Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
asparaginaas
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
L01XX02
asparaginase
Antineoplastilised ained
Prekursorko-lümfoblastne leukeemia-lümfoom
Spectrila on näidustatud osana antineoplastilised kombineeritud ravi ägeda lümfoblastse leukeemia (ALL lastel alates sünnist kuni 18 aastat ja täiskasvanute) raviks.
Revision: 6
Volitatud
2016-01-14
25 B. PAKENDI INFOLEHT 26 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE SPECTRILA 10 000 Ü INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER asparaginaas ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Spectrila ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Spectrila saamist 3. Kuidas Spectrila’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Spectrila’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SPECTRILA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Spectrila sisaldab asparaginaasi, mis on vähirakkude kasvuks vajalikke loomulikke aineid häiriv ensüüm. Kõik rakud vajavad eluks aminohapet nimetusega asparagiin. Tavarakud suudavad asparagiini ise toota, kuid mõned vähirakud seda ei suuda. Asparaginaas langetab asparagiini taset vere vähirakkudes ja peatab vähi kasvamise. Spectrila’t kasutatakse laste raviks, kellel on äge lümfoblastne leukeemia (ÄLL), mis on verevähi vorm. Spectrila’t kasutatakse osana kombinatsioonravist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SPECTRILA SAAMIST SPECTRILA’T EI TOHI KASUTADA: • kui olete asparaginaasi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui teil on või on varem olnud pankreasepõletik (pankreatiit); • kui teil on rasked maksatalitluse häired; • kui teil on verehüübimishäire (nt hemofiilia); • kui teil esines eelmise asparaginaasi ravi ajal tugev veritsus (verejooks) või tekkis verehüüve (tromboos). HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Spectrila saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Ravi ajal Spectrila’ga võivad tekkida järgmised eluohtlikud seisundid: • raske pankreasepõletik (äge pankreatiit); • maksahäired; • tõ Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Spectrila 10 000 Ü infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pulbri viaal sisaldab 10 000 ühikut asparaginaasi*. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 2500 ühikut asparaginaasi. Üks ühik (Ü) vastab ensüümi kogusele, mis kulub 1 μmol ammoniaagi vabastamiseks ühes minutis pH-väärtusel 7,3 ja temperatuuril 37 °C. *Toodetud _Escherichia coli _ rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Valge pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Spectrila on näidustatud kasvajavastase kombineeritud ravi osana ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastele (vastsündinud kuni 18-aastased) ja täiskasvanutele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Spectrilat võivad välja kirjutada ja manustada vaid antineoplastiliste ravimite kasutamises kogenud arstid ja tervishoiutöötajad. Seda võib manustada ainult haiglatingimustes, kus on juurdepääs elustamisvahenditele. Annustamine Spectrilat kasutatakse tavaliselt osana kombineeritud keemiaraviskeemist koos teiste antineoplastiliste ainetega (vt ka lõik 4.5). _Täiskasvanud ja üle 1 aasta vanused lapsed_ Asparaginaasi soovituslik intravenoosne annus on 5000 ühikut kehapindala ruutmeetri kohta (Ü/m²), manustatuna iga kolme päeva järel. Ravi jälgimine lähtub kolm päeva pärast Spectrila manustamist seerumis tuvastatud asparaginaasi madalaima kontsentratsiooni aktiivsuse mõõtmisel. Juhul kui ei suudeta saavutada plaanitud asparaginaasi aktiivsustaset, võiks kaaluda muu asparaginaasi preparaadi kasutamist (vt lõik 4.4). _Lapsed vanuses 0…12 kuud _ Piiratud andmete põhjal on imikute soovituslikud annused järgmised: - vanus alla 6 kuu: 6700 Ü/m² kehapindala kohta; - vanus 6…12 kuud: 7500 Ü/m² kehapindala kohta. Andmed Spectrila efektiivsuse ja ohutuse kohta täiskasvanutel on piiratud. 3 Andmed Spectrila efektiivsuse ja ohutuse kohta in Przeczytaj cały dokument