Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Pegvisomant
Pfizer Europe MA EEIG
H01AX01
pegvisomant
Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi
acromegalia
Trattamento di pazienti adulti affetti da acromegalia, che hanno avuto una risposta inadeguata alla chirurgia e/o radioterapia, e in cui un medico adeguato trattamento con analoghi della somatostatina non normalizzare i livelli di IGF-I in concentrazioni o non è tollerato. Trattamento di pazienti adulti affetti da acromegalia, che hanno avuto una risposta inadeguata alla chirurgia e/o radioterapia, e in cui un medico adeguato trattamento con analoghi della somatostatina non normalizzare i livelli di IGF-I in concentrazioni o non è tollerato.
Revision: 28
autorizzato
2002-11-12
56 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 57 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SOMAVERT 10 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE SOMAVERT 15 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE SOMAVERT 20 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE SOMAVERT 25 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE SOMAVERT 30 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PEGVISOMANT LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è SOMAVERT e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare SOMAVERT 3. Come usare SOMAVERT 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare SOMAVERT 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SOMAVERT E A COSA SERVE SOMAVERT è usato per il trattamento dell’acromegalia, un disturbo ormonale causato dall’aumentata secrezione di ormone della crescita (GH) e di IGF- I (fattori di crescita insulino-simili), che è caratterizzato da crescita eccessiva delle ossa, gonfiore del tessuto molle, malattia cardiaca e disturbi correlati. Il principio attivo di SOMAVERT, pegvisomant, è noto come un antagonista del recettore dell’ormone della crescita. Queste sostanze riducono l'azione del GH e i livelli di IGF-1in circolo nel sangue. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SOMAVERT NON USI SOMAVERT Se è allergico a pegvisomant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SOMAVERT 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile SOMAVERT 15 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile SOMAVERT 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile SOMAVERT 25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile SOMAVERT 30 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA SOMAVERT 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino contiene 10 mg di pegvisomant. Dopo ricostituzione, 1 mLdi soluzione contiene 10 mg di pegvisomant.* Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino di polvere da 10 mg contiene 0,4 mg di sodio. SOMAVERT 15 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino contiene 15 mg di pegvisomant. Dopo ricostituzione, 1 mLdi soluzione contiene 15 mg di pegvisomant.* Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino di polvere da 15 mg contiene 0,4 mg di sodio. SOMAVERT 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino contiene 20 mg di pegvisomant. Dopo ricostituzione, 1 mLdi soluzione contiene 20 mg di pegvisomant.* Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino di polvere da 20 mg contiene 0,4 mg di sodio. SOMAVERT 25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino contiene 25 mg di pegvisomant. Dopo ricostituzione, 1 mLdi soluzione contiene 25 mg di pegvisomant.* Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino di polvere da 25 mg contiene 0,5 mg di sodio. SOMAVERT 30 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino contiene 30 mg di pegvisomant. Dopo ricostituzione, 1 mLdi soluzione contiene 30 mg di pegvisomant.* Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino di polvere da 30 mg contiene 0,6 mg di sodio. *prodotto in cellule di _Escherichia coli _con la tecnica del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere per preparazione iniettabile). La polvere è da bianca a leggerment Przeczytaj cały dokument