SonoVue
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-08-2017
Składnik aktywny:
kén-hexafluorid
Dostępny od:
Bracco International B.V.
Kod ATC:
V08DA04
INN (International Nazwa):
sulphur hexafluoride
Grupa terapeutyczna:
Kontrasztanyag
Dziedzina terapeutyczna:
Ultrasonography; Echocardiography
Wskazania:
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. A SonoVue az ultrahang képalkotás, hogy fokozza a echogenicity a vér, vagy a folyadékot a húgyúti melynek eredménye egy jobb jel-zaj arány. A SonoVue-t csak akkor kell alkalmazni olyan betegeknél, ahol a tanulmány kontraszt fokozása nélkül nem meggyőző. EchocardiographySonoVue egy transpulmonary echokardiográfiás kontrasztanyag használata felnőtt betegek feltételezett vagy megállapított kardiovaszkuláris betegség biztosítani opacification a szívüregek, valamint fokozza a bal kamrai endocardial határon körvonalazása. Doppler-a macrovasculatureSonoVue növeli a pontosságot a kimutatására vagy kizárására a kóros agyi artériák, valamint az extracraniális nyaki vagy perifériás artériák felnőtt betegek azáltal, hogy javítja a Doppler-jel-zaj arány. A SonoVue-t növeli a minőséget, a Doppler áramlás képet, majd időtartama klinikailag hasznos jel javítása a portális véna értékelés felnőtt betegek esetében. Doppler-a microvasculatureSonoVue javítja a kijelző a vérellátás, a máj, emlő elváltozások során Doppler sonography felnőtt betegeknél, ami több konkrét elváltozás jellemzése. Ultrahang a kiválasztó húgyúti tractSonoVue javallt használata, az ultrahang, a kiválasztó-bélrendszer gyermekkorú újszülött 18 év felismerni vesicoureteral reflux. A korlátozás értelmezése negatív urosonography.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2001-03-26
Ulotka dla pacjenta
19
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SONOVUE 8
MIKROLITER/ML POR ÉS OLDÓSZER DISZPERZIÓS INJEKCIÓHOZ
kén-hexafluorid
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ:
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a SonoVue és
milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a SonoVue beadása előtt
3.
Hogyan kell beadni a SonoVue-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a SonoVue-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SONOVUE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A SonVue kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A SonoVue egy olyan, ultrahangos képalkotásban alkalmazott
kontrasztanyag, amely egy
kén-hexafluorid nevű gázzal teli apró buborékokat tartalmaz.
Ha Ön felnőtt, a SonoVue segít abban, hogy az ön szívéről,
ereiről, illetve a máj vagy emlő szöveteiről
élesebb ultrahangképeket lehessen készíteni.
A SonoVue segít a gyermekek vizeletelvezető rendszeréről élesebb
képeket készíteni.
2.
TUDNIVALÓK A SONOVUE BEADÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A SONOVUE
-
T:
-
ha allergiás a kén-hexafluoridra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére,
-
ha arról tájékoztatták, hogy a szívében jobb-bal sönt van,
-
ha súlyos pulmonális hipertóniája van (a tüdőartériák nyomása
> 90 Hgmm),
-
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
SonoVue 8 mikroliter/ml por és oldószer diszperziós injekcióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A diszperzió 8 mikroliter kén-hexafluorid mikrobuborékot tartalmaz
milliliterenként, ami
45 mikrogrammnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer diszperziós injekció készítéséhez
Fehér por
Tiszta, színtelen oldószer
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A SonoVue az ultrahangos képalkotásban a vér vagy a
húgyvezetékben levő folyadékok
echogenitásának a fokozására használható, ami javítja a jel-zaj
arányt.
A SonoVue csak olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a natív
vizsgálat nem hozott eredményt.
Echokardiográfia
A SonoVue transpulmonalis echokardiográfiás kontrasztanyag a
feltételezett vagy kimutatott
cardiovascularis betegségben szenvedő felnőtt betegeknél a
szívüregek festésére, és a bal kamrai
endocardialis határ pontosabb elkülönítésére alkalmazható.
A nagyerek Doppler-vizsgálata
A SonoVue a Doppler jel-zaj arány javításával fokozza a –
felnőtt betegeknél a cerebralis artériákban
és az arteria carotisok extracranialis szakaszán vagy a perifériás
artériákban jelen lévő –
rendellenességek kimutatása vagy kizárása során a pontosságot.
A SonoVue javítja a Doppler áramlási kép minőségét, illetve
felnőtt betegeknél a portalis véna
vizsgálata során megnyújtja a jelfokozódás klinikailag hasznos
időtartamát.
A kiserek Doppler-vizsgálata
A SonoVue a Doppler-ultrahangvizsgálat során javítja felnőtt
betegeknél a máj- és az
emlőelváltozások erezettségének a megjelenítését, így az
elváltozások természete pontosabban
határozható meg.
A vizeletelvezető rendszer ultrahangos vizsgálata
A SonoVue gyermekeknél a kiválasztórendszer ultrahangos
vizsgálatára javallott újszülött kortól
18 éves
Przeczytaj cały dokument
