Somavert
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-11-2018
Składnik aktywny:
Pegvisomant
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
H01AX01
INN (International Nazwa):
pegvisomant
Grupa terapeutyczna:
Hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos
Dziedzina terapeutyczna:
Acromegalia
Wskazania:
Tratamiento de pacientes adultos con acromegalia que han tenido una respuesta inadecuada a la cirugía y/o radioterapia y en la que un adecuado tratamiento médico con análogos de la somatostatina no normalizar la concentración IGF-I o no se tolera. Tratamiento de pacientes adultos con acromegalia que han tenido una respuesta inadecuada a la cirugía y/o radioterapia y en la que un adecuado tratamiento médico con análogos de la somatostatina no normalizar la concentración IGF-I o no se tolera.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2002-11-12
Ulotka dla pacjenta
52
B. PROSPECTO
53
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SOMAVERT 10 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
SOMAVERT 15 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
SOMAVERT 20 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
SOMAVERT 25 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
SOMAVERT 30 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
PEGVISOMANT
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es SOMAVERT y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar SOMAVERT
3.
Cómo usar SOMAVERT
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de SOMAVERT
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SOMAVERT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
SOMAVERT se usa para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno
hormonal resultante del
aumento de la secreción de la hormona de crecimiento (HC) y del IGF-I
(factores de crecimiento tipo
insulina), y se caracteriza por sobrecrecimiento de los huesos,
engrosamiento de los tejidos blandos,
enfermedad del corazón y trastornos relacionados.
El principio activo de SOMAVERT, pegvisomant, es conocido como un
antagonista del receptor de la
hormona de crecimiento. Estas sustancias reducen la acción de la HC y
los niveles de IGF-I que
circulan en sangre.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SOMAVERT
NO USE SOMAVERT
Si es alérgico a pegvisomant o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y P
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SOMAVERT 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable
SOMAVERT 15 mg polvo y disolvente para solución inyectable
SOMAVERT 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable
SOMAVERT 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable
SOMAVERT 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SOMAVERT 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene 10 mg de pegvisomant.
Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene 10 mg de
pegvisomant.*
Excipiente con efecto conocido
Cada vial de polvo de 10 mg del medicamento contiene 0,4 mg de sodio.
SOMAVERT 15 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene 15 mg de pegvisomant.
Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene 15 mg de
pegvisomant.*
Excipiente con efecto conocido
Cada vial de polvo de 15 mg del medicamento contiene 0,4 mg de sodio.
SOMAVERT 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene 20 mg de pegvisomant.
Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene 20 mg de
pegvisomant.*
Excipiente con efecto conocido
Cada vial de polvo de 20 mg del medicamento contiene 0,4 mg de sodio.
SOMAVERT 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene 25 mg de pegvisomant.
Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene 25 mg de
pegvisomant.*
Excipiente con efecto conocido
Cada vial de polvo de 25 mg del medicamento contiene 0,5 mg de sodio.
SOMAVERT 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene 30 mg de pegvisomant.
Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene 30 mg de
pegvisomant.*
Excipiente con efecto conocido
Cada vial de polvo de 30 mg del medicamento contiene 0,6 mg de sodio.
*producido en células de _Escherichia coli_ por tecnología ADN
recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolv
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