarquċa hija saff iebes lixx ġewwa l-
ġogi tiegħek, fit-truf tal-għadam. Jipproteġi l-għadam u
jippermetti li l-ġogi jaħdmu bla xkiel. Spherox
jintuża fl-adulti, jew fl-adolexxenti li l-għadam tagħhom ikun
spiċċa jikber, meta ssir ħsara fil-qarquċa
fil-ġog tal-irkoppa, ikkawżata pereżempju minn korriment akut,
bħal waqa jew ħsara ripetuta fit-tul
kkawżata minn ġarr mhux korrett ta’ piż fuq il-ġogi. Spherox
jintuża biex jittratta difetti b’daqs sa
10 cm².
Spherox jikkonsisti minn hekk imsejħa sferojdi. Sferojde tidher bħal
perla żgħira magħmula minn
ċelloli tal-qarquċa u minn materjal tal-qarquċa li jinkiseb minn
ġismek stess. Biex isiru l-isferojdi,
kampjun żgħir tal-qarquċa jittieħed minn wieħed mill-ġogi
tiegħek waqt operazzjoni żgħira, u
imbagħad jitkabbar fil-laboratorju sabiex issir il-mediċina.
L-isferojdi huma impjantati permezz ta’
kirurġija fiż-żona fejn ikun hemm ħsara fil-q
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Spherox 10-70 sferojdi/cm
2
suspensjoni għall-impjantazzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
2.1
DESKRIZZJONI ĠENERALI
Sferojdi ta' kondroċiti awtologi umani assoċjati mal-matriċi
għall-impjantazzjoni sospiżi f'soluzzjoni
iżotonika tal-klorur tas-sodju.
2.2
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Sferojdi huma aggregati sferiċi ta' kondroċiti awtologi umani
estiżi
_ex vivo_
u matriċi extraċellulari
awto-sintetizzata.
Kull siringa mimlija għal-lest jew applikatur, fih/a numru speċifiku
ta' sferojdi skont id-daqs tad-difett
(10-70 sferojdi/cm
2
) li jrid jiġi kkurat.
Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-impjantazzjoni.
Sferojdi bojod jagħtu fl-isfar ta' kondroċiti awtologi assoċjati
mal-matriċi f'soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tiswija ta' difetti sintomatiċi tal-qarquċa artikulari tal-condyle
femorali u tal-galletta tal-irkoppa
(International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society
[ICRS] grad III jew IV) b'qisien
tad-difetti sa 10 cm
2
fl-adulti u l-adolexxenti bi pjanċa tat-tkabbir tal-epifisi magħluqa
fil-ġog
affettwat.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Spherox huwa intenzjonat għal użu awtologu biss. Għandu jingħata
minn kirurgu ortopediku
speċjalizzat u f'faċilità medika.
Pożoloġija
10-70 sferojdi huma applikati għal kull ċentimetru kwadru ta'
difett.
_Pazjenti anzjani _
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Spherox f'pazjenti ta' età ta' aktar
minn 50 sena ma ġewx determinati s’issa.
M’hemm l-ebda data disponibbli.
_Popolazzjoni pedjatrika _
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Spherox fit-tfal u l-adolexxenti bi
pjanċa tat-tkabbir tal-epifisi li tkun għada
miftuħa ma ġewx determinati s’issa. M’hemm l-ebda
_data_
disponibbli.
3
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Għal użu għal ġol-ġogi.
Spherox huwa mogħti lill-pazjenti permezz
Przeczytaj cały dokument
