Spedifen 400

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Spedifen 400 400 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 400 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Spedifen 400 400  mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 6 tabl., 5909991086817, OTC; 12 tabl., 5909991086824, OTC; 24 tabl., 5909991086831, OTC; 36 tabl., 5909991086848, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10868
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spedifen 400, 400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Spedifen 400 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spedifen 400

Jak stosować lek Spedifen 400

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Spedifen 400

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Spedifen 400 i w jakim celu się go stosuje

Lek Spedifen 400 zawiera substancję czynną zwaną ibuprofenem, która należy do grupy leków,

znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Wykazuje działanie przeciwzapalne,

przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania leku, podobnie jak innych NLPZ, polega

na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Lek Spedifen 400 może być stosowany do objawowego łagodzenia lekkiego i umiarkowanego bólu

w następujących przypadkach:

bóle zębów, stany po zabiegach stomatologicznych,

bóle głowy,

stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub

innych chorób zakaźnych),

pierwotne bolesne miesiączkowanie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spedifen 400

Kiedy nie stosować leku Spedifen 400:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

nadwrażliwość (uczulenie) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki

przeciwzapalne (NLPZ) w wywiadzie (np. stany spastyczne oskrzeli, astma, nieżyt nosa lub

pokrzywka);

przebyta lub czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu

pokarmowego (np. w przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego);

przebyte epizody krwawień z przewodu pokarmowego, perforacje (przedziurawienie) przewodu

pokarmowego, związane z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego;

ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby;

skaza krwotoczna;

trzeci trymestr ciąży;

ciężka niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy się

utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować

się z lekarzem.

Stosując lek Spedifen 400 należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej:

toczeń rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej,

objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,

choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie

jelita grubego, choroba Crohna),

nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,

zaburzenia czynności nerek,

zaburzenia czynności wątroby,

zaburzenia krzepnięcia krwi,

czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości, gdyż

po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli, u osób ze stwierdzoną alergią,

że pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe,

moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy).

W każdym momencie leczenia mogą wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą

prowadzić do zgonu. Powikłania te mogą wystąpić w każdym okresie leczenia, z objawami

poprzedzającymi lub bez i niezależnie od ciężkich powikłań związanych z przewodem pokarmowym

w przeszłości. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy

natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie

osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach

dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie

terapii.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do

uszkodzenia nerek w tym niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z

niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Spedifen 400 pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w

klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta

choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub

zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub

przemijający atak niedokrwienny – TIA).

pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali

tytoń.

Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy,

należy skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół

Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były rzadko opisywane w związku

ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje

na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku.

Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian

pęcherzowych lub nadżerek błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie

wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Pacjenci, u których podczas przyjmowania ibuprofenu wystąpiły zaburzenia widzenia, powinni

odstawić lek, skontaktować się z lekarzem oraz poddać się badaniom okulistycznym.

NLPZ mogą spowodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Nie stosować ibuprofenu jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym

inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Leku w tabletkach zawierających 400 mg ibuprofenu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej

12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych jest większe niż

u pacjentów młodszych.

Lek Spedifen 400 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Spedifen 400 może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na

działanie leku Spedifen 400. Na przykład:

leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),

leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne,

takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie

jak losartan).

Ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację

płytek krwi, kiedy te dwa leki stosowane są jednocześnie.

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z kwasem acetylosalicylowym i innymi lekami z grupy

NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu

pokarmowego.

Skuteczność leków moczopędnych, takich jak furosemid i tiazydowe może zostać zmniejszona,

prawdopodobnie z powodu zatrzymania sodu w organizmie, co wynika z zahamowania syntezy

prostaglandyn w nerkach.

Ibuprofen może zwiększać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak

warfaryna. Ich jednoczesne stosowanie nie jest wskazane bez zalecenia lekarza.

