Spasmalgon

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Spasmalgon (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Spasmalgon (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 amp. 5 ml, 5909990345816, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03458
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SPASMALGON, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

(Metamizolum natricum + Pitofenoni hydrochloridum + Fenpiverini bromidum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Spasmalgon i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spasmalgon

Jak stosować lek Spasmalgon

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Spasmalgon

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Spasmalgon i w jakim celu się go stosuje

Spasmalgon jest złożonym lekiem działającym rozkurczająco na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego,

dróg żółciowych i moczowych oraz dróg rodnych. Posiada silne działanie przeciwbólowe.

Spasmalgon służy do krótkotrwałego leczenia bólu wywołanego kolkami układu pokarmowego i moczowo-

płciowego: silne kurcze żołądka, kolka jelitowa, bolesne skurcze dróg moczowych i pęcherza moczowego,

kolka nerkowa, kolka żółciowa w przebiegu kamicy dróg żółciowych, bolesne miesiączki.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spasmalgon

Kiedy nie stosować leku Spasmalgon

Jeśli pacjent ma:

uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6)

nadwrażliwość na pochodne pirazolonu (w tym pacjenci z agranulocytozą – zmniejszeniem liczby

granulocytów (rodzaju krwinek białych we krwi) w wywiadzie po poprzednim podaniu takich

substancji), na leki przeciwbólowe w szczególności salicylany, paracetamol lub inne nienarkotyczne

leki przeciwbólowe oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) niewydolność nerek

niedrożność przewodu pokarmowego i rozdęcie okrężnicy (poszerzenie jelita grubego)

ostra porfiria przerywana (choroba dziedziczna związana z zaburzeniem tworzenia krwinek

czerwonych)

niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (choroba dziedziczna z niedoborem tego enzymu)

zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po terapii z użyciem cytostatyków) lub choroby układu

krwiotwórczego takich jak: niedokrwistość aplastyczna (zmniejszenie liczby komórek krwi, co

prowadzi do osłabienia, pojawienia się czarnych i niebieskich plam lub zwiększenie możliwości

zakażenia), agranulocytoza, leukopenia (zmniejszenie całkowitej liczby krwinek białych)

gruczolak gruczołu krokowego II i III stopnia

zmniejszenie zdolności skurczu pęcherzyka żółciowego i pęcherza moczowego

niskie lub niestabilne ciśnienie krwi.

Nie stosować leku Spasmalgon:

w ciąży i okresie karmienia piersią

u dzieci i młodzież poniżej 15 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Spasmalgon należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Podczas leczenia lekiem Spasmalgon występuje ryzyko reakcji anafilaktycznej. Przy pierwszych oznakach

wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie leku i pilnie podjąć działania zaradcze

(podanie adrenaliny, glikokortykosteroidów, leków antyhistaminowych).

Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na metamizol jest znacząco wyższe u pacjentów, u których

wstępuje:

astma lub pokrzywka typu obrzęku naczynioruchowego po podaniu leków przeciwbólowych,

astma oskrzelowa ze współistniejącym zapaleniem zatok obocznych nosa i polipami w nosie,

przewlekła pokrzywka,

nadwrażliwość na barwniki (np. tartrazynę), konserwanty (np. benzoesany),

nietolerancja alkoholu. U takich pacjentów występuje reakcja na minimalne dawki alkoholu,

objawiająca się kichaniem, łzawieniem oczu, poważnymi zaburzeniami widzenia. Takie reakcje mogą

być objawem nie rozpoznanej astmy zależnej od leków przeciwbólowych.

Podczas leczenia lekami zawierającymi metamizol istnieje ryzyko wstrząsu (zapaści krążeniowej) i

agranulocytoza (duże zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń).

Reakcje te są niezależne od dawki leku i niemożliwe do przewidzenia. Mogą wystąpić po podaniu pierwszej

dawki lub podaniu wielokrotnym. Typowymi objawami są: gorączka i dreszcze, zapalenie gardła, ból przy

przełykaniu, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, odbytu i okolic narządów płciowych. W

przypadku nagłego pogorszenia stanu ogólnego, jeżeli temperatura ciała nie spada lub nadal rośnie, jeśli

pojawią się bolesne zmiany w błonie śluzowej i na skórze, należy przerwać podawanie leku Spasmalgon i

wezwać lekarza.

Podczas leczenia lekiem Spasmalgon konieczne jest regularne badanie krwi u pacjentów u których występuje

obecnie lub wystąpiły w przeszłości choroby krwi.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Spasmalgon, należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują

choroby nerek lub wątroby, choroby związane ze zwężeniem przewodu pokarmowego i trudności w

przepływie treści żołądkowo-jelitowej (achalazja przełyku, zwężenie odźwiernika dwunastnicy), refluks

żołądkowo-przełykowy, atonia jelit, porażenna niedrożność jelita, jaskra (podwyższone ciśnienie

śródgałkowe), myasthenia gravis (osłabienie mięśni), choroby serca (arytmia, choroba niedokrwienna serca,

zastoinowa niewydolność serca).

Spasmalgon może wywoływać reakcje hipotensyjne (spadek ciśnienia tętniczego). Ryzyko wystąpienia

takich reakcji zwiększa się również u pacjentów, u których stwierdzono:

niskie ciśnienie krwi;

zmniejszenie objętości wodno-elektrolitowej lub odwodnienie;

niestabilną czynność skurczową serca lub niewydolność krążenia (np. pacjenci z zawałem serca lub

urazem wielonarządowym);

wysoką gorączkę.

Spasmalgon należy podawać wyłącznie przy dokładnym kontrolowaniu parametrów hemodynamicznych

u pacjentów, u których należy unikać spadku ciśnienia krwi, np. z ciężką chorobą niedokrwienną serca lub

znacznym zwężeniem naczyń mózgowych.

LekSpasmalgon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Podczas jednoczesnego stosowania leku Spasmalgon oraz innych niżej wymienionych leków mogą się

pojawić niepożądane reakcje:

leki wpływające na krzepliwość krwi (np. acenokumarol, warfaryna),

leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (chloropromazyna i inne pochodne fenotiazyny),

leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego (cyklosporyna),

chloramfenikol i inne leki uszkadzające szpik kostny,

leki stosowane w leczeniu depresji,

leki nasenne,

doustne środki antykoncepcyjne,

leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (alopurynol),

leki stosowane w leczeniu malarii (chlorochina),

inne leki przeciwbólowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak piroksykam, aspiryna,

paracetamol, ibuprofen, indometacyna.

Spasmalgon może zmieniać działanie wymienionych niżej leków:

kaptopryl (stosowany w leczeniu chorób serca i wysokiego ciśnienia krwi),

związki litu (stosowane w leczeniu chorób psychicznych),

metotreksat (stosowany w leczeniu chorób reumatycznych i nowotworowych),

triamteren (lek zwiększający wydalanie wody),

może zmieniać działanie leków obniżających ciśnienie krwi i leków moczopędnych.

W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków należy skonsultować się z lekarzem przed

rozpoczęciem stosowania leku Spasmalgon.

Stosowanie leku Spasmalgon z jedzeniem, piciem i alkoholem

Picie alkoholu w trakcie stosowania leku Spasmalgon nie jest wskazane ze względu na zwiększone ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Spasmalgon w okresie ciąży

niewskazane.

W przypadku konieczności stosowania leku w okresie karmienia piersią należy przerwać karmienie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Spasmalgon może powodować zawroty głowy, zaburzenia widzenia i może mieć negatywny wpływ na

koncentrację oraz osłabiać reakcje w nieoczekiwanych sytuacjach, dlatego w trakcie leczenia należy unikać

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Spasmalgon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza.

Lek Spasmalgon podawany jest domięśniowo.

Może być stosowany tylko do krótkotrwałego leczenia.

Dorośli i młodzież powyżej 15 lat

Dorosłym i młodzieży powyżej 15 lat (o masie ciała powyżej 53 kg) lek podaje się domięśniowo w ilości

2-5 ml roztworu do wstrzykiwań. Dawkę w razie konieczności można powtórzyć po 6-8 godzinach.

Zdefiniowana dzienna dawka dobowa metamizolu sodu to 3 g.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna

przekraczać 10 ml roztworu do wstrzykiwań (ekwiwalent 5 g metamizolu sodu).

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

U tych pacjentów zwykle zmniejszenie dawki leku nie jest konieczne. Konieczność zmniejszenia dawki

może wystąpić w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. O konieczności

zmniejszenia dawki zadecyduje lekarz.

Niewydolność nerek

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę leku należy zmniejszyć o połowę ponieważ

lek wydalany jest wolniej.

Niewydolność wątroby

W przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby należy unikać podawania dużych dawek leku. W

leczeniu krótkoterminowym nie ma konieczności redukcji dawki.

W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spasmalgon.

W przypadku przedawkowania najczęściej obserwuje się objawy toksycznego działania na układ

krwiotwórczy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, a w ciężkich przypadkach - zaburzenie czynności

ośrodkowego układu nerwowego.

Leczenie jest objawowe i powinno być prowadzone w szpitalu.

Pominięcie zastosowania leku Spasmalgon

Jest mało prawdopodobne, że będzie pominięta dawka leku Spasmalgon ponieważ jest on podawany przez

personel medyczny. W przypadku wrażenia, że dawka, została pominięta należy skonsultować się z

lekarzem lub pielęgniarką.

Przerwanie stosowania leku Spasmalgon

Lekarz zdecyduje jak długo lek Spasmalgon ma być stosowany.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dla oceny częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą skalę:

Bardzo często:

występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Często:

występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często:

występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadko:

występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko:

rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

ciągła wysypka polekowa (okrągłe, płaskie, fioletowe do ciemnoczerwonych pęcherze).

w trakcie podawania leku lub po podaniu - spadek ciśnienia krwi oraz kołatanie serca, przyspieszony

rytm serca, zaburzenia rytmu serca, sinica (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych).

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

leukopenia (zmniejszenie całkowitej liczby krwinek białych, co może prowadzić do zwiększonej

podatności na zakażenia)

wysypka grudkowa (tworzenie się na skórze szorstkich grudek)

reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne zwłaszcza po podaniu leku w postaci wstrzyknięcia.

Zazwyczaj występują one głównie w ciągu pierwszych godzin po podaniu. Reakcje te pojawiają się

w postaci typowych zmian skórnych i zmian błony śluzowej (np. świąd, pieczenie, zaczerwienienie,

wysypka, pokrzywka, obrzęki – miejscowe lub ogólne), duszności i rzadko dolegliwości żołądkowo-

jelitowe. Te łagodniejsze reakcje mogą rozwinąć się do bardziej poważnych objawów z uogólnioną

pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła,

który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), ciężkim skurczem oskrzeli,

zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia krwi (czasami z poprzedzającym go wzrostem),

uszkodzeniem nerek z pojawieniem się białka w moczu, zmniejszeniem lub zwiększeniem ilości

moczu, zapaleniem nerek, czerwone zabarwienie moczu.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów- rodzaj krwinek białych, we krwi, co może

powodować zwiększenie prawdopodobieństwa zakażenia).

Agranulocytoza może również pojawić się u pacjentów, u których metamizol podawany był w

przeszłości i nie powodował występowania działań niepożądanych. Możliwość pojawienia się

agranulocytozy jest większa w przypadku dłuższego leczenia metamizolem (powyżej 1 tygodnia)

trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania

siniaków)

niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może spowodować

bladość lub zażółcenie skóry, osłabienie, duszność)

niedokrwistość aplastyczna (znaczny spadek liczby komórek krwi, prowadzący do osłabienia,

pojawienia się siniaków na skórze lub zwiększenie prawdopodobieństwa zakażeń). Napad astmy (u

pacjentów z astmą wywołaną lekami przeciwbólowymi), zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella

(ostra reakcja której towarzyszy powstawanie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, na oczach i

narządach płciowych), wstrząs (niebezpieczny spadek ciśnienia krwi, które jeśli nie jest leczone, może

doprowadzić do zapaści, śpiączki i śmierci).

Częstość nieznana

suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, bóle brzucha i złe samopoczucie, biegunka, zaparcie,

nasilenie zapalenia żołądka i choroby wrzodowej żołądka, w rzadkich przypadkach owrzodzenia i

krwawienia

zawroty głowy, ból głowy

zaburzenia widzenia, zaburzenia ostrości widzenia

zatrzymanie moczu

Podczas podawania pozajelitowego może pojawić się ból w miejscu wstrzyknięcia i reakcje miejscowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22

49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Spasmalgon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spasmalgon

- Substancjami czynnymi leku są metamizol sodu 500 mg, pitofenonu chlorowodorek 2 mg i fenpiweryny

bromek 0,02 mg zawarte w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pozostały składnik leku to: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Spasmalgon i co zawiera opakowanie

Przejrzysty, jasnożółty roztwór.

Opakowanie zawiera 10 ampułek z brązowego szkła z 5 ml roztworu do wstrzykiwań każda. Ampułki

znajdują się w twardym blistrze z folii PVC w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

Wytwórca

SOPHARMA AD

16, Iliensko Shosse str., 1220 Sofia, Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: