Solymbic
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-07-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-07-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-04-2017
Składnik aktywny:
adalimumab
Dostępny od:
Amgen Europe B.V.
Kod ATC:
L04AB04
INN (International Nazwa):
adalimumab
Grupa terapeutyczna:
Immunosuppresseurs
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Wskazania:
Veuillez vous référer à la section 4. 1 du résumé des caractéristiques du produit dans le document d'information sur le produit.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2017-03-22
Ulotka dla pacjenta
63
B. NOTICE
64
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
SOLYMBIC 20 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
SOLYMBIC 40 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
adalimumab
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui
comporte d'importantes
informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que
l'on vous administre
SOLYMBIC et pendant le traitement. Conservez cette carte avec vous.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que SOLYMBIC et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOLYMBIC
3.
Comment utiliser SOLYMBIC
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver SOLYMBIC
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SOLYMBIC ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
SOLYMBIC contient de l’adalimumab, un agent immunosuppresseur
sélectif.
SOLYMBIC est destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de
l’arthrite liée à l’enthésite chez
les enfants âgés de 6 à 17 ans, de la spondylarthr
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SOLYMBIC 20 mg solution injectable en seringue préremplie.
SOLYMBIC 40 mg solution injectable en seringue préremplie.
SOLYMBIC 40 mg solution injectable en stylo prérempli.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SOLYMBIC 20 mg solution injectable en seringue préremplie
Une seringue unidose préremplie contient 20 mg d'adalimumab dans 0,4
mL (50 mg/mL) de solution.
SOLYMBIC 40 mg solution injectable en seringue préremplie
Une seringue unidose préremplie contient 40 mg d'adalimumab dans 0,8
mL (50 mg/mL) de solution.
SOLYMBIC 40 mg solution injectable en stylo prérempli
Un stylo unidose prérempli contient 40 mg d'adalimumab dans 0,8 mL
(50 mg/mL) de solution.
L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant exprimé
dans des cellules ovariennes de
hamster chinois.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
SOLYMBIC 20 mg solution injectable en seringue préremplie
SOLYMBIC 40 mg solution injectable en seringue préremplie
Solution injectable.
SOLYMBIC 40 mg solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Solution injectable.
Solution limpide et incolore à légèrement jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Polyarthrite rhumatoïde
SOLYMBIC en association au méthotrexate est indiqué pour :
-
le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à
sévèrement active de l'adulte lorsque la
réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est
inadéquate.
-
le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et
évolutive chez les adultes non
précédemment traités par le méthotrexate.
SOLYMBIC peut ê
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