Ibuprofen może zmniejszać skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych, Jednoczesne

podawanie NLPZ i inhibitorów konwertazy angiotensyny w szczególności leków blokujących

receptory beta adrenergiczne, może wiązać się z ryzykiem wystąpienia ostrej niewydolności

nerek.

Odnotowano pojedyncze przypadki zwiększonego stężenia digoksyny, fenytoiny i litu

w surowicy krwi pacjentów stosujących jednocześnie ibuprofen.

Ibuprofen może zwiększać stężenie metotreksatu w osoczu krwi.

U pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV skojarzone leczenie zydowudyną

i ibuprofenem może zwiększać ryzyko wystąpienia krwiaków i wylewów krwi do stawów.

Skojarzone stosowanie leków: ibuprofen i takrolimus może zwiększać ryzyko uszkodzenia

nerek w związku ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn w nerkach.

Ibuprofen nasila działanie doustnych leków hipoglikemizujących i insuliny. Może zaistnieć

konieczność zmiany dawkowania wymienionych leków.

Ibuprofen może wpływać na wyniki wskaźników diagnostycznych:

może wydłużać czas krwawienia (utrzymujący się do 1. dnia po odstawieniu leku),

może spowodować zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy krwi,

może wpływać na zmniejszenie klirensu kreatyniny,

może przyczynić się do zmniejszenia wartości hematokrytu lub stężenia hemoglobiny,

może być przyczyną zwiększenia stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w surowicy krwi,

może wpływać na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Spedifen 400.

Dlatego też przed zastosowaniem leku Spedifen 400 z innymi lekami zawsze należy poradzić się z

lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Spedifen 400 z jedzeniem i piciem

Tabletkę należy popić wodą w ilości około 200 ml.

U pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi zaleca się przyjmowanie leku Spedifen 400

podczas jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ibuprofen stosowany podczas ostatniego trymestru ciąży może narazić płód na:

działanie toksyczne na serce i płuca (przedwczesne zamknięcie przewodu Botalla,

nadciśnienie płucne),

zaburzenie czynności nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem

(zmniejszenie objętości płynu owodniowego),

a matkę i płód w końcowym okresie ciąży może narazić na:

wydłużenie czasu krwawienia, przy czym działanie antyagregacyjne może wystąpić nawet po

bardzo małych dawkach,

zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.

Te działania niepożądane wiążą się z hamowaniem syntezy prostaglandyn przez ibuprofen.

Ze względu na niewystarczające dane z badań u ludzi, lek Spedifen 400 nie powinien być stosowany

podczas dwóch pierwszych trymestrów ciąży, chyba, że w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa

nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Stosowanie leku Spedifen 400 w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Ibuprofen i produkty jego rozkładu przenikają w bardzo małych stężeniach do mleka ludzkiego.

Nie wiadomo, czy ibuprofen ma szkodliwy wpływ na dziecko.

Na ogół nie jest konieczne przerwanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania leku

Spedifen 400 z zastosowaniem zalecanej dawki w terapii bólu i gorączki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zawroty oraz bóle głowy, które mogą występować podczas stosowania NLPZ, mogą zaburzać

zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Spedifen 400 zawiera 16,7 mg sacharozy w jednej tabletce powlekanej.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Spedifen 400 nie jest zalecany u pacjentów

z wrodzoną nietolerancją fruktozy, z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem

sacharazy-izomaltazy.

Lek Spedifen 400 zawiera 82,7 mg sodu w jednej tabletce.

Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z ograniczeniem spożycia soli w diecie.

3.

Jak stosować lek Spedifen 400

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza

lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Spedifen 400 to białe tabletki powlekane w kształcie kapsułek z linią podziału po jednej stronie.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia

na równe dawki.

Dawkowanie

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Leku Spedifen 400 nie należy stosować u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ jedna tabletka powlekana

zawiera więcej ibuprofenu niż zalecana dawka w tej grupie wiekowej.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest jedna tabletka; w razie konieczności jedna tabletka

może być podawana co 6 godzin.

Dawka maksymalna to 3 tabletki na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Modyfikacja dawki nie jest potrzebna.

Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach stosowania leku, należy skontaktować się

z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spedifen 400

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: nudności, bóle w nadbrzuszu,

wymioty krwawe i biegunka (smoliste stolce), zawroty głowy, kurcze mięśniowe, oczopląs

i zaburzenia widzenia, ból głowy i szum w uszach.

W przypadku ciężkiego zatrucia występują również objawy zaburzenia czynności nerek, zmniejszenie

ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia świadomości i śpiączka, bardzo rzadko utrata przytomności.

W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej opróżnić żołądek, najlepiej prowokując

wymioty, jeśli tylko pacjent ma zachowaną świadomość.

Jeśli pacjent jest nieprzytomny, po zabezpieczeniu dróg oddechowych (intubacja) zaleca się

wykonanie płukania żołądka i wyrównanie zaburzeń elektrolitowych.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Spedifen 400

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób)

Często (występujące rzadziej niż u 1na 10 osób)

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Niestrawność, biegunka

Bardzo często

Ból brzucha, nudności, wzdęcia, ból głowy,

zawroty głowy, zmiany skórne i wysypka,

Często

Owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy,

krwawienie z przewodu pokarmowego ,wymioty,

krew w kale, zapalenie błony śluzowej żołądka,

świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk

naczynioruchowy, reakcje alergiczne, astma,

zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność

Niezbyt często

Perforacja przewodu pokarmowego, zaparcia,

krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy

ustnej, nasilenie zapalenia jelita grubego i

choroby Leśniowskiego-Crohna, aseptyczne

zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,

zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia,

małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość

aplastyczna, krwiomocz, zaburzenia czynności

wątroby, zaburzenia parametrów czynności

wątroby, anafilaksja

Rzadko

Dermatozy pęcherzowe, rumień wielopostaciowy,

złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka, śródmiąższowe zapalenie nerek,

martwica brodawek nerkowych, ostra

niewydolność nerek,

Bardzo rzadko

Jadłowstręt, obrzęk, niewydolność serca,

nadciśnienie tętnicze, zakrzepica tętnicza,

uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby,

żółtaczka, zaostrzone reakcje skórne

Nieznana

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Spedifen 400

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spedifen 400

Substancją czynną leku jest ibuprofen (Ibuprofenum) (utworzona in situ sól L-Argininy)

Pozostałe składniki to: L-arginina, sodu wodorowęglan, krospowidon, magnezu stearynian,

hypromeloza, sacharoza, tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 4000

Jak wygląda lek Spedifen 400 i co zawiera opakowanie

Lek Spedifen 400 ma postać białych tabletek powlekanych w kształcie kapsułek z linią podziału po

jednej stronie.

Spedifen 400 dostępny jest w blistrach (Al/PE/PA)/(Al/PE) w tekturowym pudełku.

6 tabletek powlekanych (1 blister po 6 szt.)

12 tabletek powlekanych (2 blistry po 6 szt.)

24 tabletek powlekanych (4 blistry po 6 szt.)

36 tabletek powlekanych (6 blistrów po 6 szt.)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca, 10

20091 Bresso (MI), Włochy

Wytwórca

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza, Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83, 05-552 Łazy

tel. (22) 70 28 200

email: angelini@angelini.pl

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

14-1-2019

Meer orgaan- en weefseltransplantaties in 2018

Meer orgaan- en weefseltransplantaties in 2018

In 2018 zijn in Nederland 815 orgaantransplantaties geweest en ruim 4000 patiënten geholpen met gedoneerd weefsel. Dit is een stijging van respectievelijk 15 en 18% in vergelijking met het jaar ervoor. Deze positieve jaarcijfers zijn gepubliceerd door de Nederlandse Transplantatie Stichting (NTS).

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2015

Global operation against illicit medicines completed

Global operation against illicit medicines completed

A global medicine operation results in 156 arrests and shutdown of more than 2,400 websites.

Danish Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription fac

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription fac

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor (TBX-1400), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0284/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-7-2018

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety