SonoVue
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-08-2017
Składnik aktywny:
Schwefelhexafluorid
Dostępny od:
Bracco International B.V.
Kod ATC:
V08DA04
INN (International Nazwa):
sulphur hexafluoride
Grupa terapeutyczna:
Kontrastmittel
Dziedzina terapeutyczna:
Ultrasonography; Echocardiography
Wskazania:
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. SonoVue ist für die Verwendung mit Ultraschall-Bildgebung zu verbessern, die echogenicity von Blut oder Flüssigkeit in den Harnwege, die Ergebnisse in einem verbesserten signal-Rausch-Verhältnis. SonoVue sollte nur verwendet werden bei Patienten, bei denen eine Untersuchung ohne Kontrastverstärkung ist nicht schlüssig. EchocardiographySonoVue ist ein transpulmonary-Echokardiographie-Kontrastmittel zur Verwendung bei Erwachsenen Patienten mit Verdacht auf oder etablierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bieten opazifizierung der Herzkammern und Verbesserung der linksventrikulären endocardial border Abgrenzung. Doppler der macrovasculatureSonoVue erhöht die Genauigkeit bei der Erkennung oder den Ausschluss von Abnormalitäten in zerebralen Arterien und der extrakraniellen carotis oder peripheren Arterien bei Erwachsenen Patienten durch die Verbesserung der Doppler-signal-Rausch-Verhältnis. SonoVue erhöht die Qualität des Doppler-Bildes und die Dauer der klinisch nützlich, signal enhancement in der Pfortader Bewertung bei Erwachsenen Patienten. Doppler der microvasculatureSonoVue verbessert die Darstellung der vaskularisierung von Leber-und Brust-Verletzungen während der Doppler-Sonographie bei Erwachsenen Patienten führt zu spezifischeren Charakterisierung der Läsion. Sonographie der Harn-Ausscheidungs-tractSonoVue ist indiziert für die Anwendung bei Ultraschall in der Ausscheidungsorgane Darm-Trakt pädiatrischen Patienten, vom Neugeborenen bis zum 18 jährigen zu erkennen, vesicoureteral reflux. Für die Einschränkung in der interpretation eines negativen urosonography.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2001-03-26
Ulotka dla pacjenta
19
B.
PACKUNGSBEILAGE
20
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SONOVUE 8 MIKROLITER/ML
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER DISPERSION ZUR
INJEKTION
Schwefelhexafluorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
-
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist SonoVue und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor SonoVue bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie wird SonoVue bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SonoVue aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SONOVUE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SonoVue ist ein Diagnostikum.
SonoVue ist ein Kontrastmittel für Ultraschallaufnahmen, das winzige
Bläschen enthält, die mit einem
Gas gefüllt sind, das Schwefelhexafluorid genannt wird.
SonoVue ist ein Kontrastmittel für Erwachsene, das dazu beiträgt,
klarere Ultraschallbilder Ihres
Herzens, Ihrer Blutgefäße oder des Gewebes von Leber und Brust zu
erhalten.
SonoVue trägt bei Kindern dazu bei, klarere Bilder der Harnwege zu
erhalten.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SONOVUE BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD?
SONOVUE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Schwefelhexafluorid oder einen der in
Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie einen Rechts-Links-Shunt im Herzen
haben,
-
an schwerem pul
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SonoVue
.
8 Mikroliter/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Dispersion zur Injektion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml der fertigen Dispersion enthält 8 µl Schwefelhexafluorid
Mikrobläschen, entsprechend
45 Mikrogramm.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Dispersion zur
Injektion.
Weißes Pulver
Klares, farbloses Lösungsmittel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
SonoVue ist zur Anwendung bei Ultraschalluntersuchungen bestimmt, um
die Echogenität des Blutes
oder von Flüssigkeit im Harntrakt zu erhöhen. Dadurch wird ein
verbessertes
Signal-zu-Rausch-Verhältnis erreicht.
SonoVue soll nur bei Patienten angewendet werden, bei denen die
Untersuchung ohne Kontrastmittel
nicht aussagekräftig ist.
Echokardiographie
SonoVue ist ein transpulmonales Echokontrastmittel zur Anwendung bei
erwachsenen Patienten mit
vermuteter oder bekannter kardiovaskulärer Erkrankung zur
Opazifizierung der Herzkammern und
besseren Abgrenzung der linksventrikulären Endokardgrenzen.
Doppler im Makrogefäßsystem
SonoVue erhöht die Nachweis- oder Ausschlussgenauigkeit für
Abnormalitäten in zerebralen Arterien
und der extrakraniellen Carotis sowie in peripheren Arterien bei
erwachsenen Patienten, indem es das
Doppler-Signal-zu-Rausch-Verhältnis verbessert.
SonoVue erhöht die Qualität der Doppler-Fluss-Darstellung und die
Zeitdauer der klinisch nutzbaren
Signalverstärkung bei der Beurteilung der Portalvene bei erwachsenen
Patienten.
Doppler im Mikrogefäßsystem
SonoVue verbessert die Darstellung der Vaskularisierung von fokalen
Läsionen der Leber und der
Brust im Rahmen der Dopplersonographie bei erwachsenen Patienten, und
führt zu einer
spezifischeren Charakterisierung der Läsion.
Ultraschalluntersuchung der ableitenden Harnwege
SonoVue ist angezei
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