Sovaldi

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Sovaldi
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Sovaldi
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
  • Wskazania:
  • Sovaldi jest podawana w połączeniu z innymi lekami do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu c (HCV) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat (patrz rozdziały 4. 2, 4. 4 i 5. Dla wirusa zapalenia wątroby typu c (HCV) genotypu danego rodzaju działalności, patrz rozdziały 4. 4 i 5.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 15

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002798
  • Data autoryzacji:
  • 16-01-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002798
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/33323/2016

EMEA/H/C/002798

EPAR-samenvatting voor het publiek

Sovaldi

sofosbuvir

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Sovaldi. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het

oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.

Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sovaldi.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het

gebruik van Sovaldi.

Wat is Sovaldi en wanneer wordt het voorgeschreven?

Sovaldi is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof sofosbuvir bevat. Het wordt gebruikt om

chronische (langdurige) hepatitis C (een infectieziekte die de lever aantast, veroorzaakt door het

hepatitis C-virus) te behandelen bij volwassenen. Sovaldi wordt gebruikt in combinatie met andere

geneesmiddelen.

Hoe wordt Sovaldi gebruikt?

Sovaldi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid en

gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische

hepatitis C.

Sovaldi is verkrijgbaar in tabletten van 400 mg. De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet,

in te nemen met voedsel. Sovaldi moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die

worden gebruikt om chronische hepatitis C te behandelen, zoals ribavirine of peginterferon alfa en

ribavirine. Er bestaan diverse varianten (genotypes) van het hepatitis C-virus, en de duur van de

behandeling met Sovaldi zal afhangen van het genotype van het virus en van welke geneesmiddelen

samen met Sovaldi worden gebruikt. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Sovaldi

EMA/33323/2016

Blz. 2/3

Hoe werkt Sovaldi?

De werkzame stof in Sovaldi, sofosbuvir, blokkeert de werking van het enzym ‘NS5B RNA-afhankelijke

RNA-polymerase’ in het hepatitis C-virus. Dit enzym is voor het virus essentieel om zich te kunnen

vermenigvuldigen. Door blokkering van het enzym kan het hepatitis C-virus zich niet meer

vermenigvuldigen en geen nieuwe cellen infecteren. Sovaldi werkt tegen alle genotypes van het

hepatitis C-virus.

Welke voordelen bleek Sovaldi tijdens de studies te hebben?

Sovaldi werd onderzocht in vier hoofdstudies waarbij in totaal 1 305 met hepatitis C geїnfecteerde

patiënten betrokken waren. In alle vier de studies was de voornaamste graadmeter voor de

werkzaamheid het aantal patiënten van wie de bloedtests twaalf weken na het einde van de

behandeling geen enkel teken van het hepatitis C-virus vertoonden.

De eerste studie omvatte 327 niet eerder behandelde patiënten die waren geїnfecteerd met het

hepatitis C-virus genotype 1, 4, 5 of 6, en die gedurende twaalf weken Sovaldi ontvingen in

combinatie met twee andere antivirale geneesmiddelen, peginterferon alfa en ribavirine. In deze

studie testte 91% van de patiënten (296 van de 327) twaalf weken na het einde van de

behandeling negatief voor hepatitis C.

De tweede studie omvatte 499 niet eerder behandelde patiënten die hepatitis C genotype 2 of 3

hadden. In deze studie werden patiënten die gedurende twaalf weken Sovaldi in combinatie met

ribavirine ontvingen, vergeleken met patiënten die gedurende 16 weken peginterferon alfa en

ribavirine ontvingen. Behandeling met Sovaldi was net zo werkzaam (67% van de patiënten – 171

van de 256 – testte negatief) als op peginterferon gebaseerde behandeling (67% van de patiënten

– 162 van de 243).

De derde studie werd uitgevoerd onder 278 patiënten met het hepatitis C-virus genotype 2 of 3 die

geen behandeling met interferon konden of wilden krijgen. In deze studie werd een twaalf weken

durende behandeling met Sovaldi en ribavirine vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en

hieruit bleek dat 78% van de patiënten die Sovaldi en ribavirine namen (161 van de 207) twaalf

weken na het einde van de behandeling negatief testte voor hepatitis C, terwijl geen van de

71 patiënten die placebo namen vrij was van het virus.

De vierde studie werd uitgevoerd onder 201 patiënten met het hepatitis C-virus (genotype 2 of 3)

die niet reageerden op eerdere behandeling met interferon of bij wie de infecties terugkwamen. In

deze studie werd een twaalf weken durende behandeling met Sovaldi en ribavirine vergeleken met

een 16 weken durende behandeling met Sovaldi en ribavirine. In deze studie testte 50% van de

patiënten die gedurende twaalf weken Sovaldi en ribavirine namen (51 van de 103) negatief voor

hepatitis C, terwijl dit bij de patiënten die gedurende 16 weken waren behandeld 71% was (70 van

de 98).

Uit aanvullende studies bleek dat Sovaldi in combinatie met ribavirine het risico op infectie van de

nieuwe lever met het hepatitis C-virus verminderde bij patiënten die een transplantatie ondergingen,

dat Sovaldi ook werkzaam is bij patiënten die zowel met hepatitis C als met hiv geïnfecteerd zijn, en

dat het resultaat van patiënten met genotype 3-infectie kon worden verbeterd door de behandeling uit

te breiden tot 24 weken.

Sovaldi

EMA/33323/2016

Blz. 3/3

Welke risico’s houdt het gebruik van Sovaldi in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Sovaldi in combinatie met ribavirine en peginterferon alfa

waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die vaak gemeld worden bij ribavirine of peginterferon alfa,

en omvatten vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en slapeloosheid. Sovaldi verhoogde de frequentie

of ernst van deze bijwerkingen niet. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen.

Sovaldi mag niet worden gebruikt in combinatie met bepaalde geneesmiddelen die werken als ‘sterke

P-glycoproteïne-inductoren’ (de antibiotica rifampicine en rifabutine, het kruidenmiddel sint-janskruid

of de epilepsiegeneesmiddelen carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne). Zie de bijsluiter voor de

volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is Sovaldi goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft

geconcludeerd dat de voordelen van Sovaldi groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd dit middel

voor gebruik in de EU goed te keuren. Het CHMP was van mening dat het toevoegen van Sovaldi aan

de standaardbehandeling gunstig is voor patiënten. Door Sovaldi kan de infectie worden tegengegaan

zonder dat de patiënt peginterferon alfa hoeft te nemen of met slechts korte kuren van dit

geneesmidddel (dat ernstige bijwerkingen kan veroorzaken en door veel patiënten niet goed wordt

verdragen).

Het Comité heeft tevens geconcludeerd dat, bij toediening vóór een levertransplantatie, Sovaldi in

combinatie met ribavirine infectie van de nieuwe lever kan voorkomen, hetgeen zonder een

behandeling bijna altijd gebeurt en in een slechte prognose resulteert. Bovendien is virusresistentie

tegen Sovaldi zeer zelden en werkt Sovaldi tegen alle types van het hepatitis C-virus.

Met betrekking tot de veiligheid heeft het Comité opgemerkt dat, hoewel de informatie beperkt is voor

sommige patiëntenpopulaties zoals die met gedecompenseerde leverziekte (waarbij de lever

beschadigd is en niet langer naar behoren functioneert), er geen specifieke bijwerkingen voor Sovaldi

zijn vastgesteld, en dat de bijwerkingen die zijn waargenomen hoofdzakelijk het gevolg zijn van een

combinatiebehandeling met ribavirine of interferonen.

Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik

van Sovaldi te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Sovaldi te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op

basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sovaldi

veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die

professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Overige informatie over Sovaldi

De Europese Commissie heeft op 16 januari 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van Sovaldi verleend.

Het volledige EPAR voor Sovaldi is te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker

voor meer informatie over de behandeling met Sovaldi.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sovaldi 400 mg tabletki powlekane

Sofosbuwir

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Sovaldi i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Sovaldi

Jak przyjmować lek Sovaldi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Sovaldi

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Sovaldi i w jakim celu się go stosuje

Lek Sovaldi zawiera substancję czynną sofosbuwir, która jest stosowana do leczenia zakażenia

wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat.

Zapalenie wątroby typu C jest zakażeniem wątroby spowodowanym wirusem. Lek ten działa

zmniejszając ilość wirusa zapalenia wątroby typu C w organizmie pacjenta i usuwając wirusa z krwi

przez pewien okres czasu.

