Sonata

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Sonata
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Sonata
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Психолептиков,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zaburzenia inicjacji snu i utrzymania
  • Wskazania:
  • Sonata jest wskazana w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem. Jest to wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, uniemożliwiające lub narażające osobę na skrajne cierpienie.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 19

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000227
  • Data autoryzacji:
  • 12-03-1999
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000227
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/227

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

SONATA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR)

bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Sonata?

Preparat Sonata jest lekiem zawierającym substancję czynną zaleplon. Preparat jest dostępny w

postaci kapsułek (biało-brązowe: 5 mg; białe: 10 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Sonata?

Preparat Sonata stosuje się w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem.

Preparat stosuje się tylko w przypadkach, gdy bezsenność jest nasilona, powoduje niesprawność lub

naraża pacjenta na duży stres.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Sonata?

Leczenie preparatem Sonata powinno trwać możliwie jak najkrócej; a w każdym przypadku nie dłużej

niż dwa tygodnie. Preparat Sonata przyjmuje się bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek nocny

lub gdy pacjent położy się do łóżka i ma problemy z zaśnięciem. Zalecana dawka preparatu wynosi 10

mg, z wyjątkiem osób w podeszłym

wieku lub pacjentów z chorobą wątroby o lekkim lub

umiarkowanym nasileniu, którzy powinni przyjmować dawkę 5 mg.

Maksymalna łączna dawka dobowa preparatu Sonata wynosi 10 mg. Pacjenci nie powinni

przyjmować drugiej dawki w ciągu jednej nocy. Wraz z przyjmowaniem preparatu Sonata, ani tuż

przed jego przyjmowaniem nie należy przyjmować pokarmów, ponieważ może to osłabić działanie

leku. Preparatu Sonata nie należy podawać dzieciom ani pacjentom z poważnymi zaburzeniami

czynności wątroby lub nerek. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat Sonata?

Substancja czynna preparatu Sonata, zaleplon, należy do grupy leków związanych z benzodiazepinami.

Zaleplon rożni się pod względem chemicznym od benzodiazepin, lecz działa na te same receptory w

mózgu. Jest on agonistą receptora kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), co oznacza, że przyłącza

się do receptorów neuroprzekaźnika GABA i je aktywuje. Neuroprzekaźniki takie jak GABA są

substancjami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. W

mózgu GABA ułatwia zasypianie. Poprzez aktywowanie receptorów zaleplon wzmacnia działan

GABA, co wspomaga zasypianie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Proszek w kapsułkach Sonata jest zabarwiony intensywnym, ciemnoniebieskim barwnikiem, co

zapobiega jego podaniu danej osobie bez jej wiedzy.

Jak badano preparat Sonata?

Preparat Sonata oceniano łącznie w 14 badaniach z udziałem blisko 3 500 pacjentów dorosłych i

w podeszłym wieku. Pięć z tych badań miało charakter porównawczy: preparat Sonata porównywano

z placebo (leczenie obojętne) bądź z zolpidemem lub triazolamem (inne leki stosowane

w bezsenności). Badania główne trwały od dwóch do czterech tygodni, a główną miarą skuteczności

był czas potrzebny do zaśnięcia. W kilku badaniach analizowano również czas snu i wzorce snu.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sonata zaobserwowano w badaniach?

Preparat Sonata w dawce 10 mg zmniejszał czas zasypiania u osób dorosłych, przy czym działanie to

utrzymywało się do czterech tygodni.

U pacjentów w podeszłym wieku czas zasypiania często zmniejszał się podczas stosowania preparatu

Sonata w dawce 5 mg, a zawsze zmniejszał się podczas stosowania preparatu Sonata w dawce 10 mg,

w porównaniu z placebo w badaniach dwutygodniowych.

Preparat Sonata w dawce 10 mg był skuteczniejszy od placebo pod względem zmniejszania czasu

zasypiania oraz wydłużał czas snu w pierwszej połowie nocy.

