Soyfem

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Soyfem 100 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 100 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Soyfem 100 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990933013, OTC; 60 tabl., 5909990933020, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09330
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SOYFEM

100 mg, tabletki powlekane

Glycine max semen extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest SOYFEM i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOYFEM

Jak stosować SOYFEM

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać SOYFEM

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest SOYFEM

i w jakim celu się go stosuje

Przyjmowanie leku SOYFEM

przez kobiety w okresie przekwitania zmniejsza nasilenie dolegliwości

występujących w tym okresie, takich jak: uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się, zakłócenia snu,

uczucie napięcia nerwowego i niepokoju. Przypuszczalny mechanizm działania zakłada, że

izoflawony sojowe (m.in. genisteina i daidzeina) posiadają zdolność wiązania się z receptorami

estrogenowymi. Wyciąg z nasion soi zawiera w swoim składzie głównie izoflawony (genisteinę,

daidzeinę) oraz białka sojowe.

SOYFEM

jest wskazany do stosowania u kobiet w okresie przekwitania w celu:

łagodzenia takich objawów jak: uderzenia gorąca, nadmierna potliwość, zakłócenia snu, uczucie

napięcia nerwowego i niepokoju.

Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOYFEM

Kiedy nie stosować leku SOYFEM

jeśli pacjentka ma uczulenie na soję, olej sojowy, orzeszki ziemne lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjentka jest w ciąży,

jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku SOYFEM należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała nowotwór (raka) piersi,

jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występował nadmierny rozrost błony śluzowej

macicy (przerost endometrium).

Dzieci i młodzież

SOYFEM nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

SOYFEM a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Podczas stosowania leków zawierających wyciąg z soi nie zaobserwowano interakcji z innymi

stosowanymi równocześnie lekami.

SOYFEM z jedzeniem i piciem

Lek najlepiej przyjmować w trakcie posiłku, popijając tabletkę płynem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku SOYFEM w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

SOYFEM nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować SOYFEM

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 – 2 tabletki dwa razy na dobę, rano i wieczorem.

Lek przyjmuje się doustnie, najlepiej w trakcie posiłku, popijając tabletkę płynem.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia.

Nie należy przekraczać 2 lat stosowania leku SOYFEM.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SOYFEM

Nie obserwowano objawów wynikających z przyjęcia większej dawki leku niż zalecana.

Pominięcie zastosowania leku SOYFEM

Leczenie należy kontynuować przestrzegając sposobu dawkowania leku SOYFEM.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku SOYFEM

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dotychczas nie stwierdzono działań niepożądanych w wyniku stosowania leku SOYFEM.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać SOYFEM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SOYFEM

Substancją czynną leku jest wyciąg z nasion soi.

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg wyciągu suchego z Glycine max L., semen

(Glycine max semen extractum siccum) (100 – 400 : 1), co odpowiada 26 mg zespołu

izoflawonów, w przeliczeniu na genisteinę.

Rozpuszczalnik używany do ekstrakcji: etanol 60% – 70% V/V.

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, powidon, magnezu stearynian;

otoczka tabletki: hypromeloza, talk, glicerol.

Jak wygląda SOYFEM i co zawiera opakowanie

SOYFEM są to tabletki powlekane, barwy beżowej, podłużne, obustronnie wypukłe, gładkie,

bez wykruszeń, z dopuszczalnymi miejscowymi przebarwieniami i linią podziału po jednej stronie.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką

dla pacjenta w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych (w blistrach po 10 sztuk).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Polska

tel.: +48 61 66 51 500

fax: +48 61 66 51 505

biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{Farmakod}

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Public Notification: Gold Max Blue contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Max Blue contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Max Blue, a product promoted and sold for sexual enhancement on various websites, including www.goldmaxblue.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: V-Max contains hidden drug ingredient

Public Notification: V-Max contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use V-Max, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-3-2018

Ja Dera Max+ capsules

Ja Dera Max+ capsules

Ja Dera Max+ capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-3-2012

Illegal potency-enhancing drug in Denmark: Viamax Pure Power

Illegal potency-enhancing drug in Denmark: Viamax Pure Power

The Danish National Board of Health has received information about the dangerous potency-enhancing product Viamax Pure Power, which is sold by Danish online shops. Viamax Pure Power is not an authorised medicinal product, and we therefore warn consumers not to use the product. We advise consumers who have taken Viamax Pure Power to stop using it and to contact their doctor if they have any concerns. The illegal medicinal product may be handed over to a pharmacy for destruction.

Danish Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety