Somavert
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-11-2018
Składnik aktywny:
Pegvisomant
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
H01AX01
INN (International Nazwa):
pegvisomant
Grupa terapeutyczna:
Hormone und Analoga der Hypophyse und des Hypothalamus
Dziedzina terapeutyczna:
Akromegalie
Wskazania:
Behandlung von Erwachsenen Patienten mit Akromegalie, die hatten eine Unzureichende Reaktion auf die Operation und/oder Strahlentherapie und bei denen eine angemessene medizinische Behandlung mit somatostatin-Analoga nicht normalisieren IGF-I-Konzentrationen oder wurde nicht vertragen. Behandlung von Erwachsenen Patienten mit Akromegalie, die hatten eine Unzureichende Reaktion auf die Operation und/oder Strahlentherapie und bei denen eine angemessene medizinische Behandlung mit somatostatin-Analoga nicht normalisieren IGF -I-Konzentrationen oder wurde nicht vertragen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2002-11-12
Ulotka dla pacjenta
54
B. PACKUNGSBEILAGE
55
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOMAVERT 10 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
SOMAVERT 15 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
SOMAVERT 20 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
SOMAVERT 25 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
SOMAVERT 30 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Pegvisomant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist SOMAVERT und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von SOMAVERT beachten?
3.
Wie ist SOMAVERT anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SOMAVERT aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOMAVERT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SOMAVERT wird zur Behandlung der Akromegalie eingesetzt, einer
Hormonstörung, die aus einer
gesteigerten Sekretion von Wachstumshormon (GH) und IGF-I
(Insulin-like Growth Factor I)
resultiert. Sie ist gekennzeichnet durch übermäßiges
Knochenwachstum, Anschwellen des
Weichteilgewebes, Erkrankung des Herzens und damit zusammenhängende
Störungen.
Der arzneilich wirksame Bestandteil in SOMAVERT, Pegvisomant, ist als
ein Rezeptorantag
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SOMAVERT 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
SOMAVERT 15 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
SOMAVERT 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
SOMAVERT 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
SOMAVERT 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
SOMAVERT 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
1 Durchstechflasche enthält 10 mg Pegvisomant.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 10 mg Pegvisomant.*
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Die 10-mg-Stärke des Arzneimittels enthält 0,4 mg Natrium pro
Durchstechflasche.
SOMAVERT 15 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
1 Durchstechflasche enthält 15 mg Pegvisomant.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 15 mg Pegvisomant.*
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Die 15-mg-Stärke des Arzneimittels enthält 0,4 mg Natrium pro
Durchstechflasche.
SOMAVERT 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
1 Durchstechflasche enthält 20 mg Pegvisomant.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 20 mg Pegvisomant.*
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Die 20-mg-Stärke des Arzneimittels enthält 0,4 mg Natrium pro
Durchstechflasche.
SOMAVERT 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
1 Durchstechflasche enthält 25 mg Pegvisomant.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 25 mg Pegvisomant.*
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Die 25-mg-Stärke des Arzneimittels enthält 0,5 mg Natrium pro
Durchstechflasche.
SOMAVERT 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
1 Durchstechflasche enthält 30 mg Pegvisomant.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 30 mg Pegvisomant.*
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir
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