Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
asparaginazė
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
L01XX02
asparaginase
Antinavikiniai vaistai
Prekursorių ląstelių limfoblastinė leukemija-limfoma
Spectrila nurodomas sudedamosios dalies antinavikiniai kombinuotas gydymas gydant ūmus limfoblastine leukemija (ŪLL) vaikams nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiesiems.
Revision: 6
Įgaliotas
2016-01-14
25 B. PAKUOTĖS LAPELIS 26 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI SPECTRILA 10 000 V MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI asparaginazė ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Spectrila ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Spectrila 3. Kaip vartoti Spectrila 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Spectrila 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SPECTRILA IR KAM JIS VARTOJAMAS Spectrila sudėtyje yra asparaginazės, t. y., fermento, kuris sutrikdo natūralias medžiagas, būtinas vėžinių ląstelių augimui. Visoms ląstelėms, kad jos išliktų gyvos, reikalinga aminorūgštis, vadinama asparaginu. Sveikos ląstelės gali pačios pasigaminti asparaginą, o kai kurios vėžinės ląstelės negali. Asparaginazė mažina asparagino kiekį kraujo vėžio ląstelėse ir sustabdo vėžio plitimą. Spectrila vartojamas suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems kraujo vėžio forma – ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL). Spectrila vartojamas kaip kompleksinio gydymo dalis. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SPECTRILA SPECTRILA VARTOTI DRAUDŽIAMA • jeigu yra alergija asparaginazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • jeigu Jums yra arba anksčiau buvo kasos uždegimas (pankreatitas); • jeigu Jums yra sunkių kepenų sutrikimų; • jeigu Jums yra kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., hemofilija); • jeigu ankstesnio gydymo asparaginaze metu Jums buvo sunkus kraujavimas (hemoragija) arba sunkus kraujo krešėjimas (trombozė). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prie Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Spectrila 10 000 V milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename miltelių flakone yra 10 000 vienetų asparaginazės*. Ištirpinus, kiekviename ml paruošto tirpalo yra 2 500 vienetų asparaginazės. Vienas vienetas (V) apibrėžiamas kaip fermento kiekis, reikalingas vienam µmol amoniako per minutę išlaisvinti esant pH 7,3 ir 37 °C temperatūrai. *Pagaminta _Escherichia coli _ ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Balti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Spectrila, kaip kompleksinio priešnavikinio gydymo komponentas, skirtas pacientams vaikams nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiesiems ūminei limfoblastinei leukemijai (ŪLL) gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Spectrila išrašyti ir skirti turi gydytojai ir sveikatos priežiūros specialistai, turintys gydymo priešnavikiniais vaistiniais preparatais patirties. Šio vaistinio preparato turėtų būti vartojama tik ligoninėse, kuriose yra atitinkama reanimacijos įranga. Dozavimas Spectrila paprastai vartojamas kartu su kitais priešnavikiniais vaistiniais preparatais kaip kompleksinės chemoterapijos protokolo dalis (taip pat žr. 4.5 skyrių). _Suaugusieji ir vaikai, vyresni nei 1 metų _ Rekomenduojama į veną leidžiama asparaginazės dozė yra 5 000 vienetų kvadratiniam metrui (V/m²) kūno paviršiaus ploto (KPP), skiriama kas trečią parą. Gydymą galima stebėti pagal mažiausią asparaginazės aktyvumą serume, matuojamą praėjus trims paroms po Spectrila vartojimo. Jei asparaginazės aktyvumo vertės nepasiekia tikslinio lygio, galima apsvarstyti, ar nereikia pakeisti kitu asparaginazės vaistiniu preparatu (žr. 4.4 skyrių). _Vaikai nuo 0 iki 12 mėnesių amžiaus _ Remiantis ribotais duomenimis, kūdikiams rekomenduojama dozė yra tokia: - jaune Przeczytaj cały dokument