Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
edotreotid
Advanced Accelerator Applications
V09IX
edotreotide
Diagnostické radiofarmaka
Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Po značením s gallium (68Ga) chloridu sodného, roztok galia (68Ga) edotreotide získat je indikován pro Pozitronová Emisní Tomografie (PET) zobrazení somatostatin receptor zvýšená exprese u dospělých pacientů s potvrzenou nebo suspektní dobře diferencované gastro-enteropancreatic neuroendokrinní tumory (GEP-NET) pro lokalizaci primárních nádorů a jejich metastáz.
Revision: 15
Autorizovaný
2016-12-08
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SOMAKIT TOC 40 ΜG KIT PRO RADIOFARMAKUM edotreotidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ JE VÁM TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se radiologa, který bude na výkon dohlížet. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému radiologovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je SomaKit TOC a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SomaKit TOC používat 3. Jak se SomaKit TOC používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak SomaKit TOC uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE SOMAKIT TOC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento lék je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům. Obsahuje léčivou látku edotreotid. Před použitím se prášek v injekční lahvičce smíchá s radioaktivní látkou (chloridem gallitým značeným izotopem 68 Ga), čímž vznikne roztok edotreotidu značeného galliem-( 68 Ga) (tento postup se nazývá značení radionuklidem). Edotreotid značený galliem-( 68 Ga) obsahuje malé množství radioaktivity. Po injekci do žíly dokáže zviditelnit některé části těla při speciálním zobrazovacím vyšetření (pozitronová emisní tomografie, PET). Tím lékaři získají snímky orgánů, které jim pomohou najít abnormální buňky nebo nádory a získat tak cenné informace o rozsahu nemoci. Použití přípravku SomaKit TOC znamená vystavení malým dávkám radioaktivity. Váš lékař a radiolog dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s radiofarmakem převyšuje riziko způsobené ozářením. 30 2. ČEMU MU Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SomaKit TOC 40 mikrogramů kit pro radiofarmakum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička s práškem obsahuje edotreotidum 40 mikrogramů. Radionuklid není součástí soupravy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kit pro radiofarmakum obsahuje: - Prášek pro injekční roztok: injekční lahvička obsahuje bílý lyofilizovaný prášek. - Reakční pufr: injekční lahvička obsahuje čirý, bezbarvý roztok. Pro značení radionuklidem pomocí roztoku chloridu gallitého-( 68 Ga). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Roztok edotreotidu značeného galliem-( 68 Ga), získaný značením pomocí roztoku chloridu gallitého- ( 68 Ga), je indikován k zobrazení nadměrné exprese somatostatinových receptorů pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u dospělých pacientů s potvrzenými nebo suspektními dobře diferencovanými gastro-entero-pankreatickými neuroendokrinními tumory (GEP-NET) k lokalizaci primárních nádorů a jejich metastáz. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tento léčivý přípravek smějí podávat pouze vyškolení zdravotničtí pracovníci s odbornými technickými zkušenostmi s manipulací a použitím radiodiagnostických látek, a to pouze v určených zařízeních nukleární medicíny. Dávkování Doporučená aktivita pro dospělé s tělesnou hmotností 70 kg je 100 až 200 MBq, aplikuje se přímo pomalou intravenózní injekcí. Aktivitu je nutno upravit podle potřeb pacienta, typu PET kamery a režimu snímání. _Starší pacienti _ Dávku není nutno nijak upravovat pro starší pacienty. _Porucha funkce ledvin/jater _ Bezpečnost a účinnost edotreotidu značeného galliem-( 68 Ga) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla hodnocena. 3 _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost edotreotidu značeného galliem-( 68 Ga) nebyla stanovena u pediatrické popu Przeczytaj cały dokument