Somac Control
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-05-2013
Składnik aktywny:
pantoprazolo
Dostępny od:
Takeda GmbH
Kod ATC:
A02BC02
INN (International Nazwa):
pantoprazole
Grupa terapeutyczna:
Gli inibitori della pompa protonica
Dziedzina terapeutyczna:
Reflusso gastroesofageo
Wskazania:
Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (e. bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2009-06-12
Ulotka dla pacjenta
22 _ _
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
23 _ _
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SOMAC CONTROL 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
pantoprazolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo
foglio o come il medico o il
farmacista le ha detto di fare.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al
farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
-
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un
peggioramento dei sintomi dopo
2 settimane.
-
Non deve prendere SOMAC Control compresse per più di 4 settimane
senza aver consultato un
medico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è SOMAC Control e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere SOMAC Control
3.
Come prendere SOMAC Control
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SOMAC Control
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SOMAC CONTROL E A COSA SERVE
SOMAC Control contiene il principio attivo pantoprazolo, che blocca la
‘pompa’ che produce acido
nello stomaco. Quindi riduce la quantità di acido nel suo stomaco.
SOMAC Control è usato per il trattamento a breve termine dei sintomi
da reflusso (ad esempio
bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Il reflusso è il ritorno dell’acido dallo stomaco nell’esofago
(“canale alimentare”), che si può
infiammare e provocare dolore. Questo può causare sintomi come una
sensazione di bruciore dolorosa
al torace che sale verso la gola (bruciore di stomaco) e un sapore
acido in bocca (rigurgito acido).
Potrebbe provare sollievo dei sintomi relativi al reflusso acido e al
bruciore di stomaco appena dopo
un giorno di trattamento con SOMAC Control, ma questo medicinale non
è studiato per portare un
sollievo imme
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Charakterystyka produktu
1 _ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2 _ _
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SOMAC Control 20 mg compresse gastroresistenti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA_ _
Ogni compressa gastroresistente contiene pantoprazolo 20 mg (come
sodio sesquidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa gastroresistente.
Compresse gialle, ovali, biconvesse rivestite con film marcate
“P20” con inchiostro marrone su un
lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
SOMAC Control è indicato per il trattamento a breve termine dei
sintomi da reflusso (ad es. pirosi,
rigurgito acido) negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al
giorno.
Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni
consecutivi per raggiungere un
miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione
dei sintomi, il trattamento deve
essere sospeso.
Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un
medico.
Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun
miglioramento dei sintomi, il paziente
deve rivolgersi al medico.
Popolazioni particolari
Non è necessario l’aggiustamento della dose in pazienti anziani o
in pazienti con compromissione
renale o epatica.
_Popolazione pediatrica _
L’uso di SOMAC Control non è raccomandato nei bambini ed
adolescenti al di sotto di 18 anni a
causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Modo di somministrazione
Le compresse gastroresistenti SOMAC Control 20 mg non devono essere
masticate o frantumate, e
devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.
3 _ _
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La co-somministrazione di pantoprazolo con gli con gli inibitori della
proteasi dell’HIV il cui
assorbimento dipende dall’acidità del pH intragastrico, come
atazanavir
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