Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Amgen Europe B.V.
L04AB04
adalimumab
Imunosupresiva
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Viz část 4. 1 Souhrnu údajů o přípravku v dokumentu o informacích o přípravku.
Revision: 2
Staženo
2017-03-22
60 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 61 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SOLYMBIC 20 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE SOLYMBIC 40 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE adalimumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC a během léčby přípravkem SOLYMBIC. Mějte tuto informační kartičku vždy při sobě. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4). CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek SOLYMBIC a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOLYMBIC používat 3. Jak se přípravek SOLYMBIC používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek SOLYMBIC uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SOLYMBIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípavek SOLYMBIC obsahuje léčivou látku adalimumab, což je selektivní imunosupre Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOLYMBIC 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněném peru. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOLYMBIC 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití obsahuje adalimumabum 20 mg v 0,4 ml (50 mg/ml) roztoku. SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití obsahuje adalimumabum 40 mg v 0,8 ml (50 mg/ml) roztoku. SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero na jedno použití obsahuje adalimumabum 40 mg v 0,8 ml (50 mg/ml) roztoku. Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA SOLYMBIC 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční roztok. SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Injekční roztok. Čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Revmatoidní artritida Přípravek SOLYMBIC je v kombinaci s methotrexátem indikován: • k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná. • k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní art Przeczytaj cały dokument