Somac Control

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Somac Control
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Somac Control
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Preparaty do leczenia кислотозависимых chorób,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Refluks żołądkowo-przełykowy
  • Wskazania:
  • Krótkotrwałe leczenie objawów choroby refluksowej (np. zgaga, kwaśna niedomykalność) u dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001098
  • Data autoryzacji:
  • 12-06-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001098
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/238961/2013

EMEA/H/C/001098

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Somac Control

pantoprazol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Somac Control. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Somac Controldo obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Somac Control?

Somac Control to lek zawierający substancję czynną pantoprazol. Jest on dostępny w postaci tabletek

dojelitowych (20 mg). Określenie „dojelitowe” oznacza, że tabletki opuszczają żołądek nienaruszone i

przechodzą dalej do jelita. Zabezpiecza to substancję czynną przed zniszczeniem pod wpływem kwasu

żołądkowego.

Lek Somac Control jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Somac, który jest już zarejestrowany

w Unii Europejskiej (UE).

W jakim celu stosuje się lek Somac Control?

Lek Somac Control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowego u dorosłych.

Refluks żołądkowy to schorzenie, w którym kwasy wytwarzane w żołądku cofają się do przełyku,

wywołując zgagę i zarzucanie treści żołądkowej (kwasy przedostają się do jamy ustnej).

Lek jest dostępny bez recepty.

Jak stosować lek Somac Control?

Zalecana dawka leku Somac Control to jedna tabletka raz na dobę do ustąpienia objawów. W celu

złagodzenia objawów konieczne może okazać się stosowanie leku przez kolejne dwa-trzy dni. Jeśli

objawy nie ustąpią po dwóch tygodniach stałego stosowania leku, pacjent powinien zgłosić się do

Somac Control

EMA/238961/2013

Strona 2/3

lekarza. Pacjent nie powinien zażywać leku bez konsultacji z lekarzem przez okres dłuższy niż cztery

tygodnie.

Tabletki należy połknąć w całości, popijając płynem, przed posiłkiem; tabletek nie należy żuć ani

rozgryzać.

Jak działa lek Somac Control?

Substancja czynna leku Somac Control, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej. Działa on

poprzez blokowanie pomp protonowych – białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach

wyściółki żołądka, które uwalniają kwas do wnętrza żołądka. Poprzez blokowanie pomp pantoprazol

zmniejsza wytwarzanie kwasów, co prowadzi do ustąpienia objawów refluksu żołądkowego.

Leki zawierające pantoprazol są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od 1994 r. Lek referencyjny –

Somac – jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza. Jest on stosowany w leczeniu długoterminowym

i jest wskazany w leczeniu szerszego spektrum chorób żołądkowo-jelitowych (schorzeń przewodu

pokarmowego) niż lek Somac Control.

Jak badano lek Somac Control?

Ponieważ pantoprazol jest stosowany od wielu lat, wnioskodawca przedstawił dane z literatury

naukowej. Wnioskodawca przedstawił także wyniki dwóch badań głównych dotyczących oceny wpływu

pantoprazolu w dawce 20 mg, z udziałem 563 dorosłych pacjentów z objawami refluksu żołądkowego,

takimi jak co najmniej jeden epizod zgagi w okresie trzech dni przed rozpoczęciem badania. W

pierwszym badaniu pantoprazol porównano z placebo (leczenie obojętne) u 219 dorosłych pacjentów, a

w drugim z ranitydyną (innym lekiem stosowanym w leczeniu objawów refluksu żołądkowego) u 344

dorosłych pacjentów. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z objawami zgagi

podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania leku Somac Control zaobserwowano w

badaniach?

Pantoprazol okazał się bardziej skuteczny niż placebo i ranitydyna w łagodzeniu objawów refluksu

żołądkowego. W pierwszym badaniu po dwóch tygodniach leczenia doszło do ustąpienia zgagi u 74%

pacjentów przyjmujących pantoprazol (80 ze 108 pacjentów) i u 43% pacjentów przyjmujących

placebo (48 ze 111 pacjentów). Pantoprazol okazał się także bardziej skuteczny niż placebo w

zmniejszaniu objawów zarzucania treści żołądkowej. W drugim badaniu, po dwóch tygodniach leczenia

objawy zgagi ustąpiły u 70% pacjentów przyjmujących pantoprazol (121 ze 172 pacjentów) i u 59%

pacjentów leczonych ranitydyną (102 ze 172 pacjentów).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Somac Control?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Somac Control (obserwowane u

około 1 na 100 pacjentów) to biegunka i bóle głowy. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem pantoprazolu znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Somac Control nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

pantoprazol, soję lub którykolwiek składnik produktu. Leku nie wolno przyjmować jednocześnie z

atazanawirem (lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem ludzkim niedoboru odporności

[HIV]).

Somac Control

EMA/238961/2013

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Somac Control?

CHMP uznał, że pantoprazol w dawce 20 mg jest skuteczny w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu

i że długoletnie doświadczenie z lekiem wydawanym na receptę potwierdza jego bezpieczeństwo.

Ponadto, zdaniem CHMP, na podstawie doświadczeń ze stosowania pantoprazolu można zaakceptować

dostępność leku Somac Control bez nadzoru lekarza. CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania

produktu Somac Control przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do

obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Somac Control:

W dniu 12 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Somac

Control do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Somac Control znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Somac Control należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SOMAC Control 20 mg tabletki dojelitowe

Pantoprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować leku SOMAC Control przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z

lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek SOMAC Control i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku SOMAC Control

Jak przyjmować lek SOMAC Control

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek SOMAC Control

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek SOMAC Control i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku SOMAC Control jest pantoprazol, który blokuje enzym wytwarzający kwas

żołądkowy. W ten sposób lek zmniejsza ilość kwasu w żołądku.

SOMAC Control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (takich

jak np. zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych.

Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku, co może prowadzić do wystąpienia stanu

zapalnego przełyku i wywoływać ból. Mogą pojawić się też takie objawy, jak: bolesne pieczenie w

klatce piersiowej sięgające aż do gardła (zgaga), kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie).

SOMAC Control może usunąć dolegliwości związane z chorobą refluksową (takie jak np. zgaga,

kwaśne odbijanie) już po pierwszym dniu stosowania, nie jest jednak lekiem przeznaczonym do

natychmiastowego usuwania objawów.

W celu uzyskania pełnego ustąpienia objawów, konieczne może być przyjmowanie tabletek przez 2-3

kolejne dni.

Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku SOMAC Control

Kiedy nie stosować leku SOMAC Control:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent stosuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane

w leczeniu zakażenia HIV). Patrz „Lek SOMAC Control a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SOMAC Control należy poinformować lekarza:

jeśli pacjent jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej

tygodni;

jeśli pacjent ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty;

jeśli pacjent ma ponad 55 lat i zauważył jakiekolwiek nowe niepokojące objawy lub zmienił się

charakter dotychczasowych objawów choroby refluksowej;

jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka;

jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu);

jeśli pacjent jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób;

jeśli pacjent będzie miał wykonane badanie endoskopowe lub test ureazowy.

jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku

podobnego do leku SOMAC Control, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir czy nelfinawir

(stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy poprosić

lekarza o szczegółowe zalecenia.

Nie należy przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem przez okres dłuższy niż 4 tygodnie. Jeśli

objawy choroby refluksowej (zgaga lub kwaśne odbijania) utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy

skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności długotrwałego przyjmowania leku.

Długotrwałe przyjmowanie leku SOMAC Control może wiązać się z dodatkowymi zagrożeniami,

takimi jak:

ograniczone wchłanianie witaminy B

i niedobór witaminy B

w przypadku małego stężenia

witaminy B

w organizmie;

złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza jeśli pacjent choruje już

na osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia

osteoporozy);

zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (możliwe objawy: zmęczenie, mimowolne skurcze

mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca). Małe stężenie

magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi. W

przypadku stosowania leku przez okres dłuższy niż 4 tygodnie należy skonsultować się z

lekarzem. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent

zauważy pojawienie się następujących objawów, mogących być oznaką innych, poważniejszych

chorób:

niezamierzona utrata masy ciała (nie związana z dietą lub ćwiczeniami);

wymioty, szczególnie nawracające;

krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;

krew w kale, kał czarny lub smolisty;

problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania;

bladość i osłabienie (niedokrwistość);

ból w klatce piersiowej;

ból brzucha;

ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, (ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim

zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej);

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie

promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne

może być przerwanie stosowania leku SOMAC Control. Należy również powiedzieć o

wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań.

Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego

leku.

Możliwe jest, że pacjent stwierdzi złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu

stosowania SOMAC Control. Nie jest to jednak lek przeznaczony do natychmiastowego usuwania

objawów.

Nie należy go stosować zapobiegawczo.

Jeżeli od pewnego czasu pacjent cierpi z powodu nawracającej zgagi lub objawów niestrawności,

powinien pozostawać pod regularną kontrolą lekarza.

Dzieci i młodzież

SOMAC Control nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak

danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek SOMAC Control a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek SOMAC Control może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków zwłaszcza

leków zawierających jedną z następujących substancji czynnych:

inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawi (stosowane w leczeniu

zakażenia HIV). Nie wolno stosować leku SOMAC Control jednocześnie z inhibitorami

proteazy wirusa HIV. Patrz „Kiedy nie stosować leku SOMAC Control”;

ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych);

warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom). Może być

konieczne dodatkowe badanie krwi;

metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób

nowotworowych). W przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać

stosowanie leku SOMAC Control, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu

we krwi.

Nie należy stosować leku SOMAC Control wraz z lekami zmniejszającymi ilość kwasu

produkowanego w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol lub

rabeprazol) lub antagoniści H2 (np. ranitydyna, famotydyna).

SOMAC Control można stosować w razie konieczności ze środkami zobojętniającymi (np. magaldrat,

kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan, lub ich połączenia).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia,

nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać urządzeń mechanicznych.

3.

Jak przyjmować lek SOMAC Control

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg.

Lek należy przyjmować przynajmniej przez 2-3 kolejne dni. Należy zakończyć stosowanie leku

SOMAC Control po całkowitym ustąpieniu objawów. Możliwe jest złagodzenie objawów refluksu i

zgagi już po jednym dniu stosowania leku SOMAC Control, lecz należy pamiętać, że lek ten nie jest

przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli po stosowaniu tego leku przez pełne 2 tygodnie objawy nie

ustąpią.

Nie należy przyjmować leku SOMAC Control przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Tabletki przyjmować przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać w

całości, obficie popijając wodą, nie należy ich rozgryzać ani dzielić.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SOMAC Control

Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjęciu większej niż zalecana dawki

leku. Jeżeli to możliwe należy zabrać ze sobą lek i ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku SOMAC Control

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć

następną, zaplanowaną dawkę, kolejnego dnia o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, jeśli

wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Jednocześnie należy zaprzestać

stosowania tego leku, ale zabrać ze sobą ulotkę i (lub) tabletki.

Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

Reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk

naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła, który

może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, ciężkie zawroty głowy

z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych) wysypka z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, płatowe

łuszczenie się skóry, krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie

pogarszanie się stanu ogólnego. Wysypka po ekspozycji na słońce.

Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): zażółcenie skóry i białkówek oczu (spowodowane

ciężkim uszkodzeniem wątroby), problemy z nerkami przejawiające się bolesnym oddawaniem

moczu, bólem w dolnej części pleców z towarzyszącą gorączką.

Inne działania niepożądane obejmują:

-

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): łagodne polipy żołądka

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem

gazów; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna

lub pokrzywka; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie; zaburzenia

snu; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniu krwi; złamanie biodra,

nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne

widzenie; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała;

obrzęk kończyn; depresja; zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w

badaniach krwi); powiększenie piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i nagłe zmniejszenie ilości

krążących granulocytów - białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi).

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

zaburzenia orientacji; zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną

tendencję do krwawień i tworzenia się wybroczyn na skórze („siniaków”); zmniejszenie liczby

białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące, nieprawidłowe

zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzane w

badaniach krwi).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy);

zmniejszenie stężenia sodu we krwi; zmniejszenie stężenia magnezu we krwi; wysypka mogąca

przebiegać z bólem stawów;

wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub

drętwienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek SOMAC Control

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po

skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SOMAC Control

Substancją czynną leku jest pantoprazol. Jedna tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci

pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: bezwodny węglan sodu, mannitol (E421), krospowidon, powidon K90, wapnia

stearynian.

Otoczka: hypromeloza, powidon, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172),

glikol propylenowy, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, laurylosiarczan

sodu, polisorbat 80, cytrynian trietylu.

Tusz: szelak, czerwony, czarny i żółty tlenek żelaza (E172) i amonowy wodorotlenek

stężony.

