Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
avanafil
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
G04BE10
avanafil
Medicamente utilizate în disfuncțiile erectile
Disfuncția erectilă
Tratamentul disfuncției erectile la bărbați adulți. În scopul de Spedra să fie eficace, este necesară stimularea sexuală.
Revision: 13
Autorizat
2013-06-21
57 B. PROSPECTUL 58 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT SPEDRA 50 MG COMPRIMATE avanafil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Spedra şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Spedra 3. Cum să luaţi Spedra 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Spedra 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SPEDRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Spedra conţine substanţa activă avanafil. Aceasta aparţine grupului de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Spedra este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor adulţi care suferă de disfuncţie erectilă (cunoscută şi ca impotenţă). Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii penisului întărit, în erecţie, în mod adecvat pentru desfăşurarea activităţii sexuale Spedra acţionează ajutând vasele de sânge din penis să se relaxeze. Acest lucru creşte fluxul de sânge în penis, ajutând la menţinerea acestuia întărit şi în erecţie atunci când există un stimul sexual. Spedra nu vă vindecă afecţiunea. Este important să reţineţi că Spedra acţionează numai dacă sunteţi stimulat sexual. Trebuie ca dumneavoastră şi partenera dumneavoastră să vă angajaţi în preludiu – ca şi cum nu aţi lua niciun medicament Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Spedra 50 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine avanafil 50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Comprimate ovale, de culoare galben pal, având marcat „50” pe o faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţi adulţi. Pentru ca Spedra să fie eficace, este necesară stimularea sexuală. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Utilizare la bărbaţi adulţi _ Doza recomandată este de 100 mg administrată când este necesar, cu aproximativ 15 până la 30 de minute înainte de activitatea sexuală (vezi pct. 5.1). În funcţie de eficacitatea şi tolerabilitatea individuală, doza poate fi crescută la o doză maximă de 200 mg sau scăzută la 50 mg. Frecvenţa maximă recomandată de administrare a dozei este o dată pe zi. Este necesară stimularea sexuală pentru a determina răspunsul la tratament. _Grupe speciale de pacienţi _ _Vârstnici (≥ 65 de ani) _ Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici. Pentru pacienţii în vârstă de 70 de ani sau mai mult sunt disponibile date limitate. _Insuficienţă renală _ Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/minut). Spedra este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/minut) (vezi pct. 4.3 şi 5.2). Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei ≥30 ml/minut, dar <80 ml/minut) care au fost înrolaţi în studii de fază 3 au prezentat o eficacitate scăzută în comparaţie cu cei cu funcţie renală normală. _ _ _Insuficienţă hepatică _ Spedra este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C) (vezi pct. 4.3 şi 5.2). La pacienţii cu insuficienţă hepatică u Przeczytaj cały dokument