Somavert

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Somavert
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Somavert
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • PRZYSADKA I PODWZGÓRZE HORMONY I ODPOWIEDNIKI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Akromegalia
  • Wskazania:
  • Leczenie dorosłych pacjentów z acromegaly, u których był niewystarczające odpowiedź na chirurgii i/lub radioterapii, w których odpowiednie leczenie z użyciem analogów somatostatyny nie normalizować poziom IGF-ja stężenia lub nie jest tolerowane. Leczenie dorosłych pacjentów z acromegaly, u których był niewystarczające odpowiedź na chirurgii i/lub radioterapii, w których odpowiednie leczenie z użyciem analogów somatostatyny nie normalizować poziom IGF -ja stężenia lub nie jest tolerowane.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 19

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000409
  • Data autoryzacji:
  • 12-11-2002
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000409
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 24-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/457822/2016

EMEA/H/C/000409

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Somavert

pegwisomant

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Somavert. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Somavert do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Somavert?

Somavert ma postać proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do

wstrzykiwań. Substancją czynną leku Somavert jest pegwisomant (10, 15, 20, 25 i 30 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Somavert?

Somavert stosuje się w leczeniu osób dorosłych z akromegalią (rzadkim zaburzeniem hormonalnym,

które zazwyczaj występuje u osób dorosłych w średnim wieku i które jest spowodowane wytwarzaniem

nadmiernej ilości hormonu wzrostu przez przysadkę).

Somavert stosuje się u pacjentów, u których nie wystąpiła zadowalająca odpowiedź po zabiegu

chirurgicznym i/lub radioterapii oraz po leczeniu analogami somatostatyny (inny rodzaj leków

stosowanych w akromegalii).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Somavert?

Leczenie produktem Somavert powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu

akromegalii. Lek Somavert podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Początkowo pacjent otrzymuje

dawkę nasycającą w wielkości 80 mg pod nadzorem lekarskim. Następnie lek Somavert podaje się we

wstrzyknięciu podskórnym w dawce 10 mg raz na dobę. Pacjent lub opiekun mogą sami wykonywać

Somavert

EMA/457822/2016

Strona 2/3

wstrzyknięcia leku Somavert po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz powinien

kontrolować odpowiedź na lek co cztery do sześciu tygodni i w razie potrzeby dostosować dawkę.

Maksymalna dawka wynosi 30 mg na dobę.

Jak działa produkt Somavert?

Akromegalia to choroba występująca wtedy, gdy przysadka, gruczoł zlokalizowany u podstawy mózgu,

wytwarza zbyt dużo hormonu wzrostu, zazwyczaj na skutek łagodnego (niezłośliwego) guza. Hormon

wzrostu powoduje wzrost w okresie dzieciństwa i dorastania. W akromegalii zbyt nasilone wytwarzanie

tego hormonu powoduje nadmierny wzrost kości, obrzęki tkanek miękkich (np. rąk i stóp), choroby

serca i inne zaburzenia. Substancja czynna zawarta w produkcie Somavert, pegwisomant, jest bardzo

podobna do ludzkiego hormonu wzrostu, lecz została opracowana w taki sposób, aby blokowała

receptory, do których normalnie przyłącza się hormon wzrostu. Blokując te receptory, Somavert

hamuje działanie hormonu wzrostu i w ten sposób zapobiega niepożądanemu wzrostowi i innym

zaburzeniom obserwowanym w akromegalii.

Jak badano produkt Somavert?

Somavert badano u 112 pacjentów z akromegalią w 12-tygodniowym badaniu. Trzy różne dawki leku

(10, 15 lub 20 mg/doba) porównywano z placebo (leczenie pozorowane). Skuteczność oceniano przez

porównanie poziomu insulinopodobnego czynnika wzrostu-I (IGF-I) przed rozpoczęciem i na

zakończenie badania. Poziom IGF-I jest regulowany przez ludzki hormon wzrostu; substancja ta

powoduje wzrost organizmu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Somavert zaobserwowano w

badaniach?

Produkt Somavert obniżał poziom IGF-I w każdej z badanych dawek. Poziom IGF-I był prawidłowy na

zakończenie badania (w 12. tygodniu) u 38,5%, 75% i 82% pacjentów leczonych produktem Somavert

w dawce odpowiednio 10, 15 lub 20 mg/doba, w porównaniu z 9,7% pacjentów otrzymujących

placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Somavert?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Somavert (obserwowane u

więcej niż 1 pacjenta na 10 to ból głowy, biegunka i ból stawów. Większość tych dolegliwości miała

łagodny lub umiarkowany przebieg i była krótkotrwała. U niektórych pacjentów otrzymujących lek

Somavert pojawiły się przeciwciała przeciwko hormonowi wzrostu (białka wytwarzane w reakcji na

podanie produktu Somavert), ale nie jest znane kliniczne znaczenie tego działania niepożądanego.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Somavert znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Somavert?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Somavert przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu Somavert do obrotu.

Somavert

EMA/457822/2016

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Somavert?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Somavert w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone

dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Somavert:

W dniu 13 listopada 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Somavert do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Somavert znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Somavert należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SOMAVERT 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

SOMAVERT 15 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

SOMAVERT 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

SOMAVERT 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

SOMAVERT 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

pegwisomant

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej

osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek SOMAVERT i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOMAVERT

Jak stosować lek SOMAVERT

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek SOMAVERT

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek SOMAVERT i w jakim celu się go stosuje

Lek SOMAVERT stosuje się w leczeniu akromegalii, zaburzenia hormonalnego polegającego na

zwiększeniu wydzielania hormonu wzrostu (GH) i IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu)

prowadzącego do przerostu kości, tkanek miękkich, choroby serca i zaburzeń związanych z tą

chorobą.

Substancją czynną leku SOMAVERT jest pegwisomant, antagonista receptora hormonu wzrostu. Lek

hamuje działanie GH i obniża stężenie krążącego we krwi IGF-I.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOMAVERT

Kiedy nie stosować leku SOMAVERT:

jeśli pacjent ma uczulenie na pegwisomant lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku SOMAVERT należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Jeśli w trakcie terapii lekiem SOMAVERT wystąpią zaburzenia widzenia lub bóle głowy,

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lekarz prowadzący lub pielęgniarka będą obserwować stężenie IGF-I (insulinopodobnego

czynnika wzrostu) krążącego we krwi, i jeżeli będzie to konieczne odpowiednio dostosują

dawkę leku SOMAVERT.

Lekarz prowadzący będzie obserwować rozwój gruczolaka (łagodnego guza nowotworowego).

Lekarz prowadzący zleci oznaczenie parametrów czynnościowych wątroby przed rozpoczęciem

leczenia lekiem SOMAVERT i podczas jego stosowania. Jeśli okaże się, że wyniki tych

oznaczeń są nieprawidłowe, lekarz omówi z pacjentem inne możliwości leczenia. Po

rozpoczęciu leczenia lekarz prowadzący lub pielęgniarka będą co 4-6 tygodni kontrolować

aktywność enzymów wątrobowych przez pierwszych 6 miesięcy leczenia lekiem SOMAVERT.

W przypadku utrzymywania się objawów choroby wątroby, podawanie leku SOMAVERT

powinno zostać przerwane.

U chorych na cukrzycę lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawki insuliny lub innych

przyjmowanych jednocześnie leków.

W związku z możliwością zwiększenia płodności kobiety powinny stosować odpowiednie

metody zapobiegania ciąży. Patrz też punkt dotyczący ciąży, poniżej.

Lek SOMAVERT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o innych lekach przyjmowanych wcześniej w związku z akromegalią

lub lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio.

W trakcie leczenia, jako część terapii, mogą być stosowane jednocześnie także inne leki. Należy je

przyjmować regularnie wraz z lekiem SOMAVERT, chyba że lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka

zdecyduje inaczej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Wpływ leku SOMAVERT na przebieg ciąży u człowieka nie jest znany, dlatego nie zaleca się

stosowania leku w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może

być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed

zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo czy pegwisomant przenika do mleka matki. Podczas stosowania leku SOMAVERT nie

należy karmić piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę

maszyn.

Lek SOMAVERT zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mg sodu w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek SOMAVERT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka początkowa: 80 mg pegwisomantu podawana jest podskórnie (bezpośrednio pod skórę) przez

lekarza. Następna dawka pegwisomantu wynosi zwykle 10 mg na dobę i jest podawana w postaci

wstrzyknięcia podskórnego (bezpośrednio pod skórę).

Co 4 do 6 tygodni, na podstawie stężenia IGF-I w surowicy, lekarz będzie dostosowywać dawkę

zwiększając ją o 5 mg/dzień tak, aby uzyskać optymalną odpowiedź terapeutyczną.

Sposób i droga podania

Lek SOMAVERT jest wstrzykiwany pod skórę. Wstrzyknięcie można wykonać samodzielnie lub

może być ono wykonane przez inną osobę np. lekarza lub jego asystenta. Należy postępować według

instrukcji podanej na końcu ulotki. Lek należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz.

Przed podaniem lek musi być rozpuszczony. Nie może być mieszany z innymi lekami w jednej

strzykawce lub fiolce.

Podskórna tkanka tłuszczowa może przerastać w miejscu wstrzyknięcia. Aby tego uniknąć należy

wybierać każdorazowo inne miejsce wstrzyknięcia leku, tak jak zostało to opisane w Etapie 2

„Instrukcji przygotowania i podawania wstrzykiwań produktu SOMAVERT” zamieszczonej w tej

ulotce. Takie postępowanie spowoduje, że pozostanie więcej czasu na regenerację skóry i miejsca pod

skórą przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia w to samo miejsce.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub zbyt słabe należy poinformować o tym

lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SOMAVERT

Wstrzyknięcie większej niż zalecana dawki leku SOMAVERT nie jest niebezpieczne, należy jednak

natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Pominięcie zastosowania leku SOMAVERT

W razie pominięcia wstrzyknięcia należy jak najszybciej wstrzyknąć kolejną dawkę, a następnie

postępować według schematu. Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych pacjentów stosujących lek SOMAVERT obserwowano łagodne do poważnych reakcje

alergiczne (anafilaktyczne). Poważne reakcje alergiczne mogą być następujące (jeden objaw lub wiele

objawów): obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła; świszczący oddech lub trudności z oddychaniem

(skurcz krtani); uogólniona wysypka, pokrzywka lub świąd; zawroty głowy. Należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból głowy,

biegunka,

ból stawów.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

duszność,

zwiększenie aktywności substancji używanych do oceny czynności wątroby, może to być

stwierdzone w wynikach badania krwi,

krew w moczu,

podwyższenie ciśnienia tętniczego,

zaparcia, nudności, wymioty, wzdęcia, niestrawność, gazy,

zawroty głowy, senność, niekontrolowane drżenie, osłabiony zmysł dotyku,

zasinienie lub krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, ból lub obrzęk w miejscu

wstrzyknięcia, przerost tkanki tłuszczowej pod powierzchnią skóry w miejscu

wstrzyknięcia, obrzęki kończyn, osłabienie, gorączka,

pocenie się, swędzenie, wysypka, tendencja do siniaczenia,

ból mięśni, zapalenie stawów,

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia

glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi,

objawy grypopodobne, zmęczenie,

niezwykłe sny,

bolesność gałki ocznej.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

reakcja alergiczna po podaniu (gorączka, wysypka, świąd, i w ciężkich przypadkach,

trudności z oddychaniem, nagły obrzęk skóry wymagający pilnej pomocy medycznej).

Może występować natychmiast lub kilka dni po podaniu,

obecność białka w moczu, zwiększenie objętości wydalanego moczu, zaburzenia

czynności nerek,

utrata zainteresowania (apatia), poczucie dezorientacji, zwiększenie popędu seksualnego,

napady paniki, utrata pamięci, problemy ze snem,

zmniejszenie ilości płytek krwi, zwiększenie lub zmniejszenie ilości białych krwinek,

skłonność do krwawień,

zmienione samopoczucie, upośledzenie gojenia,

zaburzenia widzenia (zmęczenie wzroku), zaburzenia ucha wewnętrznego,

obrzęk twarzy, suchość skóry, nocne poty, zaczerwienienie skóry (rumień), zwiększone

swędzące guzy na skórze (pokrzywka),

zwiększenie ilości tłuszczów we krwi, zwiększony apetyt,

suchość w ustach, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia ze strony zębów, hemoroidy,

zaburzenia smaku, migrena.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

rozdrażnienie,

ciężki brak tchu (kurcz krtani),

gwałtowny obrzęk skóry i tkanki podskórnej oraz wewnętrznej błony (śluzówki) narządów

(obrzęk naczynioruchowy).

U około 17% pacjentów wytworzą się przeciwciała przeciwko hormonowi wzrostu. Przeciwciała nie

wydają się mieć wpływu na osłabienie działania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek SOMAVERT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i na kartoniku po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolkę (fiolki) z proszkiem przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C) w opakowaniu zewnętrznym w celu

ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Ampułkostrzykawkę (ampułkostrzykawki) przechowywać w

temperaturze poniżej 30˚C lub w lodówce (2˚C – 8˚C).Nie zamrażać.

Po sporządzeniu roztworu leku SOMAVERT należy go natychmiast zużyć.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SOMAVERT

Substancją czynną leku jest pegwisomant.

SOMAVERT 10 mg: Każda fiolka z proszkiem zawiera 10 mg pegwisomantu. Po

rozpuszczeniu w 1 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 10 mg pegwisomantu.

SOMAVERT 15 mg: Każda fiolka z proszkiem zawiera 15 mg pegwisomantu. Po

rozpuszczeniu w 1 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 15 mg pegwisomantu.

SOMAVERT 20 mg: Każda fiolka z proszkiem zawiera 20 mg pegwisomantu. Po

rozpuszczeniu w 1 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 20 mg pegwisomantu.

SOMAVERT 25 mg: Każda fiolka z proszkiem zawiera 25 mg pegwisomantu. Po

rozpuszczeniu w 1 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 25 mg pegwisomantu.

SOMAVERT 30 mg: Każda fiolka z proszkiem zawiera 30 mg pegwisomantu. Po

rozpuszczeniu w 1 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 30 mg pegwisomantu.

Pozostałe składniki to: glicyna, mannitol (E421), disodu wodorofosforan bezwodny, sodu

diwodorofosforan jednowodny.

Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek SOMAVERT i co zawiera opakowanie

Lek SOMAVERT jest to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (10 mg,

15 mg, 20 mg, 25 mg lub 30 mg pegwisomantu w fiolce i 1 ml rozpuszczalnika w

ampułkostrzykawce). Opakowanie zawiera 1 i (lub) 30 fiolek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą

znajdować się w obrocie. Proszek jest koloru białego, a rozpuszczalnik przejrzysty i bezbarwny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Malta

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420 283 004 111

Tel: + 356 21 22 01 74

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer Norge AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Polska

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 6785800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Sími: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 55052000

Κύπρος

United Kingdom

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA) http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

INTRUKCJA UŻYCIA

Somavert proszek w fiolce z rozpuszczalnikiem w ampułkostrzykawce

pegwisomant do wstrzykiwań

Tylko do wstrzykiwań podskórnych

fiolka z jednorazową dawką

Lek Somavert ma postać białego proszku w fiolce. Przed użyciem lek Somavert należy rozpuścić w

płynie (rozpuszczalniku).

Rozpuszczalnik znajduje się w ampułkostrzykawce oznaczonej jako „Rozpuszczalnik dla Somavert”.

Leku Somavert nie należy mieszać z żadnymi innymi płynami.

Nie należy przystępować do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć sobie ani innym osobom, o ile

nie zostało się odpowiednio przeszkolonym przez personel medyczny.

Pudełko (pudełka) z fiolkami z proszkiem należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C

do 8°C i chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym.Ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem

mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej. Lek należy przechowywać w miejscu

niedostępnym dla dzieci.

1.

Wymagane komponenty

Pojedyncze opakowanie leku Somavert zawiera:

fiolkę z proszkiem leku Somavert

ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikem

igłę z zabezpieczeniem.

Wymagane również będą:

wacik

gazik nasączony alkoholem

odpowiedni pojemnik na ostre odpady medyczne.

2.

Przygotowanie

Przed rozpoczęciem:

Lek Somavert można rozpuszczać w rozpuszczalniku wyłącznie przed bezpośrednim

wstrzyknięciem dawki.

Wyjąć pojedyncze opakowanie leku Somavert z lodówki i pozostawić do osiągnięcia

temperatury pokojowej w bezpiecznym miejscu.

Umyć ręce mydłem i wodą, oraz dokładnie osuszyć.

Rozerwać opakowanie ze strzykawką i igłą z zabezpieczeniem, aby ułatwić dostęp do

każdego komponentu podczas przygotowywania do wstrzyknięcia.

Strzykawki oraz fiolki nie należy stosować w przypadku:

uszkodzenia lub defektu

upłynięcia terminu ważności

zamrożenia, nawet jeśli produkt został ponownie odmrożony (dotyczy jedynie

strzykawki).

3.

Wybór miejsca wstrzyknięcia

Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia w określonych obszarach

ciała.

