Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
edotreotide
Advanced Accelerator Applications
V09IX
edotreotide
Diagnostiska radioaktiva läkemedel
Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging
Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. Efter den radioaktiva märkningen med gallium (68Ga) klorid lösning av gallium (68Ga) edotreotide som erhålls är indicerat för Positron Emissions Tomografi (PET) avbildning av somatostatin receptor överuttryck hos vuxna patienter med konstaterad eller misstänkt väl differentierade mag-enteropancreatic neuroendokrina tumörer (GEP-NET) för att lokalisera primära tumörer och deras metastaser.
Revision: 15
auktoriserad
2016-12-08
29 B. BIPACKSEDEL 30 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SOMAKIT TOC 40 MIKROGRAM BEREDNINGSSATS FÖR RADIOAKTIVT LÄKEMEDEL edotreotid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare som kommer att övervaka undersökningen. - Om du får biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad SomaKit TOC är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder SomaKit TOC 3. Hur du använder SomaKit TOC 4. Eventuella biverkningar 5. Hur SomaKit TOC ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SOMAKIT TOC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel och endast avsett för diagnostisk användning. Det innehåller den aktiva substansen edotreotid. Före användningen blandas pulvret i injektionsflaskan med ett radioaktivt ämne som kallas gallium ( 68 Ga)klorid för att på så vis bilda gallium( 68 Ga)edotreotid (denna metod kallas radiomärkning). Gallium( 68 Ga)edotreotid innehåller en liten mängd radioaktivitet. Efter att det har injicerats i en ven kan det göra olika kroppsdelar synliga för läkarna med hjälp av en medicinsk avbildningsmetod som kallas positronemissionstomografi (PET). Denna medicinska metod skapar bilder av dina organ, så att man lättare kan hitta onormala celler eller tumörer och ger därmed värdefull information om din sjukdom. Användning av SomaKit TOC medför exponering för små mängder radioaktivitet. Din läkare har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av undersökningen med detta radioaktiva läkemedel överväger riskerna på grund av strålning. 31 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SOMAKIT TOC ANVÄND INTE SOMAKIT TOC: - om du är all Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN SomaKit TOC 40 mikrogram beredningssats för radioaktivt läkemedel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med pulver innehåller 40 mikrogram edotreotid. Radionukliden ingår inte i satsen. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Beredningssats för radioaktivt läkemedel innehållande: - Pulver till injektionsvätska, lösning: injektionsflaskan innehåller ett vitt lyofiliserat pulver. - Reaktionsbuffert: injektionsflaskan innehåller en klar, färglös lösning. För radiomärkning med gallium( 68 Ga)kloridlösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik. Efter radiomärkning med gallium( 68 Ga)kloridlösning är den erhållna lösningen av gallium( 68 Ga)edotreotid indicerat för positronemissionstomografi (PET) för avbildning av överuttryck av somatostatinreceptorn hos vuxna patienter med bekräftade eller misstänkta väldifferentierade gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) för lokalisering av primära tumörer och deras metastaser. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Läkemedlet får endast administreras av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal med teknisk expertis vad gäller att utföra och hantera nukleärmedicinska diagnostiska medel och endast i lämpliga lokaler. Dosering Den rekommenderade aktiviteten för en vuxen som väger 70 kg är 100 till 200 MBq administrerad via direkt, långsam, intravenös injektion. Aktiviteten ska anpassas till patientens egenskaper, den typ av PET-kamera som används samt avbildningsläget. _Äldre _ Ingen särskild dosregim krävs för äldre patienter. _Nedsatt njur-/leverfunktion _ Säkerheten och effekten av gallium( 68 Ga)edotreotid har inte studerats hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. 3 _Pediatrisk population _ Säkerheten och effekten av gallium( 68 Ga)edotreotid har inte fastställts för pediatriska populationen, där den effekti Przeczytaj cały dokument