SonoVue
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-08-2017
Składnik aktywny:
hexafluworidu tal-kubrit
Dostępny od:
Bracco International B.V.
Kod ATC:
V08DA04
INN (International Nazwa):
sulphur hexafluoride
Grupa terapeutyczna:
Midja ta 'kuntrast
Dziedzina terapeutyczna:
Ultrasonography; Echocardiography
Wskazania:
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. SonoVue hu għall-użu mal-viżjoni bl-ultrasawnd biex itejbu l-echogenicity tad-demm, jew ta ' fluwidi fil-apparat tal-awrina li jirriżulta f'titjib signal to noise ratio. SonoVue għandu jintuża biss f'pazjenti fejn l-istudju mingħajr titjib tal-kuntrast ikun inkonklussiv. EchocardiographySonoVue huwa tal-kuntrast ekokardjografiku transpulmonari għall-użu f'pazjenti adulti b'suspett jew stabbilita mard kardjovaskulari biex jipprovdu opacification tal-kmamar tal-qalb u jsaħħaħ-ventrikolu tax-xellug endocardial-delineazzjoni tal-fruntiera. Doppler tal-macrovasculatureSonoVue iżid il-preċiżjoni fil-kxif jew l-esklużjoni ta ' anormalitajiet fl-arterji ċerebrali u extracranial karotide jew fl-arterji periferali f'pazjenti adulti billi jtejbu l-Doppler signal to noise ratio. SonoVue jżid il-kwalità tal-Doppler tal-fluss tal-immaġni u l-tul tal-klinikament utli titjib tas-sinjal fl-evalwazzjoni tal-vina portali f'pazjenti adulti. Doppler tal-microvasculatureSonoVue itejjeb il-wiri tal-vaskularità tal-fwied u fis-sider feriti waqt il-Doppler sonography f'pazjenti adulti li jwassal għal karatterizzazzjoni aktar speċifika tal-leżjonijiet. Ultrasonografija tal-ħmieġ ta'l-imsaren fl-awrina tractSonoVue huwa indikat għall-użu fil-ultrasonografija tal-ħmieġ ta'l-imsaren fl-apparat f'pazjenti pedjatriċi mill-tarbija tat-twelid sa 18-il sena li jiġi lokalizzat vesicoureteral rifluss. Għal-limitazzjoni fl-interpretazzjoni ta negattiv urosonography.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
2001-03-26
Ulotka dla pacjenta
19
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
20
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
SONOVUE 8 MICROLITRI/ML TRAB U SOLVENT GĦAD-DISPERSJONI
GĦALL-INJEZZJONI
eżafluworur tal-kubrit
AQRA DAN IL FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI
FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu SonoVue u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata SonoVue
3.
Kif għandek tuża SonoVue
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen SonoVue
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SONOVUE U GĦALXIEX JINTUŻA?
SonoVue hu għal użu dijanjostiku biss.
SonoVue huwa sustanza ta’ kuntrast għall-ultrasawnd li fih
bżieżaq żgħar mimlija b’gass li jissejjaħ
eżafluworur tal-kubrit.
Jekk inti adult, SonoVue jgħin biex jinkisbu xbihat aktar ċari
tal-ultrasawnd ta’ qalbek jew il-vini u
arterji tiegħek u/jew tal-fwied u s-sider.
Sonovue jgħin biex jinkisbu stampi aktar ċari tal-passaġġ urinarju
fit-tfal.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA SONOVUE
TUŻAX SONOVUE:
-
Jekk inti allerġiku għall-eżafluworur tal-kubrit jew għal xi
sustanzi oħra ta’ din il-mediċina
(elenkati fis-sezzjoni 6).
-
Jekk qalulek li għandek mogħdija għaċ-ċirkolazzjoni tad-demm
mil-lemin għax-xellug.
-
Jekk għandek pressjoni għolja ħafna tad-demm fl-arterja pulmonari
(pressjoni fl-arterja
pulmonari > 90 mmHg).
-
Jekk għandek pressjoni għolja mhux kkontrollata.
-
Jekk għandek sindrome ta’ distress respiratorju fl-adulti
(kundizzjoni medika se
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
SonoVue, 8 mikrolitri / mL trab u solvent għal dispersjoni
għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL fih 8 µl tad-dispersjoni fih bżieżaq żgħar ta’
eżafluworur tal-kubrit, ekwivalenti għal
45 mikrogramma.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal dispersjoni għall-injezzjoni
Trab abjad
Solvent ċar u bla kulur
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss.
SonoVue hu għall-użu waqt il-proċess ta’ l-immaġini
bl-ultrasound biex tittejjeb l-ekoġeniċità
tad-demm, jew ta’ fluwidi fil-passaġġ urinarju, li jirriżulta
f’titjib fir-rata fis-signal to noise ratio.
SonoVue għandu jintuża biss f’pazjenti fejn l-istudju mingħajr
it-titjib tal-kuntrast ikun inkonklussiv.
Ekokardjografija
SonoVue hu sustanza tal-kuntrast ekokardjografiku transpulmonari
għall-użu f’pazjenti adulti fejn
hemm suspett ta’ mard kardjovaskolari, jew mard kardjovaskolari li
kien stabbilit, biex jipprovdi
l-opakifikazzjoni tal-kompartimenti tal-qalb u jtejjeb
id-delineazzjoni tal-fruntiera endokardjali
ventrikulari tax-xellug.
Doppler tal-makrovaskultura
SonoVue jżid l-eżattezza ta’ l-indikazzjoni jew l-esklużjoni
ta’ anormalitajiet fl-arterji ċerebrali u
fil-karotide extrakranjali jew fl-arterji periferali f’pazjenti
adulti billi jtejjeb ir-rata Doppler signal to
noise ratio.
SonoVue jżid il-kwalità ta’ l-immaġni ta’ l-influss Doppler u
t-tul ta’ ħin tat-titjib tas-sinjal b’mod li
jkun klinikament utli fl-evalwazzjoni tal-vina portali fil-pazjenti
adulti.
Doppler tal-mikrovaskulatura
SonoVue itejjeb il-kwalità tad-dehra tal-vaskularità
tal-leżjonijiet fil fwied u fis-sider matul
is-sonografija bid-Doppler f’pazjenti adulti, li jwassal għal
karatterizzazzjoni aktar speċifika
tal-leżjonijiet.
Ultrasonografija tal-passaġġ urinarju eskretali
SonoVue
Przeczytaj cały dokument
