Sonata
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-10-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-10-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-10-2015
Składnik aktywny:
zaleplon
Dostępny od:
Meda AB
Kod ATC:
N05CF03
INN (International Nazwa):
zaleplon
Grupa terapeutyczna:
neuroleptika
Dziedzina terapeutyczna:
Sömninitiering och underhållssjukdomar
Wskazania:
Sonata är indicerat för behandling av sömnlöshet som har svårt att somna. Det indikeras endast när sjukdomen är allvarlig, inaktiverad eller utsatt för extremt nöd.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
kallas
Data autoryzacji:
1999-03-12
Ulotka dla pacjenta
34
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
35
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Sonata 5 mg hårda kapslar
zaleplon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Sonata är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Sonata
3.
Hur du tar Sonata
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sonata ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SONATA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sonata tillhör en substansklass som kallas benzodiazepinbesläktade
läkemedel, som består av preparat
med sömngivande verkan.
Sonata hjälper dig att somna. Sömnproblem brukar vanligtvis inte
vara långvariga, och de flesta
behöver bara hjälp under kort tid. Behandlingstidens längd brukar
vanligtvis variera mellan ett par
dagar och två veckor. Om du fortfarande har problem när behandlingen
avslutats, kontakta din läkare
igen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SONATA
TA INTE SONATA
•
om du är allergisk mot zaleplon eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
•
om du har sömnapnésyndrom (korta stopp i andningen under sömn)
•
om du har allvarliga njur- eller leverproblem
•
om du har myasthenia gravis (mycket svaga eller trötta muskler)
•
om du har svåra andnings- eller bröstkorgsproblem
Om du är tveksam till om du har något av dessa tillstånd, fråga
din läkare.
Barn och ungdomar under 18 års ålder ska inte ta Sonata.
V
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sonata 5 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 5 mg zaleplon.
Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat 54 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård.
Kapslarna är ogenomskinliga vit- och ljust brunfärgade hårda
kapslar med styrkan ”5 mg”.
_ _
_ _
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sonata ska användas för behandling av patienter med sömnrubbningar
och insomningssvårigheter.
Den ska endast användas när sömnstörningen är svår,
handikappande eller utsätter individen för
extrem stress.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Rekommenderad dos för vuxna är 10 mg.
Behandlingen bör vara så kort som möjligt och ska inte överstiga 2
veckor.
Sonata kan tas omedelbart före sänggåendet eller vid
insomningssvårigheter efter sänggåendet.
Eftersom intag av föda förlänger tiden till maximal
plasmakoncentration med ungefär 2 timmar bör
ingen föda intas tillsammans med eller strax före intag av Sonata.
Den totala dagliga dosen av Sonata bör inte överstiga 10 mg för
någon patient. Patienterna ska
tillrådas att inte ta en andra dos under en och samma natt.
Äldre
Äldre patienter kan vara känsliga för effekten av hypnotika; den
rekommenderade dosen för Sonata är
därför 5 mg.
Pediatrisk popoulation
Sonata är kontraindicerat för barn och ungdomar under 18 år (se
avsnitt 4.3).
Nedsatt leverfunktion
Eftersom clearance reduceras bör patienter med lätt till måttlig
leverinsufficiens behandlas med
Sonata 5 mg. För gravt nedsatt leverfunktion se avsnitt 4.3.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Nedsatt njurfunktion
Ingen dosjustering krävs till patienter med milt till måttligt
nedsatt njurfuntion, eftersom Sonatas
farmakokinetiska egenskaper inte förändras hos dessa patienter.
Gravt nedsatt njurfunktion är
kontraindicerat (se
Przeczytaj cały dokument
