Sonata
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-10-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-10-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-10-2015
Składnik aktywny:
zaleplon
Dostępny od:
Meda AB
Kod ATC:
N05CF03
INN (International Nazwa):
zaleplon
Grupa terapeutyczna:
Psihoterapija
Dziedzina terapeutyczna:
Miega uzsākšanas un uzturēšanas traucējumi
Wskazania:
Sonata ir indicēts bezmiega pacientu ārstēšanai, kuriem ir grūti aizmigt. Tas tiek norādīts tikai tad, ja traucējums ir smags, atslābina vai pakļauj personu ārkārtējai satraukumam.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Atsaukts
Data autoryzacji:
1999-03-12
Ulotka dla pacjenta
34
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
35
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SONATA 5 MG CIETĀS KAPSULAS
zaleplon
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Sonata un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sonata lietošanas
3.
Kā lietot Sonata
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sonata
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SONATA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Sonata ir benzodiazepīna atvasinājumu grupas medikaments, šīs
grupas medikamentiem ir miega
iedarbība.
Sonata atvieglo iemigšanu. Miega problēmas parasti ir īslaicīgas,
un, visbiežāk,
pacientiem nepieciešams īss ārstēšanas kurss. Ārstēšana
parasti ilgst no dažām dienām līdz divām
nedēļām. Ja Jums pēc kapsulu izlietošanas joprojām ir
iemigšanas problēmas, Jums atkal jākonsultējas
ar ārstu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SONATA LIETOŠANAS
NELIETOJIET SONATA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret zaleplonu vai kādu
citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
•
ja Jums ir nakts “apnoe” sindroms (īslaicīga elpošanas
apstāšanās miega laikā);
•
ja Jums ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi;
•
ja Jums ir myastenia gravis (muskuļu vājums un nogurums);
•
ja Jums ir smagas elpošanas vai krūšu kurvja slimības.
Ja Jums ir aizdomas par jebkuru no minētajām slimībām,
konsultējieties
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sonata 5 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 5 mg zaleplona (zaleplon)
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 54 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Kapsulām ir necaurspīdīgs balts un necaurspīdīgs gaiši brūns
cietais apvalks ar devas apzīmējumu
“5 mg”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Sonata ordinē bezmiega ārstēšanai pacientiem ar iemigšanas
traucējumiem. To ordinē tikai
smagu miega traucējumu gadījumos, novēršot vai atvieglojot
slimības simptomus.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ieteicamā deva pieaugušiem ir 10 mg.
Ārstēšanas laikam jābūt iespējami īsam, ne ilgākam par 2
nedēļām.
Sonata jālieto tieši pirms gulētiešanas vai arī pēc tam, ja
pacientam ir iemigšanas grūtības. Tā kā
lietošana pēc ēšanas aizkavē maksimālās koncentrācijas
sasniegšanu plazmā par aptuveni 2 stundām,
tad nevajadzētu ēst vienlaikus vai īsi pirms Sonata lietošanas.
Jebkuram pacientam Sonata kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 10
mg. Pacients jābrīdina nelietot
otru devu vienas nakts laikā.
Gados vecākiem pacientiem
Gados vecākiem pacientiem var būt paaugstināta jutība pret miega
zālēm; tādēļ ieteicamā Sonata deva
ir 5 mg.
Pediatriskā populācija
Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Sonata ir kontrindicēta
(skatīt 4.3. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Tā kā ir samazināts klīrenss, pacientiem ar viegliem vai vidējiem
aknu
darbības traucējumiem jālieto Sonata 5 mg. Par smagiem aknu
darbības traucējumiem skatīt 4.3.
apakšpunktā.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem vai vidējiem nieru darbības traucējumiem
deva nav jāpiemēro, jo šādiem
pacientiem Sonata farmakokinētiskās īpašības netiek ietekmētas.
Smagu nieru darbības traucējumu
gad
Przeczytaj cały dokument
