Spedra
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-11-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-11-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-03-2015
Składnik aktywny:
avanafil
Dostępny od:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Kod ATC:
G04BE10
INN (International Nazwa):
avanafil
Grupa terapeutyczna:
Fármacos utilizados en la disfunción eréctil
Dziedzina terapeutyczna:
Disfuncion erectil
Wskazania:
Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos. En orden para Spedra para ser eficaz, es necesaria la estimulación sexual.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2013-06-21
Ulotka dla pacjenta
57
B. PROSPECTO
58
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SPEDRA 50 MG COMPRIMIDOS
avanafilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Spedra y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Spedra
3.
Cómo tomar Spedra
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Spedra
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SPEDRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Spedra contiene el principio activo avanafilo. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5). Spedra es un
tratamiento para varones adultos que
padecen disfunción eréctil (también conocida como impotencia). Esto
sucede cuando un varón no
puede conseguir o mantener una erección firme para mantener
relaciones sexuales.
Spedra actúa ayudando a los vasos sanguíneos de su pene a relajarse.
Esto aumenta la afluencia de
sangre en el pene, ayudando a que se mantenga duro y erecto tras la
excitación sexual. Spedra no cura
su enfermedad.
Es importante que sepa que Spedra solo funciona si usted recibe
estimulación sexual. Usted y su pareja
deben realizar una estimulación sexual previa que les prepare para el
sexo, igual que lo harían si no
tomara un medicamento para ayudarle.
Spedra no le ayudará si no sufre disfunción eréctil. Spedra no
está indicado en mujeres.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SPEDRA
NO TOME SPEDRA:
si es alérgico al avanafilo o a cualquiera de los demás compon
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Spedra 50 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 50 mg de avanafilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
Comprimidos ovalados de color amarillo claro con “50” grabado en
un lateral.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres.
Para que Spedra sea eficaz es necesaria la estimulación sexual.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Uso en adultos _
La dosis recomendada es de 100 mg tomados a demanda aproximadamente de
15 a 30 minutos antes
de la actividad sexual (ver sección 5.1). Dependiendo de la eficacia
y tolerabilidad individual, la dosis
se puede aumentar hasta un máximo de 200 mg o disminuir a 50 mg. La
pauta máxima de dosificación
recomendada es de una vez al día. Para obtener una respuesta al
tratamiento se requiere estimulación
sexual.
_Poblaciones especiales _
_Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) _
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Existen datos limitados en pacientes
de edad avanzada de 70 años de edad o mayores.
_Insuficiencia renal _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal
leve o moderada (aclaramiento de
creatinina ≥ 30 ml/min). Spedra está contraindicado en pacientes
con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver las secciones 4.3 y
5.2). Los pacientes con insuficiencia
renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min pero <
80 ml/min) que fueron incluidos
en estudios de fase 3 mostraron una disminución de la eficacia en
comparación con aquellos con una
función renal normal.
_Insuficiencia hepática _
Spedra está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática
grave (clase C de Child-Pugh) (ver
las secciones 4.3 y 5.2). Los pacientes con insuficiencia hepática
leve o moderada (cla
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