Sortis 80

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Sortis 80 80 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 80 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Sortis 80 80  mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909991018825, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10188
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SORTIS

10, 10 mg, tabletki powlekane

SORTIS 20, 20 mg, tabletki powlekane

SORTIS

40, 40 mg, tabletki powlekane

SORTIS 80, 80 mg, tabletki powlekane

Atorwastatyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek SORTIS i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SORTIS

Jak stosować lek SORTIS

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek SORTIS

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek SORTIS i w jakim celu się go stosuje

SORTIS należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów)

w organizmie.

SORTIS jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy

we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. SORTIS może także

być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu

jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości

cholesterolu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SORTIS

Kiedy nie stosować leku SORTIS:

jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,

jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych

wątroby,

u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży,

u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,

u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku SORTIS, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa,

jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy (lek stosowany

w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Jednoczesne stosowanie

kwasu fusydowego z lekiem SORTIS może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami

(rabdomiolizy),

w przypadku wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się

niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru,

w przypadku problemów z nerkami,

w przypadku niedoczynności tarczycy,

w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni, bądź problemów z

mięśniami w przeszłości, lub podobnych problemów u osób spokrewnionych,

w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi

lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),

w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach,

w przypadku występowania chorób wątroby w przeszłości,

u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania

krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem SORTIS oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu

monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie

stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 „ SORTIS a inne leki”).

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu

rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i

przyjmowanie dodatkowych leków.

W trakcie stosowania leku lekarz będzie dokładnie obserwował pacjenta pod kątem wystąpienia

cukrzycy lub ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we

krwi, pacjenci z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym mogą być podatni na ryzyko

wystąpienia cukrzycy.

SORTIS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą zmieniać

działanie leku SORTIS lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek SORTIS.

Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może

on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenia

mięśni znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,

niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna,

telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna,

kwas fusydowy,

inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,

niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu

tętniczym, np. amlodypina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna,

werapamil, amiodaron,

leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir,

indynawir, darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem itd.,

niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir,

do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem SORTIS, należy

ezetymib (który obniża stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi),

doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu

padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (środek

przeciwbólowy), kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) oraz leki

zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez)

oraz boceprewir (stosowany w leczeniu chorób wątroby takich jak zapalenie wątroby typu C),

leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca,

jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej

w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo wstrzymać stosowanie niniejszego

leku. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można bezpiecznie ponownie rozpocząć leczenie

lekiem SORTIS. Przyjmowanie leku SORTIS w połączeniu z kwasem fusydowym może w

rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy).

Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

SORTIS z jedzeniem, piciem i alkoholem

Informacja na temat stosowania leku SORTIS znajduje się w punkcie 3. Należy jednak zwrócić uwagę

na poniższe informacje:

Sok grejpfrutowy

Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż

większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku SORTIS.

Alkohol

Podczas przyjmowania opisywanego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu.

Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku SORTIS przez kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, jest

przeciwwskazane.

Stosowanie leku SORTIS przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie stosują

one skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Stosowanie leku SORTIS podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Bezpieczeństwo stosowania leku SORTIS w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało

udowodnione.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zwykle lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie

powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność ich prowadzenia. Nie należy używać

żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność ich obsługiwania.

SORTIS zawiera laktozę

Pacjenci, których lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, powinni skontaktować się z

lekarzem przed przyjęciem opisywanego leku.

3.

Jak stosować lek SORTIS

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę

należy kontynuować podczas leczenia lekiem SORTIS.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku SORTIS u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub

starszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza, aż do

dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej

4 - tygodniowych. Maksymalna dawka leku SORTIS to 80 mg raz na dobę.

Tabletki leku SORTIS należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o

dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się

przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czas trwania leczenia lekiem SORTIS jest określany przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku SORTIS jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SORTIS

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku SORTIS (więcej niż typowa dawka

dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku SORTIS

W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym

czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku SORTIS

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych, powinien on przerwać

stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału

ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów:

Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować

duże trudności z oddychaniem.

Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu,

genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie na

dłoniach lub stopach z możliwymi pęcherzami.

Osłabienie, tkliwość lub ból mięśniowy. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub

wysoka gorączka, może to być spowodowane przez rozpad mięśni prążkowanych

(rabdomiolizę). Rozpad mięśni prążkowanych nie zawsze ustępuje, nawet jeśli pacjent

zaprzestanie stosowania atorwastatyny, może on również zagrażać życiu i powodować

problemy z nerkami.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów:

Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to

wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z

lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane leku SORTIS:

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów

zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa

reakcje alergiczne

zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie

monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi

bóle głowy

nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka

bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców

wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów

anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi

(u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi)

koszmary senne, bezsenność

zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i

dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci

nieostre widzenie

dzwonienie w uszach i (lub) w głowie

wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból

brzucha)

zapalenie wątroby

wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów

ból szyi, zmęczenie mięśni

zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek,

podwyższona temperatura

obecność białych krwinek w badaniu moczu

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów

zaburzenia widzenia

nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki)

cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu)

zerwanie ścięgna

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów

reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk,

obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść

utrata słuchu

ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

utrzymujące się osłabienie mięśni

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego

samego typu):

zaburzenia seksualne

depresja

problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka

cukrzyca; prawdopodobieństwo wystąpienia tej choroby jest większe u pacjentów z wysokim

stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjentów z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem

tętniczym. Podczas stosowania tego leku lekarz wykona odpowiednie badania u pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek SORTIS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SORTIS

Substancją czynną leku jest atorwastatyna.

SORTIS 10: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli

wapniowej).

SORTIS 20: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli

wapniowej).

SORTIS 40: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli

wapniowej).

SORTIS 80: Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli

wapniowej).

Pozostałe składniki to: wapnia węglan, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna,

kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza i magnezu stearynian.

Otoczka leku SORTIS zawiera: hypromelozę, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E 171), talk, emulsję

symetykon zawierającą symetykon, emulgatory stearynianowe, (glikolu polietylenowego sorbitanu

tristearynian, polietoksylowany stearynian, glicerydy), środki zagęszczające (metyloceluloza, guma

ksantan), kwas benzoesowy, kwas sorbinowy i kwas siarkowy.

Jak wygląda lek SORTIS i co zawiera opakowanie

SORTIS 10: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5,6 mm, z wytłoczeniem „10” po jednej

stronie i „ATV” po drugiej stronie.

SORTIS 20: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 7,1 mm, z wytłoczeniem „20” po jednej

stronie i „ATV” po drugiej stronie.

SORTIS 40: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 9,5 mm, z wytłoczeniem „40” po jednej

stronie i „ATV” po drugiej stronie.

SORTIS 80: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 11,9 mm, z wytłoczeniem „80” po jednej

stronie i „ATV” po drugiej stronie.

Blistry składają się z folii kształtującej z poliamidu/folii aluminium/polichlorku winylu i tylnego listka

wykonanego z termozgrzewalnej warstwy z folii aluminiowej/winylu.

Butelka jest wykonana z HDPE, zawiera środek osuszający i wyposażona jest w nakrętkę typu

„naciśnij i przekręć” zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.

Lek SORTIS dostępny jest w blistrach zawierających 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oraz

100 tabletek powlekanych; opakowaniach szpitalnych zawierających 50, 84, 100, 200 (10 x 20) lub

500 tabletek powlekanych oraz butelkach zawierających 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny dla leku SORTIS 10, SORTIS

20, SORTIS 40

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Podmiot odpowiedzialny dla leku SORTIS

80

Pfizer Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17B

02- 676 Warszawa

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17 B

02-676 Warszawa

tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

05/2018

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft  een akkoord bereikt met fabrikant Biogen. Hierdoor komt het middel Spinraza voor circa 80 jonge kinderen met de spierziekte Spinale Musculaire Atrofie (SMA) vanaf 1 augustus in het basispakket.  

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety