Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Amgen Europe B.V.
L04AB04
adalimumab
Imunosupresivi
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Glejte poglavje 4. 1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila v dokumentu z informacijami o izdelku.
Revision: 2
Umaknjeno
2017-03-22
56 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Ne stresajte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1163/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI SOLYMBIC 20 mg brizga 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 57 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 58 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE SOLYMBIC 20 mg injekcija adalimumab s.c. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,4 ml 6. DRUGI PODATKI 59 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO 1. IME ZDRAVILA SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi adalimumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 40 mg adalimumaba v 0,8 ml raztopine. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Ledocet, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje. 1 napolnjena injekcijska brizga. 2 napolnjeni injekcijski brizgi. 4 napolnjene injekcijske brizge. 6 napolnjenih injekcijskih brizg. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Subkutana uporaba. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Za enkratno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Vsebuj Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA SOLYMBIC 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA SOLYMBIC 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom vsebuje 20 mg adalimumaba v 0,4 ml (50 mg/ml) raztopine. SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom vsebuje 40 mg adalimumaba v 0,8 ml (50 mg/ml) raztopine. SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik z enim odmerkom vsebuje 40 mg adalimumaba v 0,8 ml (50 mg/ml) raztopine. Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA SOLYMBIC 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi raztopina za injiciranje SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) raztopina za injiciranje Bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Revmatoidni artritis Zdravilo SOLYMBIC je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za: • Zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar odziv na imunomodulirajoča antirevmatična zdravila, vključno z metotreksatom, ni zadosten. 3 • Zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revm Przeczytaj cały dokument