Spectrila
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-01-2016
Składnik aktywny:
asparaginasa
Dostępny od:
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
Kod ATC:
L01XX02
INN (International Nazwa):
asparaginase
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Leucemia-linfoma linfoblástica de células precursoras
Wskazania:
Spectrila está indicado como un componente de la terapia de combinación antineoplásico para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos desde el nacimiento a los 18 años y adultos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2016-01-14
Ulotka dla pacjenta
B. PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SPECTRILA 10.000 U POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
asp
araginasa
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Spectrila y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Spectrila
3.
Cómo usar Spectrila
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Spectrila
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SPECTRILA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Spectrila contiene asparaginasa, que es una enzima que interfiere con
unas sustancias naturales
necesarias para el crecimiento de las células cancerosas. Todas las
células necesitan un aminoácido
llamado asparagina para sobrevivir. Las células normales pueden
sintetizar la asparagina por sí
mismas, pero algunas células cancerosas carecen de esa capacidad. La
asparaginasa reduce la cantidad
de asparagina presente en las células leucémicas y frena el
crecimiento del cáncer.
Spectrila se usa para tratar a niños y adultos con leucemia
linfoblástica aguda (LLA), que es un tipo de
cáncer de la sangre. Spectrila se usa como parte de un tratamiento de
combinación.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR SPECTRILA
SPECTRILA NO SE DEBE UTILIZAR
•
si es alérgico a la asparaginasa o al otro componente de este
medicamento (incluido en la
sección 6),
•
si sufre o ha sufrido inflamación del páncreas (pancreatitis),
•
si tiene problemas graves de la función hepática,
•
si tiene un trastorno de la coagulación de la sangre (como la
hemofilia),
•
si ha tenido sangrado importante (hemorragia) o un coágulo sanguíneo
grave (trombosis)
durante un
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Charakterystyka produktu
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Spectrila 10.000 U polvo para concentrado para solución para
perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de polvo contiene 10.000 unidades de asparaginasa*.
Una vez reconstituido, cada mililitro de solución contiene 2.500
unidades de asparaginasa.
Una unidad (U) se define como la cantidad de enzima necesaria para
liberar un μmol de amoniaco por
minuto a un pH de 7,3 y una temperatura de 37 °C.
*Producido en células de
_Escherichia coli_
utilizando la tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Spectrila está indicado como componente de un tratamiento
antineoplásico combinado para el
tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes
pediátricos desde el nacimiento
hasta los 18 años y en adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Spectrila debe ser prescrito y administrado por médicos y personal
sanitario con experiencia en el uso
de tratamientos antineoplásicos. Únicamente se debe administrar en
un entorno hospitalario que
disponga de un equipo de reanimación apropiado.
Posología
Spectrila se suele utilizar en diversos protocolos de quimioterapia
combinado con otros fármacos
antineoplásicos (ver también la sección 4.5).
_Adultos y niños mayores de 1 año _
La dosis intravenosa recomendada de asparaginasa es de 5.000 unidades
por metro cuadrado (U/m²) de
superficie corporal administrada cada tres días.
El tratamiento se debe controlar según la actividad mínima de la
asparaginasa en suero medida tres
días después de la administración de Spectrila. Si los valores de
la actividad de asparaginasa no logran
alcanzar los niveles objetivo, se podría considerar cambiar a un tipo
distinto de preparación de
asparaginasa (ver sección 4.4).
_Niños de 0 a 12 meses _
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