W badaniach mierzących czas różny

ch etapów snu preparat Sonata utrzymywał wzorce snu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Sonata?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Sonata (obserwowane u 1-

10 pacjentów na 100) to: amnezja (zaburzenia pamięci), parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak

mrowienie), senność i bolesne miesiączkowanie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem preparatu Sonata znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Sonata nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie)

na zaleplon lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z

ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zespołem bezdechu sennego (częste przerwy w

oddychaniu podczas snu), miastenią (choroba powodująca osłabienie mięśni) lub ciężką

niewydolnością oddechową (zaburzenia oddychania) oraz u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Sonata?

omitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze

stosowania preparatu Sonata przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają

trudności z zasypianiem, gdy zaburzenia są ciężkie, powodują niesprawność lub narażają pacjenta na

duży stres. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sonata do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Sonata:

W dniu 12 marca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu

Sonata do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono

w dniu 12 marca 2004 r. i 12 marca 2009 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie

na dopuszczenie do obrotu jest firma MEDA AB.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Sonata znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 03-2009.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sonata 5 mg kapsułki twarde

zaleplon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Sonata i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sonata

Jak stosować lek Sonata

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Sonata

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Sonata i w jakim celu się go stosuje

Sonata należy do grupy preparatów nazywanych lekami benzodiazepinopochodnymi, które są

substancjami o działaniu nasennym.

Sonata to lek ułatwiający zasypianie. Problemy ze snem zwykle nie trwają długo i większość ludzi

wymaga jedynie krótkiego leczenia. Leczenie powinno zwykle trwać od kilku dni do dwóch tygodni.

Jeśli problemy ze snem utrzymują się nadal po zakończeniu przyjmowania leku, należy ponownie

skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sonata

Kiedy nie stosować leku Sonata:

jeśli pacjent ma uczulenie na zaleplon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje bezdech senny (przerwy w oddychaniu przez krótkie okresy podczas

snu).

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

jeśli u pacjenta rozpoznano

myasthenia gravis

(męczliwość lub osłabienie mięśni).

jeśli pacjent ma poważne problemy z oddychaniem lub choroby klatki piersiowej.

W razie braku pewności odnośnie występowania powyższych schorzeń należy zasięgnąć porady

lekarza.

Leku Sonata nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sonata należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Sonata. Alkohol może nasilać działania

niepożądane wszystkich leków nasennych.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wcześniejszego uzależnienia od leków

lub od alkoholu w wywiadzie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W przypadku stosowania środków należących do grupy leków o działaniu nasennym, w tym

leku Sonata, istnieje prawdopodobieństwo rozwinięcia się uzależnienia. W przypadku

rozwinięcia się uzależnienia fizycznego nagłemu odstawieniu leku towarzyszą objawy

odstawienne. Mogą to być bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie

i drażliwość.

Nie wolno przyjmować leku Sonata ani innych leków nasennych dłużej niż zaleci lekarz.

- Nie wolno przyjmować drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.

- Jeśli w krótkim okresie od rozpoczęcia stosowania leku Sonata objawy bezsenności nie ustąpią

lub ulegną pogorszeniu, należy skontaktować się z lekarzem.

Istnieje prawdopodobieństwo, że może wystąpić czasowa utrata pamięci (amnezja) i brak

koordynacji podczas przyjmowania leków nasennych. Jeżeli przez przynajmniej 4 godziny po

przyjęciu leku Sonata pacjent pozostanie nieaktywny, można uniknąć tej sytuacji.

Może wystąpić somnambulizm (lunatyzm), np. jedzenie lub prowadzenie pojazdów w stanie

niepełnej świadomości, po którym pacjent nie pamięta zdarzenia. Jeżeli wystąpi tego rodzaju

zdarzenie, należy o tym bezzwłocznie powiadomić lekarza.

Objawy takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, brak zdolności logicznego

myślenia, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary nocne, depersonalizacja, omamy, psychozy,

nieadekwatne zachowanie, ekstrowersja (zachowanie pozostające w niezgodności z charakterem

osoby) i inne efekty behawioralne mogą wystąpić podczas stosowania leków nasennych.

Reakcje te mogą być wywołane działaniem substancji czynnej, samoistne, lub spowodowane

zaburzeniami psychicznymi lub fizycznymi. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest

większe u osób w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia tych objawów należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Opisano rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych. Objawy reakcji alergicznej mogą

obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk (opuchnięcie) twarzy,

warg, gardła lub języka, nudności lub wymioty. Jeżeli wystąpi jakiekolwiek z tych zdarzeń,

należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sonata a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych stosowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie wolno

przyjmować innych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym lub

farmaceutą. Dotyczy to również leków wydawanych bez przepisu lekarza. Niektóre z nich mogą

wywoływać senność i nie powinny być stosowane podczas leczenia lekiem Sonata.

W przypadku jednoczesnego przyjęcia leku Sonata z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy

układ nerwowy, uczucie senności może ulec nasileniu. Należy pamiętać, że takie połączenie leków

może też powodować uczucie senności następnego dnia. Do leków takich zalicza się: leki stosowane

w schorzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, nasenne, przeciwlękowe/uspokajające,

przeciwdepresyjne), leki stosowane w leczeniu silnych bólów (opioidowe leki przeciwbólowe), leki

stosowane w leczeniu napadów/drgawek (leki przeciwpadaczkowe), leki znieczulające i leki

stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym). Picie alkoholu

podczas leczenia lekiem Sonata może także powodować uczucie senności następnego dnia.

Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Sonata (patrz: „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Lekarza prowadzącego lub farmaceutę należy poinformować o przyjmowaniu cymetydyny (lek

stosowany w schorzeniach żołądka) lub erytromycyny (antybiotyk).

Stosowanie leku Sonata z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie zaleca się przyjmowania leku Sonata podczas lub bezpośrednio po spożyciu obfitego posiłku,

gdyż działanie leku może ulec opóźnieniu. Należy połknąć kapsułkę popijając małą szklanką wody.

Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenia preparatem Sonata (patrz: „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Leku Sonata

nie należy stosować w tym okresie ze względu na brak wystarczających danych klinicznych

oceniających bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Leku Sonata nie należy stosować w tym okresie ze

względu na brak wystarczających danych klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania leku

w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sonata może powodować uczucie senności, upośledzenie koncentracji lub pamięci i zaburzenie

czynności mięśni. Objawy mogą nasilić się w przypadku niewystarczającej długości snu, mniej niż

7-8 godzin po zażyciu leku lub jeśli pacjent przyjmuje już inny lek hamujący ośrodkowy układ

nerwowy lub jeśli pije alkohol (patrz: „Lek Sonata a inne leki”). W tych przypadkach nie zaleca się

prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek Sonata zawiera laktozę

Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja pewnych

cukrów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Sonata

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Najczęściej stosowana dawka leku to 10 mg. Lek Sonata powinno się przyjmować tylko bezpośrednio

przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się do łóżka, jeśli występują trudności z zaśnięciem.

Nie wolno przyjmować drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.

Dawkowanie leku jest inne u osób w wieku 65 lat i więcej i u osób z łagodnymi do umiarkowanych

zaburzeniami czynności wątroby:

Chorzy w wieku 65 lat i więcej: powinni przyjmować jedną kapsułkę 5 mg.

Chorzy z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby: powinni przyjmować

jedną kapsułkę 5 mg.

Lek Sonata został stworzony (zaprojektowany) w ten sposób, że po rozpuszczeniu zawartości kapsułki

w płynie, płyn zmieni kolor i stanie się mętny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sonata

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go o liczbie przyjętych kapsułek.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie zbyt dużej dawki może doprowadzić szybko do senności prowadzącej do śpiączki.

Pominięcie zastosowania leku Sonata

W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze

i kontynuować przyjmowanie leku, jak wcześniej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sonata

Po zakończeniu przyjmowania leku może powrócić początkowa bezsenność oraz mogą wystąpić

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

takie objawy jak zmiany nastroju, lęk i niepokój. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy

zasięgnąć porady lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań lub innych zmian stanu zdrowia,

należy poinformować o nich lekarza tak szybko, jak to jest możliwe.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:

Bardzo częste (

występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste

(występujące u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów

Niezbyt częste (

występujące u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Rzadkie (

występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie (

występujące u mniej niż 1 na 10000 osób

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane, które zwykle mogą wystąpić: senność, zaburzenia

pamięci, uczucie mrowienia np. w kończynach (parestezje), bolesne miesiączkowanie.

Rzadziej występujące działania niepożądane to: zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia koordynacji

ruchów, zaburzenia i (lub) utrata równowagi (ataksja); zmniejszona koncentracja; apatia; stany

niepokoju; depresja; pobudzenie; drażliwość; dezorientacja; nieadekwatne myślenie lub zachowanie

(ekstrowersja pozostająca w niezgodności z charakterem osoby, obniżone hamowanie, agresywność,

wybuchy gniewu, urojenia, depersonalizacja, psychoza); koszmary nocne; omamy; podwójne

widzenie lub inne problemy ze wzrokiem; zwiększona wrażliwość na hałas (przeczulica słuchowa);

zaburzenia powonienia (omamy węchowe ); zaburzenia mowy, w tym mowa zamazana; drętwienie,

np. kończyn (niedoczulica); nudności; zmniejszone łaknienie; zwiększona wrażliwość na światło

(światło słoneczne, promienie UV); złe samopoczucie.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić, niekiedy groźne, reakcje alergiczne, czasami

trudności w oddychaniu, wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej. Objawy reakcji

alergicznej mogą również obejmować wysypkę, swędzenie bądź obrzęk twarzy, warg, gardła lub

języka.

Odnotowano podwyższone stężenie transaminazy (grupa enzymów wątrobowych występujących we

krwi), co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią inne objawy niepożądane nie

wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań

niepożądanych

można

będzie

zgromadzić

więcej

informacji

temat

bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Sonata

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

W celu zasięgnięcia dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sonata

Substancją czynną w każdej kapsułce twardej leku Sonata jest zaleplon w dawce 5 mg.

Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, skrobia żelowana, dwutlenek krzemu,

laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, laktoza jednowodna, indygokarmina (E 132), dwutlenek

tytanu (E 171).

Składniki otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty

tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E 172) i laurylosiarczan sodu. Tusz, z którego wykonano

nadruk na otoczce (złoty tusz SB-3002), zawiera: szelak, wodorotlenek amonowy, żółty tlenek żelaza

(E172).

Jak wygląda lek Sonata i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde Sonata 5 mg, które zawierają jasnoniebieski proszek, mają jasnobrązową część oraz

białą część ze złotym napisem „5 mg”. Są pakowane w blistry. Każde

opakowanie zawiera 7, 10 lub 14 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być

dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Wytwórca:

Meda AB

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2

Neurather Ring 1

S-170 73 Solna

51063 Kolonia

Szwecja

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Lietuva

Meda Pharma SIA

Veiverių 134

LT – 46352 Kaunas

Tel.: +370 37 330 509

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

България

ТП Меда Фармасойтикалс

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

1303 София

Тел.: +359 2 4177977

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd.

10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

España

MEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II nr 15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd. de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tudmana 3

10431 Sveta Nedelja

Tel: +385 1 3374 010

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4

014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Ireland

Meda Health Sales Ireland Limited,

Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne

Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23

Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0171

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

Meda Pharma SIA

Vienības gatve 109

LV-1058 Riga, Latvia

Tel.: +371 67616137

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA) http://www.ema.europa.eu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sonata 10 mg kapsułki twarde

zaleplon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Sonata i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sonata

Jak stosować lek Sonata

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Sonata

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Sonata i w jakim celu się go stosuje

Sonata należy do grupy preparatów nazywanych lekami benzodiazepinopochodnymi, które są

substancjami o działaniu nasennym.

Sonata to lek ułatwiający zasypianie. Problemy ze snem zwykle nie trwają długo i większość ludzi

wymaga jedynie krótkiego leczenia. Leczenie powinno zwykle trwać od kilku dni do dwóch tygodni.

Jeśli problemy ze snem utrzymują się nadal po zakończeniu przyjmowania leku, należy ponownie

skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sonata

Kiedy nie stosować leku Sonata:

jeśli pacjent ma uczulenie na zaleplon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje bezdech senny (przerwy w oddychaniu przez krótkie okresy podczas

snu).

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

jeśli u pacjenta rozpoznano

myasthenia gravis

(męczliwość lub osłabienie mięśni).

jeśli pacjent ma poważne problemy z oddychaniem lub choroby klatki piersiowej.

W razie braku pewności odnośnie występowania powyższych schorzeń należy zasięgnąć porady

lekarza.

Leku Sonata nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sonata należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Sonata. Alkohol może nasilać działania

niepożądane wszystkich leków nasennych.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wcześniejszego uzależnienia od leków

lub od alkoholu w wywiadzie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W przypadku stosowania środków należących do grupy leków o działaniu nasennym, w tym

leku Sonata, istnieje prawdopodobieństwo rozwinięcia się uzależnienia. W przypadku

rozwinięcia się uzależnienia fizycznego nagłemu odstawieniu leku towarzyszą objawy

odstawienne. Mogą to być bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i

drażliwość.

Nie wolno przyjmować leku Sonata ani innych leków nasennych dłużej niż zaleci lekarz

- Nie wolno przyjmować drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.

- Jeśli w krótkim okresie od rozpoczęcia stosowania leku Sonata objawy bezsenności nie ustąpią

lub ulegną pogorszeniu, należy skontaktować się z lekarzem.

Istnieje prawdopodobieństwo, że może wystąpić czasowa utrata pamięci (amnezja) i brak

koordynacji podczas przyjmowania leków nasennych. Jeżeli przez przynajmniej 4 godziny po

przyjęciu leku Sonata pacjent pozostanie nieaktywny, można uniknąć tej sytuacji.

Może wystąpić somnambulizm (lunatyzm), np. jedzenie lub prowadzenie pojazdów w stanie

niepełnej świadomości, po którym pacjent nie pamięta zdarzenia. Jeżeli wystąpi tego rodzaju

zdarzenie, należy o tym bezzwłocznie powiadomić lekarza.

Objawy takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, brak zdolności logicznego

myślenia, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary nocne, depersonalizacja, omamy, psychozy,

nieadekwatne zachowanie, ekstrowersja (zachowanie pozostające w niezgodności z charakterem

osoby) i inne efekty behawioralne mogą wystąpić podczas stosowania leków nasennych.

Reakcje te mogą być wywołane działaniem substancji czynnej, samoistne, lub spowodowane

zaburzeniami psychicznymi lub fizycznymi. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest

większe u osób w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia tych objawów należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

Opisano rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych. Objawy reakcji alergicznej mogą

obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk (opuchnięcie) twarzy,

warg, gardła lub języka, nudności lub wymioty. Jeżeli wystąpi jakiekolwiek z tych zdarzeń,

należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sonata a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych stosowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie wolno

przyjmować innych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym lub

farmaceutą. Dotyczy to również leków wydawanych bez przepisu lekarza. Niektóre z nich mogą

wywoływać senność i nie powinny być stosowane podczas leczenia lekiem Sonata.

W przypadku jednoczesnego przyjęcia leku Sonata z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy

układ nerwowy, uczucie senności może ulec nasileniu. Należy pamiętać, że takie połączenie leków

może też powodować uczucie senności następnego dnia. Do leków takich zalicza się: leki stosowane

w schorzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, nasenne, przeciwlękowe/uspokajające,

przeciwdepresyjne), leki stosowane w leczeniu silnych bólów (opioidowe leki przeciwbólowe), leki

stosowane w leczeniu napadów/drgawek (leki przeciwpadaczkowe), leki znieczulające i leki

stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym). Picie alkoholu

podczas leczenia lekiem Sonata może także powodować uczucie senności następnego dnia.

Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Sonata (patrz: „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Lekarza prowadzącego lub farmaceutę należy poinformować o przyjmowaniu cymetydyny (lek

stosowany w schorzeniach żołądka) lub erytromycyny (antybiotyk).

Stosowanie leku Sonata z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie zaleca się przyjmowania leku Sonata podczas lub bezpośrednio po spożyciu obfitego posiłku,

gdyż działanie leku może ulec opóźnieniu. Należy połknąć kapsułkę popijając małą szklanką wody.

Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenia preparatem Sonata (patrz: „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Sonata

nie należy stosować w tym okresie ze względu na brak wystarczających danych klinicznych

oceniających bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Leku Sonata nie należy stosować w tym okresie ze

względu na brak wystarczających danych klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania leku w

czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sonata może powodować uczucie senności, upośledzenie koncentracji lub pamięci i zaburzenie

czynności mięśni. Objawy mogą nasilić się w przypadku niewystarczającej długości snu, mniej niż

7-8 godzin po zażyciu leku lub jeśli pacjent przyjmuje już inny lek hamujący ośrodkowy układ

nerwowy lub jeśli pije alkohol (patrz: „Lek Sonata a inne leki”). W tych przypadkach nie zaleca się

prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek Sonata zawiera laktozę

Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja pewnych

cukrów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Sonata

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować dokładnie taką dawkę jaką zalecił lekarz. W przypadku wątpliwości związanych

ze stosowaniem leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Najczęściej stosowana dawka leku to 10 mg. Lek Sonata powinno się przyjmować tylko bezpośrednio

przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się do łóżka, jeśli występują trudności z zaśnięciem.

Nie wolno przyjmować drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.

Dawkowanie leku jest inne u osób w wieku 65 lat i więcej i u osób z łagodnymi do umiarkowanych

zaburzeniami czynności wątroby:

Chorzy w wieku 65 lat i więcej: powinni przyjmować jedną kapsułkę 5 mg.

Chorzy z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby: powinni przyjmować

jedną kapsułkę 5 mg.

Lek Sonata został stworzony (zaprojektowany) w ten sposób, że po rozpuszczeniu zawartości kapsułki

w płynie, płyn zmieni kolor i stanie się mętny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sonata

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go o liczbie przyjętych kapsułek. W

razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie zbyt dużej dawki może doprowadzić szybko do senności prowadzącej do śpiączki.

Pominięcie zastosowania leku Sonata

W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze i

kontynuować przyjmowanie leku, jak wcześniej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przerwanie stosowania leku Sonata

Po zakończeniu przyjmowania leku może powrócić początkowa bezsenność oraz mogą wystąpić

takie objawy, jak zmiany nastroju, lęk i niepokój. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy

zasięgnąć porady lekarza prowadzącego.

W razie wątpliwości jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań lub innych zmian stanu zdrowia,

należy poinformować o nich lekarza tak szybko jak to jest możliwe.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:

Bardzo częste (

występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste

(występujące u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów

Niezbyt częste (

występujące u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Rzadkie (

występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie (

występujące u mniej niż 1 na 10000 osób

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane, które zwykle mogą wystąpić: senność, zaburzenia

pamięci, uczucie mrowienia np. w kończynach (parestezje), bolesne miesiączkowanie.

Rzadziej występujące działania niepożądane to: zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia koordynacji

ruchów, zaburzenia i (lub) utrata równowagi (ataksja); zmniejszona koncentracja; apatia; stany

niepokoju; depresja; pobudzenie; drażliwość; dezorientacja; nieadekwatne myślenie lub zachowanie

(ekstrowersja pozostająca w niezgodności z charakterem osoby, obniżone hamowanie, agresywność,

wybuchy gniewu, urojenia, depersonalizacja, psychoza); koszmary nocne; omamy ; podwójne

widzenie lub inne problemy ze wzrokiem; zwiększona wrażliwość na hałas (przeczulica słuchowa);

zaburzenia powonienia (omamy węchowe); zaburzenia mowy w tym mowa zamazana; drętwienie np.

kończyn (niedoczulica); nudności; zmniejszone łaknienie; zwiększona wrażliwość na światło (światło

słoneczne, promienie UV); złe samopoczucie.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić, niekiedy groźne, reakcje alergiczne, czasami

trudności w oddychaniu, wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej. Objawy reakcji

alergicznej mogą również obejmować wysypkę, swędzenie bądź obrzęk twarzy, warg, gardła lub

języka.

Odnotowano podwyższone stężenie transaminazy (grupa enzymów wątrobowych występujących we

krwi) co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy nie

wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań

niepożądanych

można

będzie

zgromadzić

więcej

informacji

temat

bezpieczeństwa

stosowania leku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

5.

Jak przechowywać lek Sonata

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

W celu zasięgnięcia dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

informacje zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sonata

Substancją czynną w każdej kapsułce twardej preparatu Sonata jest zaleplon w dawce 10 mg.

Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, skrobia żelowana, dwutlenek krzemu,

laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, laktoza jednowodna, indygokarmina (E 132), dwutlenek

tytanu (E 171).

Składniki otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i laurylosiarczan sodu. Tusz, z którego

wykonano nadruk na otoczce (różowy tusz SW-1105), zawiera: szelak, dwutlenek tytanu (E171),

wodorotlenek amonowy, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172).

Jak wygląda lek Sonata i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde Sonata 10 mg, które zawierają jasnoniebieski proszek, mają białą część oraz białą

część z różowym napisem „10 mg”. Są pakowane w blistry. Każde

opakowanie zawiera 7, 10 lub 14 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być

dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Wytwórca:

Meda AB

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2

Neurather Ring 1

S-170 73 Solna

51063 Kolonia

Szwecja

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Lietuva

Meda Pharma SIA

Veiverių 134

LT – 46352 Kaunas

Tel.: +370 37 330 509

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

България

ТП Меда Фармасойтикалс

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

1303 София

Тел.: +359 2 4177977

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd.

10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

España

MEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II nr 15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd. de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tudmana 3

10431 Sveta Nedelja

Tel: +385 1 3374 010

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4

014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Ireland

Meda Health Sales Ireland Limited,

Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne

Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23

Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0171

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

Meda Pharma SIA

Vienības gatve 109

LV-1058 Riga, Latvia

Tel.: +371 67616137

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA) http://www.ema.europa.eu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aneks IV

Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wnioski naukowe

Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR)

dotyczących substancji zaleplon, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:

W okresie sprawozdawczym opublikowano artykuły naukowe na temat wpływu zaleplonu i innych

substancji należących do tej samej klasy terapeutycznej na zdolność prowadzenia pojazdów i

koncentrację uwagi następnego dnia po przyjęciu leku. Mimo, że nie wykazano istotnych rezultatów

w odniesieniu do zaleplonu, po dopuszczeniu produktu do obrotu odnotowano niewielką liczbę zgłoszeń,

jednak w większości przypadków miały one związek ze stosowaniem produktu w skojarzeniu z innymi

środkami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy i w dawkach większych niż 10 mg.

W drukach informacyjnych dla zaleplonu istnieją już odpowiednie ostrzeżenia, jednak na podstawie

dostępnych danych PRAC uznał, że w ramach ostrożności należy wzmocnić przekaz zawarty

w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta w celu zapewnienia pacjentom i członkom

fachowego personelu medycznego dostępu do wyraźnej informacji o potencjalnie poważnych

następstwach pogorszenia sprawności psychoruchowej następnego dnia po przyjęciu leku.

W związku z tym w kontekście dostępnych danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia

pojazdów i koncentrację uwagi następnego dnia po przyjęciu leku PRAC uznał, że zmiany

w drukach informacyjnych były uzasadnione.

CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.

Podstawy zalecenia zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji zaleplon CHMP uznał, że stosunek korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną zaleplon jest korzystny

i należy wprowadzić proponowane zmiany w drukach informacyjnych.

CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu