Spedifen 400 400 mg Tabletki powlekane
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-07-2023
Składnik aktywny:
Ibuprofenum
Dostępny od:
Zambon S.p.A.
Kod ATC:
M01AE01
INN (International Nazwa):
Ibuprofenum
Dawkowanie:
400 mg
Forma farmaceutyczna:
Tabletki powlekane
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 6 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991086817; Zawartość opakowania: 36 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991086848; Zawartość opakowania: 12 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991086824; Zawartość opakowania: 24 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991086831
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SPEDIFEN 400, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Ibuprofenum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej
ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe
objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o
tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
-
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Spedifen 400 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spedifen 400
3.
Jak stosować lek Spedifen 400
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Spedifen 400
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SPEDIFEN 400 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Spedifen 400 zawiera substancję czynną zwaną ibuprofenem,
która należy do grupy leków,
znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Wykazuje
działanie przeciwzapalne,
przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania leku,
podobnie jak innych NLPZ,
polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.
Lek Spedifen 400 może być stosowany do objawowego łagodzenia
lekkiego i umiarkowanego
bólu w następujących przypadkach:
-
bóle zębów, stany po zabiegach stomatologicznych,
-
bóle głowy,
-
stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu
grypy, przeziębienia lub
innych chorób zakaźnych),
-
pierwotne bolesne miesiączkowanie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SPEDIFEN 400
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SPEDIFEN 400:
-
jeśli pacjent ma uczulen
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spedifen 400, 400 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera: 400 mg ibuprofenu (
_Ibuprofenum_
) (utworzona
_in situ_
sól
LArgininy) w postaci soli z argininą.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 16,7
mg sacharozy i 82,7 mg
sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe tabletki powlekane w kształcie kapsułek z linią podziału po
jednej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu
ułatwienia połknięcia, a nie
podział na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
-
bóle zębów, stany po zabiegach stomatologicznych,
-
bóle głowy,
-
stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu
grypy, przeziębienia
lub innych chorób zakaźnych),
-
pierwotne bolesne miesiączkowanie.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego i
stosowania krótkotrwałego.
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą
skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dawkowane
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku
poniżej 12 lat, ponieważ
jedna tabletka zawiera więcej ibuprofenu niż zalecana dawka w tej
grupie wiekowej.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Dawką początkową jest jedna tabletka; w razie konieczności jedna
tabletka może być podawana
co 6 godzin, dawka maksymalna to 3 tabletki (1200 mg) na dobę.
2
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie jest wymagana zmiana dawkowania (patrz
punkt 4.4).
Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3
dni lub gdy stan pacjenta
pogarsza się, powinien on skontaktować się z lekarzem.
Sposób podawan
Przeczytaj cały dokument
