SomaKit TOC

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • SomaKit TOC
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • SomaKit TOC
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • DIAGNOSTYCZNYCH, W KTÓRYCH STUDENCI UCZĄ
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Нейроэндокринные Guza, Радионуклидная Tomografia
  • Wskazania:
  • Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Po radiolabelling z галлием (68га) roztwór chlorku, roztwór galu (68га) edotreotide uzyskane przeznaczony dla pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wizualizacja receptorów somatostatyny сверхэкспрессия u dorosłych pacjentów z potwierdzoną lub rzekomej высокодифференцированных żołądkowo-enteropancreatic нейроэндокринные guza (gep-net) dla lokalizacji pierwotnych guzów i ich przerzutów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004140
  • Data autoryzacji:
  • 08-12-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004140
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/624039/2016

EMEA/H/C/004140

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

SomaKit TOC

edotreotyd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku SomaKit TOC. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku SomaKit TOC.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku SomaKit TOC należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt SomaKit TOC i w jakim celu się go stosuje?

SomaKit TOC jest produktem leczniczym przeznaczonym do diagnostyki, stosowanym u dorosłych

pacjentów, u których podejrzewa się tak zwane dobrze zróżnicowane guzy neuroendokrynne

żołądkowo-jelitowo-trzustkowe (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours, GEP-NET). GEP-NET

są nowotworami wywodzącymi się z komórek jelita lub trzustki, które produkują hormony. Następnie

guzy mogą rozprzestrzeniać się w obrębie całego ciała (powstawanie przerzutów).

SomaKit TOC jest stosowany w technice zwanej pozytonową tomografią emisyjną (ang. positron

emission tomography, PET), służącej do uzyskiwania obrazów narządów wewnętrznych, dzięki którym

możliwe jest zlokalizowanie nowotworów. SomaKit TOC zawiera substancję czynną edotreotyd. Lek ten

nie jest stosowany bezpośrednio, ale przed wstrzyknięciem musi być poddany procedurze znakowania

radionuklidem, co oznacza, że zostaje do niego przyłączona osobna substancja, która emituje

niewielkie ilości promieniowania. Substancja, którą stosuje się do znakowania radionuklidem leku

SomaKit TOC, to chlorek galu (

Ga).

Ze względu na małą liczbę pacjentów z guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi

choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 19 marca 2015 roku produkt SomaKit

TOC uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt SomaKit TOC?

Produkt SomaKit TOC jest dostępny w postaci zestawu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Podaje się go w formie pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego natychmiast po procedurze znakowania

radionuklidem. Badanie PET przeprowadza się po upływie od 40 do 90 minut.

Produkt SomaKit TOC wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a wstrzyknięcie mogą przygotowywać

i podawać w odpowiednich pomieszczeniach wyłącznie przeszkolone osoby posiadające kwalifikacje

w zakresie bezpiecznego stosowania leków radioaktywnych.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt SomaKit TOC?

Substancja czynna zawarta w produkcie SomaKit TOC, edotreotyd, łączy się specyficznie z receptorami

somatostatynowymi znajdującymi się na powierzchni komórek. Receptory te nie występują na

powierzchni wszystkich komórek, lecz większość dobrze zróżnicowanych komórek guzów GEP-NET ma

na swojej powierzchni dużą liczbę tych receptorów. Przygotowany lek, znakowany chlorkiem galu

Ga), przyłącza się do wspomnianych receptorów znajdujących się na powierzchni komórek guzów

GEP-NET. Skutkuje to nasileniem promieniowania, które jest wykrywane przez specjalną kamerę

znajdującą się w urządzeniu do wykonywania badania PET. Dzięki temu możliwe jest zaobserwowanie

miejsc, w których znajdują się guzy, oraz stwierdzenie, czy są one rozprzestrzenione.

Jakie korzyści ze stosowania produktu SomaKit TOC zaobserwowano w

badaniach?

Substancja czynna zawarta w produkcie SomaKit TOC, edotreotyd znakowany chlorkiem galu (

Ga),

ma ugruntowane zastosowanie w wykrywaniu guzów GEP-NET. Firma wytwarzająca ten produkt

dostarczyła zatem informacji pochodzących z wielu, w większości niewielkich badań klinicznych,

których wyniki opublikowano w literaturze, w celu wykazania skuteczności wykrywania nowotworów

z użyciem produktu SomaKit TOC. W badaniach zawarto dane pochodzące od 970 pacjentów.

W niektórych badaniach brano pod uwagę czułość wyników badań PET (z jaką dokładnością wyniki te

pozwalały na identyfikację pacjentów, którzy cierpieli z powodu nowotworów GEP-NET lub ich

przerzutów), w niektórych analizowano specyficzność (z jaką wiarygodnością wyniki PET pozwalały na

identyfikację pacjentów, u których nie występowały nowotwory GEP-NET), natomiast w niektórych

zwracano uwagę na poziom wykrywalności zmian (z jaką dokładnością wyniki umożliwiały identyfikację

guzów). Przedstawiono także porównanie (metaanalizę) z użyciem danych pochodzących z kilku takich

badań klinicznych.

Łącznie wspomniane badania były wystarczające, aby wykazać skuteczność produktu SomaKit TOC w

wykrywaniu GEP-NET, chociaż ich dokładne wyniki różniły się między sobą. Jeśli chodzi o wykrywanie

pierwotnego ogniska GEP-NET, jedno z badań pokazało, że lek ten wykazał się wrażliwością na

poziomie 45% w porównaniu z 10% pacjentów, którym podano inny zatwierdzony lek diagnostyczny,

pentetreotyd indu (

In), a było to zgodne z wynikami innego badania, które pokazało, że pierwszy ze

wspomnianych leków wykazał się lepszą wrażliwością. Wyniki dalszych badań wskazują na to, że

edotreotyd znakowany chlorkiem galu (

Ga) cechował się wrażliwością i specyficznością odpowiednio

na poziomie 100% i 89%, a poziom wykrywalności zmian wynosił 75%.

W czterech innych badaniach porównawczych zaobserwowano, że substancja czynna zawarta w leku

SomaKit TOC pozwoliła na wykrycie większej liczby guzów niż pentetreotyd indu (

In) zastosowany

u tych samych pacjentów.

SomaKit TOC

EMA/688155/2012

Strona 2/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu SomaKit TOC?

Po poddaniu preparatu SomaKit TOC znakowaniu radionuklidem emituje on małe dawki

promieniowania, co jest związane z niewielkim ryzykiem powstawania nowotworu lub wad wrodzonych.

Pełny wykaz działań niepożądanych lub ograniczeń związanych ze stosowaniem leku SomaKit TOC

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt SomaKit TOC?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano

wydajność diagnostyczną i techniczną leku. Ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych

wydawało się niskie, wobec czego CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu SomaKit

TOC przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu SomaKit TOC?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku SomaKit TOC w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu SomaKit TOC

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu SomaKit TOC znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem SomaKit TOC

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu SomaKit TOC

znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

SomaKit TOC

EMA/688155/2012

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SomaKit TOC, 40 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Edotreotyd

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który

nadzoruje badanie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie

wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest SomaKit TOC i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem SomaKit TOC

Jak stosować SomaKit TOC

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać SomaKit TOC

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest SomaKit TOC i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. Zawiera

substancję czynną edotreotyd. Przed zastosowaniem proszek znajdujący się we fiolce zostaje

wymieszany z substancją radioaktywną o nazwie chlorek galu (

Ga) w celu wytworzenia substancji o

nazwie (

Ga)-edotreotyd (ta procedura nazywa się znakowaniem radionuklidem).

Ga)-edotreotyd wykazuje niewielką radioaktywność. Po wstrzyknięciu do żyły może uwidocznić

niektóre części ciała dla lekarzy podczas procedury obrazowania zwanej pozytonową tomografią

emisyjną (ang.

positron emission tomography,

PET). Ta procedura medyczna umożliwia uzyskanie

obrazu narządów wewnętrznych pacjenta w celu zlokalizowania nieprawidłowych komórek lub

nowotworów, pozwalając lekarzowi uzyskanie cennych informacji o chorobie pacjenta.

Stosowanie leku SomaKit TOC wiąże się z narażeniem na niewielką dawkę radioaktywności. Lekarz

prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu

radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem ekspozycji na promieniowanie jonizujące.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem SomaKit TOC

Kiedy nie stosować produktu SomaKit TOC

Jeśli pacjent ma uczulenie na edotreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego

produktu (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem produktu SomaKit TOC należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, jeśli:

u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji uczuleniowej (wymienione w punkcie 4) po

podaniu produktu SomaKit TOC;

u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą (choroba nerek lub wątroby);

jeśli pacjent nie ukończył 18 lat;

u pacjenta występują objawy odwodnienia przed i po badaniu;

u pacjenta występują inne choroby, na przykład wysokie stężenie kortyzolu w organizmie

(zespół Cushinga), stan zapalny, choroba tarczycy, inny typ nowotworu (przysadki mózgowej,

płuc, mózgu, piersi, układu immunologicznego, tarczycy, nadnerczy lub innych narządów) lub

choroba śledziony, która może wpływać na interpretację obrazów;

pacjent przyjmował inne leki, takie jak analogi somatostatyny i glikokortykosteroidy, które

mogą wchodzić w reakcję z produktem SomaKit TOC;

pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa zajście w ciążę;

pacjentka karmi piersią.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta w razie konieczności zastosowania szczególnych

środków ostrożności przed lub po wstrzyknięciu produktu SomaKit TOC.

Przed podaniem pacjentowi leku SomaKit TOC

Należy wypić dużo wody przed rozpoczęciem badania w celu maksymalnego zwiększenia częstości

oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu, aby zapewnić, że lek SomaKit TOC

zostanie jak najszybciej usunięty z organizmu.

Dzieci i młodzież

Ten produkt nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie

ustalono jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.

Produkt SomaKit TOC a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym analogach

somatostatyny, glikokortykosteroidach (nazywanych również kortykosteroidami), ponieważ mogą one

wpływać na interpretację wyników badań obrazowych. Jeżeli pacjent przyjmuje analogi

somatostatyny, lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.

Jeżeli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, jeżeli opóźnia się krwawienie miesiączkowe lub

jeżeli pacjentka karmi piersią, należy poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed

zastosowaniem produktu SomaKit TOC.

Jeżeli nie ma pewności, ważne jest, aby poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który będzie

nadzorował procedurę.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu w okresie ciąży.

W okresie ciąży należy przeprowadzać badania diagnostyczne jedynie w przypadku bezwzględnej

konieczności, gdy przewidywane korzyści znacznie przewyższają jakiekolwiek ryzyko ponoszone

przez matkę i płód.

Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz medycyny nuklearnej może opóźnić przeprowadzenie badania do

czasu zakończenia karmienia lub zalecić przerwanie karmienia i wyrzucanie mleka do czasu, kiedy

z organizmu zostanie usunięta substancja radioaktywna (8 godzin po podaniu produktu SomaKit

TOC). Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy ustalić z lekarzem medycyny nuklearnej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby produkt SomaKit TOC wpływał na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

SomaKit TOC zawiera sód

Produkt zawiera maksymalnie 1,5 mmol (32,5 mg) sodu na dawkę. Należy brać to pod uwagę, jeśli

pacjent jest na diecie ograniczającej spożycie sodu.

3.

Jak stosować SomaKit TOC

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania preparatów radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z

nimi i ich usuwania. Produkt SomaKit TOC można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych

pomieszczeniach. Produkt mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone

osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania produktu. Te osoby zapewnią

bezpieczeństwo podania produktu i poinformują pacjenta o przeprowadzanych procedurach.

Lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za przeprowadzenie procedury dobierze odpowiednią

dawkę produktu SomaKit TOC do podania. Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskania

wymaganych informacji.

Zwykle zalecana dawka dla osoby dorosłej wynosi od 100 do 200 MBq (megabekereli, czyli jednostki,

w której wyrażana jest radioaktywność).

Podanie produktu SomaKit TOC i przebieg procedury

Po znakowaniu radionuklidem produkt SomaKit TOC jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym.