Lek Sovaldi przyjmuje się zawsze z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia

wątroby typu C. Nie będzie działał przyjmowany samodzielnie. Zazwyczaj jest on przyjmowany z:

rybawiryną lub

peginterferonem alfa i rybawiryną

Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków, przyjmowanych z lekiem

Sovaldi. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Sovaldi

Kiedy nie przyjmować leku Sovaldi

Jeśli pacjent ma uczulenie na sofosbuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien on natychmiast

powiadomić o tym lekarza.

Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

ryfampicyna i ryfabutyna

(antybiotyki stosowane do leczenia zakażeń, w tym gruźlicy);

ziele dziurawca zwyczajnego

Hypericum perforatum

– lek ziołowy stosowany do

leczenia depresji);

karbamazepina, fenobarbital i fenytoina

(leki stosowane do leczenia padaczki

i zapobiegania napadom drgawkowym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Sovaldi przyjmuje się zawsze z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia

wątroby typu C (patrz punkt 1 powyżej). Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić

to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu

zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia)

ma problemy z wątrobą inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C, np. jeśli pacjent czeka na

przeszczepienie wątroby

występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B,

ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia

pacjenta

ma problemy z nerkami. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta

występują poważne problemy z nerkami lub jeśli pacjent jest poddawany dializie, ponieważ

działanie leku Sovaldi na pacjentów z poważnymi problemami z nerkami nie było w pełni

zbadane.

Należy natychmiast powiadomić lekarza

o przyjmowaniu którychkolwiek leków na problemy z

sercem oraz jeśli w trakcie leczenia wystąpią:

duszności albo zaostrzenie istniejących już duszności

zawroty głowy

kołatanie serca

omdlenie

Badania krwi

Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku

Sovaldi. Jest to robione, aby lekarz mógł:

podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent ma przyjmować razem z lekiem Sovaldi i przez jaki czas

potwierdzić, że leczenie zadziałało i u pacjenta nie występuje wirus zapalenia wątroby typu C.

Dzieci i młodzież

Leku tego

nie

należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Stosowanie leku Sovaldi u dzieci w

wieku poniżej 12 lat nie było dotychczas badane.

Lek Sovaldi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.

Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.

Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem na temat stosowania leku Sovaldi, jeśli przyjmuje

którykolwiek z następujących leków:

okskarbazepina (lek stosowany do leczenia padaczki i zapobiegania napadom drgawkowym);

modafinil (lek stosowany do leczenia osób z narkolepsją, który pomaga im nie zasypiać);

ryfapentyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy).

Mogą one spowodować słabsze działanie leku Sovaldi.

Należy powiedzieć lekarzowi,

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

amiodaron stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

W razie wątpliwości, jakie leki można przyjmować z lekiem Sovaldi, należy skonsultować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i antykoncepcja

Należy unikać ciąży w przypadku stosowania leku Sovaldi razem z rybawiryną. Rybawiryna może być

bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka. Dlatego pacjentka i jej partner muszą podjąć

szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.

Lek Sovaldi jest zazwyczaj stosowany z rybawiryną. Rybawiryna może szkodzić

nienarodzonemu dziecku. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka

pacjenta)

nie zaszła w ciążę

podczas leczenia.

Pacjentka lub jej partner muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji

podczas leczenia

i po jego zakończeniu.

Jest bardzo ważne, aby pacjentka bardzo dokładnie przeczytała punkt

„Ciąża” w ulotce dla pacjenta dołączonej do rybawiryny. Należy zapytać się lekarza, jaka jest

odpowiednia dla pacjentki skuteczna metoda antykoncepcji.

Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Sovaldi

lub w kolejnych miesiącach po leczeniu, konieczne jest

niezwłoczne skontaktowanie się

z lekarzem

Karmienie piersią

Podczas stosowania leku Sovaldi nie należy karmić piersią.

Nie wiadomo czy sofosbuwir,

substancja czynna leku Sovaldi przenika do ludzkiego mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Sovaldi razem z innymi lekami do leczenia zakażenia wirusem zapalenia

wątroby typu C pacjenci zgłaszali zmęczenie, zawroty głowy, niewyraźne widzenie i zaburzenia

uwagi. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, nie należy prowadzić

pojazdów ani posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Sovaldi

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zalecana dawka to

jedna

tabletka (400 mg) raz na dobę

, przyjmowana z pożywieniem. Lekarz

udzieli informacji, jak długo należy przyjmować lek Sovaldi.

Tabletkę należy połknąć w całości. Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki, ponieważ ma

bardzo gorzki smak. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek.

Lek Sovaldi należy zawsze przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi przeciwko

zapaleniu wątroby typu C.

Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty

w ciągu 2 godzin

od przyjęcia leku

Sovaldi, należy przyjąć

następną tabletkę. Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty

po upływie 2

godzin

od przyjęcia leku, nie

należy brać kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według zwykłego schematu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

Sovaldi

Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą

butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.

Pominięcie przyjęcia leku Sovaldi

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.

Jeśli pacjent pominie dawkę:

i zauważy to w ciągu 18 godzin

od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Sovaldi, musi jak

najszybciej przyjąć tabletkę. Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

i zauważy to 18 godzin lub później

od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Sovaldi, powinien

odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej

(dwóch dawek w bliskim odstępie czasu).

Nie przerywać przyjmowania leku Sovaldi

Nie przerywać przyjmowania tego leku

, aż lekarz zaleci przerwanie. Jest bardzo ważne, aby pacjent

zakończył pełny cykl leczenia, aby leki miały jak najlepszą możliwość wyleczenia wirusowego

zapalenia wątroby typu C.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Sovaldi w skojarzeniu z innym lekiem stosowanym do leczenia zakażenia

wirusem zapalenia wątroby typu C (takim jak między innymi daklataswir, symeprewir i ledipaswir)

oraz amiodaron (lek stosowany w leczeniu chorób serca), u pacjenta może wystąpić jedno lub kilka

z poniższych działań niepożądanych:

wolne lub nieregularne bicie serca albo zaburzenia rytmu serca

duszności albo zaostrzenie istniejących już duszności

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wyżej

wymienionych działań niepożądanych w trakcie leczenia.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Sovaldi z rybawiryną lub zarówno peginterferonem alfa, jak i rybawiryną,

u pacjenta może wystąpić jedno lub kilka z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane

mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

gorączka, dreszcze, objawy grypopodobne

biegunka, nudności, wymioty

trudności ze snem (bezsenność)

zmęczenie i drażliwość

ból głowy

wysypka, świąd skóry

utrata apetytu

zawroty głowy

ból mięśni, ból stawów

zadyszka, kaszel

Badania krwi mogą również wykazać:

małą liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość); objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle

głowy, zadyszkę podczas wysiłku fizycznego

małą liczbę białych krwinek (neutropenia); objawy mogą obejmować większą niż zwykle

podatność na zakażenia, w tym gorączkę i dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie w jamie ustnej

małą liczbę płytek krwi

zmiany w wątrobie (przejawiające się zwiększeniem stężenia substancji o nazwie bilirubina we

krwi)

Częste działania niepożądane

mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób

zmiany nastroju, depresja, uczucie lęku i pobudzenia,

niewyraźne widzenie,

ciężkie bóle głowy (migrena), utrata pamięci, utrata koncentracji,

zmniejszenie masy ciała,

zadyszka podczas wysiłku fizycznego,

dyskomfort w jamie brzusznej, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, refluks,

wypadanie włosów i przerzedzenie włosów,

sucha skóra,

ból pleców, skurcze mięśni,

ból w klatce piersiowej, osłabienie,

przeziębienie (zapalenie jamy nosowo-gardłowej).

Jeśli nasili się jakiekolwiek z działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Sovaldi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po:

{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sovaldi

Substancją czynną leku jest

sofosbuwir. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg

sofosbuwiru.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna

bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka:

Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek Sovaldi i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane to żółte tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI” na

jednej stronie i „7977” na drugiej stronie.

Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy (środek suszący), który należy trzymać

w butelce, aby chronić tabletki. Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce

lub pojemniku i nie należy go połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę

z 28 tabletkami powlekanymi i 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane. Nie wszystkie

wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sovaldi,Sofosbuvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0172/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sovaldi,Sofosbuvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0172/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sovaldi,Sofosbuvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0172/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-7-2018

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Active substance: sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4482 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2798/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Active substance: ledipasvir/sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3759 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3850/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Active substance: sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3775 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4350/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Active substance: sofosbuvir/velpatasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3452 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4210/T/27

Europe -DG Health and Food Safety