Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Le pegvisomant
Pfizer Europe MA EEIG
H01AX01
pegvisomant
Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues
Acromégalie
Traitement des patients adultes atteints d'acromégalie qui ont eu une réponse inadéquate à la chirurgie et/ou radiothérapie et chez qui un traitement médical approprié avec les analogues de la somatostatine n'a pas normaliser les concentrations IGF-I ou n'a pas été toléré. Traitement des patients adultes atteints d'acromégalie qui ont eu une réponse inadéquate à la chirurgie et/ou radiothérapie et chez qui un traitement médical approprié avec les analogues de la somatostatine n'a pas normaliser les concentrations IGF-I ou n'a pas été toléré.
Revision: 28
Autorisé
2002-11-12
60 B. NOTICE 61 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR SOMAVERT 10 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE SOMAVERT 15 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE SOMAVERT 20 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE SOMAVERT 25 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE SOMAVERT 30 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE pegvisomant VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que SOMAVERT et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SOMAVERT 3. Comment utiliser SOMAVERT 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver SOMAVERT 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SOMAVERT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ SOMAVERT est utilisé dans le traitement de l’acromégalie, trouble hormonal dû à une augmentation de la sécrétion d’hormone de croissance (GH) et d’IGF-1 (Insulin-like growth factors), qui se caractérise par un excès de croissance des os, un gonflement des tissus mous, des troubles cardiaques et autres troubles associés. La substance active de SOMAVERT, le pegvisomant, est connue pour être un antagoniste des récepteurs de l’hormone de croissance. Il diminue l’action de la GH et le taux d’IGF-1 circulant dans le sang. 2. QUELLES SONT LES Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SOMAVERT 10 mg poudre et solvant pour solution injectable SOMAVERT 15 mg poudre et solvant pour solution injectable SOMAVERT 20 mg poudre et solvant pour solution injectable SOMAVERT 25 mg poudre et solvant pour solution injectable SOMAVERT 30 mg poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE SOMAVERT 10 mg poudre et solvant pour solution injectable Un flacon contient 10 mg de pegvisomant. Après reconstitution, 1 ml de solution contient 10 mg de pegvisomant.* Excipient à effet notoire Le médicament dosé à 10 mg contient 0,4 mg de sodium par flacon de poudre. SOMAVERT 15 mg poudre et solvant pour solution injectable Un flacon contient 15 mg de pegvisomant. Après reconstitution, 1 ml de solution contient 15 mg de pegvisomant.* Excipient à effet notoire Le médicament dosé à 15 mg contient 0,4 mg de sodium par flacon de poudre. SOMAVERT 20 mg poudre et solvant pour solution injectable Un flacon contient 20 mg de pegvisomant. Après reconstitution, 1 ml de solution contient 20 mg de pegvisomant.* Excipient à effet notoire Le médicament dosé à 20 mg contient 0,4 mg de sodium par flacon de poudre. SOMAVERT 25 mg poudre et solvant pour solution injectable Un flacon contient 25 mg de pegvisomant. Après reconstitution, 1 ml de solution contient 25 mg de pegvisomant.* Excipient à effet notoire Le médicament dosé à 25 mg contient 0,5 mg de sodium par flacon de poudre. SOMAVERT 30 mg poudre et solvant pour solution injectable Un flacon contient 30 mg de pegvisomant. Après reconstitution, 1 ml de solution contient 30 mg de pegvisomant.* Excipient à effet notoire Le médicament dosé à 30 mg contient 0,6 mg de sodium par flacon de poudre. *produit dans des cellules d’_Escherichia coli_ par la technique de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable (poudre pour solution injecta Przeczytaj cały dokument