Spectrila
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-01-2016
Składnik aktywny:
asparaginase
Dostępny od:
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
Kod ATC:
L01XX02
INN (International Nazwa):
asparaginase
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Leucemia linfoblástica com células precursoras - linfoma
Wskazania:
Spectrila é indicado como um componente da terapia de combinação antineoplásica para o tratamento de leucemia linfoblástica aguda (ALL) em pacientes pediátricos do nascimento a 18 anos e adultos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2016-01-14
Ulotka dla pacjenta
B. FOLHETO INFORMATIVO
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SPECTRILA 10.000 U PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
asparaginase
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Spectrila e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Spectrila
3.
Como utilizar Spectrila
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Spectrila
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SPECTRILA E PARA QUE É UTILIZADO
Spectrila contém asparaginase, que é uma enzima que interfere com
substâncias naturais que são
necessárias para o crescimento das células cancerosas. Todas as
células necessitam de um aminoácido
chamado asparagina para permanecerem vivas. As células normais podem
produzir asparagina para
elas próprias, enquanto que algumas células cancerosas não podem
fazê-lo. A asparaginase diminui o
nível de asparagina nas células cancerosas do sangue e para o
crescimento do cancro.
Spectrila é utilizado para tratar adultos e crianças com leucemia
linfoblástica aguda (LLA), que é uma
forma de cancro do sangue. Spectrila é utilizado como parte de uma
terapêutica de associação.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO SPECTRILA
SPECTRILA NÃO DEVE SER UTILIZADO
•
se tem alergia à asparaginase ou ao outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6),
•
se tem ou se teve antes inflamação do pâncreas (pancreatite),
•
se tem problemas graves da função do fígado,
•
se tem uma doença da coagulação do sangue (como a hemofilia).
•
se teve um sangramento grave (hemorragia) o
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Charakterystyka produktu
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Spectrila 10.000 U pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco de pó para injetáveis contém 10.000 unidades de
asparaginase*.
Após reconstituição, cada ml de solução contém 2500 unidades de
asparaginase.
Uma unidade (U) é definida como a quantidade de enzima necessária
para libertar um µmol de amónia
por minuto a um pH de 7,3 e a 37 °C.
*Produzida em células de
_Escherichia coli_
por tecnologia do ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Spectrila é indicado como componente de uma terapêutica
antineoplásica combinada para o tratamento
da leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes pediátricos, desde
o nascimento até aos 18 anos, e
em adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Spectrila deve ser prescrito e administrado por médicos e pessoal de
cuidados de saúde com
experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos. Deve
ser administrado apenas num
enquadramento hospitalar no qual esteja disponível equipamento de
reanimação adequado.
Posologia
Spectrila é geralmente utilizado como parte de protocolos de
quimioterapia combinada com outros
agentes antineoplásicos (ver também secção 4.5).
_Adultos e crianças com mais de 1 ano de idade _
A dose intravenosa recomendada de asparaginase é de 5000 unidades por
metro quadrado (U/m²) de
área de superfície corporal (ASC), administrada em intervalos de
três dias.
O tratamento pode ser monitorizado com base na atividade sérica
mínima da asparaginase determinada
três dias após a administração de Spectrila. Se os valores da
atividade da asparaginase não atingirem
os níveis-alvo, poderá considerar-se a mudança para uma
preparação diferente de asparaginase (ver
também secção 4.4).
_Crianças com 0–12 meses
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