Sopodorm 15

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Sopodorm 15 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 7,5 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Sopodorm 15 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 amp. 2 ml, 5909990472611, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04726
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Sopodorm 2, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Sopodorm 5, 2,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Sopodorm 15, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Midazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Sopodorm i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sopodorm

Jak stosować Sopodorm

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Sopodorm

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

CO TO JEST SOPODORM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Sopodorm jest lekiem z grupy pochodnych benzodiazepiny, działającym uspokajająco i nasennie.

Działa również przeciwlękowo, przeciwdrgawkowo oraz zwiotcza mięśnie. Zarówno po podaniu

domięśniowym jak i dożylnym powoduje wystąpienie krótkotrwałej niepamięci następczej (utratę

pamięci wydarzeń z okresu maksymalnego działania).

Sopodorm stosowany jest:

domięśniowo, w celu premedykacji (przygotowania farmakologicznego) przed zabiegiem

chirurgicznym (jako środek do sedacji, przeciwlękowy, powodujący utratę pamięci);

dożylnie, jako środek do sedacji (uspokojenia, złagodzenia lęku i niepokoju) przed i w czasie

krótkotrwałych zabiegów chirurgicznych, stomatologicznych i diagnostycznych, jak

gastroskopia, endoskopia, cystoskopia, bronchoskopia, angiografia wieńcowa i kateteryzacja

serca, w monoterapii lub terapii skojarzonej z innym lekiem znieczulającym;

dożylnie, w infuzji ciągłej lub wstrzyknięciu, jako środek do sedacji, u chorych na oddziałach

intensywnej opieki medycznej, znajdujących się w ciężkim stanie, intubowanych i

poddawanych zabiegowi sztucznego oddychania;

dożylnie, do wprowadzenia do znieczulenia ogólnego, przed zastosowaniem innego środka

znieczulającego, u chorych z grupy wysokiego ryzyka i chorych w podeszłym wieku,

szczególnie w przypadkach wymagających stabilności układu krążenia.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SOPODORM

Kiedy nie stosować leku Sopodorm

jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa lub ostra depresja oddechowa a ma

on zostać poddany sedacji płytkiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Sopodorm będzie podawany przez lekarza lub przez odpowiednio przeszkolony personel.

W przypadku stosowania leku Sopodorm do premedykacji, lekarz będzie uważnie obserwować reakcje

pacjenta, aby ze względu na różną wrażliwość pacjentów zapewnić podanie odpowiedniej dawki leku.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sopodorm:

jeśli pacjent ma zaburzenia czynności układu oddechowego, a lek ma zostać u niego

zastosowany w celu wywołania sedacji płytkiej;

jeśli pacjent jest w wieku powyżej 60 lat;

jeśli pacjent jest przewlekle chory lub wyniszczony, w tym:

jeśli u pacjenta występuje przewlekła niewydolność oddechowa,

jeśli u pacjenta występuje przewlekła niewydolność nerek,

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca;

u dzieci i młodzieży, zwłaszcza u których czynność układu sercowo-naczyniowego jest

niestabilna;

jeśli u pacjenta występuje miastenia (choroba charakteryzująca się osłabieniem siły mięśniowej

i nadmierną męczliwością mięśni);

W trakcie stosowania leku Sopodorm, we wszystkich powyższych przypadkach, pacjent będzie

uważnie obserwowany a w razie potrzeby dawka leku zostanie odpowiednio zmodyfikowana.

Leku Sopodorm nie należy stosować doustnie.

Reakcje paradoksalne i niepamięć

W przypadku stosowania leku Sopodorm opisywano niepamięć następczą (pacjent nie pamięta

wydarzeń, które miały miejsce w czasie maksymalnego działania leku) oraz reakcje paradoksalne

(odwrotne do oczekiwanych) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Długotrwałe stosowanie leku

W przypadku długotrwałego stosowania leku Sopodorm u pacjenta może rozwinąć się tolerancja na

lek (lek Sopodorm stanie się mniej skuteczny) lub uzależnienie.

Po długotrwałym leczeniu (takim jak na oddziale intensywnej opieki medycznej) u pacjenta mogą

pojawić się następujące objawy z odstawienia: bóle głowy, ból mięśni, lęk, napięcie, niepokój,

dezorientacja, drażliwość, niemożność zaśnięcia, zmiany nastroju, omamy i drgawki. Aby zapobiec

tym objawom, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku.

Nadużywanie alkoholu lub leków

Należy poinformować lekarza jeżeli pacjent nadużywa lub w przeszłości nadużywał alkoholu lub

leków.

Kryteria wypisania pacjenta

Decyzję o wypisie ze szpitala lub ambulatorium podejmie lekarz. Zalecane jest, aby pacjentowi, u

którego zastosowano Sopodorm, w drodze do domu towarzyszyła druga osoba.

Dzieci i młodzież

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Sopodorm u dzieci, zwłaszcza w wieku poniżej 6

miesięcy (w tym u noworodków i wcześniaków). Należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka

stwierdzono chorobę układu krążenia. W takiej sytuacji dziecko będzie uważnie monitorowane, a

dawka zostanie odpowiednio zmodyfikowana.

Sopodorm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to bardzo ważne, ponieważ niektóre jednocześnie stosowane leki mogą wpływać na działanie

midazolamu i odwrotnie, midazolam może wpływać na działanie niektórych równocześnie

stosowanych leków.

