Somatropin Biopartners
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-04-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-04-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-12-2017
Składnik aktywny:
somatropine
Dostępny od:
BioPartners GmbH
Kod ATC:
H01AC01
INN (International Nazwa):
somatropin
Grupa terapeutyczna:
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists
Dziedzina terapeutyczna:
Croissance
Wskazania:
Somatropin Biopartners est indiqué pour le traitement de remplacement de l'hormone de croissance endogène chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance (GHD) chez les adultes ou chez les adultes. À l'âge adulte: les Patients avec GHD à l'âge adulte sont définis comme les patients connus de l'axe hypothalamo-hypophysaire de la pathologie et au moins une carence connue d'une hormone hypophysaire à l'exclusion de la prolactine. Ces patients doivent subir un seul essai dynamique afin de diagnostiquer ou d'exclure un GHD. L'enfance d'apparition: Dans les patients avec l'enfance d'apparition isolé GHD (pas de preuve de l'axe hypothalamo-hypophysaire de la maladie ou de l'irradiation crânienne), deux essais dynamiques doivent être effectuées après la fin de la croissance, à l'exception de ceux ayant peu de l'insuline-like growth-factor-I (IGF-I) concentrations (< -2 standard-écart de score (SDS)), qui peut être prise en considération pour un test. Le point de coupure de la dynamique de l'essai doit être stricte.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2013-08-05
Ulotka dla pacjenta
82
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
83
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION
INJECTABLE À LIBÉRATION
PROLONGÉE
SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION
INJECTABLE À LIBÉRATION
PROLONGÉE
SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION
INJECTABLE À LIBÉRATION
PROLONGÉE
POUR ADULTES
somatropine
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Somatropin Biopartners et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Somatropin Biopartners
3.
Comment utiliser Somatropin Biopartners
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Somatropin Biopartners
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SOMATROPIN BIOPARTNERS ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Somatropin Biopartners contient de l’hormone de croissance humaine,
également appelée
somatropine. L’hormone de croissance r
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Somatropin Biopartners 2 mg poudre et solvant pour suspension
injectable à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 2 mg de somatropine* (correspondant à 6 UI).
_ _
Après reconstitution, 0,2 mL de suspension contient 2 mg de
somatropine (10 mg/mL).
_ _
*produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l’ADN
recombinant
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable à libération
prolongée.
Poudre blanche ou presque blanche. Le solvant est un liquide huileux
limpide.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Somatropin Biopartners est indiqué dans le traitement de substitution
de l’hormone de croissance
endogène chez les adultes présentant un déficit en hormone de
croissance (GH, pour
_growth hormone_
)
apparu durant l’enfance ou à l’âge adulte.
Apparition à l’âge adulte : Les patients présentant un déficit
en GH à l’âge adulte sont définis comme
des patients souffrant d’une pathologie hypothalamo-hypophysaire
connue avec au moins un déficit
supplémentaire identifié d’une hormone hypophysaire autre que la
prolactine. Ces patients doivent
subir un seul test dynamique en vue de diagnostiquer ou d’exclure un
déficit en GH.
Apparition durant l’enfance : Chez les patients souffrant d’un
déficit isolé en GH apparu durant
l’enfance (sans signes de maladie hypothalamo-hypophysaire ni
irradiation du crâne), deux tests
dynamiques sont recommandés après la fin de la croissance, sauf chez
ceux pré
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