Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
edotreotyd
Advanced Accelerator Applications
V09IX
edotreotide
Diagnostyczne radiofarmaceutyki
Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Po radiolabelling z галлием (68га) roztwór chlorku, roztwór galu (68га) edotreotide uzyskane przeznaczony dla pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wizualizacja receptorów somatostatyny сверхэкспрессия u dorosłych pacjentów z potwierdzoną lub rzekomej высокодифференцированных żołądkowo-enteropancreatic нейроэндокринные guza (gep-net) dla lokalizacji pierwotnych guzów i ich przerzutów.
Revision: 15
Upoważniony
2016-12-08
29 B. ULOTKA DLA PACJENTA 30 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SOMAKIT TOC, 40 MIKROGRAMÓW, ZESTAW DO SPORZĄDZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO edotreotyd NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest SomaKit TOC i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem SomaKit TOC 3. Jak stosować SomaKit TOC 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać SomaKit TOC 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SOMAKIT TOC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ten lek jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. Zawiera substancję czynną edotreotyd. Przed zastosowaniem proszek znajdujący się we fiolce zostaje wymieszany z substancją radioaktywną o nazwie chlorek galu ( 68 Ga) w celu wytworzenia substancji o nazwie ( 68 Ga)-edotreotyd (ta procedura nazywa się znakowaniem radionuklidem). ( 68 Ga)-edotreotyd wykazuje niewielką radioaktywność. Po wstrzyknięciu do żyły może uwidocznić niektóre części ciała dla lekarzy podczas procedury obrazowania zwanej pozytonową tomografią emisyjną (ang. _positron emission tomography,_ PET). Ta procedura medyczna umożliwia uzyskanie obrazu narządów wewnętrznych pacjenta w celu zlokalizowania nieprawidłowych komórek lub nowotworów, pozwalając lekarzowi na uzyskanie cennych informacji o chorobie pacjenta. Stosowanie leku SomaKit TOC wiąże się z narażeniem na niewielką dawkę radioaktywności. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SomaKit TOC 40 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka proszku zawiera 40 mikrogramów edotreotydu. Zestaw nie zawiera radionuklidu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego zawiera: - Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: fiolka zawiera biały liofilizowany proszek. - Bufor do przeprowadzania reakcji: fiolka zawiera klarowny, bezbarwny roztwór. Do znakowania radionuklidem za pomocą roztworu chlorku galu ( 68 Ga). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Po znakowaniu radionuklidem za pomocą roztworu chlorku galu ( 68 Ga), uzyskany roztwór ( 68 Ga)-edotreotydu jest wskazany do obrazowania za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) nadekspresji receptorów somatostatyny u dorosłych pacjentów z potwierdzonymi lub podejrzewanymi dobrze zróżnicowanymi guzami żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi ( _ang. _ _gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors_ , GEP-NET) w celu lokalizacji guzów pierwotnych i ich przerzutów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie przez przeszkolony personel opieki zdrowotnej posiadający wiedzę techniczną w zakresie stosowania i posługiwania się preparatami diagnostycznymi medycyny nuklearnej i wyłącznie w wyznaczonej placówce medycyny nuklearnej. Dawkowanie Zalecana dawka radioaktywności dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi od 100 do 200 MBq, podawana w bezpośrednim powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Dawka radioaktywności będzie dostosowana do charakterystyki pacjenta, typu użytej kamery PET i trybu akwizycji obrazu. _Pacjenci w podeszłym wieku _ Nie jest wymagane specjalne dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku. _Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) w Przeczytaj cały dokument