SonoVue
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-08-2017
Składnik aktywny:
rikkiheksafluoridia
Dostępny od:
Bracco International B.V.
Kod ATC:
V08DA04
INN (International Nazwa):
sulphur hexafluoride
Grupa terapeutyczna:
Kontrastimediat
Dziedzina terapeutyczna:
Ultrasonography; Echocardiography
Wskazania:
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. SonoVue on tarkoitettu käytettäväksi ultraääni kuvantaminen parantaa veren kaikuominaisuuksia, tai nesteitä, virtsateiden, joka johtaa parannettu signaali-kohina-suhde. SonoVue tulee käyttää vain potilailla, joilla tutkimus ilman varjoainetehostusta on riittämätön. EchocardiographySonoVue on transpulmonary kaikukardiografisia varjoaine käytettäväksi aikuispotilaille, joilla epäillään tai tiedetään olevan kardiovaskulaarinen sairaus, tarjota luomiseksi sydämen kammiot ja parantaa vasemman kammion sydämen sisäkalvon rajan määrittely. Doppler ja macrovasculatureSonoVue lisää tarkkuutta havaitseminen tai syrjäytymisen poikkeavuuksia aivovaltimoiden ja ekstrakraniaalisen kaulavaltimon tai perifeeristen valtimoiden aikuisilla potilailla, parantamalla Doppler signaali-kohina-suhde. SonoVue lisää laatua Doppler-virtaus-kuva ja kesto kliinisesti hyödyllinen signaalin lisälaite porttilaskimo arviointi aikuisilla. Doppler ja microvasculatureSonoVue parantaa näytön verisuonitus maksan ja rintojen vaurioita aikana Doppler sonography aikuispotilailla, mikä lisää tietyn vaurion kuvaamista. Ultraääni virtsateiden erityselimiin tractSonoVue on tarkoitettu käytettäväksi ultraääni erityselimiin tract lapsipotilailla vastasyntyneestä 18 vuotta havaita, vesikoureteraalisen refluksi. Rajoittamisen tulkinta negatiivinen urosonography.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2001-03-26
Ulotka dla pacjenta
19
B.
PAKKAUSSELOSTE
20
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SONOVUE 8
µ
L/ML, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, DISPERSIOTA VARTEN
Rikkiheksafluoridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä SonoVue on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SonoVueta
3.
Miten SonoVueta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
SonoVuen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SONOVUE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
SonoVue on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
SonoVue on ultraäänikuvausaine, joka sisältää pienenpieniä
rikkiheksafluoridi-kaasua sisältäviä
kuplia.
Jos olet aikuinen, SonoVue auttaa saamaan parempia ultraäänikuvia
sydämestä, verisuonistosta ja/tai
maksan tai rinnan kudoksista.
SonoVue auttaa saamaan parempia kuvia lasten virtsateistä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN SONOVUETA
ÄLÄ KÄYTÄ SONOVUETA:
-
jos olet allerginen rikkiheksafluoridille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6),
-
jos sinulla tiedetään olevan veren oikovirtaus sydämen oikealta
puolelta vasemmalle puolelle,
-
jos sinulla on voimakkaasti kohonnut keuhkovaltimon verenpaine
(keuhkovaltimon
verenpaine > 90 mmHg),
-
jos sinulla on kontrolloimaton verenpaine,
-
jos sinulla on aikuisten hengenahdistusoireyhtymä (vaikea sai
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SonoVue, 8
µ
L/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, dispersiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen ml valmista dispersiota sisältää 8
µ
L rikkiheksafluoridia mikrokuplina vastaten
45 mikrogrammaa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, dispersiota varten.
Valkoinen jauhe.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen
käyttöön.
SonoVueta käytetään ultraäänitutkimuksissa parantamaan veren tai
virtsateiden nesteiden
kaikuominaisuuksia, jolloin signaali-kohinasuhde paranee.
SonoVueta tulee käyttää vain sellaisilla potilailla, joilla
tutkimus ilman varjoainetehostusta on
riittämätön.
Kaikukardiografia
SonoVue on transpulmonaarinen kaikukardiografiatehosteaine, joka on
tarkoitettu käytettäväksi
aikuispotilailla, joilla epäillään tai tiedetään olevan
kardiovaskulaarinen sairaus, parantamaan sydämen
kammioitten korostumista ja vasemman kammion endokardiumin rajan
piirtymistä.
Makrovaskulaarinen Doppler
SonoVue voimistaa doppler-signaalia ja lisää tarkkuutta
aikuispotilaiden aivovaltimoiden ja
ekstrakraniaalisen kaulavaltimon tai perifeeristen valtimoiden
epämuodostumien havaitsemisessa tai
poissulkemisessa.
SonoVue parantaa aikuispotilaiden doppler-virtauksen havaitsemista ja
kliinisesti merkittävän
signaalitehostuksen kestoa porttilaskimotutkimuksissa.
Mikrovaskulaarinen Doppler
SonoVue parantaa aikuispotilaiden maksa- ja rintaleesioiden
verisuonituksen havaitsemista doppler-
sonografian aikana, jolloin leesioiden tunistaminen paranee.
Virtsateiden ultraäänitutkimus
SonoVue on tarkoitettu lapsipotilaiden (vastasyntyneistä
18-vuotiaisiin) virtsateiden
ultraäänitutkimukseen vesikoureteraalisen refluksin havaitsemiseksi.
Virtsateiden ultraäänikuvauksen
negatiivisen tuloksen tulkinta, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tätä valmistetta saavat käyttää vain
Przeczytaj cały dokument
