Sonata
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-10-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-10-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-10-2015
Składnik aktywny:
zaleplon
Dostępny od:
Meda AB
Kod ATC:
N05CF03
INN (International Nazwa):
zaleplon
Grupa terapeutyczna:
Psycholeptika
Dziedzina terapeutyczna:
Poruchy spánku a poruchy při údržbě
Wskazania:
Přípravek Sonata je indikován k léčbě pacientů s nespavostí, kteří mají potíže se zaspáním. Je indikován pouze tehdy, je-li porucha závažná, nebo je člověk deaktivován nebo vystaven extrémnímu stresu.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Staženo
Data autoryzacji:
1999-03-12
Ulotka dla pacjenta
34
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
35
PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE
Sonata 5 mg tvrdé tobolky
zaleplonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1. Co je Sonata a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sonata
užívat.
3. Jak se Sonata užívá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak přípravek Sonata uchovávat.
6. Obsah balení a další informace.
1.
CO JE SONATA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sonata patří do třídy látek nazývaných léčivé přípravky
příbuzné benzodiazepinům, které sestávají z
přípravků s hypnotickými účinky.
Sonata Vám pomůže spát. Problémy se spaním netrvají obvykle
dlouho a většina lidí potřebuje jen
krátkodobou léčbu. Délka léčení by se měla pohybovat od
několika dnů do dvou týdnů. Jestliže máte
problémy se spánkem i po ukončení užívání tobolek, kontaktujte
znovu svého lékaře.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SONATA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SONATA,
•
•
•
•
•
Jestliže jste přecitlivělí (alergičtí) na zaleplon nebo
na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
Jestliže míváte syndrom spánkové apnoe (krátkodobé přeru
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU_ _
Sonata 5 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje zaleplonum 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy 54 mg.
Úplný seznam všech pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky.
Tobolka má neprůhlednou bílou tvrdou a neprůhlednou světle
hnědou tvrdou část obalu s označením síly
„5 mg“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Sonata je indikován k léčbě těch pacientů s
nespavostí, kteří mají problémy s usínáním. Užívá
se jen tehdy, je-li porucha těžká, zneschopňující nebo
způsobuje-li extrémní stres.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporučená dávka pro dospělé je 10 mg.
Léčba by měla být co nejkratší s maximální délkou trvání
dva týdny.
Přípravek Sonata může být užit bezprostředně před ulehnutím
do postele nebo potom, co pacient ulehnul
do postele a má problém s usnutím. Jelikož podání po jídle
zpožďuje dobu do dosažení maximální
plazmatické koncentrace přibližně o 2 hodiny, přípravek Sonata
by neměl být užíván při jídle nebo krátce
před jídlem.
Celková denní dávka přípravku Sonata by u žádného pacienta
neměla překročit 10 mg. Pacienti by měli
být poučeni, že nesmějí užít druhou dávku během jedné noci.
Starší pacienti
Starší pacienti mohou být citlivější na účinek hypnotik, proto
se u nich doporučuje dávka 5 mg.
Děti
Přípravek Sonata je kontraindikován u dětí a dospívajících ve
věku do 18 let (viz bod 4.3).
Jaterní poškození
Protože clearance je redukovaná, pacienti s mírným až středně
těžkým jaterním poškozením by měli být
léčeni přípravkem Sonata 5 mg. Závažné poškození jater viz
bod 4.3.
Přípavek již není registrován
3
Renální poškození
U pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí
se nevyžaduje úprav
Przeczytaj cały dokument
