Spedra

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Spedra
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Spedra
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w zaburzeniach erekcji
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zaburzenia erekcji
  • Wskazania:
  • Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Dla tego dla Spedra, aby być skuteczne, wymaga seksualne pobudzenie .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002581
  • Data autoryzacji:
  • 21-06-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002581
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/58674/2015

EMEA/H/C/002581

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Spedra

awanafil

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Spedra. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Spedra.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Spedra należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Spedra i w jakim celu się go stosuje?

Lek Spedra stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji (niekiedy zwanymi

impotencją), polegającymi na niezdolności do uzyskania lub utrzymania wzwodu (erekcji) w stopniu

wystarczającym do odbycia satysfakcjonującego stosunku seksualnego. Aby produkt Spedra był

skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna.

Lek Spedra zawiera substancję czynną awanafil.

Jak stosować produkt Spedra?

Lek Spedra jest dostępny w postaci tabletek (50, 100 i 200 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu

lekarza. Zalecana dawka leku to 100 mg, którą przyjmuje się ok. 15-30 minut przed aktywnością

seksualną; pacjenci nie powinni przyjmować więcej niż jedną dawkę dziennie. Lek Spedra można

przyjmować niezależnie od posiłku. W przypadku przyjmowania z posiłkiem działanie leku może ulec

opóźnieniu. Może być konieczne dostosowanie dawki; pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub

przyjmujący pewne inne leki mogą potrzebować niższych dawek.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Spedra

EMA/58674/2015

Strona 2/3

Jak działa produkt Spedra?

Substancja czynna produktu Spedra, awanafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami

fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Hamuje ona enzym fosfodiesterazy, który normalnie powoduje rozpad

substancji znanej pod nazwą cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP). Podczas prawidłowej

stymulacji seksualnej cGMP jest produkowany w penisie, gdzie wywołuje rozluźnienie mięśni tkanki

gąbczastej (ciał jamistych). Pozwala to na większy napływ krwi do ciał jamistych, co wywołuje erekcję.

Blokując rozkład cGMP, lek Spedra zwiększa wpływ tej substancji na wywoływanie erekcji. Do

wywołania wzwodu potrzebna jest nadal stymulacja seksualna.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Spedra zaobserwowano w

badaniach?

Lek Spedra oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 3400 mężczyzn z zaburzeniami

erekcji. W pierwszym z badań wzięli udział mężczyźni z populacji ogólnej, ale ponieważ odpowiedź na

leczenie może być zależna od pewnych dolegliwości związanych z zaburzeniami erekcji, w drugim

badaniu skupiono się głównie na mężczyznach z zaburzeniami erekcji i cukrzycą, a w trzecim badaniu

wzięli udział mężczyźni z zaburzeniami erekcji w następstwie zabiegu chirurgicznego dotyczącego

prostaty. W tych trwających 12 tygodni badaniach różne dawki leku Spedra przyjmowane ok. 30 min.

przed aktywnością seksualną porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym). Głównym kryterium

oceny skuteczności leczenia we wszystkich trzech badaniach był odsetek erekcji trwających

wystarczająco długo do odbycia udanego stosunku, odsetek udanych penetracji pochwy oraz zmiana w

wyniku oceny sprawności erekcji.

Lek Spedra okazał się skuteczniejszy od placebo we wszystkich badaniach. Wyniki pierwszego badania

wykazały, że lek Spedra przyjmowany ok. 30 min. przed aktywnością seksualną w dawce wynoszącej

100 lub 200 mg spowodował wzrost odsetka udanych prób odbycia stosunku z około 13% przed

leczeniem do około 57%, natomiast w przypadku placebo wzrost ten wyniósł 27%. Stosowanie leku

spowodowało również o około 20% wyższy wzrost odsetka udanych penetracji pochwy w porównaniu z

placebo. Poprawa wyniku przeprowadzonej oceny wyniosła od ok. 5 do 7 punktów na korzyść leku.

Przeprowadzono również dodatkowe badanie z udziałem 440 mężczyzn z zaburzeniami erekcji; w tym

badaniu lek Spedra przyjmowano ok. 15 min. przed aktywnością seksualną. Odsetek udanych prób z

zastosowaniem leku Spedra w dawce 200 mg wyniósł ok 28% i ok. 25% w dawce 100 mg, w

porównaniu z 14% z zastosowaniem placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Spedra?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Spedra (mogące wystąpić u nie

więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy, zaczerwienienie skóry twarzy oraz obrzęk błony śluzowej nosa;

zgłoszono również ból pleców, który może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób. Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Spedra znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Przed przepisaniem leku Spedra lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko sercowe u mężczyzn z

chorobami serca, związane z aktywnością seksualną. Leku nie wolno stosować u pacjentów z pewnymi

poważnymi chorobami serca i układu krążenia, w tym u pacjentów po przebytym w ostatnich sześciu

miesiącach zawale serca, udarze lub poważnej arytmii (nieregularności rytmu serca), a także u

pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną (silnym bólem w klatce piersiowej), dusznicą podczas

stosunków seksualnych, niewydolnością serca oraz wysokim lub niskim ciśnieniem krwi. Leku nie wolno

stosować również u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby lub nerek, a także u

pacjentów po utracie wzroku spowodowanej problemami z dopływem krwi do nerwu znajdującego się

Spedra

EMA/58674/2015

Strona 3/3

w oku (niedokrwienna przednia neuropatia nerwu wzrokowego; ang. non-arteritic anterior ischaemic

optic neuropathy, NAION), które mogą być wywoływane przez leki z tej grupy.

Leku Spedra nie wolno przyjmować wraz z niektórymi innymi lekami zawierającymi azotany (rodzaj

leków stosowanych w dusznicy bolesnej) lub lekami, które znacznie zmniejszają szybkość rozkładu leku

Spedra w organizmie. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Spedra?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji zauważył, że

lek Spedra skuteczniej niż placebo umożliwiał odbycie udanego stosunku seksualnego. Jednak fakt, iż

nie porównano go z innymi lekami z tej samej grupy, utrudnia ocenę, czy potencjalnie może on być

stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji. W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku, działania

niepożądane były podobne do tych obserwowanych w przypadku innych leków z tej grupy. W związku z

tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Spedra przewyższają ryzyko, i zalecił

jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Spedra?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Spedra opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta leku Spedra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Spedra:

W dniu 21 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Spedra do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Spedra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Spedra należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spedra 50 mg tabletki

awanafil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Spedra i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Spedra

Jak przyjmować lek Spedra

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Spedra

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Spedra i w jakim celu się go stosuje

Lek Spedra zawiera substancję czynną awanafil. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami

fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek Spedra jest przeznaczony dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami

erekcji, czyli wzwodu (zwanymi także impotencją). Jest to stan, w którym występują trudności w

uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji wystarczającej do odbycia zadowalającego stosunku płciowego.

Lek Spedra działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu. Powoduje to zwiększenie

napływu krwi do prącia, co pomaga uzyskać erekcję i odpowiednią sztywność prącia w stanie

podniecenia seksualnego. Spedra nie leczy zaburzeń erekcji.

Należy zaznaczyć, że lek Spedra działa wyłącznie u osób pobudzonych seksualnie. Konieczne jest

pobudzenie seksualne — takie jak podczas stosunku, gdy nie zastosowano leku wspomagającego

erekcję.

Spedra nie pomoże osobom, które nie mają zaburzeń erekcji. Lek Spedra nie jest przeznaczony dla

kobiet.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Spedra

Kiedy nie przyjmować leku Spedra:

jeśli pacjent ma uczulenie na awanafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany (nitraty) z powodu bólu w klatce piersiowej

(dławicy piersiowej), takie jak azotyn amylu lub glicerolu triazotan (trójnitroglicerynę). Spedra

może nasilić działanie tych leków i spowodować ciężkie obniżenie ciśnienia krwi;

jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV lub w AIDS, takie jak rytonawir,

indynawir, sakwinawir, nelfinawir bądź atazanawir;

jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol,

itrakonazol lub worykonazol albo pewne antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych,

takie jak klarytromycyna lub telitromycyna;

jeśli pacjent ma ciężką chorobę kardiologiczną;

jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjent przebył udar lub zawał mięśnia sercowego;

jeśli pacjent ma niskie lub wysokie ciśnienie krwi które nie jest kontrolowane przez leki;

jeśli u pacjenta występują bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub jeśli u pacjenta

występują bóle w klatce piersiowej podczas stosunku płciowego;

jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek;

jeśli u pacjenta wystąpił epizod utraty wzroku w jednym oku spowodowany niedostatecznym

dopływem krwi do oka (niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia

nerwu wzrokowego [ang. Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION]);

jeśli u krewnych pacjenta występują ciężkie choroby oczu (takie jak barwnikowe zwyrodnienie

siatkówki);

jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia

płucnego (to jest wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego

nadciśnienia płucnego (to jest wysokiego ciśnienia krwi w płucach na skutek zakrzepów).

Wykazano, że inhibitory PDE5 zwiększają obniżające ciśnienie krwi działanie tego leku. Jeśli

pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku

Spedra. W przypadku wątpliwości przed zażyciem leku Spedra, należy, powiedzieć o tym lekarzowi

lub farmaceucie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spedra należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent ma chorobę serca, gdyż w takiej sytuacji stosunek płciowy może wiązać się z

zagrożeniem;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia zwane priapizmem, czyli epizody długotrwałej erekcji

utrzymującej się przez co najmniej 4 godziny. Mogą one wystąpić u mężczyzn z takimi

chorobami, jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka;

jeśli u pacjenta występuje stan, który wpływa na kształt prącia (jak skrzywienie prącia, choroba

Peyroniego lub zwłóknienie ciał jamistych);

jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub chorobę wrzodową.

Jeżeli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem

przyjmowania leku Spedra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zaburzenia wzroku lub słuchu

U niektórych mężczyzn przyjmujących leki podobne do leku Spedra występowały zaburzenia wzroku

i słuchu — więcej informacji patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4. Nie wiadomo, czy te

zaburzenia są bezpośrednio związane z lekiem Spedra, innymi chorobami, które mogą występować u

pacjentów, czy ze skojarzonym występowaniem różnych czynników.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować leku Spedra.

Lek Spedra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Spedra może bowiem

wpływać na działanie innych leków. Inne leki również mogą wpływać na działanie leku Spedra.

W szczególności nie należy przyjmować leku Spedra i należy poinformować lekarza, jeśli pacjent

przyjmuje leki zawierające azotany („nitraty”) z powodu bólu w klatce piersiowej (dławicy

piersiowej), takie jak azotyn amylu lub glicerolu triazotan (trójnitroglicerynę). Wykazano, że lek

Spedra nasila działanie tych leków, powodując ciężkie obniżenie ciśnienia krwi. Nie należy również

przyjmować leku Spedra jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV albo w AIDS, takie

jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelfinawir lub atazanawir albo w leczeniu zakażeń grzybiczych,

takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol, bądź też pewne antybiotyki stosowane w

zakażeniach bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna (patrz początkowa część punktu

2 – „Kiedy nie przyjmować leku Spedra”).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących

leków:

leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne stosowane w leczeniu chorób gruczołu krokowego

lub w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi;

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca („arytmii”), takie jak chinidyna, prokainamid,

amiodaron lub sotalol;

antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak erytromycyna;

fenobarbital lub prymidon stosowane w leczeniu padaczki;

karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki, w celu stabilizacji nastroju, lub w niektórych

rodzajach bólu;

inne leki mogące ograniczyć rozkład leku Spedra w organizmie („umiarkowane inhibitory

CYP3A4”), w tym amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir i werapamil;

riocyguat.

Nie należy stosować leku Spedra w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń

erekcji, takimi jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil.

Jeżeli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem

przyjmowania leku Spedra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Spedra z piciem i alkoholem

Sok grejpfrutowy może spowodować zwiększenie narażenia na lek i należy powstrzymać się od jego

spożycia w okresie 24 godzin przed przyjęciem leku Spedra.

Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Spedra może spowodować przyspieszenie czynności serca

i obniżenie ciśnienia krwi. Pacjent może mieć zawroty głowy (szczególnie w pozycji stojącej), ból

głowy lub odczuwać bicie serca w klatce piersiowej (kołatanie serca). Picie alkoholu może również

niekorzystnie wpływać na możliwość uzyskania erekcji.

Płodność

U zdrowych ochotników nie zaobserwowano wpływu leku na ruchliwość ani budowę plemników po

przyjęciu pojedynczej dawki doustnej 200 mg awanafilu.

Wielkokrotne doustne podawanie awanafilu w dawce 100 mg przez okres 26 tygodni zdrowym

ochotnikom i dorosłym mężczyznom z łagodnymi zaburzeniami erekcji, nie było związane z

występowaniem niekorzystnego wpływu na zagęszczenie, liczbę, ruchliwość ani morfologię

plemników.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych osób Spedra może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. W takiej

sytuacji nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Spedra

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to tabletka 100 mg przyjmowana w razie potrzeby. Lek Spedra nie powinien być

przyjmowany częściej niż raz na dobę. Pacjent może otrzymać dawkę 200 mg jeśli lekarz zadecyduje,

że dawka 100 mg jest za słaba lub dawkę 50 mg, jeśli lekarz zadecyduje, że dawka 100 mg jest za

silna. Skorygowanie dawki może być również konieczne w przypadku stosowania leku Spedra

jednocześnie z niektórymi innymi lekami. Jeśli pacjent przyjmuje lek taki jak erytromycyna,

amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir lub werapamil („umiarkowane

inhibitory CYP3A4”), zalecana dawka leku Spedra to 1 tabletka 100 mg, z zachowaniem co najmniej

dwóch dni odstępu pomiędzy przyjęciem poszczególnych dawek.

Lek Spedra należy przyjąć około 30 minut przed stosunkiem płciowym. Należy pamiętać, że Spedra

ułatwi osiągnięcie erekcji tylko osobom pobudzonym seksualnie.

Lek Spedra można przyjmować niezależnie od posiłku. Jeśli zostanie przyjęty podczas posiłku, może

zacząć działać później.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Spedra

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Spedra należy niezwłocznie poinformować o tym

lekarza. Możliwe jest wystąpienie większej liczby działań niepożądanych i mogą one być silniejsze

niż zazwyczaj.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Spedra, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy przerwać stosowanie leku Spedra i natychmiast zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia

któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych — może być konieczne

natychmiastowe leczenie:

nieustępująca erekcja („priapizm”). W razie wystąpienia erekcji trwającej ponad 4 godziny

konieczne jest jak najszybsze leczenie. W przeciwnym razie może wystąpić trwałe uszkodzenie

prącia (łącznie z niezdolnością do uzyskania erekcji);

niewyraźne widzenie;

nagłe pogorszenie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach;

nagłe pogorszenie lub utrata słuchu (pacjent może czasem również odczuwać zawroty głowy

lub dzwonienie w uszach).

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać

stosowanie leku Spedra i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

ból głowy,

zaczerwienienie twarzy,

niedrożność nosa.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

zawroty głowy,

uczucie senności lub silnego zmęczenia,

niedrożność zatok,

ból pleców,

uderzenia gorąca,

zadyszka przy wysiłku,

zmiany rytmu serca widoczne na zapisie EKG,

przyspieszenie czynności serca,

odczuwanie bicia serca w klatce piersiowej (kołatanie serca),

niestrawność, nudności lub wymioty,

niewyraźne widzenie,

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

grypa,

objawy grypopodobne,

zatkanie nosa lub katar,

katar sienny,

przekrwienie śluzówki nosa, zatok lub górnego odcinka dróg oddechowych doprowadzających

powietrze do płuc,

dna moczanowa,

problemy ze snem (bezsenność),

przedwczesny wytrysk,

dziwne odczucia,

niemożność usiedzenia lub ustania w miejscu,

ból w klatce piersiowej,

silny ból w klatce piersiowej,

szybka czynność serca,

wysokie ciśnienie krwi,

suchość w jamie ustnej,

ból żołądka lub zgaga,

ból lub uczucie dyskomfortu w podbrzuszu,

biegunka,

wysypka,

ból dolnego odcinka kręgosłupa lub ból w boku na poziomie dolnej części klatki piersiowej,

bóle i dolegliwości mięśni,

skurcze mięśni,

częste oddawania moczu,

zaburzenia prącia,

samoistna erekcja bez pobudzenia seksualnego,

świąd okolicy narządów płciowych,

uczucie nieustannego osłabienia lub zmęczenia,

obrzęk stóp lub kostek,

podwyższone ciśnienie krwi,

różowe lub czerwone zabarwienie moczu, krew w moczu,

nieprawidłowe dodatkowe odgłosy serca,

nieprawidłowy wynik badania krwi oceniającego stan gruczołu krokowego, czyli stężenia

antygenu gruczołu krokowego (PSA),

nieprawidłowy wynik stężenia bilirubiny we krwi, substancji chemicznej powstającej w wyniku

rozpadu czerwonych krwinek,

nieprawidłowy wynik oznaczania we krwi stężenia kreatyniny we krwi, substancji chemicznej

wydalanej z moczem i pozwalającej ocenić czynność nerek,

zwiększenie masy ciała,

gorączka

krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Spedra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spedra

Substancją czynną leku jest awanafil. Każda tabletka zawiera 50 mg awanafilu.

Pozostałe składniki to mannitol, kwas fumarowy, hydroksypropyloceluloza,

hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, wapnia węglan, magnezu stearynian i żelaza tlenek

żółty (E172).

Jak wygląda lek Spedra i co zawiera opakowanie

Lek Spedra to owalne tabletki bladożółte, oznaczone liczbami „50” po jednej stronie. Tabletki są

dostępne w blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze zawierających po 4x1, 8x1

lub 12x1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.1, Avenue de la Gare, L-1611

Luxembourg, Luksemburg.

Wytwórca:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Niemcy.

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Francja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

ЕООД ”

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Pharmaprim AB

Sími: +46 8355933

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Pharmaprim AB

Tel: +46 8355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spedra 100 mg tabletki

awanafil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Spedra i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Spedra

Jak przyjmować lek Spedra

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Spedra

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Spedra i w jakim celu się go stosuje

Lek Spedra zawiera substancję czynną awanafil. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami

fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek Spedra jest przeznaczony dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami

erekcji, czyli wzwodu (zwanymi także impotencją). Jest to stan, w którym występują trudności w

uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji wystarczającej do odbycia zadowalającego stosunku płciowego.

Lek Spedra działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu. Powoduje to zwiększenie

napływu krwi do prącia, co pomaga uzyskać erekcję i odpowiednią sztywność prącia w stanie

podniecenia seksualnego. Spedra nie leczy zaburzeń erekcji.

Należy zaznaczyć, że lek Spedra działa wyłącznie u osób pobudzonych seksualnie. Konieczne jest

pobudzenie seksualne — takie jak podczas stosunku, gdy nie zastosowano leku wspomagającego

erekcję.

Spedra nie pomoże osobom, które nie mają zaburzeń erekcji. Lek Spedra nie jest przeznaczony dla

kobiet.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Spedra

Kiedy nie przyjmować leku Spedra:

jeśli pacjent ma uczulenie na awanafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany (nitraty) z powodu bólu w klatce piersiowej

(dławicy piersiowej), takie jak azotyn amylu lub glicerolu triazotan (trójnitroglicerynę). Spedra

może nasilić działanie tych leków i spowodować ciężkie obniżenie ciśnienia krwi;

jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV lub w AIDS, takie jak rytonawir,

indynawir, sakwinawir, nelfinawir bądź atazanawir;

jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol,

itrakonazol lub worykonazol albo pewne antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych,

takie jak klarytromycyna lub telitromycyna;

jeśli pacjent ma ciężką chorobę kardiologiczną;

jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjent przebył udar lub zawał mięśnia sercowego;

jeśli pacjent ma niskie lub wysokie ciśnienie krwi które nie jest kontrolowane przez leki;

jeśli u pacjenta występują bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub jeśli u pacjenta

występują bóle w klatce piersiowej podczas stosunku płciowego;

jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek;

jeśli u pacjenta wystąpił epizod utraty wzroku w jednym oku spowodowany niedostatecznym

dopływem krwi do oka (niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia

nerwu wzrokowego [ang. Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION]);

jeśli u krewnych pacjenta występują ciężkie choroby oczu (takie jak barwnikowe zwyrodnienie

siatkówki);

jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia

płucnego (to jest wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego

nadciśnienia płucnego (to jest wysokiego ciśnienia krwi w płucach na skutek zakrzepów).

Wykazano, że inhibitory PDE5 zwiększają obniżające ciśnienie krwi działanie tego leku. Jeśli

pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku

Spedra. W przypadku wątpliwości przed zażyciem leku Spedra, należy, powiedzieć o tym lekarzowi

lub farmaceucie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spedra należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent ma chorobę serca, gdyż w takiej sytuacji stosunek płciowy może wiązać się z

zagrożeniem;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia zwane priapizmem, czyli epizody długotrwałej erekcji

utrzymującej się przez co najmniej 4 godziny. Mogą one wystąpić u mężczyzn z takimi

chorobami, jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka;

jeśli u pacjenta występuje stan, który wpływa na kształt prącia (jak skrzywienie prącia, choroba

Peyroniego lub zwłóknienie ciał jamistych);

jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub chorobę wrzodową.

Jeżeli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem

przyjmowania leku Spedra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zaburzenia wzroku lub słuchu

U niektórych mężczyzn przyjmujących leki podobne do leku Spedra występowały zaburzenia wzroku

i słuchu — więcej informacji patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4. Nie wiadomo, czy te

zaburzenia są bezpośrednio związane z lekiem Spedra, innymi chorobami, które mogą występować u

pacjentów, czy ze skojarzonym występowaniem różnych czynników.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować leku Spedra.

Lek Spedra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Spedra może bowiem

wpływać na działanie innych leków. Inne leki również mogą wpływać na działanie leku Spedra.

W szczególności nie należy przyjmować leku Spedra i należy poinformować lekarza, jeśli pacjent

przyjmuje leki zawierające azotany („nitraty”) z powodu bólu w klatce piersiowej (dławicy

piersiowej), takie jak azotyn amylu lub glicerolu triazotan (trójnitroglicerynę). Wykazano, że lek

Spedra nasila działanie tych leków, powodując ciężkie obniżenie ciśnienia krwi. Nie należy również

przyjmować leku Spedra jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV albo w AIDS, takie

jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelfinawir lub atazanawir albo w leczeniu zakażeń grzybiczych,

takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol, bądź też pewne antybiotyki stosowane w

zakażeniach bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna (patrz początkowa część punktu

2 – „Kiedy nie przyjmować leku Spedra”).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących

leków:

leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne stosowane w leczeniu chorób gruczołu krokowego

lub w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi;

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca („arytmii”), takie jak chinidyna, prokainamid,

amiodaron lub sotalol;

antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak erytromycyna;

fenobarbital lub prymidon stosowane w leczeniu padaczki;

karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki, w celu stabilizacji nastroju, lub w niektórych

rodzajach bólu;

inne leki mogące ograniczyć rozkład leku Spedra w organizmie („umiarkowane inhibitory

CYP3A4”), w tym amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir i werapamil;

riocyguat.

Nie należy stosować leku Spedra w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń

erekcji, takimi jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil.

Jeżeli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem

przyjmowania leku Spedra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Spedra z piciem i alkoholem

Sok grejpfrutowy może spowodować zwiększenie narażenia na lek i należy powstrzymać się od jego

spożycia w okresie 24 godzin przed przyjęciem leku Spedra.

Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Spedra może spowodować przyspieszenie czynności serca

i obniżenie ciśnienia krwi. Pacjent może mieć zawroty głowy (szczególnie w pozycji stojącej), ból

głowy lub odczuwać bicie serca w klatce piersiowej (kołatanie serca). Picie alkoholu może również

niekorzystnie wpływać na możliwość uzyskania erekcji.

Płodność

U zdrowych ochotników nie zaobserwowano wpływu leku na ruchliwość ani budowę plemników po

przyjęciu pojedynczej dawki doustnej 200 mg awanafilu.

Wielkokrotne doustne podawanie awanafilu w dawce 100 mg przez okres 26 tygodni zdrowym

ochotnikom i dorosłym mężczyznom z łagodnymi zaburzeniami erekcji, nie było związane z

występowaniem niekorzystnego wpływu na zagęszczenie, liczbę, ruchliwość ani morfologię

plemników.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych osób Spedra może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. W takiej

sytuacji nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Spedra

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to tabletka 100 mg przyjmowana w razie potrzeby. Lek Spedra nie powinien być

przyjmowany częściej niż raz na dobę. Pacjent może otrzymać dawkę 200 mg jeśli lekarz zadecyduje,

że dawka 100 mg jest za słaba lub dawkę 50 mg, jeśli lekarz zadecyduje, że dawka 100 mg jest za

silna. Skorygowanie dawki może być również konieczne w przypadku stosowania leku Spedra

jednocześnie z niektórymi innymi lekami. Jeśli pacjent przyjmuje lek taki jak erytromycyna,

amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir lub werapamil („umiarkowane

inhibitory CYP3A4”), zalecana dawka leku Spedra to 1 tabletka 100 mg, z zachowaniem co najmniej

dwóch dni odstępu pomiędzy przyjęciem poszczególnych dawek.

Lek Spedra należy przyjąć około 15 do 30 minut przed stosunkiem płciowym. Należy pamiętać, że

Spedra ułatwi osiągnięcie erekcji tylko osobom pobudzonym seksualnie.

Lek Spedra można przyjmować niezależnie od posiłku. Jeśli zostanie przyjęty podczas posiłku, może

zacząć działać później.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Spedra

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Spedra należy niezwłocznie poinformować o tym

lekarza. Możliwe jest wystąpienie większej liczby działań niepożądanych i mogą one być silniejsze

niż zazwyczaj.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Spedra, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy przerwać stosowanie leku Spedra i natychmiast zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia

któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych — może być konieczne

natychmiastowe leczenie:

nieustępująca erekcja („priapizm”). W razie wystąpienia erekcji trwającej ponad 4 godziny

konieczne jest jak najszybsze leczenie. W przeciwnym razie może wystąpić trwałe uszkodzenie

prącia (łącznie z niezdolnością do uzyskania erekcji);

niewyraźne widzenie;

nagłe pogorszenie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach;

nagłe pogorszenie lub utrata słuchu (pacjent może czasem również odczuwać zawroty głowy

lub dzwonienie w uszach).

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać

stosowanie leku Spedra i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

ból głowy,

zaczerwienienie twarzy,

niedrożność nosa.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

zawroty głowy,

uczucie senności lub silnego zmęczenia,

niedrożność zatok,

ból pleców,

uderzenia gorąca,

zadyszka przy wysiłku,

zmiany rytmu serca widoczne na zapisie EKG,

przyspieszenie czynności serca,

odczuwanie bicia serca w klatce piersiowej (kołatanie serca),

niestrawność, nudności lub wymioty,

niewyraźne widzenie,

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

grypa,

objawy grypopodobne,

zatkanie nosa lub katar,

katar sienny,

przekrwienie śluzówki nosa, zatok lub górnego odcinka dróg oddechowych doprowadzających

powietrze do płuc,

dna moczanowa,

problemy ze snem (bezsenność),

przedwczesny wytrysk,

dziwne odczucia,

niemożność usiedzenia lub ustania w miejscu,

ból w klatce piersiowej,

silny ból w klatce piersiowej,

szybka czynność serca,

wysokie ciśnienie krwi,

suchość w jamie ustnej,

ból żołądka lub zgaga,

ból lub uczucie dyskomfortu w podbrzuszu,

biegunka,

wysypka,

ból dolnego odcinka kręgosłupa lub ból w boku na poziomie dolnej części klatki piersiowej,

bóle i dolegliwości mięśni,

skurcze mięśni,

częste oddawania moczu,

zaburzenia prącia,

samoistna erekcja bez pobudzenia seksualnego,

świąd okolicy narządów płciowych,

uczucie nieustannego osłabienia lub zmęczenia,

obrzęk stóp lub kostek,

podwyższone ciśnienie krwi,

różowe lub czerwone zabarwienie moczu, krew w moczu,

nieprawidłowe dodatkowe odgłosy serca,

nieprawidłowy wynik badania krwi oceniającego stan gruczołu krokowego, czyli stężenia

antygenu gruczołu krokowego (PSA),

nieprawidłowy wynik stężenia bilirubiny we krwi, substancji chemicznej powstającej w wyniku

rozpadu czerwonych krwinek,

nieprawidłowy wynik oznaczania we krwi stężenia kreatyniny we krwi, substancji chemicznej

wydalanej z moczem i pozwalającej ocenić czynność nerek,

zwiększenie masy ciała,

gorączka

krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Spedra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spedra

Substancją czynną leku jest awanafil. Każda tabletka zawiera 100 mg awanafilu.

Pozostałe składniki to mannitol, kwas fumarowy, hydroksypropyloceluloza,

hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, wapnia węglan, magnezu stearynian i żelaza tlenek

żółty (E172).

Jak wygląda lek Spedra i co zawiera opakowanie

Lek Spedra to owalne tabletki bladożółte, oznaczone liczbami „100” po jednej stronie. Tabletki są

dostępne w blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze zawierających po 2x1, 4x1,

8x1 lub 12x1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg.

Wytwórca:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Niemcy.

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Francja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

ЕООД ”

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Pharmaprim AB

Sími: +46 8355933

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Pharmaprim AB

Tel: +46 8355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spedra 200 mg tabletki

awanafil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Spedra i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Spedra

Jak przyjmować lek Spedra

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Spedra

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Spedra i w jakim celu się go stosuje

Lek Spedra zawiera substancję czynną awanafil. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami

fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek Spedra jest przeznaczony dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami

erekcji, czyli wzwodu (zwanymi także impotencją). Jest to stan, w którym występują trudności w

uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji wystarczającej do odbycia zadowalającego stosunku płciowego.

Lek Spedra działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu. Powoduje to zwiększenie

napływu krwi do prącia, co pomaga uzyskać erekcję i odpowiednią sztywność prącia w stanie

podniecenia seksualnego. Spedra nie leczy zaburzeń erekcji.

Należy zaznaczyć, że lek Spedra działa wyłącznie u osób pobudzonych seksualnie. Konieczne jest

pobudzenie seksualne — takie jak podczas stosunku, gdy nie zastosowano leku wspomagającego

erekcję.

Spedra nie pomoże osobom, które nie mają zaburzeń erekcji. Lek Spedra nie jest przeznaczony dla

kobiet.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Spedra

Kiedy nie przyjmować leku Spedra:

jeśli pacjent ma uczulenie na awanafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany (nitraty) z powodu bólu w klatce piersiowej

(dławicy piersiowej), takie jak azotyn amylu lub glicerolu triazotan (trójnitroglicerynę). Spedra

może nasilić działanie tych leków i spowodować ciężkie obniżenie ciśnienia krwi;

jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV lub w AIDS, takie jak rytonawir,

indynawir, sakwinawir, nelfinawir bądź atazanawir;

jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol,

itrakonazol lub worykonazol albo pewne antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych,

takie jak klarytromycyna lub telitromycyna;

jeśli pacjent ma ciężką chorobę kardiologiczną;

jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjent przebył udar lub zawał mięśnia sercowego;

jeśli pacjent ma niskie lub wysokie ciśnienie krwi które nie jest kontrolowane przez leki;

jeśli u pacjenta występują bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub jeśli u pacjenta

występują bóle w klatce piersiowej podczas stosunku płciowego;

jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek;

jeśli u pacjenta wystąpił epizod utraty wzroku w jednym oku spowodowany niedostatecznym

dopływem krwi do oka (niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia

nerwu wzrokowego [ang. Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION]);

jeśli u krewnych pacjenta występują ciężkie choroby oczu (takie jak barwnikowe zwyrodnienie

siatkówki);

jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia

płucnego (to jest wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego

nadciśnienia płucnego (to jest wysokiego ciśnienia krwi w płucach na skutek zakrzepów).

Wykazano, że inhibitory PDE5 zwiększają obniżające ciśnienie krwi działanie tego leku. Jeśli

pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku

Spedra. W przypadku wątpliwości przed zażyciem leku Spedra, należy, powiedzieć o tym lekarzowi

lub farmaceucie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spedra należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent ma chorobę serca, gdyż w takiej sytuacji stosunek płciowy może wiązać się z

zagrożeniem;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia zwane priapizmem, czyli epizody długotrwałej erekcji

utrzymującej się przez co najmniej 4 godziny. Mogą one wystąpić u mężczyzn z takimi

chorobami, jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka;

jeśli u pacjenta występuje stan, który wpływa na kształt prącia (jak skrzywienie prącia, choroba

Peyroniego lub zwłóknienie ciał jamistych);

jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub chorobę wrzodową.

Jeżeli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem

przyjmowania leku Spedra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zaburzenia wzroku lub słuchu

U niektórych mężczyzn przyjmujących leki podobne do leku Spedra występowały zaburzenia wzroku

i słuchu — więcej informacji patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4. Nie wiadomo, czy te

zaburzenia są bezpośrednio związane z lekiem Spedra, innymi chorobami, które mogą występować u

pacjentów, czy ze skojarzonym występowaniem różnych czynników.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować leku Spedra.

Lek Spedra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Spedra może bowiem

wpływać na działanie innych leków. Inne leki również mogą wpływać na działanie leku Spedra.

W szczególności nie należy przyjmować leku Spedra i należy poinformować lekarza, jeśli pacjent

przyjmuje leki zawierające azotany („nitraty”) z powodu bólu w klatce piersiowej (dławicy

piersiowej), takie jak azotyn amylu lub glicerolu triazotan (trójnitroglicerynę). Wykazano, że lek

Spedra nasila działanie tych leków, powodując ciężkie obniżenie ciśnienia krwi. Nie należy również

przyjmować leku Spedra jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV albo w AIDS, takie

jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelfinawir lub atazanawir albo w leczeniu zakażeń grzybiczych,

takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol, bądź też pewne antybiotyki stosowane w

zakażeniach bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna (patrz początkowa część punktu

2 – „Kiedy nie przyjmować leku Spedra”).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących

leków:

leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne stosowane w leczeniu chorób gruczołu krokowego

lub w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi;

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca („arytmii”), takie jak chinidyna, prokainamid,

amiodaron lub sotalol;

antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak erytromycyna;

fenobarbital lub prymidon stosowane w leczeniu padaczki;

karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki, w celu stabilizacji nastroju, lub w niektórych

rodzajach bólu;

inne leki mogące ograniczyć rozkład leku Spedra w organizmie („umiarkowane inhibitory

CYP3A4”), w tym amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir i werapamil;

riocyguat.

Nie należy stosować leku Spedra w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń

erekcji, takimi jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil.

Jeżeli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem

przyjmowania leku Spedra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Spedra z piciem i alkoholem

Sok grejpfrutowy może spowodować zwiększenie narażenia na lek i należy powstrzymać się od jego

spożycia w okresie 24 godzin przed przyjęciem leku Spedra.

Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Spedra może spowodować przyspieszenie czynności serca

i obniżenie ciśnienia krwi. Pacjent może mieć zawroty głowy (szczególnie w pozycji stojącej), ból

głowy lub odczuwać bicie serca w klatce piersiowej (kołatanie serca). Picie alkoholu może również

niekorzystnie wpływać na możliwość uzyskania erekcji.

Płodność

U zdrowych ochotników nie zaobserwowano wpływu leku na ruchliwość ani budowę plemników po

przyjęciu pojedynczej dawki doustnej 200 mg awanafilu.

Wielkokrotne doustne podawanie awanafilu w dawce 100 mg przez okres 26 tygodni zdrowym

ochotnikom i dorosłym mężczyznom z łagodnymi zaburzeniami erekcji, nie było związane z

występowaniem niekorzystnego wpływu na zagęszczenie, liczbę, ruchliwość ani morfologię

plemników.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych osób Spedra może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. W takiej

sytuacji nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Spedra

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to tabletka 100 mg przyjmowana w razie potrzeby. Lek Spedra nie powinien być

przyjmowany częściej niż raz na dobę. Pacjent może otrzymać dawkę 200 mg jeśli lekarz zadecyduje,

że dawka 100 mg jest za słaba lub dawkę 50 mg, jeśli lekarz zadecyduje, że dawka 100 mg jest za

silna. Skorygowanie dawki może być również konieczne w przypadku stosowania leku Spedra

jednocześnie z niektórymi innymi lekami. Jeśli pacjent przyjmuje lek taki jak erytromycyna,

amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir lub werapamil („umiarkowane

inhibitory CYP3A4”), zalecana dawka leku Spedra to 1 tabletka 100 mg, z zachowaniem co najmniej

dwóch dni odstępu pomiędzy przyjęciem poszczególnych dawek.

Lek Spedra należy przyjąć około 15 do 30 minut przed stosunkiem płciowym. Należy pamiętać, że

Spedra ułatwi osiągnięcie erekcji tylko osobom pobudzonym seksualnie.

Lek Spedra można przyjmować niezależnie od posiłku. Jeśli zostanie przyjęty podczas posiłku, może

zacząć działać później.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Spedra

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Spedra należy niezwłocznie poinformować o tym

lekarza. Możliwe jest wystąpienie większej liczby działań niepożądanych i mogą one być silniejsze

niż zazwyczaj.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Spedra, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy przerwać stosowanie leku Spedra i natychmiast zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia

któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych — może być konieczne

natychmiastowe leczenie:

nieustępująca erekcja („priapizm”). W razie wystąpienia erekcji trwającej ponad 4 godziny

konieczne jest jak najszybsze leczenie. W przeciwnym razie może wystąpić trwałe uszkodzenie

prącia (łącznie z niezdolnością do uzyskania erekcji);

niewyraźne widzenie;

nagłe pogorszenie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach;

nagłe pogorszenie lub utrata słuchu (pacjent może czasem również odczuwać zawroty głowy

lub dzwonienie w uszach).

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać

stosowanie leku Spedra i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

ból głowy,

zaczerwienienie twarzy,

niedrożność nosa.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

zawroty głowy,

uczucie senności lub silnego zmęczenia,

niedrożność zatok,

ból pleców,

uderzenia gorąca,

zadyszka przy wysiłku,

zmiany rytmu serca widoczne na zapisie EKG,

przyspieszenie czynności serca,

odczuwanie bicia serca w klatce piersiowej (kołatanie serca),

niestrawność, nudności lub wymioty,

niewyraźne widzenie,

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

grypa,

objawy grypopodobne,

zatkanie nosa lub katar,

katar sienny,

przekrwienie śluzówki nosa, zatok lub górnego odcinka dróg oddechowych doprowadzających

powietrze do płuc,

dna moczanowa,

problemy ze snem (bezsenność),

przedwczesny wytrysk,

dziwne odczucia,

niemożność usiedzenia lub ustania w miejscu,

ból w klatce piersiowej,

silny ból w klatce piersiowej,

szybka czynność serca,

wysokie ciśnienie krwi,

suchość w jamie ustnej,

ból żołądka lub zgaga,

ból lub uczucie dyskomfortu w podbrzuszu,

biegunka,

wysypka,

ból dolnego odcinka kręgosłupa lub ból w boku na poziomie dolnej części klatki piersiowej,

bóle i dolegliwości mięśni,

skurcze mięśni,

częste oddawania moczu,

zaburzenia prącia,

samoistna erekcja bez pobudzenia seksualnego,

świąd okolicy narządów płciowych,

uczucie nieustannego osłabienia lub zmęczenia,

obrzęk stóp lub kostek,

podwyższone ciśnienie krwi,

różowe lub czerwone zabarwienie moczu, krew w moczu,

nieprawidłowe dodatkowe odgłosy serca,

nieprawidłowy wynik badania krwi oceniającego stan gruczołu krokowego, czyli stężenia

antygenu gruczołu krokowego (PSA),

nieprawidłowy wynik stężenia bilirubiny we krwi, substancji chemicznej powstającej w wyniku

rozpadu czerwonych krwinek,

nieprawidłowy wynik oznaczania we krwi stężenia kreatyniny we krwi, substancji chemicznej

wydalanej z moczem i pozwalającej ocenić czynność nerek,

zwiększenie masy ciała,

gorączka

krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Spedra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spedra

Substancją czynną leku jest awanafil. Każda tabletka zawiera 200 mg awanafilu.

Pozostałe składniki to mannitol, kwas fumarowy, hydroksypropyloceluloza, niskopodstawiona

hydroksypropyloceluloza, wapnia węglan, magnezu stearynian i żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Spedra i co zawiera opakowanie

Lek Spedra to owalne tabletki bladożółte, oznaczone liczbami „200” po jednej stronie. Tabletki są

dostępne w blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze zawierających po 2x1, 4x1,

8x1 lub 12x1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg

Wytwórca:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Niemcy.

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Francja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

ЕООД ”

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Pharmaprim AB

Sími: +46 8355933

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Pharmaprim AB

Tel: +46 8355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.