Somatropin Biopartners
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-04-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-04-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-12-2017
Składnik aktywny:
somatropina
Dostępny od:
BioPartners GmbH
Kod ATC:
H01AC01
INN (International Nazwa):
somatropin
Grupa terapeutyczna:
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists
Dziedzina terapeutyczna:
Crescimento
Wskazania:
O Somatropin Biopartners é indicado para a terapia de reposição do hormônio do crescimento endógeno em adultos com deficiência de hormônio de crescimento (GHD) de infância ou adulto.. Adulto-início: Pacientes com DGH na idade adulta são definidos como pacientes com conhecida eixo hipotálamo-hipófise patologia e pelo menos um conhecido deficiência de um hormônio da hipófise excluindo prolactina. Estes pacientes devem ser submetidos a um único teste dinâmico para diagnosticar ou excluir um GHD. Infância-início: Em pacientes com infância-início DGH isolado (não há provas do eixo hipotálamo-hipófise doença ou irradiação craniana), dois dinâmica testes devem ser realizados após a conclusão de crescimento, exceto para aqueles que têm baixa insulin-like growth factor-I (IGF-I) concentrações (< -2 desvio-padrão de pontuação (SDS), que podem ser considerados para um teste. O ponto de corte do teste dinâmico deve ser rigorosa.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2013-08-05
Ulotka dla pacjenta
82
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
83
FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SOMATROPINA BIOPARTNERS 2 MG PÓ E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL
DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
SOMATROPINA BIOPARTNERS 4 MG PÓ E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL
DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
SOMATROPINA BIOPARTNERS 7 MG PÓ E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL
DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
PARA ADULTOS
somatropina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Somatropina Biopartners e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Somatropina Biopartners
3.
Como utilizar Somatropina Biopartners
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Somatropina Biopartners
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SOMATROPINA BIOPARTNERS E PARA QUE É UTILIZADO
Somatropina Biopartners contém a hormona do crescimento humana,
também designada por
somatropina. A hormona do crescimento regula o crescimento e
desenvolvimento das células.
Este medicamento é utilizado para tratar adultos com uma falta
(deficiência) de hormona do
crescimento que
já tinham uma deficiência
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Somatropina Biopartners 2 mg pó e solvente para suspensão injetável
de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis liberta 2 mg de somatropina*
(correspondente a 6 UI).
_ _
_ _
Após reconstituição, 0,2 ml de suspensão contêm 2 mg de
somatropina (10 mg/ml).
_*_
produzida em
_Saccharomyces cerevisiae_
por tecnologia de ADN recombinante
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada.
Pó branco ou quase branco. O solvente é um líquido límpido,
oleoso.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Somatropina Biopartners é indicada na terapêutica de substituição
da hormona de crescimento
endógena em adultos com deficiência de hormona do crescimento (DHC),
com início na infância ou na
idade adulta.
Início na idade adulta: Os doentes com DHC na idade adulta são
definidos como doentes com
patologia hipotalâmico-hipofisária e com, pelo menos, uma
deficiência adicional conhecida de uma
hormona hipofisária, excluindo a prolactina. Estes doentes devem ser
submetidos apenas a um teste
dinâmico para diagnosticar ou excluir uma DHC.
Início na infância: Em doentes com DHC isolada com início na
infância (sem evidência de doença
hipotalâmico-hipofisária ou irradiação craniana), devem ser
realizados dois testes dinâmicos após
terminar o crescimento, exceto naqueles com concentrações baixas de
fator de crescimento I tipo
insulina (IGF-I -
_Insuline-like Growth Factor-I_
) [valor do desvio padrão (DP) < -2], que poderão ser
considerados
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