Jak wygląda lek SOMAC Control i co zawiera opakowanie

Żółte, owalne, dwustronnie wypukłe, powlekane tabletki dojelitowe z napisem „P20” z jednej strony.

SOMAC Control jest dostępny w blistrach aluminium/aluminium z tekturową osłoną lub bez.

Opakowanie zawiera 7 lub 14 tabletek dojelitowych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz

Niemcy

Wytwórca

Takeda GmbH

Miejsce wytwarzania Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Teл.: + 359 (2) 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Belgique / Belgien

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: + 45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3324

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 617 7669

info@takeda.ee

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: + 349 1 714 9900

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 608 13 00

France

Takeda France S.A.S.

Tél: + 33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals

Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: + 40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: + 353 16 42 00 21

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59082480

Ísland

Vistor hf.

tel: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20602600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +3906502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Κύπρος

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: + 371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Limited

Tel: +44 (0)1628 537 900

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

_________________________________________________________________________________

Poniższe zalecenia dotyczące stylu życia i zmian w diecie mogą również pomóc w złagodzeniu zgagi

lub innych objawów zależnych od kwasu solnego w żołądku.

Unikanie obfitych posiłków.

Jedzenie powoli.

Zaprzestanie palenia.

Ograniczenie spożycia alkoholu i kofeiny.

Zmniejszenie masy ciała (w przypadku nadwagi).

Unikanie obcisłych ubrań lub pasków.

Unikanie spożywania posiłków później niż trzy godziny przed położeniem się do snu.

Sen z głową uniesioną (w przypadku objawów nocnych).

Ograniczenie spożywania pokarmów zwykle wywołujących zgagę, jak: czekolada, mięta

pieprzowa, mięta zielona, pokarmy tłuste i smażone, kwaśne, ostre, owoce cytrusowe i soki

owocowe, pomidory.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW

POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących substancji pantoprazolu, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są

następujące:

Przeprowadzono łączny przegląd bazy danych bezpieczeństwa stosowania w zakresie potencjalnych

przypadków parestezji przy użyciu uaktualnionych kryteriów wyszukiwania do 31 stycznia 2018 r.

Wynik przeglądu obejmuje 711 zgłoszonych przypadków z 852 zdarzeniami. Spośród 711

przypadków, 131 przypadków było ciężkich. 485 spośród 711 przypadków uznano za związane z

leczeniem pantoprazolem.

Odnotowano 190 przypadków ustąpienia objawów po odstawieniu leku, z których 172 uznano za

związane przyczynowo z pantoprazolem (w ocenie firmy). Spośród 172 przypadków 28 było ciężkich.

Odnotowano 44 przypadki braku ustąpienia objawów pomimo odstawienia leku, spośród których 25

uznano za związane z leczeniem pantoprazolem. Spośród przypadków związanych z lekiem, 8 miało

nasilenie ciężkie, a 17 zaliczono do działań o nasileniu innym niż ciężkie.

W związku z korzystnym wpływem odstawienia leku na liczbę przypadków parestezji, należy

zapewnić w drukach informacyjnych produktu leczniczego zawierającego pantoprazol, że parestezje

zostały dodane jako działanie niepożądane leku o nieznanej częstości w punkcie 4.8 ChPL. Jeżeli jest

to uzasadnione należy także uaktualnić odpowiednio ulotkę dołączoną do opakowania.

Łącznie wystąpiło 55 ciężkich przypadków hipokalcemii, spośród których znaczna liczba wiązała się

ze znanym działaniem niepożądanym w postaci hipomagnezemii. Na podstawie tych informacji, w

punkcie 4.8 ChPL należy dodać „hipokalcemia związana z hipomagnezemią” w przypadku wszystkich

produktów leczniczych zawierających pantoprazol. Jeżeli jest to uzasadnione należy uaktualnić

odpowiednio ulotkę dołączoną do opakowania.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących pantoprazolu komitet CHMP uznał, że bilans

korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych

zawierających) substancję czynną pantoprazol pozostaje niezmieniony, pod warunkiem

wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

14-2-2019

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Published on: Wed, 13 Feb 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Syngenta Crop Protection B.V. and Agriculture and Horticulture Development Board (AHDB) submitted, respectively, a request to the competent national authorities in the Netherlands and United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance mandipropamid in various crops. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL propo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Modification of the existing maximum residue levels for sulfoxaflor in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for sulfoxaflor in various crops

Published on: Thu, 31 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences submitted a request to the competent national authority in Ireland to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance sulfoxaflor in various crops, including limes imported from Australia. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for limes, cauliflowers, Brussels sprouts, kales, spinaches and similar ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) received the mandate from the European Commission (EC), in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No. 178/2002, to collect data on the molecular testing of food‐borne pathogens such as Salmonella, Listeria monocytogenes and Shiga toxin‐producing Escherichia coli (STEC) from food, feed, animals and the related environment, to contribute to the epidemiological investigations of food‐borne outbreaks and to the identification of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-1-2019

Husqvarna recalls certain Husqvarna Brand Walk Behind Mowers

Husqvarna recalls certain Husqvarna Brand Walk Behind Mowers

A short circuit could occur in the equipment electronics during use or storage of these lawnmowers. If the operator does not follow the operating instructions after an unsuccessful restart attempt, the short circuit in the motor control unit may result in increased electrical currents flowing into a nearby component. This poses a risk of the component to overheat or burn, or cause a potential fire.

Health Canada

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance trifloxystrobin in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive an MRL proposal for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of trifloxystrobin o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Landesanstalt für Landwirtschaft und Gartenbau Sachsen‐Anhalt (LSA) and Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum Rheinpfalz (DLR), respectively, submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance aclonifen in chives, parsley, celery leaves/dill leaves, thyme/savoury and in celeriacs/turnip‐rooted celery. The ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Isagro S.p.A submitted a request to the competent national authority in Italy to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance tetraconazole in various crops and animal commodities. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds. Adequate analytical me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences Denmark submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance aminopyralid in cereals. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for barley, rye, sorghum, millet and oats. A modification of the existing MRL of aminopyralid in wh...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Specialized Bicycle Components Canada, Inc. recalls select Specialized-Branded Bicycles with Steerer Tube Collars

Specialized Bicycle Components Canada, Inc. recalls select Specialized-Branded Bicycles with Steerer Tube Collars

The steerer tube collar on the affected products may crack if exposed to corrosion which may cause the rider to loose control, posing fall and injury hazards. As of December 18, 2018, the company has not received any reports of incidents in Canada, and no report of injuries.

Health Canada

15-1-2019

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Published on: Mon, 14 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience submitted a request to the competent national authority in Greece to set an import tolerance for the active substance spiromesifen in coffee beans. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for coffee beans. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of spiromesife...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

4-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Published on: Thu, 03 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Crop Protection AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive tentative MRL proposals for the concerned crops. They are tentative as formally the general data gap identified in the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ADAMA Agriculture BV on behalf of ADAMA Makhteshim Ltd. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue level for the active substance captan in hops. The data submitted in support of the request were found to be insufficient to conclude whether the existing residue definitions are appropriate for hops. Although the number of residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Belgian Federal Public Service (FPS) for Health, Food chain safety and Environment, submitted an application as the competent national authority in Belgium to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance captan in cranberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposal for cranberries. Adequate analytical methods for enforcement ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-12-2018

The red palm weevil:  combating the loss of palm trees on the Mediterranean coast

The red palm weevil: combating the loss of palm trees on the Mediterranean coast

The palm weevil is one of the most damaging insect pests of palm trees, and is a threat to plant biodiversity in many countries. This insect has spread rapidly along the Mediterranean coast in the last ten years or more, and is classified as a regulated quarantine pest and a major danger to plant health in France. It is therefore subject to compulsory control measures. In order to curb the spread of the pest, which was introduced into the country in 2006, control strategies are being implemented at local...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

19-12-2018


Draft guideline on requirements for the quality (production and control), safety and efficacy of allergen products for use in horses, dogs and cats - Revision 1

Draft guideline on requirements for the quality (production and control), safety and efficacy of allergen products for use in horses, dogs and cats - Revision 1

Draft guideline on requirements for the quality (production and control), safety and efficacy of allergen products for use in horses, dogs and cats - Revision 1

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

Pest categorisation of Phyllosticta solitaria

Pest categorisation of Phyllosticta solitaria

Published on: Tue, 18 Dec 2018 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Grapholita prunivora (Lepidoptera: Tortricidae), an oligophagous moth whose larvae feed mostly on leaves and fruit of different Rosaceae including cultivated apples, plums, cherries and pecans. It overwinters in soil and bark crevices of its host plants. G. prunivora has reliable identification methods, both for adults and immature stages. It occurs in North America, where it can impact pome and sto...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-12-2018

Pest categorisation of Grapholita prunivora

Pest categorisation of Grapholita prunivora

Published on: Tue, 18 Dec 2018 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Grapholita prunivora (Lepidoptera: Tortricidae), an oligophagous moth whose larvae feed mostly on leaves and fruit of different Rosaceae including cultivated apples, plums, cherries and pecans. It overwinters in soil and bark crevices of its host plants. G. prunivora has reliable identification methods, both for adults and immature stages. It occurs in North America, where it can impact pome and sto...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-12-2018

TachoSil

TachoSil

Product approval information is indicated for use with manual compression in adult and pediatric patients as an adjunct to hemostasis in cardiovascular and hepatic surgery, when control of bleeding by standard surgical techniques (such as suture, ligature or cautery) is ineffective or impractical.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-12-2018

Public health risks associated with food‐borne parasites

Public health risks associated with food‐borne parasites

Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This update on the African swine fever (ASF) outbreaks in the EU demonstrated that out of all tested wild boar found dead, the proportion of positive samples peaked in winter and summer. For domestic pigs only, a summer peak was evident. Despite the existence of several plausible factors that could result in the observed seasonality, there is no evidence to prove causality. Wild boar density was the most influential risk factor for the occurrence of ASF in wild boar. In th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Understanding ASF spread and emergency control concepts in wild boar populations using individual‐based modelling and spatio‐temporal surveillance data

Understanding ASF spread and emergency control concepts in wild boar populations using individual‐based modelling and spatio‐temporal surveillance data

Published on: Thu, 29 Nov 2018 African swine fever (ASF) infection is circulating in Eurasia since a decade within wild boar populations without a demonstrated vector host. Further the infection was recurrently translocated by spatio‐temporal dynamics that is incompatible with wild boar movement characteristics. Management actions are required in areas affected by ASF. Control measures address areas with recent focal introduction and areas with ASF circulating several seasons or endemic occurrence. In v...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

Published on: Mon, 26 Nov 2018 Abstract In response to the EFSA call New approaches in identifying and characterizing microbial and chemical hazards, the project INNUENDO (https://sites.google.com/site/theinnuendoproject/) aimed to design an analytical platform and standard procedures for the use of whole‐genome sequencing in surveillance and outbreak investigation of food‐borne pathogens. The project firstly attempted to identify existing flaws and needs, and then to provide applicable cross‐sectorial ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on transformative new steps to modernize FDA’s 510(k) program to advance the review of the safety and effectiveness of

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on transformative new steps to modernize FDA’s 510(k) program to advance the review of the safety and effectiveness of

FDA provides updates on two elements in medical device safety action plan: modernizing 510(k) program and new process for establishing special controls.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

Lumpy skin disease: Workshop on risk assessment and data collection for epidemiology, control and surveillance

Lumpy skin disease: Workshop on risk assessment and data collection for epidemiology, control and surveillance

Published on: Fri, 23 Nov 2018 Abstract The epidemics of lumpy skin disease in EU has been controlled mainly thanks to the coordinated control measures taken in the Balkan region, based above all on regional vaccination campaign. Since before the epidemics EFSA has been performing risk assessment on LSD to support the decision making process both for EC and also for the national authorities. Periodical meetings with representatives from affected and at risk countries have been organised by EFSA in order...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Unauthorized "21st Century DHEA" health product seized from Moose Jaw, SK, store is labelled to contain a controlled substance and may pose serious health risks

Unauthorized "21st Century DHEA" health product seized from Moose Jaw, SK, store is labelled to contain a controlled substance and may pose serious health risks

Health Canada seized “21st Century DHEA” because it is labelled to contain dehydroepiandrosterone (DHEA), a controlled substance that may pose serious health risks. “21st Century DHEA “ is an unauthorized health product promoted to provide “support for the immune system, mental well-being & energy levels.”

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

An increase in poisonings due to wild mushroom consumption: be vigilant!

An increase in poisonings due to wild mushroom consumption: be vigilant!

In response to an increase in the number of cases of poisonings due to wild mushroom consumption reported to the French Poison Control and Monitoring Centres (CAP-TVs), ANSES and the Directorate General for Health (DGS) are issuing a warning to wild mushroom gatherers and reminding them of the good practices to be observed.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-11-2018

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 In 2017, EFSA published a ‘simplified’ food safety management system (FSMS) for certain small retail establishments (butcher, grocer, baker, fish and ice cream shop) based on the application of prerequisite programme (PRP) criteria. The aim of this opinion was to develop similar FSMSs for other small retail enterprises including retail distribution centres, supermarkets, restaurants (including pubs and other catering activities) and food donation. The latter...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-11-2018

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Stanley Black & Decker Canada Corp. recalls certain Porter-Cable and Black & Decker hammer drills

Stanley Black & Decker Canada Corp. recalls certain Porter-Cable and Black & Decker hammer drills

The side handle supplied with the drill may slip when the drill is in use and lead to loss of control, posing a risk of injury.

Health Canada

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Zeagle recalls Sport Buoyancy Control Device Inflators

Zeagle recalls Sport Buoyancy Control Device Inflators

There exists a possibility that buttons on the Zeagle Sport BCD inflators may break or fracture leading to a rapid loss of air or auto inflation of the BCD, posing a potential drowning hazard.

Health Canada

18-10-2018

Hydrolevel Company recalls HydroStat 3000

Hydrolevel Company recalls HydroStat 3000

The controller may not shut down the boiler when it reaches the high temperature limit, potentially allowing it to overheat and posing a fire hazard.

Health Canada

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Lester Electrical recalls Links Series Chargers

Lester Electrical recalls Links Series Chargers

The control board can fail and overheat, posing fire and burn hazards.

Health Canada

9-10-2018

TerraTrike recalls Rambler x16, Rambler All Terrain and Rambler E.V.O. Adult Tricycles

TerraTrike recalls Rambler x16, Rambler All Terrain and Rambler E.V.O. Adult Tricycles

The right hand wheel hub mount can bend or break and cause the rider to lose control, posing serious crash and injury hazards.

Health Canada

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

FDA allows marketing of first self-fitting hearing aid controlled by the user

FDA allows marketing of first self-fitting hearing aid controlled by the user

FDA allows marketing of a new device, the Bose Hearing Aid, intended to amplify sounds for individuals 18 years or older with perceived mild to moderate hearing impairment (hearing loss). This is the first hearing aid authorized for marketing by the FDA that enables the user to fit, program and control the hearing aid on his or her own, without assistance from a health care provider.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-1-2019

Regulatory options for appropriate access and safety controls for alkyl nitrites - Public meeting questions and answers

Regulatory options for appropriate access and safety controls for alkyl nitrites - Public meeting questions and answers

Alkyl nitrites public meeting questions and answers are now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-1-2019

Public submissions on regulatory options for appropriate access and safety controls for alkyl nitrites

Public submissions on regulatory options for appropriate access and safety controls for alkyl nitrites

The TGA would like to thank respondents who provided submissions in response to the November 2018 public consultation paper

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-1-2019


Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in veterinary medicinal products

Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in veterinary medicinal products

Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in veterinary medicinal products

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

Alkyl nitrites - public meetings

Alkyl nitrites - public meetings

The TGA will be co-hosting two public meetings regarding appropriate access and safety controls of alkyl nitrites: Sydney 31 Jan 2019 and Melbourne 7 Feb 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer  Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack  of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read  more about the recall:  https://go.us

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.us

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEK  #MedicalDevice pic.twitter.com/M55ddC98wW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Consultation: Regulatory options for appropriate access and safety controls for alkyl nitrites

Consultation: Regulatory options for appropriate access and safety controls for alkyl nitrites

Discussion paper outlining different approaches to access and safety controls for alkyl nitrites

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-11-2018

An X-ray system that includes a controller to control time of x-ray exposure. These new devices now meet performance standards and consensus standards that were either not available or have been revised to meet more modern criteria since the predicate dev

An X-ray system that includes a controller to control time of x-ray exposure. These new devices now meet performance standards and consensus standards that were either not available or have been revised to meet more modern criteria since the predicate dev

An X-ray system that includes a controller to control time of x-ray exposure. These new devices now meet performance standards and consensus standards that were either not available or have been revised to meet more modern criteria since the predicate device was cleared

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Further public consultation on appropriate access and safety controls (Poisons Standard schedule) for alkyl nitrites

Further public consultation on appropriate access and safety controls (Poisons Standard schedule) for alkyl nitrites

There will not be a decision announced on scheduling of alkyl nitrites on 29 November 2018. Further public consultation will be undertaken.

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release:  https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide:  https://go.usa.gov/xPDQw  #M

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw  #M

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration