SonoVue
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-08-2017
Składnik aktywny:
hexafluorure de soufre
Dostępny od:
Bracco International B.V.
Kod ATC:
V08DA04
INN (International Nazwa):
sulphur hexafluoride
Grupa terapeutyczna:
Contraste
Dziedzina terapeutyczna:
Ultrasonography; Echocardiography
Wskazania:
Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. SonoVue est pour une utilisation avec d'imagerie par ultrasons pour améliorer l'échogénicité du sang ou des liquides dans les voies urinaires, ce qui entraîne une amélioration du rapport signal / bruit. SonoVue doit être utilisé uniquement chez les patients de l'étude sans prise de contraste n'est pas concluant. EchocardiographySonoVue est un transpulmonaire échocardiographiques agent de contraste pour l'utilisation dans les patients adultes avec une suspicion ou une maladie cardiovasculaire établie pour fournir l'opacification des cavités cardiaques et améliorer ventriculaire gauche endocardique délimitation de la frontière. Doppler de macrovasculatureSonoVue augmente la précision de la détection ou de l'exclusion des anomalies des artères cérébrales et extra carotide ou artères périphériques chez les patients adultes atteints par l'amélioration de l'Doppler rapport signal / bruit. SonoVue augmente la qualité du flux Doppler de l'image et de la durée de la clinique signal utile à l'amélioration de la veine d'évaluation chez les patients adultes. Doppler de microvasculatureSonoVue améliore l'affichage de la vascularisation du foie et des lésions mammaires au cours de Doppler l'échographie chez les patients adultes, conduisant à plus de lésion spécifique de caractérisation. L'échographie de l'excrétion urinaire tractSonoVue est indiqué pour l'utilisation de l'échographie de l'appareil urinaire intestinal chez les patients pédiatriques de la naissance à 18 ans, afin de détecter le reflux vésico-urétéral. Pour la limitation dans l'interprétation d'un négatif urosonography.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2001-03-26
Ulotka dla pacjenta
19
B. NOTICE
20
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SONOVUE, 8 MICROLITRES / ML, POUDRE ET SOLVANT POUR DISPERSION
INJECTABLE
hexafluorure de soufre
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que SonoVue et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir SonoVue
?
3.
Comment SonoVue est-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver SonoVue ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE SONOVUE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
SonoVue est exclusivement réservé à un usage diagnostique.
SonoVue est un produit de contraste pour échographie qui contient des
minuscules bulles remplies
d’un gaz appelé « hexafluorure de soufre ».
Chez l’adulte, SonoVue aide à obtenir des images plus visibles à
l’échographie du cœur, des vaisseaux
sanguins et/ou des tissus du foie et du sein.
Chez l’enfant, SonoVue aide à obtenir des images plus précises de
l’appareil urinaire.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR SONOVUE
?
N’UTILISEZ JAMAIS SONOVUE
-
Si vous êtes allergique à l’hexafluorure de soufre ou à l’un
des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
Si l’on vous a dit que vous aviez un shunt cardiaque droit-gauche.
-
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SonoVue, 8 microlitres /mL, poudre et solvant pour dispersion
injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de dispersion contient 8 µL de microbulles d'hexafluorure
de soufre, correspondant à
45 microgrammes.
Pour la liste des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour dispersion injectable.
Poudre blanche
Solvant limpide, incolore
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
SonoVue est destiné à être utilisé au cours d'un examen
échographique, afin d'améliorer l'échogénicité
du sang ou des liquides dans le tractus urinaire, ce qui permet une
amélioration du rapport signal/bruit.
SonoVue doit être utilisé uniquement chez les patients pour lesquels
l'examen échographique sans
amplification de contraste ne permet pas de conclure.
Echocardiographie
SonoVue est un produit de contraste pour échocardiographie,
traversant le lit capillaire pulmonaire,
utilisé chez les patients adultes présentant une pathologie
cardiovasculaire connue ou suspectée. Il
permet l’opacification des cavités cardiaques et améliore la
définition du relief endocardique du
ventricule gauche.
Examen Doppler des gros vaisseaux
SonoVue augmente la précision dans la détection ou l'exclusion
d'anomalies des artères cérébrales et
carotides extracrâniennes ou des artères périphériques chez
l’adulte, en améliorant le rapport
signal/bruit en mode Doppler. SonoVue augmente la qualité de l'image
Doppler du flux sanguin et la
durée du rehaussement du signal cliniquement utile lors de l'examen
de la veine porte chez l’adulte.
Examen Doppler des microvaisseaux
SonoVue améliore la visualisation de la vascularisation des lésions
du foie et du sein au cours des
examens Doppler chez l’adulte, permettant une caractérisation plus
spécifique des lésions.
Echographie des voies excrétrices urinaires
SonoVue est indiqué
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