SomaKit TOC
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-02-2017
Składnik aktywny:
Edotreotid
Dostępny od:
Advanced Accelerator Applications
Kod ATC:
V09IX
INN (International Nazwa):
edotreotide
Grupa terapeutyczna:
Diagnostische Radiopharmaka
Dziedzina terapeutyczna:
Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging
Wskazania:
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Nach der radioaktiven Markierung mit gallium (68Ga) - Chlorid-Lösung, die Lösung von gallium (68Ga) edotreotide erhalten ist indiziert für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) imaging of somatostatin-rezeptor-überexpression bei Erwachsenen Patienten mit bestätigten oder vermuteten differenzierten Magen-enteropancreatic neuroendokrine Tumoren (GEP-NET) für die Lokalisierung von primären Tumoren und Ihren Metastasen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2016-12-08
Ulotka dla pacjenta
30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOMAKIT TOC 40 MIKROGRAMM KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
Edotreotid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL
BEKOMMEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für
Nuklearmedizin, der das
Verfahren überwachen wird.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt
für Nuklearmedizin.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist SomaKit TOC und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von SomaKit TOC beachten?
3.
Wie ist SomaKit TOC anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SomaKit TOC aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOMAKIT TOC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das als
Diagnostikum angewendet wird. Der
enthaltene Wirkstoff ist Edotreotid. Bevor das Pulver in der
Durchstechflasche verwendet werden
kann, wird es mit der radioaktiven Substanz [
68
Ga]Galliumchlorid gemischt, um
[
68
Ga]Galliumedotreotid zu erhalten (dieses Verfahren wird als
radioaktive Markierung bezeichnet).
[
68
Ga]Galliumedotreotid enthält eine geringe Menge an Radioaktivität.
Nach der Injektion in eine
Vene kann es während eines medizinischen Bildgebungsverfahrens namens
Positonenemissionstomographie (PET) Teile des Körpers für Ärzte
sichtbar machen. Dieses
medizinische Verfahren liefert Bilder von Ihren Organen, auf denen
anomale Zellen oder Tumoren
identifiziert werden können und somit wertvolle Informationen über
Ihre Erkrankung liefern.
Der Einsatz von SomaKit TOC beinhaltet den Kontakt mit einer geringen
Menge Radioaktivität. Ihr
Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin gehen davon au
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SomaKit TOC 40 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 40 Mikrogramm Edotreotid.
Das Radionuklid ist nicht in diesem Kit enthalten.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Das Kit für ein radioaktives Arzneimittel enthält:
-
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Die Durchstechflasche
enthält ein weißes
lyophilisiertes Pulver.
-
Reaktionspuffer: Die Durchstechflasche enthält eine klare, farblose
Lösung.
Zur radioaktiven Markierung mit [
68
Ga]Galliumchloridlösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Nach der radioaktiven Markierung mit [
68
Ga]Galliumchloridlösung ist die erhaltene
[
68
Ga]Galliumedotreotidlösung angezeigt zur Bildgebung per
Positronenemissionstomographie (PET)
von überexprimierten Somatostatinrezeptoren bei erwachsenen Patienten
mit bestätigten oder
Verdacht auf gut differenzierte gastroenteropankreatische
neuroendokrine Tumoren (GEP-NET) zur
Lokalisierung von Primärtumoren und deren Metastasen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Das Arzneimittel sollte nur von geschulten medizinischen Fachkräften
mit technischer Kompetenz in
der Verwendung und Handhabung nuklearmedizinischer Diagnostika
verabreicht werden und nur in
einer speziellen nuklearmedizinischen Einrichtung.
Dosierung
Die empfohlene Aktivität für einen 70 kg schweren Erwachsenen
beträgt 100 bis 200 MBq,
verabreicht mittels einer direkten, langsamen intravenösen Injektion.
Die Aktivität ist ggf. an die Merkmale des Patienten, den verwendeten
PET-Kameratyp und den
jeweiligen Bildgebungsmodus anzupassen.
_Ältere Menschen _
Für ältere Patienten ist keine spezielle Dosierung erforderlich.
_Einschränkung der Leber- / Nierenfunktion _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von [
68
Ga]Galliumedotreotid wurden an Patienten mit
ei
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