SonoVue
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-08-2017
Składnik aktywny:
sieros heksafluoridas
Dostępny od:
Bracco International B.V.
Kod ATC:
V08DA04
INN (International Nazwa):
sulphur hexafluoride
Grupa terapeutyczna:
Kontrasto terpė
Dziedzina terapeutyczna:
Ultrasonography; Echocardiography
Wskazania:
Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. SonoVue, skirtas naudoti su ultragarso vaizdo didinti echogenicity kraujo arba skysčių, šlapimo takų, kurios rezultatai pagerėjo signalo ir triukšmo santykis. SonoVue turėtų būti naudojami tik pacientams, kai tyrimas be kontrastą, yra negalutinė. EchocardiographySonoVue yra transpulmonary echocardiographic kontrastinės medžiagos, skirti naudoti suaugusiems pacientams, kuriems įtariama ar nustatyta širdies ir kraujagyslių ligas, teikti opacification širdies kameros ir padidinti kairiojo skilvelio endocardial pasienio ribos. Doplerio iš macrovasculatureSonoVue padidina tikslumą nustatymo ar atskirtis pakitimai galvos smegenų arterijų ir ekstrakranijinių miego ar periferinių arterijų suaugusių pacientų, gerinant Doplerio signalo ir triukšmo santykis. SonoVue padidina kokybę Doplerio srautas vaizdo ir trukmė kliniškai naudinga signalo stiprinimo vartų venos vertinimo suaugusių pacientų. Doplerio iš microvasculatureSonoVue pagerina ekrano ir kraujagyslių, kepenų ir krūties pakitimai per Doplerio echoskopiškai suaugusiųjų pacientų, vedantį į daugiau konkrečių pažeidimo apibūdinimas. Echoskopija, šlapimo šalinimo tractSonoVue yra nurodyta naudoti echoskopija, šalinimo takų vaikų pacientams, naujagimiams iki 18 metų aptikti vesicoureteral refliukso. Dėl senaties aiškinant neigiamą urosonography.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2001-03-26
Ulotka dla pacjenta
19
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SONOVUE 8 MIKROLITRAI/ML MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINEI DISPERSIJAI
sieros heksafluoridas (
_sulfuris hexafluoridum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT ŠĮ
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra SonoVue ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant SonoVue
3.
Kaip skiriamas SonoVue
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti SonoVue
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SONOVUE IR KAM JIS VARTOJAMAS
SonoVue skirtas tik diagnostikai.
SonoVue yra ultragarsinis kontrastinis vaistas, kuriame yra daug
smulkių burbuliukų, užpildytų
dujomis, vadinamomis sieros heksafluoridu.
Jei Jūs esate suaugęs, SonoVue padeda atkurti aiškesnius
ultragarsinius Jūsų širdies arba kraujagyslių
ir (arba) kepenų ir krūties audinių vaizdus.
Vaikams SonoVue padeda atkurti aiškesnius šlapimo takų vaizdus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT SONOVUE
SONOVUE VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija sieros heksafluoridui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje),
-
jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad turite širdies šuntą
„dešinė-kairė“,
-
jeigu sergate sunkia plaučių hipertenzija (kraujospūdis plaučių
arterijoje > 90 mmHg),
-
jeigu sergate nekontroliuojama hipertenzija,
-
jeigu sergate suaugusiųjų kvėpavimo nepakankamumo sindromu (sunki
sveikatos būklė, kuriai
būdingas išplitęs plaučių uždegimas),
-
jeigu gydytojas Jums
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SonoVue 8 mikrolitrai/ml milteliai ir tirpiklis injekcinei dispersijai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename dispersijos ml yra 8 mikrolitrai sieros heksafluorido (
_sulfuris hexafluoridum_
)
mikroburbuliukais, tai atitinka 45 mikrogramus.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekcinei dispersijai.
Balti milteliai
Tirpiklis: skaidrus, bespalvis tirpalas
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
SonoVue yra skirtas naudoti ultragarsiniam vaizdo gavimui, pagerinant
kraujo ar šlapimo takuose
esančių skysčių echogeniškumą ir gaunant geresnį signalo ir
triukšmo santykį.
SonoVue galima naudoti ligoniams tik tada, kai be kontrastinės
medžiagos atliktas tyrimas neduoda
išvadų.
_ _
Echokardiografija
SonoVue – tai per plaučius stebimas echokardiografinis kontrastinis
preparatas, skirtas naudoti
suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama širdies
kraujagyslių liga, kad būtų galima
širdies ertmes padaryti nepermatomas ir pagerinti kairiojo skilvelio
endokardinio krašto vaizdą.
Makrokraujagyslių Doplerio efektas
SonoVue padeda tiksliau surasti galvos smegenų arterijų bei
užkaukolinės miego arterijos ir
periferinių arterijų sutrikimų arba jų nerasti suaugusiems
pacientams, pagerindamas Doplerio signalo
ir triukšmo santykį. SonoVue pagerina Doplerio srauto vaizdo kokybę
ir kliniškai naudingo signalo
sustiprinimo trukmę įvertinant vartų veną suaugusiems pacientams.
Mikrokraujagyslių Doplerio efektas
SonoVue pagerina kepenų kraujagyslių, krūtinės pažeidimų vaizdą
atliekant Doplerio sonografiją
suaugusiems pacientams, dėl to galima geriau apibūdinti pažeidimus.
Ekskrecinių šlapimo takų echoskopija
SonoVue yra skirtas ekskrecinių šlapimo takų echoskopijai
vezikoureteriniam refliuksui aptikti
vaikams ir paaugliams nuo naujagimių iki 18 metų
Przeczytaj cały dokument