Działanie leku Sopodorm może ulec zmianie podczas stosowania z następującymi lekami:

niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, flukonazol i

pozakonazol;

erytromycyna i klarytromycyna (antybiotyki);

leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak sakwinawir, lopinawir, rytonawir i

inne leki zwane inhibitorami proteazy HIV;

werapamil i diltiazem (leki z grupy blokerów kanałów wapniowych, stosowane głównie

w chorobach układu krążenia);

atorwastatyna (lek obniżający stężenie cholesterolu);

nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji);

aprepitant (lek o działaniu przeciwwymiotnym);

bardzo silne leki przeciwbólowe zwane opioidami, stosowane niekiedy także w leczeniu kaszlu

lub w tzw. terapii substytucyjnej (metoda leczenia osób uzależnionych od opiatów);

leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);

leki uspokajające i nasenne;

leki stosowane do znieczulenia ogólnego podawane dożylnie (np. propofol, etomidat, ketamina)

lub wziewnie;

leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym;

niektóre leki stosowane w leczeniu alergii z grupy leków przeciwhistaminowych o działaniu

ośrodkowym (leki wpływające na czynność ośrodkowego układu nerwowego);

leki obniżające ciśnienie krwi o działaniu ośrodkowym;

ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);

karbamazepina i fenytoina (leki o działaniu przeciwdrgawkowym);

efawirenz (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

preparaty zawierające ziele dziurawca (leki ziołowe stosowane wspomagająco w leczeniu

depresji).

Sopodorm z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol może nasilać działanie uspokajające leku Sopodorm i z tego powodu należy go unikać.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Midazolam może przenikać do mleka kobiecego, dlatego kobiety karmiące piersią nie powinny karmić

przez 24 godziny po przyjęciu leku Sopodorm.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sopodorm może powodować senność, zaburzenia pamięci, zmniejszenie zdolności koncentracji i

koordynacji ruchów. Objawy te mogą niekorzystnie wpływać na zdolność wykonywania czynności

wymagających precyzji, np. prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Po podaniu leku

Sopodorm pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili całkowitego

ustąpienia działania leku. O tym, kiedy pacjent może podjąć te czynności, powinien zadecydować

lekarz.

Po terapii pacjent powinien udać się do domu w towarzystwie drugiej osoby.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sopodorm

Sopodorm zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ampułce, dlatego też uznaje się go za lek

„wolny od sodu”.

3.

JAK STOSOWAĆ SOPODORM

Sopodorm powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy w placówce w pełni

wyposażonej w sprzęt do monitorowania i wspomagania czynności układu oddechowego i układu

krążenia oraz przez osoby z odpowiednim przeszkoleniem w rozpoznawaniu i leczeniu oczekiwanych

reakcji niepożądanych.

Sposób podawania

W czasie podawania leku Sopodorm pacjent powinien cały czas pozostawać w pozycji leżącej.

Lek należy podawać przy zapewnieniu dostępu do zestawu do resuscytacji oraz w obecności

wykwalifikowanego personelu medycznego przygotowanego do obsługi tego zestawu. Pacjent nie

powinien opuszczać szpitala lub ambulatorium przez co najmniej 3 godziny od podania leku.

Pacjentowi udającemu się po zabiegu do domu zawsze powinna towarzyszyć druga osoba.

Pacjentów, którzy otrzymali Sopodorm w celu przeprowadzenia krótkich zabiegów, należy ostrzec,

aby nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ciągu 24 godzin po zabiegu.

U pacjentów, którzy otrzymywali Sopodorm równocześnie z innymi środkami działającymi hamująco

na ośrodkowy układ nerwowy (np. silnymi środkami przeciwbólowymi), okres powrotu pełnej

sprawności psychofizycznej może być jeszcze dłuższy.

Przed opuszczeniem szpitala lub ambulatorium pacjenci powinni być poddani dokładnej ocenie pod

względem sprawności psychofizycznej.

Dawkowanie u dorosłych

Domięśniowo

Przed zabiegiem chirurgicznym, jako środek do sedacji, przeciwlękowy, wywołujący niepamięć

(indukcja senności, zniesienie lęku, zaburzenie pamięci śródoperacyjnej)

Dawkę należy ustalać indywidualnie.

Dorośli poniżej 60 lat

Zalecaną dawkę wynoszącą 0,07 do 0,08 mg/kg mc. (tj. około 5 mg) należy podać głęboko, w duże

partie mięśni, na 1 godzinę przed planowanym zabiegiem.

U pacjentów z obturacyjną chorobą płuc, innych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, u pacjentów,

którzy przekroczyli 60 lat i pacjentów otrzymujących równocześnie środki narkotyczne lub inne leki

działające na ośrodkowy układ nerwowy konieczne jest zmniejszenie dawki.

Dorośli powyżej 60 lat

U pacjentów powyżej 60 lat, nie otrzymujących równocześnie środków narkotycznych, dawka 2 do 3

mg (0,02 do 0,05 mg/kg mc.) powoduje wystarczającą sedację przed zabiegiem chirurgicznym.

W niektórych przypadkach dla pacjentów w podeszłym wieku wystarczająca jest dawka 1 mg.

Działanie leku Sopodorm pojawia się po 15 minutach, maksymalne działanie obserwuje się w okresie

30 do 60 minut. Lek może być podawany równocześnie z atropiną, skopolaminą i zmniejszonymi

dawkami środków narkotycznych. Skopolamina nasila i wydłuża działanie uspokajające i niepamięć.

Dożylnie

Jako środek do sedacji, przeciwlękowy i wywołujący niepamięć w zabiegach

Premedykacja środkami narkotycznymi powoduje mniejszą zmienność reakcji pacjenta oraz

umożliwia zmniejszenie dawki leku Sopodorm. W przypadku zabiegów w jamie ustnej zaleca się

zastosowanie odpowiedniego środka do znieczulenia miejscowego. W przypadku bronchoskopii

zaleca się zastosowanie premedykacji środkiem narkotycznym.

Stosowanie leku jako środka do sedacji, przeciwlękowego i wywołującego niepamięć wymaga

indywidualnego i stopniowego ustalania dawek. Lek zawsze należy podawać powoli, co najmniej

w ciągu 2 minut. Należy odczekać kolejne 2 minuty, by w pełni ocenić efekt działania midazolamu.

Dorośli do 60 lat

Dawkę należy zwiększać powoli, aż do uzyskania pożądanego efektu (np. niewyraźna mowa, senność

z zachowaną reakcją na polecenia). Nie należy przekraczać dawki 2,5 mg w ciągu co najmniej 2 minut

(u niektórych pacjentów pożądany efekt może wystąpić już po dawce 1 mg). Następnie należy

odczekać kolejne 2 minuty w celu dokładnej oceny efektu działania leku. Jeżeli konieczne jest podanie

większej ilości leku, należy kontynuować stopniowe podawanie małych dawek, aż do uzyskania

odpowiedniego stopnia sedacji. Następnie należy ponownie odczekać kolejne 2 minuty lub dłużej i

ocenić efekt działania leku. Zwykle nie jest konieczne stosowanie dawki większej niż 5 mg.

Jeśli stosuje się premedykację środkiem narkotycznym lub innym środkiem działającym hamująco na

ośrodkowy układ nerwowy, wymagana dawka midazolamu jest o około 30% mniejsza.

Dorośli powyżej 60 lat, pacjenci wycieńczeni lub przewlekle chorzy

Dawki należy zwiększać u tych pacjentów mniejszymi porcjami i wolniej aż do uzyskania pożądanego

efektu (np. niewyraźna mowa, senność z zachowaną reakcją na polecenia).

U niektórych pacjentów już dawka 1 mg wywołuje odpowiednią reakcję. Nie należy podawać więcej

niż 1,5 mg, podawane w czasie nie krótszym niż 2 minuty. Po podaniu tej dawki należy odczekać co

najmniej 2 minuty w celu dokładnej oceny efektu działania leku. Jeżeli konieczne jest podanie

większej ilości leku, należy podać nie więcej niż 1 mg w okresie nie krótszym niż 2 minuty. Ponownie

należy odczekać co najmniej 2 minuty, po czym ocenić efekt działania leku.

Zwykle nie ma konieczności podawania większej dawki całkowitej niż 3,5 mg.

Jeśli równocześnie stosowana jest premedykacja środkami działającymi hamująco na ośrodkowy

układ nerwowy, wymagana dawka midazolamu jest o około 50% mniejsza niż u zdrowych pacjentów,

u których nie zastosowano premedykacji.

Dawka podtrzymująca

W celu utrzymania odpowiedniego stopnia sedacji konieczne może być podanie dodatkowych dawek,

wynoszących około 25% pierwszej dawki, po podaniu której uzyskano właściwy efekt. Dodatkowe

dawki można podawać tylko po dokładnej ocenie klinicznej, która wskazywałaby konieczność

dodatkowego uspokojenia pacjenta.

Jako środek wprowadzający do znieczulenia ogólnego przed zastosowaniem innych środków

znieczulających ogólnie

Indywidualna reakcja pacjenta na lek Sopodorm jest bardzo zróżnicowana, zwłaszcza jeśli nie stosuje

się premedykacji środkiem o działaniu narkotycznym.

Jeśli midazolam stosowany jest przed innymi środkami dożylnymi do wprowadzania do znieczulenia

ogólnego, początkową dawkę można zmniejszyć nawet do 25% zwykle stosowanej dawki

początkowej poszczególnych środków.

Pacjenci, u których nie zastosowano premedykacji

Pacjenci do 55 lat

W przypadku niezastosowania premedykacji w celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego,

pacjentom poniżej 55 lat należy zwykle podawać początkową dawkę 0,3 do 0,35 mg/kg mc. Dawkę

należy podawać w ciągu 20 – 30 sekund, a następnie należy odczekać 2 minuty w celu oceny

osiągniętego efektu.

Jeśli konieczne jest uzupełnienie wprowadzenia do znieczulenia ogólnego, należy podawać kolejne

dawki stanowiące około 25% dawki początkowej. Zamiennie można wówczas zastosować wziewne

środki znieczulające.

W przypadkach opornych konieczne może być podanie dawki całkowitej 0,6 mg/kg mc., lecz tak duże

dawki mogą wydłużać okres wybudzania.

Pacjenci powyżej 55 lat

Pacjenci powyżej 55 lat wymagają zwykle mniejszej dawki początkowej (0,3 mg/kg mc.). U

pacjentów z ciężkimi schorzeniami ogólnymi oraz pacjentów wycieńczonych wystarcza zwykle dawka

początkowa wielkości 0,2 – 0,25 mg/kg mc., a w niektórych przypadkach nawet 0,15 mg/kg mc.

Pacjenci, u których zastosowano premedykację

Pacjenci do 55 lat

U pacjentów, u których zastosowano premedykację środkiem narkotycznym lub uspokajającym,

zakres zalecanych dawek midazolamu wynosi od 0,15 do 0,35 mg/kg mc.

Zwykle u dorosłych poniżej 55 lat wystarczająca jest dawka 0,25 mg/kg mc., podawana w ciągu 20 do

30 sekund. Ocena efektu działania powinna nastąpić po kolejnych 2 minutach.

Pacjenci powyżej 55 lat

U pacjentów powyżej 55 lat w dobrym stanie ogólnym zaleca się początkową dawkę 0,2 mg/kg mc.

Dla pacjentów osłabionych, ze współistniejącymi chorobami układowymi wystarczająca może być już

dawka 0,15 mg/kg mc.

Premedykacja środkami narkotycznymi prowadzona może być z zastosowaniem:

fentanylu - 1,5 do 2

g/kg mc., dożylnie, podawane 5 minut przed wprowadzeniem do

znieczulenia,

morfiny - dawki ustalane indywidualnie, do 0,15 mg/kg mc., domięśniowo,

meperydyny - dawki ustalane indywidualnie do 1 mg/kg mc., domięśniowo.

Do premedykacji środkami uspokajającymi stosuje się hydroksyzynę (100 mg doustnie) i sekobarbital

(200 mg doustnie).

Z wyjątkiem fentanylu podawanego dożylnie na 5 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia, inne

środki do premedykacji należy podawać na 1 godzinę przed podaniem leku Sopodorm.

Jako środek do podtrzymania znieczulenia ogólnego w zabiegach chirurgicznych

W tym przypadku szczególnie zaleca się przeprowadzenie efektywnej premedykacji z zastosowaniem

środka narkotycznego. W razie pojawienia się objawów przebudzania podaje się stopniowo 25%

dawki stosowanej do wprowadzania do znieczulenia.

Dawkę powtarza się, jeśli zaistnieje potrzeba.

Jako środek do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej – INFUZJA CIĄGŁA

Do wykonania infuzji ciągłej zaleca się rozcieńczenie leku Sopodorm używając wodnego roztworu

chlorku sodu 0,9% lub wodnego roztworu glukozy 5%, do uzyskania końcowego stężenia 0,5 mg/ml.

W przypadku konieczności podania dawki nasycającej w celu uzyskania szybkiego efektu

uspokajającego, wstrzykuje się powoli lub podaje w infuzji w ciągu kilku minut 0,01 do 0,05

mg/kg mc. midazolamu (około 0,5 do 4 mg). Dawkę tę można powtarzać w odstępach 10 - 15

minutowych, do uzyskania odpowiedniego poziomu sedacji.

Szybkość infuzji, pozwalająca zwykle na utrzymanie odpowiedniego poziomu sedacji, wynosi 0,02 do

0,1 mg/kg/h (1 do 7 mg/h). U niektórych pacjentów konieczne może być zastosowanie większych

dawek. Mniejsze dawki zaleca się pacjentom, którzy znajdują się jeszcze pod działaniem środków

znieczulających lub otrzymują jednocześnie inne środki uspokajające lub opioidy. Szybkość infuzji

należy dostosować indywidualnie, uwzględniając wiek chorego, stan ogólny oraz stosowane leki.

Zwykle stosuje się najmniejszą szybkość, przy której można uzyskać odpowiedni efekt działania leku.

W regularnych odstępach czasu należy oceniać poziom sedacji, po czym przyspieszyć lub zwolnić

tempo infuzji o 25% lub 50% początkowej szybkości. Większe zmiany tempa mogą być konieczne,

jeśli zachodzi potrzeba nagłej zmiany poziomu sedacji. Ponadto, w celu znalezienia najmniejszej

skutecznej dawki należy co kilka godzin zmniejszać tempo infuzji o 10 do 25%. Stosowanie

najmniejszej skutecznej szybkości infuzji zmniejsza ryzyko kumulacji midazolamu i pozwala na

szybkie wybudzenie po zakończeniu infuzji.

Dawkowanie u dzieci

W przeciwieństwie do pacjentów dorosłych, zwiększanie dawki leku Sopodorm odbywa się w oparciu

o przeliczenie ilości midazolamu w mg na 1 kilogram masy ciała (mg/kg masy ciała).

Dzieci wymagają zwykle zastosowania większych dawek (w przeliczeniu na kg masy ciała) niż

dorośli. Pacjenci w wieku poniżej 6 lat mogą wymagać dawek większych niż dzieci starsze oraz

dokładnej obserwacji. Dawki dla dzieci otyłych wylicza się na podstawie idealnej masy ciała.

Podawanie leku łącznie ze środkami opioidowymi lub innymi lekami uspokajającymi zwiększa ryzyko

wystąpienia depresji oddechowej, niedrożności dróg oddechowych, hipowentylacji.

Domięśniowo - NIE DOTYCZY NOWORODKÓW

Jako środek do sedacji, przeciwlękowy, wywołujący niepamięć przed znieczuleniem ogólnym lub

w czasie zabiegu, w celu złagodzenia dolegliwości związanych z wprowadzeniem do żyły cewnika

przeznaczonego do podawania innych leków

Działanie leku Sopodorm zależy od wieku i dawki. Większe dawki mogą wywoływać głębszą

i trwającą dłużej sedację. Dawki 0,1 do 0,15 mg/kg mc. są zwykle skuteczne i nie powodują

wydłużenia okresu wybudzania ze znieczulenia ogólnego. U pacjentów wykazujących silniejszy

niepokój stosuje się dawki do 0,5 mg/kg mc. Dawka całkowita nie przekracza zwykle 10 mg. Jeśli lek

podawany jest w skojarzeniu z lekiem opioidowym, konieczne jest zmniejszenie początkowych dawek

obu leków.

Dożylnie – podanie przerywane - NIE DOTYCZY NOWORODKÓW

Jako środek do sedacji, przeciwlękowy, wywołujący niepamięć przed zabiegami i w czasie ich trwania

oraz przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego

Głębokość sedacji i efektu przeciwlękowego zależy od rodzaju planowanego zabiegu.

Zakres dawek jest bardzo różny. U wszystkich dzieci, niezależnie od wskazania, konieczne jest

powolne zwiększanie dawki leku Sopodorm oraz innych równocześnie podawanych leków, aż do

uzyskania pożądanego efektu. Dawkę początkową leku Sopodorm należy podawać przez okres 2 do 3

minut. Ponieważ midazolam jest rozpuszczalny w wodzie, osiągnięcie maksymalnego efektu trwa

około trzykrotnie dłużej niż w przypadku diazepamu.

Dlatego należy odczekać dodatkowe 2 - 3 minuty po podaniu leku, następnie dokonać oceny efektu

jego działania i dopiero wtedy przystąpić do zabiegu lub ewentualnego powtórzenia dawki.

Jeżeli konieczne jest pogłębienie sedacji, należy kontynuować podawanie leku, stosując małe dawki aż

do osiągnięcia pożądanego poziomu uspokojenia. Jeśli jednocześnie podawane są inne leki działające

hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, konieczne jest wzięcie pod uwagę efektu ich działania

i odpowiednie dostosowanie dawki leku Sopodorm.

Całkowita dawka leku Sopodorm będzie zależeć od indywidualnej reakcji pacjenta, rodzaju i czasu

trwania zabiegu oraz rodzaju i dawek podawanych równocześnie leków.

Niemowlęta poniżej 6 miesięcy

Dane na temat dawkowania leku u nie zaintubowanych niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy są

ograniczone. Granica pomiędzy fizjologią noworodka i niemowlęcia nie jest do końca poznana,

dlatego też brak jest jasno sprecyzowanych zaleceń dotyczących dawkowania. U dzieci w tej grupie

wiekowej szczególnie łatwo dochodzi do niedrożności dróg oddechowych oraz hipowentylacji,

dlatego szczególnie ważne jest podawanie leku w małych dawkach aż do uzyskania pożądanego efektu

klinicznego oraz ścisły nadzór.

Dzieci od 6 miesięcy do 5 lat

Dawka początkowa wynosi 0,05 do 0,1 mg/kg mc. Do osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego

konieczne może być podanie dawki całkowitej do 0,6 mg/kg mc. Zwykle jednak nie przekracza ona 6

mg. Większe dawki mogą być przyczyną wydłużonej sedacji i niosą ryzyko wystąpienia

hipowentylacji.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Początkowa dawka wynosi 0,025 do 0,05 mg/kg mc. Do osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego

konieczne może być podanie dawki całkowitej do 0,4 mg/kg mc. Zwykle jednak nie przekracza ona

10 mg. Większe dawki mogą być przyczyną wydłużonej sedacji i niosą ryzyko wystąpienia

hipowentylacji.

Dzieci w wieku od 12 do 16 lat

Dawkowanie u dzieci w tej grupie wiekowej powinno być takie samo jak u dorosłych. Zastosowanie

większych dawek może się wiązać z wydłużeniem okresu sedacji. U niektórych dzieci w tym wieku

konieczne może być zastosowanie dawek większych niż zalecane dla dorosłych. Zwykle jednak dawka

maksymalna nie przekracza 10 mg. W przypadku zastosowania premedykacji środkami opioidowymi

lub innymi środkami uspokajającymi dawkę leku Sopodorm należy zmniejszyć. Pacjenci w złym

stanie ogólnym wymagają zmniejszenia dawki niezależnie od tego, czy otrzymują równocześnie inne

środki uspokajające, czy nie.

Dożylna infuzja ciągła

Dzieci z wyłączeniem noworodków

U pacjentów zaintubowanych można na wstępie podać dawkę nasycającą, wynoszącą 0,05 do

0,2 mg/kg mc. Powinna ona być podawana w ciągu co najmniej 2 – 3 minut (leku Sopodorm nie

należy podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego). Następnie, w celu podtrzymania

osiągniętego efektu, można zastosować dożylną infuzję ciągłą. Infuzję ciągłą stosuje się u pacjentów

zaintubowanych, oddychających samodzielnie. W przypadku dzieci otrzymujących równocześnie inne

leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, jak środki opioidowe, zaleca się zastosowanie

wspomaganej wentylacji.

Infuzję ciągłą na początku należy prowadzić z szybkością 0,06 do 0,12 mg/kg/h (1 - 2

g/kg/min).

Szybkość infuzji może być następnie zwiększona lub zmniejszona (zwykle o 25% początkowej lub

kolejnej zastosowanej szybkości) w zależności od potrzeby. W celu pogłębienia lub podtrzymania

pożądanego efektu można też podać dodatkowe dawki leku dożylnie.

Zaleca się dokonywanie częstej i regularnej oceny efektu klinicznego. Eliminacja midazolamu może

być opóźniona u pacjentów otrzymujących równocześnie erytromycynę lub inne inhibitory

cytochromu P 450 3A4 oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, małą pojemnością

minutową i noworodków. U pacjentów w stanie krytycznym, szczególnie tych, którzy otrzymują

równocześnie środki opioidowe oraz w przypadku zbyt szybkiego podawania leku Sopodorm, może

dojść do spadku ciśnienia. Rozpoczynanie infuzji u dzieci z zaburzeniami hemodynamicznymi

powinno odbywać się za pomocą małych dawek, z równoczesną ścisłą kontrolą zmian

hemodynamicznych (np. ciśnienia krwi). Ta grupa pacjentów jest także szczególnie wrażliwa na

hamujące działanie leku Sopodorm na układ oddechowy i wymaga ścisłej kontroli częstości oddechu i

saturacji tlenem.

Noworodki

Jako środek do sedacji na oddziałach intensywnej terapii

U zaintubowanych noworodków niedonoszonych i donoszonych szybkość ciągłej infuzji dożylnej

powinna wynosić: 0,03 mg/kg/h (0,5

g/kg/min) u noworodków poniżej 32 tygodni oraz 0,06 mg/kg/h

g/kg/min) u noworodków powyżej 32 tygodni. Nie należy stosować u noworodków dożylnej

dawki nasycającej. Natomiast w celu osiągnięcia stężenia terapeutycznego w osoczu, przez kilka

pierwszych godzin infuzja może być prowadzona szybciej. Szybkość infuzji powinna być często

i dokładnie oceniana, szczególnie po pierwszych 24 godzinach, tak aby zapewnić podawanie

najmniejszych skutecznych dawek, zmniejszając możliwość kumulowania się midazolamu.

U noworodków w stanie krytycznym, zarówno niedonoszonych i donoszonych, szczególnie tych,

które otrzymują fentanyl i kiedy Sopodorm podawany jest za szybko, może wystąpić spadek ciśnienia.

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania leku u noworodków nie

zaintubowanych ze względu na ryzyko wystąpienia bezdechu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sopodorm

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub przez odpowiednio przeszkolony personel.

Jeśli dojdzie do przypadkowego przedawkowania, u pacjenta mogą wystąpić takie objawy jak:

senność, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia mowy, oczopląs (mimowolne ruchy gałek

ocznych), utrata odruchów, bezdech, niedociśnienie, depresja oddechowo-krążeniowa i śpiączka.

Lekarz będzie wówczas ściśle kontrolować stan kliniczny pacjenta i w razie potrzeby podejmie

odpowiednie działania.

Przerwanie stosowania leku Sopodorm

Sopodorm podawany jest przez lekarza lub przez odpowiednio przeszkolony personel służby zdrowia.

Z uwagi na możliwość wystąpienia objawów z odstawienia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę

leku (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki strożności” - podpunkt „Długotrwałe stosowanie leku”).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odnotowano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja alergiczna);

dezorientacja, euforia, omamy;

reakcje paradoksalne (odwrotne od oczekiwanych) obserwowane głównie u dzieci i osób w

podeszłym wieku: pobudzenie, reakcje wrogości, napady złości, agresywność, pobudzenie,

przejawianie przemocy fizycznej;

fizyczne uzależnienie od leku, objawy z odstawienia, w tym drgawki;

ruchy mimowolne (w tym ruchy toniczno-kloniczne oraz drżenie mięśniowe), nadmierna

aktywność;

przedłużająca się sedacja (uspokojenie), także pooperacyjna, zmniejszona czujność, senność,

ból głowy, zawroty głowy, ataksja (niezborność ruchów), niepamięć następcza (pacjent nie

pamięta zdarzeń, które wystąpiły w krótkim czasie po podaniu leku, czas trwania niepamięci

zależy od podanej dawki leku);

drgawki: u wcześniaków i noworodków;

zatrzymanie akcji serca, bradykardia (wolna częstość akcji serca);

niedociśnienie, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica;

depresja oddechowa, bezdech, zatrzymanie oddychania, duszność, skurcz krtani, czkawka;

nudności, wymioty, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej;

wysypka, pokrzywka, świąd;

zmęczenie;

rumień (zaczerwienienie) i ból w miejscu wstrzyknięcia;

upadki i złamania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ SOPODORM

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Sopodorm

Substancją czynną leku jest midazolam w postaci chlorowodorku. Jedna ampułka (2 ml roztworu)

zawiera 2 mg, 5 mg lub 15 mg midazolamu w postaci chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny 25%, sodu wodorotlenek 27%, woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda Sopodorm i co zawiera opakowanie

Lek Sopodorm ma postać roztworu do wstrzykiwań w ampułkach z brązowego szkła typu I w

tekturowym pudełku.

Sopodorm 2: 10 ampułek po 2 ml

Sopodorm 5: 10 ampułek po 2 ml

Sopodorm 15: 5 ampułek po 2 ml

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praga 7

Republika Czeska

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów, Polska

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Valeant sp. z o.o. sp. j.

ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów

tel. (+48) 17 865 51 00, faks: (+48) 17 862 46 18

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

21-2-2019

Tips to Stay Safe in the Sun: From Sunscreen to Sunglasses

Tips to Stay Safe in the Sun: From Sunscreen to Sunglasses

FDA is proposing to update the requirements for sunscreens to make sure they're safe and effective for regular, lifelong use and provide the protections that consumers expect. In the meantime, consumers should continue to use broad spectrum sunscreens with SPF values of at least 15 and other protective measures as directed.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-2-2019

February 15, 2019: Participant in Fraudulent Opioid Prescription Conspiracy Sentenced

February 15, 2019: Participant in Fraudulent Opioid Prescription Conspiracy Sentenced

February 15, 2019: Participant in Fraudulent Opioid Prescription Conspiracy Sentenced

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-2-2019

Efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite as a feed additive for all animal species

Efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite as a feed additive for all animal species

Published on: Fri, 15 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP Panel) was asked to deliver a scientific opinion on the efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite when used as aflatoxin B1 (AfB1) binder for all animal species; the additive is composed of bentonite feed grade and algae belonging to Ulva spp. The European Commission request follows an opinion of the FEEDAP Panel published in 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-2-2019

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine for use in plant protection as insecticide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine for use in plant protection as insecticide

Published on: Fri, 15 Feb 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine are presented. The context of the evaluation was that required by ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2019

Stryker Launches Voluntary Field Action for Specific Units of the LIFEPAK® 15 Monitor/Defibrillator

Stryker Launches Voluntary Field Action for Specific Units of the LIFEPAK® 15 Monitor/Defibrillator

The company is notifying certain LIFEPAK 15 customers of an issue that may cause the device to lock up after a defibrillation shock is delivered. The lock-up condition is defined as a blank monitor display with LED lights on, indicating power to the device, but no response in the keypad and device functions. A device in this condition has the potential to delay delivery of therapy, and this delay in therapy has the potential to result in serious injury or death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-1-2019

Update of the list of QPS‐recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 9: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2018

Update of the list of QPS‐recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 9: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2018

Published on: Thu, 24 Jan 2019 The qualified presumption of safety (QPS) procedure was developed to provide a harmonised generic pre‐evaluation to support safety risk assessments of biological agents performed by EFSA's Scientific Panels. The taxonomic identity, body of knowledge, safety concerns and antimicrobial resistance were assessed. Safety concerns identified for a taxonomic unit are, where possible and reasonable in number, reflected by ‘qualifications’ which should be assessed at the strain lev...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-1-2019

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

ANSES has examined the ruling of 15 January 2019 by the French administrative court of Lyon overriding the marketing authorisation decision for Roundup Pro 360. It should be noted that, in order to protect human and environmental health, ANSES is responsible for implementing European regulations on the national level with regard to the marketing authorisation of regulated products (plant protection products, biocides and veterinary medicinal products). It also contributes to improving these regulations b...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Enforcement Report for the Week of January 16, 2019

Enforcement Report for the Week of January 16, 2019

Recently Updated Records for the Week of January 16, 2019 Last Modified Date: Tuesday, January 15, 2019

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 15 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance dazomet. To assess the occurrence of dazomet residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (including the supporting re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Voorstelling van Zaken “GOED SCHEIDEN” in Internationaal Theater Amsterdam

Voorstelling van Zaken “GOED SCHEIDEN” in Internationaal Theater Amsterdam

De komende Voorstelling van Zaken GOED SCHEIDEN vindt plaats op dinsdag 26 februari 2019 van 14.00-17.15 uur in Internationaal Theater Amsterdam (voorheen Stadsschouwburg Amsterdam). De voorstelling is bedoeld voor professionals betrokken bij scheidingen. Phaedra Werkhoven, journalist en ervaringsdeskundige, leidt de gesprekken op het toneel. Acteurs Gijs Scholten van Aschat, Jacob Derwig en Hannah van Lunteren spelen scènes die de scheidingsproblematiek op unieke wijze zullen laten zien. Scheiden is pij...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-1-2019

Meer orgaan- en weefseltransplantaties in 2018

Meer orgaan- en weefseltransplantaties in 2018

In 2018 zijn in Nederland 815 orgaantransplantaties geweest en ruim 4000 patiënten geholpen met gedoneerd weefsel. Dit is een stijging van respectievelijk 15 en 18% in vergelijking met het jaar ervoor. Deze positieve jaarcijfers zijn gepubliceerd door de Nederlandse Transplantatie Stichting (NTS).

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018


eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Amsterdam), BCN Amsterdam Arena, Atlas Arena Complex Amsterdam, The Netherlands, from 14/02/2019 to 15/02/2019

eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Amsterdam), BCN Amsterdam Arena, Atlas Arena Complex Amsterdam, The Netherlands, from 14/02/2019 to 15/02/2019

eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Amsterdam), BCN Amsterdam Arena, Atlas Arena Complex Amsterdam, The Netherlands, from 14/02/2019 to 15/02/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-12-2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 The EFSA Scientific Network on bovine spongiform encephalopathies and other transmissible spongiform encephalopathies (BSE‐TSE) held its 13th meeting on 15‐16 October 2018 in Parma. The meeting served as an opportunity to exchange scientific information on BSE‐TSE related issues among EU Member States, countries from the European Free Trade Association (EFTA), EFSA, the European Commission and ad hocparticipants. In this occasion, ad hoc representation included the World A...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Prague, Czech Republic, from 15/05/2019 to 17/05/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Prague, Czech Republic, from 15/05/2019 to 17/05/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Prague, Czech Republic, from 15/05/2019 to 17/05/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Vienna, Austria, from 13/03/2019 to 15/03/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Vienna, Austria, from 13/03/2019 to 15/03/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Vienna, Austria, from 13/03/2019 to 15/03/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018


Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Mariam, Floris en Mookie beëdigd tot kinderbewindspersonen van VWS

Mariam, Floris en Mookie beëdigd tot kinderbewindspersonen van VWS

Nederland is vandaag op de Internationale Dag van de Rechten van het Kind drie bewindspersonen rijker. Mariam Yousfi (13 jaar) en Floris Vooren (13 jaar) zijn door ministers Hugo de Jonge en Bruno Bruins benoemd tot kinderminister en Mookie Saluna (15 jaar) is door staatssecretaris Paul Blokhuis benoemd tot kinderstaatssecretaris. De kinderbewindspersonen zullen een jaar lang het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) met slimme tips en praktische adviezen helpen het beleid beter en kindv...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-2-2019

Circadin (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL)

Circadin (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL)

Circadin (Active substance: Melatonin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1079 of Fri, 15 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/695/T/58

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2019

tacrolimus (systemic formulations)

tacrolimus (systemic formulations)

tacrolimus (systemic formulations) (Active substance: tacrolimus) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2019)1437 of Fri, 15 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00002839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2019

Caspofungin Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Caspofungin Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Caspofungin Accord (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1334 of Fri, 15 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4134/T/07

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1478 (Florence Porte ThomE)

EU/3/15/1478 (Florence Porte ThomE)

EU/3/15/1478 (Active substance: Rimeporide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1364 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003005

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1499 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/15/1499 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/15/1499 (Active substance: Adult human bone-marrow-derived, ex-vivo-expanded, pooled allogeneic mesenchymal stromal cells) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1375 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003671

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1525 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1525 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1525 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1368 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003845

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1524 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1524 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1524 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1367 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003772

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1508 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1508 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1508 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1366 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003846

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1534 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1534 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1534 (Active substance: Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutamic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1352 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003637

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1529 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1529 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1529 (Active substance: Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutamic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1353 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003304

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

EU/3/15/1498 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/15/1498 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/15/1498 (Active substance: 2-(7-ethoxy-4-(3-fluorophenyl)-1-oxophthalazin-2(1H)-yl)-N-methyl-N-(2-methylbenzo[d]oxazol-6-yl)acetamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)815 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003040

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Gadolinium, [α3,α6,α9-tris[3-[(2,3-dihydroxypropyl)amino]-3-oxopropyl]-3,6,9,15-tetraazabicyclo[9.3.1]pentadeca-1(15),11,13-triene-3,6,9-triacetato(3-)-κN3,κN6,κN9,κN15,κO3,κO6,κO9]-(P03277), dec

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Gadolinium, [α3,α6,α9-tris[3-[(2,3-dihydroxypropyl)amino]-3-oxopropyl]-3,6,9,15-tetraazabicyclo[9.3.1]pentadeca-1(15),11,13-triene-3,6,9-triacetato(3-)-κN3,κN6,κN9,κN15,κO3,κO6,κO9]-(P03277), dec

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Gadolinium, [α3,α6,α9-tris[3-[(2,3-dihydroxypropyl)amino]-3-oxopropyl]-3,6,9,15-tetraazabicyclo[9.3.1]pentadeca-1(15),11,13-triene-3,6,9-triacetato(3-)-κN3,κN6,κN9,κN15,κO3,κO6,κO9]-(P03277), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0323/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019

Consultation: Options for the regulation of Faecal Microbiota Transplantation materials

Consultation: Options for the regulation of Faecal Microbiota Transplantation materials

The TGA is seeking comments from interested parties on Options for the Regulation of Faecal Microbiota Transplantation materials. Closing date: 15 March 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): pneumococcal polysaccharide serotype 1- diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 3 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 4 - diphtheria CRM197

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): pneumococcal polysaccharide serotype 1- diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 3 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 4 - diphtheria CRM197

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): pneumococcal polysaccharide serotype 1- diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 3 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 4 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 5 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 6A- diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 6B - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotyp...