Zazwyczaj jedno wstrzyknięcie wystarczy, żeby wykonać konieczne badanie obrazowe.

Ponadto pacjentowi zostanie zaproponowany napój i zostanie on poproszony o oddanie moczu

bezpośrednio po zakończeniu badania.

Czas trwania procedury

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania procedury.

Po podaniu pacjentowi produktu SomaKit TOC należy:

unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po

wstrzyknięciu

często oddawać mocz w celu usunięcia produktu z organizmu

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta w razie konieczności zastosowania szczególnych

środków ostrożności po wstrzyknięciu produktu. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do

lekarza medycyny nuklearnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu SomaKit TOC

Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ produkt jest podawany w

pojedynczej dawce w kontrolowanych warunkach przez lekarza medycyny nuklearnej

przeprowadzającego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone

odpowiednie leczenie. Picie i częste oddawanie moczu pomoże szybciej usunąć radioaktywną

substancję z organizmu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu SomaKit TOC,

należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Chociaż nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych, istnieje potencjalne ryzyko reakcji

uczuleniowych (nadwrażliwość) związane ze stosowaniem produktu SomaKit TOC. Objawy mogą

obejmować: nagłe zaczerwienienie twarzy, zaczerwienienie skóry, obrzęk, świąd, nudności i trudności

z oddychaniem. W przypadku reakcji uczuleniowej personel medyczny zapewni odpowiednie leczenie.

Podanie tego preparatu radiofarmaceutycznego spowoduje otrzymanie małych dawek promieniowania

jonizującego, które jest związane z niewielkim ryzykiem powstawania nowotworu lub wad

wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać SomaKit TOC

Pacjent nie jest odpowiedzialny za przechowywanie produktu. Produkt jest przechowywany pod

nadzorem specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu. Produkt należy przechowywać w sposób

zgodny z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z produktami radioaktywnymi.

Poniższa informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować produktu SomaKit TOC po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po znakowaniu radionuklidem produkt SomaKit TOC należy zużyć w ciągu 4 godzin. Po znakowaniu

radionuklidem nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie stosować produktu SomaKit TOC, jeśli zauważy się widoczne oznaki rozkładu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Przed

wyrzuceniem produktów radioaktywnych należy zaczekać, aż poziom radioaktywności odpowiednio

się zmniejszy. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera produkt SomaKit TOC

Substancją czynną jest edotreotyd. Każda fiolka proszku zawiera 40 mikrogramów edotreotydu.

Pozostałe składniki to: 1,10-fenantrolina, kwas gentyzynowy, mannitol, kwas mrówkowy,

wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Produkt SomaKit TOC zawiera sód (patrz punkt 2).

Po znakowaniu radionuklidem uzyskany roztwór zawiera również kwas chlorowodorowy.

Jak wygląda produkt SomaKit TOC i co zawiera opakowanie

Produkt SomaKit TOC to zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego, zawierający:

Fiolkę szklaną z czarnym kapslem, zawierającą biały proszek.

Fiolkę szklaną z żółtym kapslem, zawierającą klarowny i bezbarwny roztwór.

Substancja radioaktywna nie jest częścią zestawu i powinna zostać dodana podczas przygotowywania

preparatu przed wstrzyknięciem.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Francja

Tel.: +33 4 50 99 30 70

Faks: +33 4 50 99 30 71

e-mail: info@adacap.com

Wytwórca

Gipharma S. r.l.

Via Crescentino,

13040 Saluggia (VC)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AT, BG, CZ, HR, HU, IS,

LV, LT, MT, RO, SI, SK

Advanced Accelerator Applications

Tél: + 33 4 50 99 30 70

MedInfo-frbe@adacap.com

BE

Advanced Accelerator Applications

Tél: + 33 4 50 99 30 70

MedInfo-frbe@adacap.com

MedInfo_nlbe@adacap.com

CY/EL

ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 22920 63900

PVsupport@biokosmos.gr

DE

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Tel: +49 228 925 88 30

pharmacovigilance.germany@adacap.com

DK/NO/SE

SAM Nordic

Tel: +46-8-7205822

info@samnordic.se

EE/FI

MAP Medical Technologies OY

Tel: +358 14 3345 211

laaketurvallisuus@mapmedical.fi

ES

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Tel: + 34 976 600 126

medinfo-espana@adacap.com

FR/LU

Advanced Accelerator Applications

Tél: + 33 4 50 99 30 70

MedInfo-frbe@adacap.com

IE/UK

Advanced Accelerator Applications UK Limited

Tel: + 44 1761 404 277

Medinfo-uki@adacap.com

IT

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Tel: + 39 0125 5612 11

medinfo-italia@adacap.com

NL

Advanced Accelerator Applications

Tel: + 33 4 50 99 30 70

MedInfo_nlbe@adacap.com

PL

Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 57 21 555

medinfo-polska@adacap.com

PT

Advanced Accelerator Applications Portugal

Tel: + 351 211212018

Medinfo-portugal@adacap.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Kompletna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) produktu SomaKit TOC jest dostarczona

jako oddzielny dokument w opakowaniu produktu. Jej celem jest zapewnienie personelowi

medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat stosowania tego preparatu

radiofarmaceutycznego.

Należy zapoznać się z ChPL.

20-2-2019

Salmonella control in poultry flocks and its public health impact

Salmonella control in poultry flocks and its public health impact

Published on: Mon, 18 Feb 2019 An increase in confirmed human salmonellosis cases in the EU after 2014 triggered investigation of contributory factors and control options in poultry production. Reconsideration of the five current target serovars for breeding hens showed that there is justification for retaining Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium (including monophasic variants) and Salmonella Infantis, while Salmonella Virchow and Salmonella Hadar could be replaced by Salmonella Kentucky and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Guidelines for reporting 2018 prevalence sample‐based data in accordance with SSD2 data model

Guidelines for reporting 2018 prevalence sample‐based data in accordance with SSD2 data model

Published on: Wed, 30 Jan 2019 Prevalence sample‐based data should be transmitted from Member States to the European Food Safety Authority (EFSA) using the EFSA Standard Sample Description version 2 (SSD2) standard. To support reporting countries in data submission using eXtensible Markup Language (XML) data transfer, specific guidelines are given in this report covering the reporting of sample‐based zoonoses and zoonotic agent data. These guidelines are specifically aimed at guiding the reporting of in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos

Published on: Mon, 21 Jan 2019 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Cyprus for the pesticide active substance fenamiphos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of fenamiphos as a nematic...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-12-2018

Public health risks associated with food‐borne parasites

Public health risks associated with food‐borne parasites

Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

Published on: Mon, 26 Nov 2018 Abstract In response to the EFSA call New approaches in identifying and characterizing microbial and chemical hazards, the project INNUENDO (https://sites.google.com/site/theinnuendoproject/) aimed to design an analytical platform and standard procedures for the use of whole‐genome sequencing in surveillance and outbreak investigation of food‐borne pathogens. The project firstly attempted to identify existing flaws and needs, and then to provide applicable cross‐sectorial ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-11-2018

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 This report presents the results from an exploratory study in 2016 on clear communication of scientific assessment results. It had a specific focus on the communication of scientific uncertainties in EFSA scientific opinions. Qualitative methods were applied to the design and communication of an opinion summary and uncertainty statements related to that opinion, and to collect evidence on how different stakeholder groups responded to them. The study tested t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-7-2018

Heat wave: Retailers may refrain from selling non-prescription drugs

Heat wave: Retailers may refrain from selling non-prescription drugs

Due to the summer heat, the Danish Medicines Agency has given Danish retailers dispensation from the requirement to stock a basic selection of medicines if they are having trouble keeping the temperature in their store cool enough for proper storage of the drugs. This dispensation applies until 1 September.

Danish Medicines Agency

27-12-2018

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Active substance: simoctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)9196 of Thu, 27 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4459/X/6/G

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-6-2018

SomaKit TOC (Advanced Accelerator Applications)

SomaKit TOC (Advanced Accelerator Applications)

SomaKit TOC (Active substance: edotreotide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3762 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety