Spamilan 5 mg Tabletki
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2021
Składnik aktywny:
Buspironi hydrochloridum
Dostępny od:
Egis Polska Sp. z o.o.
Kod ATC:
N05BE01
INN (International Nazwa):
Buspironi hydrochloridum
Dawkowanie:
5 mg
Forma farmaceutyczna:
Tabletki
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990073597
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SPAMILAN, 5 MG, TABLETKI
SPAMILAN, 10 MG, TABLETKI
_Buspironi hydrochloridum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
niewymienione w ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Spamilan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spamilan
3.
Jak stosować lek Spamilan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Spamilan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SPAMILAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Buspiron, substancja czynna leku Spamilan ma działanie
przeciwlękowe.
Spamilan wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń lękowych
i łagodzeniu objawów
lęku z towarzyszącą depresją lub bez depresji.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SPAMILAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SPAMILAN
•
jeśli pacjent ma uczulenie na buspiron lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);
•
jeśli pacjent jest chory na padaczkę;
•
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (klirens
kreatyniny < 20 ml/min/1,72 m
2
lub
stężenie kreatyniny w osoczu powyżej 200 mikromoli/l);
•
jeśli u pacjenta występuje albo kiedykolwiek występowała ciężka
choroba wątroby;
•
jeśli pacjent jest w stanie ostrego zatrucia alkoholem, lekami
nasennymi, przeciwbólowymi lub
przeciwpsychotycznymi (leki stosowane w leczeniu pewnych chorób
psychicznych).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spamilan, 5 mg, tabletki
Spamilan, 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg buspironu chlorowodorku
_(Buspironi hydrochloridum). _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka produktu leczniczego Spamilan, 5 mg zawiera 55,7 mg
laktozy jednowodnej.
Każda tabletka produktu leczniczego Spamilan, 10 mg zawiera 111,4 mg
laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Spamilan, 5 mg
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi
krawędziami i linią podziału wytłoczoną
po jednej stronie oraz oznakowaniem literą E i liczbą 151 po drugiej
stronie.
Spamilan, 10 mg
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi
krawędziami i linią podziału wytłoczoną
po jednej stronie oraz oznakowaniem literą E i liczbą 152 po drugiej
stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu
ułatwienia połknięcia, a nie podział na
równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Spamilan wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń lękowych
i łagodzeniu objawów
lęku z towarzyszącą depresją lub bez depresji.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli
Dawkowanie należy dostosować w zależności od stanu pacjenta.
Zalecana dawka początkowa
wynosi 5 mg dwa lub trzy razy na dobę i można ją zwiększać co 2-3
dni. Zalecana dawka lecznicza
wynosi 15 do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych, natomiast
maksymalna zalecana dawka
dobowa wynosi 60 mg w dawkach podzielonych.
Pokarm zwiększa biodostępność buspironu. Spamilan należy
przyjmować codziennie o tej samej
porze, zawsze z posiłkiem lub zawsze bez posiłku.
2
Jeśli buspiron podaje się jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A4,
należy zastosować mniejszą
dawkę początkową i zwiększać ją stopniowo, wyłącznie po ocenie
lekarskiej (patrz punkt 4.5).
Sok grejpf
Przeczytaj cały dokument
