Sonata
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-10-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-10-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-10-2015
Składnik aktywny:
zaleplon
Dostępny od:
Meda AB
Kod ATC:
N05CF03
INN (International Nazwa):
zaleplon
Grupa terapeutyczna:
Psicolepticos
Dziedzina terapeutyczna:
Transtornos de Iniciação e Manutenção do Sono
Wskazania:
A Sonata está indicada para o tratamento de pacientes com insônia que têm dificuldade em adormecer. É indicado apenas quando o transtorno é grave, desativando ou sujeitando o indivíduo a uma angústia extrema.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
1999-03-12
Ulotka dla pacjenta
38
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
39
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Sonata 5 mg cápsulas
zaleplon
LEIA ATENTAMENTE TODO ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO
POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
−
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Sonata e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sonata
3.
Como tomar Sonata
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Sonata
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É SONATA E PARA QUE É UTILIZADO
Sonata pertence a uma classe de substâncias denominada medicamentos
relacionados
com benzodiazepinas, que consistem em preparações com ação
hipnótica.
O Sonata irá ajuda-lo a dormir. Os problemas com o sono normalmente
não se
prolongam por muito tempo, e na maior parte dos casos é necessário
apenas um
tratamento curto. A duração do tratamento deverá ser, normalmente,
de alguns dias a
duas semanas. Se continuar a ter problemas com o sono após terminar
as cápsulas,
contacte novamente o seu médico.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SONATA
NÃO TOME SONATA
•
Se é alérgico ao zaleplon ou a qualquer outro ingrediente deste
medicamento
(mencionado na secção 6).
•
Se sofre do síndroma de apneia do sono (parar de respirar, por curtos
períodos,
durante o sono)
•
Se tem problemas renais ou hepáticos graves
•
Se tem miastenia gravis (músculos muito fracos ou cansados)
•
Se tem dificuldade respiratória grave ou problemas no peito
Caso tenha dúvidas sobre se tem alguma destas situ
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sonata 5 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 5 mg de zaleplon.
Excipiente com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada 54mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Cápsulas brancas opacas e castanhas claras opacas, duras, com a
dosagem “5 mg”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Sonata é indicado no tratamento de doentes com insónia que têm
dificuldade em
adormecer. É indicado apenas quando a perturbação é grave,
incapacitante ou submete o
indivíduo a um sofrimento extremo.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Nos adultos, a dose recomendada é de 10mg.
O tratamento deve ser tão curto quanto possível com uma duração
máxima de duas
semanas.
Sonata pode ser tomado imediatamente antes do deitar ou após o doente
se ter deitado,
se sentir dificuldade em adormecer. Como a administração após a
ingestão de alimentos
atrasa o tempo necessário para atingir a concentração plasmática
máxima em
aproximadamente 2 horas, não devem ser ingeridos alimentos juntamente
ou pouco
tempo antes da administração de Sonata.
A dose total diária de sonata não deve exceder 10mg em nenhum
doente. Os doentes
devem ser avisados para não tomar uma segunda dose durante a mesma
noite.
Idosos
Doentes idosos podem ser sensíveis aos efeitos dos hipnóticos; por
isso a dose
recomendada de Sonata é 5 mg.
Doentes pediátricos
Sonata está contraindicado em crianças e adolescentes com idade
inferior a 18 anos (ver
secção 4.3).
Medicamento já não autorizado
3
Compromisso hepático
Como a depuração está reduzida, doentes com compromisso ligeiro a
moderado da
função hepática devem ser tratados com Sonata 5 mg. Compromisso
hepático grave ver
secção 4.3.
Compromisso renal
Não é necessário um ajuste posológico em doentes com
insuficiência renal ligeira a
moderada porque a farmacocinét
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