Należy unikać obszarów w okolicach kości oraz miejsc, które sa posiniaczone,

zaczerwienione, podrażnione lub stwardniałe, jak również obszarów z bliznami lub

chorobowymi zmianami skóry.

Przemyć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem według zaleceń personelu

medycznego.

Pozostawić miejsce wstrzyknięcia do wyschnięcia.

4.

Zdejmowanie osłonki z fiolki

Zdjąć osłonkę z fiolki.

Wyrzucić osłonkę; nie będzie już więcej potrzebna.

Uwaga: Nie wolno dopuścić do zetknięcia zatyczki fiolki z jakimikolwiek innymi

przedmiotami.

5.

Odłamywanie zatyczki strzykawki

Odłamać zatyczkę strzykawki. Odłamanie jej może wymagać użycia większej siły.

Wyrzucić zatyczkę strzykawki; nie będzie już więcej potrzebna.

Trzymać strzykawkę pionowo, aby zapobiec wyciekom.

Uwaga: Po zdjęciu zatyczki strzykawki nie wolno dopuścić, aby koniec strzykawki zetknął

się z jakimikolwiek innymi przedmiotami.

6.

Zakładanie igły z zabezpieczeniem

Zdecydowanym ruchem przykręcić do oporu igłę z zabezpieczeniem do strzykawki.

7.

Zdejmowanie osłonki z igły

Odchylić zabezpieczenie igły od osłonki igły.

Ostrożnie ściągnąć osłonkę z igły.

Wyrzucić osłonkę igły; nie będzie już więcej potrzebna.

Uwaga: Nie wolno dopuścić do zetknięcia igły z jakimikolwiek innymi przedmiotami.

8.

Wprowadzanie igły

Wprowadzić igłę przez środek zatyczki fiolki, jak pokazano na rysunku.

Przytrzymać strzykawkę podczas wciskania igły w zatyczkę fiolki, aby zapobiec zgięciu

igły.

9.

Dodawanie płynu

Przechylić fiolkę i strzykawkę pod odpowiednim kątem, jak pokazano na rysunku.

Powoli naciskać tłok aż do całkowitego opróżnienia zawartości fiolki.

Uwaga: Nie należy wstrzykiwać płynu bezpośrednio na proszek, ponieważ wytworzy się

piana. Wytworzenie się piany spowoduje, że lek nie będzie nadawał się do użycia.

Nie należy jeszcze wyciągać igły.

10.

Mieszanie w fiolce

Chwycić jedną ręką zarówno fiolkę, jak i strzykawkę, jak pokazano na rysunku.

Delikatnie przesuwać fiolkę ruchem kołowym po płaskiej powierzchni w celu wymieszania

płynu.

Kontynuować mieszanie aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.

Uwaga: Może to zająć do 5 minut.

11.

Sprawdzanie konsystencji leku

Pozostawiając igłę w fiolce, dokładnie przyjrzeć się konsystencji leku. Lek musi być

klarowny i nie zawierać cząstek stałych.

Nie stosować w przypadku, gdy:

konsystencja leku jest mętna lub nieprzejrzysta;

lek w jakikolwiek sposób się zabarwił;

lek zawiera jakiekolwiek cząstki stałe lub warstwę piany.

12.

Właściwe umieszczenie igły

Obrócić fiolkę tak, aby można było zobaczyć przerwę w kołnierzu zatyczki, jak zostało to

przedstawione na rysunku.

Wysunąć igłę tak, aby jej końcówka znajdowała się w najniższym punkcie występowania

płynu. Pozwoli to na odciągnięcie wymaganej ilości płynu.

Upewnić się, że trzon tłoka strzykawki nie poruszył się; w przeciwnym wypadku należy

wcisnąć go ponownie do oporu, do strzykawki. Umożliwi to usunięcie całego powietrza

nagromadzonego w strzykawce przed pobraniem dawki leku.

13.

Pobranie dawki leku

Powoli odciągać trzon tłoka w celu pobrania maksymalnej ilości leku z fiolki.

Uwaga: W przypadku zauważenia pęcherzyków powietrza w strzykawce należy postukać

w cylinder strzykawki, aby pęcherzyki uniosły się ku górze, a następnie delikatnie

wtłoczyć je do fiolki.

Wyciągnąć igłę z fiolki.

14.

Wprowadzanie igły

Delikatnie pochwycić płat skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Całkowicie wprowadzić igłę do płata pochwyconej skóry.

15.

Wstrzykiwanie leku

Powoli naciskać trzonek tłoka aż do całkowitego opróżnienia strzykawki.

Uwaga: Należy upewnić się, że igła została całkowicie wbita w skórę.

Rozluźnić pochwycony płat skóry i wyciągnąć igłę zdecydowanym ruchem.

16.

Zabezpieczanie igły

Założyć zabezpieczenie igły na igłę.

Oprzeć zabezpieczenie igły o twardą powierzchnię i delikatnie ją przycisnąć, aby

zablokować igłę.

Uwaga: W przypadku właściwego zablokowania igły słyszalne będzie kliknięcie.

17.

Postępowanie ze zużytym sprzętem

Strzykawek i igieł NIGDY nie należy używać ponownie. Ze zużytym sprzętem należy

postępować w sposób zalecony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę oraz zgodnie z

lokalnymi przepisami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.

18.

Po wstrzyknięciu

W razie potrzeby w miejscu wstrzyknięcia należy przyłożyć czysty wacik i delikatnie

uciskać to miejsce.

Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.

PYTANIA I ODPOWIEDZI

Co należy zrobić w przypadku przypadkowego zetknięcia się zatyczki fiolki z innym

przedmiotem?

Należy przemyć zatyczkę fiolki czystym wacikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do

całkowitego wyschnięcia. Jeśli nie można przemyć zatyczki, fiolki nie należy używać.

Co należy zrobić ze strzykawką upuszczoną na ziemię?

Nie należy jej używać, nawet jeśli wydaje się, że nie została uszkodzona. Strzykawki należy

pozbyć się w taki sam sposób, jak w przypadku zużytych strzykawek. Do wstrzyknięcia leku

należy użyć nowej strzykawki.

Ile razy można bezpiecznie wprowadzać igłę do zatyczki fiolki?

Tylko raz. Wyciągnięcie i ponowne wprowadzanie igły w znaczący sposób zwiększa ryzyko

uszkodzenia i stępienia igły. Może ona być później źródłem dyskomfortu u pacjenta i zwiększyć

ryzyko uszkodzenia skóry oraz zakażenia. Istnieje również ryzyko utraty pewnej ilości leku.

Czy można potrząsać fiolką, jeśli proszek nie rozpuszcza się?

Nie, nigdy nie wolno potrząsać fiolką. Wstrząsanie może zaburzyć formułę leku i spowodować

wytworzenie się piany. Całkowite rozpuszczenie się proszku może zająć kilka minut. Dlatego

należy kontynuować delikatne obracanie fiolki aż do chwili uzyskania całkowicie klarownego

płynu.

W jaki sposób można stwierdzić, czy w fiolce wytworzyła się piana?

Piana wyglądem przypomina wiele skumulowanych pęcherzyków, które jako warstwa

wypływają na powierzchnię roztworu. W przypadku wytworzenia się piany nie należy

wstrzykiwać leku Somavert.

W jaki sposób można zapobiec tworzeniu się piany w leku?

Naciskać tłok strzykawki bardzo powoli, aby płyn delikanie przemieszczał się do wnętrza fiolki.

Nie należy wstrzykiwać płynu bezpośrednio na proszek, ponieważ wytworzy się piana. Taka

procedura skróci również czas potrzebny na mieszanie fiolką i pozwoli na pobranie większej

ilości leku.

W strzykawce znajduje się powietrze. Czy to jest normalne?

Niewielkie pęcherzyki powietrza znajdujące się w płynie nie stwarzają zagrożenia podczas

wstrzykiwania leku. Jednakże istnieje ryzyko przypadkowego wciągnięcia powietrza do

strzykawki, które należy usunąć przed wykonaniem wstrzyknięcia. Pęcherzyki powietrza, które

unoszą się na powierzchni płynu powinny zostać z powrotem wstrzyknięte do fiolki.

Dlaczego nie mogę pobrać całej zawartości leku z fiolki?

Kształt fiolki został tak zaprojektowany, aby niewielka ilość leku pozostała w fiolce po jej

opróżnieniu. Jest to normalne. Aby zapewnić, że tylko śladowa ilość leku pozostaje w fiolce,

należy pamiętać, aby podczas pobierania dawki leku z fiolki końcówka igły znajdowała się jak

najniżej w fiolce.

Co należy zrobić w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leku?

Wszelkie pytania należy kierować do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty posiadających

informacje o leku SOMAVERT.

27-8-2018

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Active substance: Pegvisomant ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5684 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000409/T/0087

Europe -DG Health and Food Safety