Spherox
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-07-2021
Składnik aktywny:
az emberi autológ mátrixhoz társuló kondrociták szferoidjai
Dostępny od:
CO.DON Gmbh
Kod ATC:
M09AX02
INN (International Nazwa):
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Grupa terapeutyczna:
Egyéb gyógyszerek az izom-csontrendszer rendellenességeihez
Dziedzina terapeutyczna:
Porcsi betegségek
Wskazania:
A femoralis condyle és a térd patellájának tüneti csonttöréseinek javítása (International Crust Repair Society [ICRS] III. Vagy IV. Fokozat) felnőttkorban legfeljebb 10 cm2 méretű hibákkal.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2017-07-10
Ulotka dla pacjenta
22
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SPHEROX 10
-
70 SZFEROID/CM
2 IMPLANTÁCIÓS SZUSZPENZIÓ
humán autológ, mátrix-asszociált kondrociták szferoidjai
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy a fizikoterápiás
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Spherox és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Spherox alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Spherox-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Spherox-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SPHEROX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Spherox egy gyógyszer, amelyet a
TÉRDBEN LÉVŐ PORC KÁROSODÁSÁNAK JAVÍTÁSÁRA
alkalmaznak
felnőtteknél és olyan serdülőknél, akiknél az ízületet
alkotó csontok befejezték a növekedést. A porc
megtalálható minden ízületben a csontvégek felszínén
elhelyezkedő, kemény, sima rétegként.
Megvédi a csontokat, és lehetővé teszi, hogy az ízületek
akadálymentesen mozogjanak. A Spherox a
térdben lévő porc károsodása esetén alkalmazható, például
akut sérülés, mint elesés vagy az ízületen
kialakult helytelen súlyeloszlás miatt létrejött hosszú távú
elhasználódás esetén felnőtteknél és olyan
serdülőknél, akiknél az ízületet alkotó csontok befejezték a
növekedést. A Spherox-ot legfeljebb
10 cm² nagyságú károsodások kezelésére alkalmazzák.
A Spherox úgynevezett szferoidokból áll.
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Spherox 10-70 szferoid/cm
2
implantációs szuszpenzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2.1
ÁLTALÁNOS LEÍRÁS
Humán autológ, mátrix-asszociált chondrocyták szferoidjai
implantáció céljára, izotóniás
nátrium-klorid oldatban szuszpendálva.
2.2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A szferoidok
_ex vivo_
expandált, humán autológ chondrocyták és az általuk
szintetizált extracelluláris
mátrix gömb alakú aggregátumai.
Mindegyik előretöltött fecskendő vagy applikátor a kezelendő
defektus méretének
(10-70 szferoid/cm
2
) megfelelő számú szferoidot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Implantációs szuszpenzió.
Mátrix-asszociált, autológ chondrocyták fehér vagy sárgás
színű szferoidjai átlátszó, színtelen
oldatban.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A térd femoralis condylusán és a patellán lévő, tünetekkel
járó (International Cartilage Regeneration &
Joint Preservation Society [ICRS] III. vagy IV. fokú) ízületi
porcdefektus pótlása felnőtteknél és olyan
serdülőknél, akiknél az érintett ízületben az epiphysealis
növekedési zóna záródott, legfeljebb 10 cm
2
defektusméretig.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Spherox kizárólag autológ alkalmazásra való. Ortopéd sebész
szakorvosnak kell alkalmaznia egy
egészségügyi intézményben.
Adagolás
Defektus-négyzetcentiméterenként 10-70 szferoidot kell alkalmazni.
_Idősek _
A Spherox biztonságosságát és hatásosságát 50 évesnél
idősebb betegek esetében nem igazolták.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
_ _
_Gyermekek és serdülők_
A Spherox biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták
gyermekeknél és olyan serdülőknél,
akiknél az érintett ízületben az epiphysealis növekedési zóna
még nem záródott teljes mértékben, .
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
3
Az alkalmazás módja
Intraarticularis alkalmazásra.
Przeczytaj cały dokument
