Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX15
sofosbuvir
Antivirais para uso sistêmico
Hepatite C, Crônica
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Para o vírus da hepatite C (VHC) genótipo atividade específica, consulte as secções 4. 4 e 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Para o vírus da hepatite C (VHC) genótipo atividade específica, consulte as secções 4. 4 e 5.
Revision: 28
Autorizado
2014-01-16
82 B. FOLHETO INFORMATIVO 83 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SOVALDI 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA SOVALDI 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA sofosbuvir LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Sovaldi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sovaldi 3. Como tomar Sovaldi 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Sovaldi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações SE SOVALDI TIVER SIDO PRESCRITO PARA O SEU FILHO, TENHA EM ATENÇÃO QUE TODAS AS INFORMAÇÕES NESTE FOLHETO SÃO APLICÁVEIS AO SEU FILHO (NESTE CASO, LEIA “O SEU FILHO” EM VEZ DE “VOCÊ”). 1. O QUE É SOVALDI E PARA QUE É UTILIZADO Sovaldi contém a substância ativa sofosbuvir que é administrado para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C em adultos e crianças com 3 anos de idade ou mais. A hepatite C é uma infeção do fígado causada por um vírus. Este medicamento atua diminuindo a quantidade de vírus da hepatite C no seu organismo e removendo o vírus do seu sangue durante um período de tempo. Sovaldi é tomado sempre com outros medicamentos para tratar a hepatite C. Por si só não funcionará. É normalmente tomado com: • Ribavirina (doentes adultos e crianças), ou • Peginterferão alfa e ribavirina (doentes adultos) É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos que tomará com Sovaldi. Se tiver quaisquer dúvi Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Sovaldi 400 mg comprimidos revestidos por película Sovaldi 200 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Sovaldi 400 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de sofosbuvir. Sovaldi 200 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de sofosbuvir. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Sovaldi 400 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película amarelo, em forma de cápsula, com dimensões aproximadas de 20 mm x 9 mm, gravado num lado com “GSI” e no outro lado com “7977”. Sovaldi 200 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película amarelo, em forma oval, com dimensões aproximadas de 15 mm x 8 mm, gravado num lado com “GSI” e no outro lado com “200”. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Sovaldi é indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em doentes adultos e pediátricos com idade igual ou superior a 3 anos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). Em relação à atividade específica contra os genótipos do vírus da hepatite C (VHC), ver secções 4.4. e 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Sovaldi deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com HCC. Posologia A dose recomendada de Sovaldi em adultos é de um comprimido de 400 mg, tomado por via oral, uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2). 3 A dose recomendada de Sovaldi em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 3 anos depende do peso do doente (como indicado na Tabela 2). Sovaldi deve ser tomado com alimentos (ver secção 5.2). Sovaldi granulado oral está disponível para o tratamento da infeção crónica por VHC em doentes pediátricos com idad Przeczytaj cały dokument