SonoVue

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • SonoVue
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • SonoVue
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • ŚRODKI KONTRASTOWE
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Czterowymiarowa, Echokardiografia
  • Wskazania:
  • Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. SonoVue jest przeznaczony do stosowania z ultradźwiękowe wizualizacji dla wzmocnienia эхогенности krwi lub płynu w drogach moczowych, co prowadzi do poprawy stosunków sygnału do szumu . SonoVue należy stosować tylko u pacjentów, u których badanie bez kontrastu wzmocnienia jest неокончательным. EchocardiographySonoVue jest транспульмональная echocardiographic środka kontrastowego do stosowania u dorosłych pacjentów z przewidywanej lub siedzibę choroby sercowo-naczyniowe, aby zapewnić kontrast komór serca i zwiększają wsierdzia lewej komory wyznaczenie granicy. Doppler macrovasculatureSonoVue zwiększa dokładność wykrycia lub wykluczenia patologii w mózgu miażdżycy tętnic i экстракраниальных szyjnych lub tętnic obwodowych u dorosłych pacjentów poprzez poprawę doppler sygnału do szumu . SonoVue zwiększa jakość obrazu doppler przepływu i czasu trwania klinicznie przydatne wzmocnienie sygnału w ocenie żyły wrotnej u pacjentów dorosłych. Dop
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 16

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000303
  • Data autoryzacji:
  • 26-03-2001
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000303
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/430876/2017

EMEA/H/C/000303

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

SonoVue

sześciofluorek siarki

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku SonoVue. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku SonoVue.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku SonoVue należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt SonoVue i w jakim celu się go stosuje?

Produkt SonoVue jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Jest środkiem kontrastowym

(sprawia, że wewnętrzne struktury ciała stają się bardziej widoczne podczas testów obrazowania).

SonoVue stosuje się w badaniach, które mierzą, jak przemieszczają się ultradźwięki w organizmie,

gdyż poprawia on zdolność do echogeniczności. Stosuje się go tylko wówczas, gdy wyniki badania bez

środka kontrastowego nie są rozstrzygające. Produkt SonoVue stosuje się w:

echokardiografii (badaniu diagnostycznym, w którym uzyskuje się obraz serca); Stosuje się go w

celu uzyskania wyraźniejszego obrazu komór serca, szczególnie lewej komory, u dorosłych

pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wieńcowej;

badaniu dopplerowskim (badaniu diagnostycznym, w którym mierzy się prędkość przepływu krwi);

SonoVue można stosować u osób dorosłych w badaniach dopplerowskich dużych naczyń

krwionośnych, np. naczyń głowy, naczyń prowadzących do głowy lub głównej żyły doprowadzającej

krew do wątroby, jak również mniejszych naczyń krwionośnych, takich jak naczynia w zmianach

(obszarach objętych procesem chorobowym) w gruczołach piersiowych lub w wątrobie.

badaniach ultrasonograficznych pęcherza moczowego i dróg moczowych u dzieci i młodzieży w celu

wykrycia odpływu pęcherzowo-moczowodowego, schorzenia w przebiegu którego następuje cofanie

się moczu z pęcherza moczowego do nerek, prowadząc do bliznowacenia i zakażeń nerek.

Lek zawiera substancję czynną sześciofluorek siarki (gaz).

SonoVue

EMA/430876/2017

Strona 2/4

Jak stosować produkt SonoVue?

SonoVue wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy

mających doświadczenie w wykonywaniu diagnostycznych badań ultrasonograficznych. Jest on

dostępny w postaci zestawu zawierającego jedną fiolkę gazu i proszku oraz jedną napełnioną

fabrycznie strzykawkę zawierającą 5 ml rozpuszczalnika. Po przygotowaniu roztworu produkt SonoVue

zawiera sześciofluorek siarki w postaci mikropęcherzyków w zawiesinie płynnej.

W przypadku stosowania w badaniu ultrasonograficznym serca lub do pomiaru przepływu krwi produkt

SonoVue wstrzykuje się dożylnie przed wykonaniem badania w dawce 2 lub 2,4 ml, w zależności od typu

wykonywanego badania. Dawkę można powtórzyć. W przypadku stosowania produktu SonoVue do

wykrycia odpływu pęcherzowo-moczowodowego u dzieci przy użyciu cewnika podaje się 1 ml zawiesiny

do pęcherza, który jest następnie napełniany roztworem fizjologicznym soli (solanką), aż pacjent poczuje

parcie na mocz. Badanie ultrasonograficzne pęcherza moczowego i nerek jest wykonywane podczas

napełniania i opróżniania pęcherza.

Jak działa produkt SonoVue?

Substancja czynna produktu SonoVue, sześciofluorek siarki, jest gazem, który jest nierozpuszczalny w

płynach ustrojowych ani w wodzie. Po przygotowaniu zawiesiny produktu SonoVue gaz jest wiązany w

niewielkich pęcherzykach, określanych jako mikropęcherzyki. Po wstrzyknięciu mikropęcherzyki

przemieszczają się we krwi lub są rozprowadzane w pęcherzu moczowym, gdzie odbijają fale

ultradźwiękowe silniej niż tkanki je otaczające. Pomaga to uzyskać dokładniejsze wyniki badań

polegających na pomiarze ultradźwięków. Następnie gaz zostaje wydalony w naturalny sposób z

krwiobiegu przez płuca lub z moczem po zakończeniu badania obrazowego pęcherza.

Jakie korzyści ze stosowania produktu SonoVue zaobserwowano w

badaniach?

Zastosowanie produktu SonoVue w echokardiografii oceniano w 3 badaniach głównych. W badaniach

tych uczestniczyło łącznie 317 pacjentów i porównywano w nich produkt SonoVue z innym środkiem

kontrastowym oraz z placebo (środek nieaktywny). SonoVue był skuteczniejszy niż produkt

porównawczy i niż placebo pod względem poprawiania czytelności uzyskanego obrazu lewej komory i

granic lewej komory.

Stosowanie produktu w badaniach dopplerowskich oceniano w dodatkowych 3 badaniach głównych z

udziałem 361 pacjentów, u których oceniano nieprawidłowości w dużych naczyniach krwionośnych, a

także 217 pacjentów, u których oceniano nieprawidłowości w mniejszych naczyniach. W badaniach tych

produktu SonoVue nie porównywano z żadnymi innymi lekami, ale wyniki badania produktu SonoVue

porównano z uznanym standardem, takim jak angiografia (badanie rentgenowskie naczyń krwionośnych).

Głównym kryterium oceny skuteczności była czytelność obrazów uzyskanych podczas badania.

Zastosowanie produktu SonoVue do pomiaru przepływu krwi w dużych naczyniach krwionośnych

poprawiało jakość badania podczas badań tętnic mózgowych (w głowie), tętnic szyjnych (w szyi) oraz

żyły wrotnej (prowadzącej do wątroby), lecz nie poprawiało jakości badań tętnic nerkowych

(prowadzących do nerek). W przypadku mniejszych naczyń zastosowanie produktu SonoVue umożliwiało

uzyskanie lepszej jakości wyników badań oceniających przepływ krwi w obrębie zmian w gruczołach

piersiowych i w wątrobie. Nie zaobserwowano jednak poprawy jakości badań dotyczących zmian w

obrębie trzustki, nerek, jajników i prostaty.

Firma przedstawiła również opublikowane wyniki 4 badań głównych przeprowadzonych z udziałem

ponad 500 dzieci, którym podano produkt SonoVue przed badaniem ultrasonograficznym pęcherza

SonoVue

EMA/430876/2017

Strona 3/4

moczowego w celu wykrycia odpływu pęcherzowo-moczowodowego. Badanie ultrasonograficzne z

podaniem produktu SonoVue porównano ze standardową techniką rentgenowską z użyciem środka

kontrastowego do badań RTG. Analiza połączonych wyników badań sugeruje, że produkt SonoVue

pozwolił wykryć odpływ pęcherzowo-moczowodowy u 89% dzieci, a także umożliwił prawidłowe

rozróżnienie pacjentów bez tego schorzenia w 81% przypadków. Wyniki nie były jednak wystarczające

do jednoznacznego stwierdzenia, że ujemny wynik badania ultrasonograficznego z zastosowaniem

produktu SonoVue pozwala lekarzowi wykluczyć rozpoznanie odpływu pęcherzowo-moczowodowego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu SonoVue?

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi produktu SonoVue w przypadku wstrzyknięcia

dożylnego (obserwowanymi u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) są bóle głowy, nudności (mdłości) i

reakcje w miejscu wstrzyknięcia. U dzieci, którym podawano produkt SonoVue do pęcherza

moczowego, nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych, które można przypisać zastosowaniu leku.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu SonoVue znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Produktu SonoVue nie wolno wstrzykiwać dożylnie u pacjentów z rozpoznanym przeciekiem prawo-lewym

(nieprawidłowym przemieszczaniem się krwi w obrębie serca), ciężkim nadciśnieniem płucnym

(podwyższonym ciśnieniem krwi w tętnicy płucnej – naczyniu krwionośnym, które prowadzi z serca do

płuc), niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (podwyższonym ciśnieniem krwi) lub zespołem ostrej

niewydolności oddechowej u osób dorosłych (nasilonym gromadzeniem się płynu w obu płucach).

Produktu SonoVue nie wolno również stosować w skojarzeniu z dobutaminą (stosowaną w przypadku

niewydolności serca) u pacjentów, u których dobutamina jest niewskazana. Pełny wykaz ograniczeń

znajduje się w ulotce informacyjnej.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt SonoVue?

Wykazano skuteczność produktu SonoVue pod względem poprawy jakości obrazów

ultrasonograficznych serca u osób dorosłych oraz pęcherza moczowego u dzieci, a także pomiarów

przepływu krwi. Działania niepożądane charakteryzowały się zazwyczaj niewielkim nasileniem. W

związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu SonoVue

przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu SonoVue?

Firma planuje przeprowadzenie badania w celu potwierdzenia skuteczności produktu SonoVue w

wykrywaniu odpływu pęcherzowo-moczowodowego u dzieci oraz wpływu zastosowania produktu na

sposób leczenia pacjentów.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku SonoVue w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu SonoVue

W dniu 26 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu SonoVue

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

SonoVue

EMA/430876/2017

Strona 4/4

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu SonoVue znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem:

website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem SonoVue należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SonoVue, 8 mikrolitrów/mL, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do

wstrzykiwań

sześciofluorek siarki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest SonoVue i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed otrzymaniem SonoVue

Jak podawany jest SonoVue

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać SonoVue

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest SonoVue i w jakim celu się go stosuje

SonoVue jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.

SonoVue to środek cieniujący do badania ultrasonograficznego (USG). Zawiera maleńkie pęcherzyki

wypełnione gazem o nazwie sześciofluorek siarki.

U osób dorosłych SonoVue pomaga w uzyskiwaniu wyraźniejszych obrazów serca, naczyń

krwionośnych i (lub) tkanek wątroby i piersi podczas badania ultrasonograficznego.

U dzieci SonoVue pomaga uzyskać wyraźniejszy obraz dróg moczowych.

2.

Informacje ważne przed otrzymaniem SonoVue

Kiedy nie stosować SonoVue:

jeśli pacjent ma uczulenie na sześciofluorek siarki lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta stwierdzono przeciek prawo-lewy (wada serca),

jeśli pacjent ma ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mm Hg),

jeśli pacjent ma niewyrównane nadciśnienie tętnicze,

jeśli pacjent ma zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ciężka choroba cechująca

się rozległym stanem zapalnym płuc),

jeśli pacjenta poinstruowano, aby nie przyjmował dobutaminy (leku pobudzającego pracę serca)

ze względu na występowanie ciężkiej choroby serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli w ciągu ostatnich 2 dni zaobserwowano:

częste i (lub) nawracające napady dławicy piersiowej lub bólu w klatce piersiowej, szczególnie

w przypadku pacjentów z przebytymi chorobami serca,

świeże zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).

Przed otrzymaniem leku SonoVue należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:

pacjent miał niedawno zawał serca lub przeszedł operację tętnic wieńcowych,

u pacjenta występuje dławica piersiowa, ból w klatce piersiowej lub ciężka choroba serca,

u pacjenta występują ciężkie zaburzenia rytmu serca,

u pacjenta doszło niedawno do zaostrzenia się choroby serca,

pacjent ma ostre zapalenie wsierdzia,

pacjent ma sztuczną zastawkę serca,

pacjent ma ostry ogólny stan zapalny lub zakażenie,

pacjent ma rozpoznane problemy z krzepnięciem krwi,

pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Po otrzymaniu przez pacjenta leku SonoVue wraz z lekiem, zastosowaniem sprzętu lub z poleceniem

wykonywania ćwiczeń pobudzających pracę serca w celu zbadania serca w warunkach

obciążeniowych należy uważnie monitorować czynność i rytm serca oraz ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

U pacjentów w wieku poniżej 18 lat SonoVue może być stosowany tylko w ultrasonografii dróg

moczowych.

SonoVue a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje beta-blokery (leki przeciwko

chorobom serca i nadciśnieniu lub w postaci kropli przeciwko jaskrze).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.

Nie wiadomo, czy SonoVue przenika do mleka ludzkiego. Po badaniu USG należy wstrzymać się z

karmieniem piersią przez dwie-trzy godziny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

SonoVue nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

SonoVue zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo

jest „wolny od sodu”.

3.

Jak podawany jest SonoVue

SonoVue podawany jest pacjentowi przez lekarza lub personel medyczny z doświadczeniem w

wykonywaniu tego rodzaju badań.

Do badania ultrasonograficznego serca lub naczyń krwionośnych i (lub) tkanek wątroby i piersi u

dorosłych: dawka do podania dożylnego zostanie obliczona w zależności od części ciała poddawanej

badaniu. Zalecana dawka na pacjenta to 2 lub 2,4 mL. W zależności od potrzeb dawkę można podać

ponownie, jednak maksymalnie może ona wynieść 4,8 mL.

Do badania ultrasonograficznego dróg moczowych u dzieci zalecana dawka wynosi 1 mL na pacjenta,

zostanie on podany do pęcherza moczowego w następujący sposób: po opróżnieniu pęcherza, zostanie

do niego wprowadzony przez cienką rurkę roztwór soli fizjologicznej. Następnie przez tą samą rurką

będzie podany SonoVue, a w następnej kolejności zostanie podany roztwór soli fizjologicznej w celu

kontynuowania napełniania pęcherza moczowego. Napełnianie i opróżnianie pęcherza roztworem soli

może zostać powtórzone w razie potrzeby.

Jeśli pacjent ma poważną chorobę płuc lub serca pozostanie pod ścisłą obserwacją personelu

medycznego w trakcie wstrzykiwania SonoVue i przez co najmniej 30 minut po.

Otrzymanie większej niż zalecana dawki SonoVue

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ SonoVue podaje lekarz. W przypadku

przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie środki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych SonoVue występuje rzadko i zwykle ma łagodny przebieg. U

niektórych pacjentów mogą jednak wystąpić ciężkie działania niepożądane wymagające leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z następujących ciężkich

działań niepożądanych, gdyż pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może utrudniać przełykanie lub oddychanie,

wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub kostek.

W trakcie stosowania SonoVue obserwowano następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować z częstością nieprzekraczającą 1 na

100 pacjentów):

Ból głowy,

Uczucie drętwienia,

Zawroty głowy,

Zaburzenia smaku,

Zaczerwienienie skóry,

Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej,

Nudności,

Ból brzucha,

Wysypka skórna,

Uczucie gorąca,

Miejscowe reakcje w miejscu wkłucia, takie jak ból lub zaburzenia czucia w miejscu wkłucia.

Rzadko (mogą wystąpić z częstością nieprzekraczającą 1 na 1 000 pacjentów):

Niewyraźne widzenie,

Spadek ciśnienia tętniczego krwi,

Świąd,

Ból kręgosłupa,

Nieswoiste dolegliwości bólowe,

Ból w klatce piersiowej,

Uczucie zmęczenia,

Ciężkie lub mniej nasilone reakcje alergiczne (w tym zaczerwienienie skóry, zmniejszenie

częstości akcji serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, duszność, utrata przytomności,

zatrzymanie akcji serca, któremu może towarzyszyć zatrzymanie oddechu lub bardziej nasilona

reakcja z utrudnionym oddychaniem i zawrotami głowy).

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):

Omdlenia,

W niektórych przypadkach reakcji alergicznych u pacjentów z chorobą wieńcową donoszono o

wystąpieniu niedokrwienia mięśnia sercowego lub zawału serca,

Wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać SonoVue

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Zdyspergowany SonoVue należy podać w ciągu 6 godzin od przygotowania.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SonoVue

Substancją czynną jest sześciofluorek siarki w postaci mikropęcherzyków.

Pozostałe składniki leku to: makrogol 4000, distearylofosfatydylocholina,

dipalmitylofosfatydyloglicerol sodu, kwas palmitynowy.

Szklana strzykawka zawiera roztwór 9 mg/mL (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek SonoVue i co zawiera opakowanie

Opakowanie SonoVue stanowi zestaw zawierający szklaną fiolkę z białym proszkiem, szklaną

strzykawkę z rozpuszczalnikiem i zestaw do mieszania.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

NL - 1077 ZX Amsterdam

Holandia

Wytwórca:

Bracco Imaging S.p.A.

Via Ribes 5, Bioindustry Park

Colleretto Giacosa - 10010 (TO)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Jeśli SonoVue nie zostanie użyty bezpośrednio po przygotowaniu, przed napełnieniem strzykawki

należy wstrząsnąć zawiesinę.

Produkt przeznaczony wyłącznie do jednego badania. Pozostały po badaniu płyn należy wyrzucić.

Przygotowanie:

1

v1.0-08/2000

BRG 2000

2

3

4

5

6

7

8

Połącz tłok ze strzykawką, wkręcając go w prawo.

Otwórz blister z systemem mieszania MiniSpike i usuń osłonkę ze strzykawki.

Otwórz osłonkę ochronną systemu mieszania i podłącz strzykawkę do systemu mieszania,

wkręcając ją w prawo.

Usuń ochronny krążek z fiolki. Wsuń fiolkę do przezroczystego rękawa systemu mieszania i

mocno naciśnij, aby unieruchomić fiolkę.

Wstrzyknij zawartość strzykawki do fiolki, naciskając tłok.

Wstrząsaj energicznie przez 20 sekund, aby wymieszać wszystkie składniki w fiolce i uzyskać

mlecznobiały jednorodny płyn.

Odwróć system i ostrożnie pobierz roztwór SonoVue do strzykawki.

Odłącz strzykawkę od systemu mieszania.

Przygotowany produktu SonoVue ma postać mlecznobiałej jednorodnej zawiesiny.

Nie należy stosować w przypadku, gdy uzyskany płyn jest przejrzysty i (lub) gdy w zawiesinie są

widoczne cząstki liofilizatu.

SonoVue należy podać w ciągu 6 godzin od przygotowania zawiesiny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.