Somavert
Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-11-2018
Składnik aktywny:
Pegvisomant
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
H01AX01
INN (International Nazwa):
pegvisomant
Grupa terapeutyczna:
Hypofýzové a hypotalamické hormóny a analógy
Dziedzina terapeutyczna:
akromegália
Wskazania:
Liečba dospelých pacientov s acromegaly, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na chirurgický zákrok a/alebo radiačnú terapiu a u ktorých vhodnú liečbu somatostatin analógy nemal normalizovať IGF-I koncentráciách, alebo nebola tolerovaná. Liečba dospelých pacientov s acromegaly, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na chirurgický zákrok a/alebo radiačnú terapiu a u ktorých vhodnú liečbu somatostatin analógy nemal normalizovať IGF -I koncentráciách, alebo nebola tolerovaná.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
oprávnený
Data autoryzacji:
2002-11-12
Ulotka dla pacjenta
52
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
53
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEL’A
SOMAVERT 10 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
SOMAVERT 15 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
SOMAVERT 20 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
SOMAVERT 25 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
SOMAVERT 30 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
pegvisomant
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je SOMAVERT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SOMAVERT
3.
Ako používať SOMAVERT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SOMAVERT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SOMAVERT A NA ČO SA POUŽÍVA
SOMAVERT sa používa na liečbu akromegálie, hormonálnej poruchy
vyplývajúcej zo zvýšenej
sekrécie rastového hormónu (RH) a IGF–I (inzulínu podobné
rastové faktory), ktorá je charakteristická
nadmerným rastom kostí, zväčšovaním mäkkých tkanív,
ochorením srdca a príbuznými poruchami.
Liečivo pegvisomant v SOMAVERTE je známe ako antagonista receptora
rastového hormónu. Tieto
látky znižujú účinok RH a hladiny IGF–I v krvnom obehu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SOMAVERT
NEPOUŽÍVAJTE S
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
SOMAVERT 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
SOMAVERT 15 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
SOMAVERT 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
SOMAVERT 25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
SOMAVERT 30 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
SOMAVERT 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mg pegvisomantu.
Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 10 mg pegvisomantu.*
Pomocná látka so známym účinkom
Liek so silou 10 mg obsahuje 0,4 mg sodíka na jednu injekčnú
liekovku s práškom.
SOMAVERT 15 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 15 mg pegvisomantu.
Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 15 mg pegvisomantu.*
Pomocná látka so známym účinkom
Liek so silou 15 mg obsahuje 0,4 mg sodíka na jednu injekčnú
liekovku s práškom.
SOMAVERT 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg pegvisomantu.
Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 20 mg pegvisomantu.*
Pomocná látka so známym účinkom
Liek so silou 20 mg obsahuje 0,4 mg sodíka na jednu injekčnú
liekovku s práškom.
SOMAVERT 25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 25 mg pegvisomantu.
Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 25 mg pegvisomantu.*
Pomocná látka so známym účinkom
Liek so silou 25 mg obsahuje 0,5 mg sodíka na jednu injekčnú
liekovku s práškom.
SOMAVERT 30 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 30 mg pegvisomantu.
Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 30 mg pegvisomantu.*
Pomocná látka so známym účinkom
Liek so silou 30 mg obsahuje 0,6 mg sodíka na jednu injekčnú
liekovku s práškom.
*Vyrába sa na bunkách baktérie_ Escherichia coli_ technológiou
rekombinantnej DNA_._
Úplný zoznam pomo
Przeczytaj cały dokument