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

EU/3/15/1490 (S-cubed Pharmaceutical Services ApS)

EU/3/15/1490 (S-cubed Pharmaceutical Services ApS)

EU/3/15/1490 (Active substance: Triamcinolone acetonide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)579 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003126

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019


EMA/2018/15/CO – Ex-ante publicity of a negotiated procedure - On demand supply of books

EMA/2018/15/CO – Ex-ante publicity of a negotiated procedure - On demand supply of books

EMA/2018/15/CO – Ex-ante publicity of a negotiated procedure - On demand supply of books

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-1-2019

Macimorelin Aeterna Zentaris (Aterna Zentaris GmbH)

Macimorelin Aeterna Zentaris (Aterna Zentaris GmbH)

Macimorelin Aeterna Zentaris (Active substance: macimorelin) - New authorisation - Commission Decision (2019)203 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4660

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Active substance: topotecan) - Withdrawal - Commission Decision (2019)207 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/18/2133 (TLC Biopharmaceuticals B.V.)

EU/3/18/2133 (TLC Biopharmaceuticals B.V.)

EU/3/18/2133 (Active substance: Vinorelbine tartrate) - Orphan designation - Commission Decision (2019)227 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001988

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/18/2131 (UCB Biopharma SPRL)

EU/3/18/2131 (UCB Biopharma SPRL)

EU/3/18/2131 (Active substance: Rozanolixizumab) - Orphan designation - Commission Decision (2019)240 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002029

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/18/2130 (Arena Pharmaceuticals Limited)

EU/3/18/2130 (Arena Pharmaceuticals Limited)

EU/3/18/2130 (Active substance: Ralinepag) - Orphan designation - Commission Decision (2019)239 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002037

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/18/2128 (Thiogenesis Therapeutics S.A.R.L)

EU/3/18/2128 (Thiogenesis Therapeutics S.A.R.L)

EU/3/18/2128 (Active substance: Mercaptamine-pantetheine disulfide) - Orphan designation - Commission Decision (2019)224 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002209

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/18/2127 (Therapicon Srl)

EU/3/18/2127 (Therapicon Srl)

EU/3/18/2127 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2019)223 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001921

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Active substance: Human glucagon-like peptide-2 analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2019)222 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001592

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/18/2124 (IntraBio Ltd)

EU/3/18/2124 (IntraBio Ltd)

EU/3/18/2124 (Active substance: Acetylleucine) - Orphan designation - Commission Decision (2019)220 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001741

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Vizamyl (GE Healthcare AS)

Vizamyl (GE Healthcare AS)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)201 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2557/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/17/1852 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1852 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1852 (Active substance: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived hematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived hematopoietic mature myeloid and lymphoid cells) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)233 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002948

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Symkevi (Active substance: tezacaftor/ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)188 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004682/T/0003

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Imatinib Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Imatinib Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Imatinib Actavis (Active substance: Imatinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)209 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002594/IB/0017/G

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Corlentor (Les Laboratoires Servier)

Corlentor (Les Laboratoires Servier)

Corlentor (Active substance: Ivabradine) - PASS - Modification - Commission Decision (2019)191 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/598/N/PSR/S/19

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Sirturo (Janssen-Cilag International NV)

Sirturo (Janssen-Cilag International NV)

Sirturo (Active substance: bedaquiline) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2019)204 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2614/R/31

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (Active substance: human normal immunoglobulin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)195 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2127/II/97G

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)210 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/16/1680 (Chugai Pharma France)

EU/3/16/1680 (Chugai Pharma France)

EU/3/16/1680 (Active substance: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)229 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003065

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Procoralan (Les Laboratoires Servier)

Procoralan (Les Laboratoires Servier)

Procoralan (Active substance: Ivabradine) - PASS - Modification - Commission Decision (2019)192 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/597/N/PSR/S/19

Europe -DG Health and Food Safety

4-1-2019


Orphan designation: Glibenclamide for the treatment of neonatal diabetes, Treatment of neonatal diabetes, 15/01/2016, Positive

Orphan designation: Glibenclamide for the treatment of neonatal diabetes, Treatment of neonatal diabetes, 15/01/2016, Positive

Orphan designation: Glibenclamide for the treatment of neonatal diabetes, Treatment of neonatal diabetes, 15/01/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

EU/3/15/1545 (Seagen Ireland Limited)

EU/3/15/1545 (Seagen Ireland Limited)

EU/3/15/1545 (Active substance: CD33-directed antibody-drug conjugate consisting of an antibody conjugated to a DNA cross-linking pyrrolobenzodiazepine dimer drug) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9039 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002611

Europe -DG Health and Food Safety

4-12-2018

TGA presentation: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics, 13 and 15 November 2018

TGA presentation: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics, 13 and 15 November 2018

A detailed walkthrough of the Code with examples to illustrate the application of the key sections.

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

23-11-2018

Presentations have been posted for the November 15, 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. #PEAC2018 Read more:  https://go.usa.gov/xPHxf   #FDA #MedicalDevice

Presentations have been posted for the November 15, 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. #PEAC2018 Read more: https://go.usa.gov/xPHxf  #FDA #MedicalDevice

Presentations have been posted for the November 15, 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. #PEAC2018 Read more: https://go.usa.gov/xPHxf  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety