Somavert
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-11-2018
Składnik aktywny:
Pegvisomant
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
H01AX01
INN (International Nazwa):
pegvisomant
Grupa terapeutyczna:
Hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy
Dziedzina terapeutyczna:
Acromegalie
Wskazania:
Léčba dospělých pacientů s akromegalií, kteří měli nedostatečnou odpověď na chirurgickou a/nebo radiační léčbu a u kterých odpovídající konzervativní léčba analogy somatostatinu nevedla k normalizaci koncentrace IGF-I nebo nebyla snášena. Léčba dospělých pacientů s akromegalií, kteří měli nedostatečnou odpověď na chirurgickou a/nebo radiační léčbu a u kterých odpovídající konzervativní léčba analogy somatostatinu nevedla k normalizaci koncentrace IGF-I nebo nebyla snášena.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
2002-11-12
Ulotka dla pacjenta
52
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
53
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SOMAVERT 10 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
SOMAVERT 15 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
SOMAVERT 20 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
SOMAVERT 25 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
SOMAVERT 30 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
pegvisomantum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek SOMAVERT a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOMAVERT
používat
3.
Jak se přípravek SOMAVERT používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek SOMAVERT uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SOMAVERT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek SOMAVERT se používá k léčbě akromegalie, což je
hormonální porucha, která je
důsledkem zvýšené sekrece růstového hormonu (GH) a IGF-I
(inzulínu podobný růstový faktor I) a je
charakterizována nadměrným růstem kostí, měkkých tkání,
otoky, onemocněním srdce a příbuznými
chorobami.
Léčivou látkou přípravku SOMAVERT je pegvisomant, což je
antagonista receptoru růstového
hormonu. Tyto látky snižují
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 10 mg.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 10 mg.*
Pomocná látka se známým účinkem
Léčivý přípravek o síle 10 mg obsahuje 0,4 mg sodíku v každé
injekční lahvičce.
SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 15 mg.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 15 mg. *
Pomocná látka se známým účinkem
Léčivý přípravek o síle 15 mg obsahuje 0,4 mg sodíku v každé
injekční lahvičce.
SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 20 mg.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 20 mg. *
Pomocná látka se známým účinkem
Léčivý přípravek o síle 20 mg obsahuje 0,4 mg sodíku v každé
injekční lahvičce.
SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 25 mg.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 25 mg. *
Pomocná látka se známým účinkem:
Léčivý přípravek o síle 25 mg obsahuje 0,5 mg sodíku v každé
injekční lahvičce.
SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 30 mg.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 30 mg. *
Pomocná látka se známým účinkem:
Léčivý přípravek o síle 30 mg obsahuje 0,6 mg sodíku v každé
injekční lahvičce.
* Je vyráběn v buňkách_ Escherichia coli_ technologií
rekombi
Przeczytaj cały dokument
