Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
avanafil
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
G04BE10
avanafil
Farmaci usati nella disfunzione erettile
Disfunzione erettile
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. In ordine per Spedra per essere efficace, è necessaria la stimolazione sessuale.
Revision: 13
autorizzato
2013-06-21
58 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 59 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SPEDRA 50 MG COMPRESSE avanafil LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Spedra e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Spedra 3. Come prendere Spedra 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Spedra 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SPEDRA E A COSA SERVE Il principio attivo contenuto in Spedra è chiamato avanafil ed appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Spedra è usato nel trattamento di uomini adulti che soffrono di disfunzione erettile (nota anche come impotenza), rappresentata dalla incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione idonea per l’attività sessuale. Spedra funziona aiutando i vasi sanguigni del pene a dilatarsi; l’aumentato flusso sanguigno nel pene lo aiuta a restare rigido ed eretto durante l’eccitazione sessuale. Spedra non cura la sua disfunzione. È importante notare che Spedra funziona soltanto se lei è stimolato sessualmente. Lei e la sua partner dovrete ugualmente usare dei preliminari per prepararvi al rapporto sessuale, così come fareste se lei non stesse assumendo alcun medicinale. Spedra non le sarà utile se non ha la disfunzione erettile. Spedra non è un medicinale per le donne. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SPEDRA NON PRENDA SPEDRA: • se è allergico ad avanafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medi Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Spedra 50 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 50 mg di avanafil. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. Compresse ovali di colore giallo pallido, con impresso su un lato “50”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento della disfunzione erettile nell’uomo adulto. Perché Spedra sia efficace, è necessaria la stimolazione sessuale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Uso nell’uomo adulto _ La dose raccomandata è di 100 mg assunti al bisogno all’incirca dai 15 ai 30 minuti prima dell’attività sessuale (vedere paragrafo 5.1). In base all’efficacia e alla tollerabilità individuale, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 200 mg o ridotta a 50 mg. La frequenza di dosaggio massima raccomandata è di una volta al giorno. Perché si verifichi una risposta al trattamento, è necessaria la stimolazione sessuale. _Popolazioni particolari _ _Anziani (età _ ≥ _ 65 anni) _ Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Sono disponibili dati limitati sui pazienti anziani con età superiore a 70 anni. _Compromissione renale _ Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min). Spedra è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). I pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min, ma < 80 ml/min) inseriti negli studi di fase 3 hanno mostrato una riduzione dell’efficacia rispetto a quelli con funzionalità renale normale. 3 _Compromissione epatica _ Spedra è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (classe C di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). I pazienti con compromissione epatica da liev Przeczytaj cały dokument