Solu-Medrol

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SOLU-MEDROL, 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

SOLU-MEDROL, 125 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

SOLU-MEDROL, 250 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

SOLU-MEDROL, 500 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

SOLU-MEDROL, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Methylprednisolonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Solu-Medrol i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solu-Medrol

Jak stosować lek Solu-Medrol

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Solu-Medrol

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Solu-Medrol i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Solu-Medrol, metyloprednizolon należy do grupy leków zwanych

glikokortykosteroidami. Glikokortykosteroidy przenikają przez błony komórkowe i wiążą się ze

specyficznymi receptorami zlokalizowanymi w cytoplazmie. Następnie kompleksy te wnikają do jądra

komórkowego stymulując dalszą syntezę różnych enzymów, które są prawdopodobnie odpowiedzialne

za liczne działania glikokortykosteroidów, obserwowane po użyciu ogólnym. Oprócz istotnego

wpływu na procesy zapalne i immunologiczne, glikokortykosteroidy oddziałują również na

metabolizm węglowodanów, białek i tłuszczów. Działają też na układ sercowo-naczyniowy, mięśnie

szkieletowe oraz ośrodkowy układ nerwowy.

Lek Solu-Medrol stosowany jest jako leczenie objawowe, oprócz przypadków zaburzeń

endokrynologicznych, kiedy jest stosowany jako leczenie substytucyjne, w następujących chorobach:

Zaburzenia endokrynologiczne

pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy (w określonych okolicznościach

w skojarzeniu z mineralokortykosteroidami)

ostra niedoczynność kory nadnerczy (może być konieczne podawanie w połączeniu

z mineralokortykosteroidami)

leczenie stanu wstrząsu wywołanego niewydolnością kory nadnerczy, albo wstrząsu

nieodpowiadającego na konwencjonalne leczenie, w razie potwierdzenia lub podejrzenia

niewydolności kory nadnerczy (w przypadkach kiedy niewskazane jest podanie

mineralokortykosteroidów)

przed zabiegami chirurgicznymi oraz w przypadku ciężkiej choroby lub urazu, u pacjentów ze

zdiagnozowaną niewydolnością kory nadnerczy lub zmniejszonym poziomem hormonów

nadnerczy

wrodzony przerost nadnerczy

nieropne zapalenie tarczycy

hiperkalcemia w przebiegu choroby nowotworowej

Choroby reumatyczne

Leczenie wspomagające do krótkotrwałego stosowania w czasie epizodu zaostrzenia lub pogorszenia

stanu zdrowia w przebiegu:

pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów

zapalenia błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów

reumatoidalnego zapalenia stawów, w tym młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów

ostrego i podostrego zapalenia kaletki maziowej

zapalenia nadkłykcia

ostrego nieswoistego zapalenia pochewki ścięgna

ostrego dnawego zapalenia stawów

łuszczycowego zapalenia stawów

zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Układowe choroby tkanki łącznej

W okresie zaostrzenia lub jako leczenie podtrzymujące w przebiegu:

tocznia rumieniowatego układowego (i zapalenia nerek w przebiegu tocznia)

ostrego reumatycznego zapalenia mięśnia sercowego

układowego zapalenia wielomięśniowego i zapalenia skórno-mięśniowego

guzkowego zapalenia tętnic

zespołu Goodpastura

Choroby dermatologiczne

pęcherzyca

ciężka odmiana rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona)

złuszczające zapalenie skóry

ciężka postać łuszczycy

pęcherzowe opryszczkowate zapalenie skóry

ciężka postać łojotokowego zapalenia skóry

ziarniniak grzybiasty

Choroby alergiczne

Leczenie ciężkich chorób alergicznych, w przypadku, kiedy inne metody leczenia są nieskuteczne:

astma oskrzelowa

wyprysk kontaktowy (kontaktowe zapalenie skóry)

atopowe zapalenie skóry

choroba posurowicza

sezonowy lub całoroczny alergiczny nieżyt nosa

reakcja nadwrażliwości na leki

reakcje pokrzywkowe po transfuzji

ostry niezapalny obrzęk krtani (lekiem pierwszego wyboru jest epinefryna)

Choroby oczu

Ciężkie, ostre i przewlekłe procesy alergiczne, i zapalne obejmujące oko i jego przydatki, takie jak:

półpasiec oczny

zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego

zapalenie naczyniówki i siatkówki

rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka i zapalenie naczyniówki

zapalenie nerwu wzrokowego

współczulne zapalenie błony naczyniowej

zapalenie w obrębie przedniego odcinka oka

alergiczne zapalenie spojówek

alergiczne brzeżne owrzodzenia rogówki

zapalenie rogówki

Choroby przewodu pokarmowego

Jako leczenie układowe w zaostrzeniu przebiegu:

wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

choroby Leśniowskiego-Crohna

Choroby układu oddechowego

objawowa sarkoidoza

beryloza

piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc, jednocześnie z odpowiednim leczeniem

chemioterapeutykiem przeciwgruźliczym

zespół Loefflera niepoddający się leczeniu innymi środkami

zachłystowe zapalenie płuc

umiarkowane lub ciężkie zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci, u pacjentów

z AIDS (jako leczenie wspomagające, gdy jest podane w ciągu pierwszych 72 godzin od

wstępnego leczenia skierowanego przeciwko Pneumocystis)

Choroby hematologiczne

nabyta (autoimmunologiczna) niedokrwistość hemolityczna

idiopatyczna plamica małopłytkowa u dorosłych (wyłącznie podawanie dożylne;

przeciwwskazane jest podawanie domięśniowe)

wtórna małopłytkowość u dorosłych

niedobór erytroblastów w szpiku

wrodzona niedokrwistość hipoplastyczna

Choroby nowotworowe

Leczenie paliatywne:

białaczki i chłoniaki u dorosłych

ostra białaczka u dzieci

poprawa jakości życia pacjentów z nowotworami, w zaawansowanym stadium choroby

Obrzęki

w celu wywołania diurezy albo remisji proteinurii w zespole nerczycowym, bez mocznicy

Układ nerwowy

obrzęk mózgu związany z obecnością guza – pierwotnym lub przerzutowym i (lub) związanym

z leczeniem chirurgicznym, lub radioterapią

zaostrzenie w przebiegu stwardnienia rozsianego

ostre urazy rdzenia kręgowego. Leczenie należy rozpocząć w ciągu ośmiu godzin od urazu.

Inne wskazania

gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z blokiem podpajęczynówkowym lub w sytuacji

zagrożenia blokiem podpajęczynówkowym wraz z odpowiednią terapią przeciwgruźliczą

włośnica z zajęciem układu nerwowego lub mięśnia sercowego

przeszczepianie narządów

zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią nowotworu

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solu-Medrol

Kiedy nie stosować leku Solu-Medrol

jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolon lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6). Lek Solu-Medrol, w dawce 40 mg zawiera laktozę

jednowodną otrzymywaną z mleka krowiego. W związku z tym, lek ten jest przeciwwskazany

u pacjentów z nadwrażliwością na mleko krowie lub jego składniki, lub inne produkty

mleczne, jako że mogą zawierać śladowe ilości mleka.

jeśli pacjent ma układowe zakażenia grzybicze

do podawania dooponowego

do podawania nadtwardówkowego

u wcześniaków i noworodków.

Podawanie szczepionek żywych lub żywych atenuowanych jest przeciwwskazane w trakcie leczenia

lekiem Solu-Medrol, w dawkach powodujących działanie zmniejszające odporność

(immunosupresyjne).

Kiedy nie stosować leku SOLU-MEDROL, 40 mg

jeśli pacjent jest uczulony lub podejrzewa się, że jest uczulony na mleko krowie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów, u których występują wymienione poniżej choroby, leczenie lekiem Solu-Medrol

powinno trwać jak najkrócej i wymagają oni specjalnej opieki lekarskiej podczas stosowania leku

Solu-Medrol.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

u pacjenta występuje którekolwiek z następujących schorzeń:

choroby zakaźne, takie jak gruźlica oraz pewne choroby wirusowe (opryszczka i półpasiec

związany z objawami ocznymi).

Stosowanie leku Solu-Medrol w aktywnej gruźlicy powinno być ograniczone do przypadków

piorunującej lub rozsianej gruźlicy płuc, w których lek Solu-Medrol stosuje się w terapii

choroby w połączeniu z leczeniem przeciwgruźliczym. Podczas długotrwałego leczenia lekiem

Solu-Medrol, u pacjentów z utajoną gruźlicą lub dodatnią próbą tuberkulinową, niezbędna jest

skrupulatna obserwacja, gdyż może dojść do nawrotu choroby.

U pacjentów z oczną infekcją wirusem Herpes simplex, którym podaje się lek Solu-Medrol

istnieje ryzyko perforacji rogówki.

cukrzyca

Leczenie lekiem Solu-Medrol może wywołać objawy utajonej cukrzycy, zwiększonego

zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi.

nadciśnienie tętnicze

Leczenie lekiem Solu-Medrol może powodować nasilenie nadciśnienia tętniczego.

zaburzenia psychiczne występujące obecnie lub w przeszłości

Lek Solu-Medrol może nasilać istniejącą niestabilność emocjonalną lub tendencje psychotyczne.

Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, od euforii, bezsenności, wahań

nastroju, zmian osobowości i ciężkiej depresji po ciężkie zaburzenia psychotyczne.

silny stres

U pacjentów narażonych na silny stres, może być konieczne zwiększenie dawki szybko

działających glikokortykosteroidów przed, w trakcie i po ustąpieniu sytuacji powodującej stres.

alergia na jakiekolwiek leki

Jeżeli po przyjęciu jakiegokolwiek leku wystąpiła reakcja uczuleniowa, należy o tym

poinformować lekarza, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solu-Medrol.

niedoczynność tarczycy

Działanie leku Solu-Medrol jest silniejsze u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.

marskość wątroby

Działanie leku Solu-Medrol jest silniejsze u pacjentów z marskością wątroby.

uraz głowy

niespecyficzne wrzodziejące zapalenie jelit,

w przypadku możliwości wystąpienia perforacji,

ropnia lub innej infekcji ropnej

zapalenie uchyłka

niedawno wykonane zespolenie jelitowe

czynne lub utajone owrzodzenie żołądka

niewydolność nerek

osteoporoza

miastenia gravis

(nabyta, przewlekła choroba, charakteryzująca się szybkim zmęczeniem

i osłabieniem mięśni szkieletowych).

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się

z lekarzem.

Lek SOLU-MEDROL, 40 mg zawiera białka mleka krowiego.

Jeśli pacjent jest uczulony lub podejrzewa się, że jest uczulony na mleko krowie, nie wolno mu

podawać tego leku, ponieważ może on zawierać śladowe ilości białek mleka krowiego. U pacjentów

uczulonych na mleko krowie występowały ciężkie reakcje alergiczne.

Wpływ immunosupresyjny, zwiększona podatność na zakażenia

Lek Solu-Medrol może zwiększać podatność na zakażenia oraz może maskować niektóre objawy

zakażenia. Podczas jego stosowania mogą rozwijać się nowe zakażenia. W czasie stosowania leku

Solu-Medrol, może występować zmniejszona odporność i niezdolność do ograniczania rozwoju

zakażenia. Ryzyko występowania zakażeń patogenami, takimi jak: wirusy, bakterie, grzyby,

pierwotniaki lub pasożyty zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki.

Pacjenci stosujący lek Solu-Medrol są bardziej podatni na zakażenia niż osoby zdrowe, np. u dzieci

z brakiem odporności lub u dorosłych stosujących lek Solu-Medrol, ospa wietrzna i odra mogą mieć

cięższy przebieg lub nawet mogą okazać się śmiertelne.

W trakcie leczenia lekiem Solu-Medrol, w dawkach powodujących działanie zmniejszające odporność

(immunosupresyjne) przeciwwskazane jest podawanie niektórych szczepionek. Mogą być podawane

szczepionki inaktywowane, jednak reakcja na nie może być ograniczona lub mogą być one

nieskuteczne. Pacjenci otrzymujący lek Solu-Medrol w dawkach, które nie mają działania

immunosupresyjnego mogą być poddawani wszystkim wymaganym szczepieniom.

U pacjentów leczonych lekiem Solu-Medrol obserwowano występowanie mięsaka Kaposiego.

Przerwanie leczenia może prowadzić do remisji choroby.

Wpływ na układ immunologiczny

U pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne. U pacjentów przyjmujących lek Solu-Medrol, rzadko

występowały reakcje skórne i reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne.

Zaburzenia endokrynologiczne

Podczas długotrwałego leczenia lekiem Solu-Medrol może wystąpić niewydolność nadnerczy, która

może utrzymywać się przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia.

Lekarz może też zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki leku Solu-Medrol. Należy

poinformować lekarza o wystąpieniu wszelkich sytuacji powodujących stres, występujących w tym

okresie. Lekarz rozważy wdrożenie terapii hormonalnej.

Nagłe odstawienie leku Solu-Medrol może wywołać ostrą niewydolność kory nadnerczy, prowadzącą

do zgonu.

Po nagłym odstawieniu leku Solu-Medrol może także wystąpić „zespół odstawienia” steroidów.

Zespół ten obejmuje następujące objawy: jadłowstręt, nudności, wymioty, letarg, bóle głowy,

gorączkę, ból stawów, złuszczanie, bóle mięśni, spadek masy ciała i (lub) niedociśnienie tętnicze.

Lek Solu-Medrol może powodować lub nasilać zespół Cushinga, dlatego pacjenci z chorobą Cushinga

nie powinni go stosować.

U pacjentów z niedoczynnością tarczycy, stwierdza się nasilone działanie leku Solu-Medrol.

Zaburzenia psychiczne

W trakcie leczenia lekiem Solu-Medrol oraz po jego zakończeniu mogą wystąpić zaburzenia

psychiczne. Występują one zazwyczaj w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia lekiem

Solu-Medrol. Większość z nich ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku Solu-Medrol.

Pacjenci i ich opiekunowie powinni zasięgać porady lekarza, w przypadku rozwinięcia się u pacjenta

objawów psychologicznych, szczególnie w przypadku podejrzenia nastroju depresyjnego lub myśli

samobójczych. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zwrócić szczególną uwagę na zaburzenia

psychiczne, które mogą wystąpić w trakcie leczenia, bezpośrednio po zmniejszeniu dawki lub po

odstawieniu leku Solu-Medrol.

Wpływ na układ nerwowy

Lek Solu-Medrol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami przebiegającymi

z drgawkami.

U pacjentów stosujących lek Solu-Medrol, zwykle w przypadku długotrwałego stosowania dużych

dawek, odnotowano przypadki tłuszczakowatości nadtwardówkowej.

Wpływ na narząd wzroku

U pacjentów długotrwale stosujących lek Solu-Medrol może dojść do rozwoju zaćmy tylnej

podtorebkowej i zaćmy jądrowej (szczególnie u dzieci), wytrzeszczu lub zwiększenia ciśnienia

wewnątrzgałkowego, które może spowodować jaskrę z potencjalnym uszkodzeniem nerwów

wzrokowych. U pacjentów stosujących lek Solu-Medrol, mogą się również częściej rozwijać wtórne

zakażenia grzybicze i wirusowe gałki ocznej.

W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania leku mogą wystąpić zaburzenia

widzenia. W przypadku ich wystąpienia pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w celu

ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak

centralna chorioretinopatia surowicza.

Centralna chorioretinopatia surowicza może prowadzić do odwarstwienia siatkówki.

Stosowanie leku Solu-Medrol wiąże się z wystąpieniem centralnej retinopatii surowiczej, która może

prowadzić do odwarstwienia siatkówki.

Wpływ na serce

W przypadku stosowania dużych dawek i długotrwałego leczenia lekiem Solu-Medrol, pacjentów

z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, należy go podawać z zachowaniem ostrożności oraz

dodatkowo monitorować układ sercowo-naczyniowy, jeżeli to konieczne. Częstość występowania

powikłań, związanych z zażywaniem leku Solu-Medrol, można zmniejszyć poprzez stosowanie

małych dawek i podawanie leku co drugi dzień.

Po szybkim podaniu dożylnym dużych dawek leku Solu-Medrol mogą wystąpić zaburzenia rytmu

serca i (lub) zapaść krążeniowa, i (lub) zatrzymanie akcji serca.

W przypadku pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, lek Solu-Medrol należy podawać

z zachowaniem ostrożności i tylko wtedy, jeśli jest to niezbędne.

Wpływ na układ naczyniowy

Podczas stosowania leku Solu-Medrol zgłaszano występowanie zakrzepicy, w tym żylnej choroby

zakrzepowo-zatorowej. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami

zakrzepowo-zatorowymi, lub u tych, którzy mogą być podatni na ich wystąpienie.

Wpływ na żołądek i jelita

Po zastosowaniu dużych dawek leku Solu-Medrol może wystąpić ostre zapalenie trzustki.

Leczenie lekiem Solu-Medrol może maskować objawy wrzodów trawiennych, dlatego też może

wystąpić perforacja lub krwotok bez towarzyszącego znacznego bólu. Leczenie

glikokortykosteroidami może maskować zapalenie otrzewnej lub inne objawy, związane

z wystąpieniem zaburzeń żołądka i jelit, takich jak: perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki.

W połączeniu ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ, wzrasta ryzyko

rozwoju choroby wrzodowej żołądka i jelit.

Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe

Cykliczne, pulsacyjne podawanie metyloprednizolonu drogą dożylną może spowodować wywołane

przez lek uszkodzenie wątroby, takie jak ostre zapalenie wątroby. Ostre zapalenie wątroby może

wystąpić w okresie kilku tygodni lub dłuższym. Po zakończeniu leczenia obserwowano ustąpienie

tego zdarzenia niepożądanego.

Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy

Podczas stosowania dużych dawek leku Solu-Medrol może wystąpić ostra miopatia, szczególnie

u pacjentów z zaburzeniami transmisji nerwowo-mięśniowej (na przykład w miastenia gravis) lub

u pacjentów leczonych jednocześnie lekami antycholinergicznymi, w tym blokerami

nerwowo-mięśniowymi (na przykład pankuronium). Miopatia może obejmować mięśnie oka i mięśnie

oddechowe, a także prowadzić do niedowładu czterokończynowego. Może wystąpić zwiększona

aktywność kinazy kreatyny. Poprawa stanu klinicznego lub całkowite wyleczenie, po zakończeniu

leczenia lekiem Solu-Medrol, może pojawić się po kilku tygodniach lub nawet latach.

Wpływ na nerki i drogi moczowe

Należy zachować ostrożność u pacjentów z twardziną układową, ponieważ zwiększona częstość

występowania twardzinowej kryzy nerkowej była obserwowana z kortykosteroidami, w tym

metyloprednizolonem.

Lek Solu-Medrol należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek.

Badania diagnostyczne

U pacjentów, stosowanie średnich i dużych dawek leku Solu-Medrol może zwiększać ciśnienie krwi,

retencję soli i wody, oraz wydalanie potasu. W związku z tym, konieczne może być ograniczenie soli

w diecie oraz uzupełnianie potasu. Wszystkie glikokortykosteroidy, w tym lek Solu-Medrol,

zwiększają wydalanie wapnia.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Nie należy stosować leku Solu-Medrol w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu.

Inne

Powikłania terapii glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i od czasu trwania leczenia.

Lekarz podejmie decyzję dotyczącą dawkowania oraz czasu trwania leczenia indywidualnie dla

każdego pacjenta.

Pacjenci powinni zachować ostrożność, podczas jednoczesnego stosowania kwasu

acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych z lekiem Solu-Medrol.

Po podaniu leku Solu-Medrol, zgłaszano przełom w przebiegu guza chromochłonnego, niekiedy

zakończony zgonem. W przypadku pacjentów, u których podejrzewa się lub stwierdzono

występowanie guza chromochłonnego lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Solu-Medrol, tylko

po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Stosowanie u dzieci

U dzieci, u których stosuje się długotrwałe leczenie lekiem Solu-Medrol, w podzielonych dawkach

dobowych, może dojść do zahamowania wzrostu. Stosowanie tego schematu leczenia należy

ograniczyć do najcięższych wskazań, a leczenie lekiem Solu-Medrol powinno trwać jak najkrócej.

Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną.

Lek Solu-Medrol, 500 mg oraz Solu-Medrol, 1000 mg zawiera alkohol benzylowy. Mimo, że ilości

alkoholu benzylowego dostarczane w przypadku zwykłych dawek terapeutycznych leku są znacząco

niższe niż zgłoszone w związku z „zespołem niewydolności oddechowej u niemowląt”, minimalna

ilość alkoholu benzylowego, przy której może wystąpić działanie toksyczne, nie jest znana.

U wcześniaków i noworodków z niską wagą urodzeniową, jak również u pacjentów otrzymujących

duże dawki, istnieje większe ryzyko wystąpienia działania toksycznego. Lekarze podający ten i inne

leki zawierające alkohol benzylowy, powinni uwzględnić łączną dobową podaż alkoholu benzylowego

ze wszystkich źródeł.

Niemowlęta i dzieci przyjmujące lek Solu-Medrol długotrwale, są szczególnie narażone na

zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego.

Po podaniu dużych dawek leku Solu-Medrol u dzieci, może się rozwinąć zapalenie trzustki.

Inne ostrzeżenia

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Solu-Medrol i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan

pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Kortykoterapia ma wpływ na wynik wielu badań i parametrów biologicznych (np. testów skórnych,

badań stężenia hormonów tarczycy).

Leku Solu-Medrol nie należy podawać we wstrzyknięciach do mięśnia naramiennego, ze względu na

częste występowanie zaniku podskórnego.

Stosowanie leku Solu-Medrol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Działanie leku Solu-Medrol jest szczególnie nasilone u pacjentów z marskością wątroby.

Należy zachować ostrożność, stosując lek Solu-Medrol, u pacjentów z zaburzeniami czynności

wątroby.

Stosowanie leku Solu-Medrol u pacjentów z niedoczynnością tarczycy

Działanie leku Solu-Medrol jest szczególnie nasilone u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.

Solu-Medrol a inne leki

Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Solu-Medrol może wpływać na

działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Solu-Medrol.

Może być konieczne dostosowanie dawki leku Solu-Medrol podczas jednoczesnego stosowania

z następującymi lekami:

leki przeciwbakteryjne: izoniazyd

antybiotyk przeciwgruźliczy: ryfampicyna

leki przeciwzakrzepowe (doustne). Jednoczesne stosowanie z lekiem Solu-Medrol może

zmniejszyć lub zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych. Należy kontrolować wskaźniki

krzepnięcia krwi, aby zapewnić odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe.

leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina

leki antycholinergiczne: blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Podczas jednoczesnego

stosowania dużych dawek leku Solu-Medrol i leków przeciwcholinergicznych, np. leków

blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, donoszono o występowaniu ostrej miopatii.

leki zwiotczające, np. pankuronium, wenkuronium: lek Solu-Medrol może częściowo hamować

blokadę nerwowo-mięśniową, wywołaną przez leki zwiotczające.

antycholinoesterazy: lek Solu-Medrol może zmniejszać wpływ antycholinoesteraz u pacjentów

z miastenią.

leki przeciwcukrzycowe: u osób chorych na cukrzycę może być konieczne dostosowanie dawki

leków przeciwcukrzycowych, ponieważ lek Solu-Medrol może zwiększyć stężenie glukozy we

krwi.

leki przeciwwymiotne: aprepitant, fosaprepitant

leki przeciwgrzybicze: itrakonazol, ketokonazol

leki przeciwwirusowe - inhibitory proteazy HIV: indynawir i rytonawir

inhibitor aromatazy: aminoglutetymid

antagonista kanału wapniowego: diltiazem

doustne środki antykoncepcyjne: etynyloestradiol/noretyndron

sok grejpfrutowy

leki immunosupresyjne: cyklosporyna. W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny

i leku Solu-Medrol, występuje wzajemne hamowanie metabolizmu, co może zwiększać stężenie

jednego lub obu leków w osoczu. W związku z tym, istnieje możliwość, że podczas

jednoczesnego podawania zwiększy się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, związanych

z przyjmowaniem jednego z leków. W czasie jednoczesnego stosowania donoszono o

występowaniu drgawek.

leki immunosupresyjne: cyklofosfamid, takrolimus

makrolidowe leki przeciwbakteryjne: klarytromycyna, erytromycyna, troleandomycyna

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): duże dawki aspiryny (kwasu acetylosalicylowego).

Jednoczesne stosowanie leków przeciwzapalnych z lekiem Solu-Medrol może zwiększać częstość

występowania przypadków krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego. Należy

zachować ostrożność w przypadku stosowania aspiryny w połączeniu z lekiem Solu-Medrol.

leki zmniejszające stężenie potasu. Podczas jednoczesnego stosowania leku Solu-Medrol z lekami

zmniejszającymi stężenie potasu (np. lekami moczopędnymi), pacjenci powinni być obserwowani

pod kątem rozwoju hipokaliemii (stan, w którym stężenie jonów potasu we krwi jest poniżej

wartości określonych przez normy laboratoryjne). Podczas jednoczesnego stosowania leku Solu-

Medrol z amfoterycyną B, ksantynami czy agonistami beta2, zwiększa się ryzyko wystąpienia

hipokaliemii.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że lek Solu-Medrol ma działanie zmniejszające płodność.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W niektórych badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy podawane ciężarnym matkom

w dużych dawkach mogą powodować wady rozwojowe płodu. Nie wydaje się jednak, aby lek Solu-

Merol podawany kobietom w ciąży powodował wady wrodzone u płodu. Dopóki nie zostaną

przeprowadzone odpowiednie badania, dotyczące wpływu leku Solu-Medrol na procesy rozrodcze

u ludzi, lek ten nie powinien być podawany kobietom ciężarnym, chyba że po dokonaniu dokładnej

oceny stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu.

Lek Solu-Medrol przenika przez łożysko. W jednym badaniu retrospektywnym, stwierdzono

zwiększoną częstość występowania niskich mas urodzeniowych niemowląt, urodzonych przez matki,

które przyjmowały kortykosteroidy. U ludzi, ryzyko wystąpienia niskiej masy urodzeniowej wykazuje

zależność od podawanej dawki. Ryzyko to może być zmniejszone poprzez podawanie mniejszych

dawek kortykosteroidów.

Mimo, że u niemowląt, które były narażone na działanie leku Solu-Medrol in utero (w okresie życia

płodowego), rzadko występuje noworodkowa niewydolność kory nadnerczy, dzieci urodzone przez

matki przyjmujące podczas ciąży duże dawki leku Solu-Medrol muszą być starannie obserwowane

i ocenianie pod kątem niewydolności kory nadnerczy.

Nie jest znany wpływ leku Solu-Medrol na przebieg porodu.

U niemowląt urodzonych przez matki, które były leczone lekiem Solu-Medrol przez dłuższy czas

w okresie ciąży, obserwowano rozwój zaćmy.

Alkohol benzylowy może przenikać przez łożysko.

Karmienie piersią

Lek Solu-Medrol przenika do mleka ludzkiego.

U dzieci karmionych piersią lek Solu-Medrol, który przeniknął do mleka matki, może hamować

wzrost i wpływać na wytwarzanie endogennych glikokortykoidów. Lek ten może być stosowany przez

kobiety karmiące piersią, tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u matki i

niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Solu-Medrol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie był badany.

Pacjenci, u których podczas stosowania leku Solu-Medrol występują zawroty głowy, zaburzenia

widzenia i uczucie zmęczenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań leku Solu-Medrol 500 mg, oraz

Solu-Medrol, 1000 mg zawiera alkohol benzylowy (9 mg /ml roztworu)

Stosowanie alkoholu benzylowego związane było z występowaniem ciężkich działań niepożądanych,

w tym „zespołu niewydolności oddechowej u niemowląt” (tzw. „Gasping Syndrome”) oraz

przypadkami śmierci w populacji pediatrycznej. Mimo, że ilości alkoholu benzylowego dostarczane

w przypadku zwykłych dawek terapeutycznych leku są znacząco mniejsze niż zgłoszone w związku

z „zespołem niewydolności oddechowej u niemowląt”, minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy

której może wystąpić działanie toksyczne, nie jest znana. Ryzyko wystąpienia działania toksycznego,

w związku ze stosowaniem alkoholu benzylowego, zależy od podawanej ilości oraz zdolności wątroby

i nerek do usuwania toksyn. U wcześniaków i noworodków z niską wagą urodzeniową istnieje

większe ryzyko wystąpienia działania toksycznego. Alkohol benzylowy może powodować

wystąpienie działań toksycznych oraz reakcji alergicznych u niemowląt i dzieci do 3. roku życia.

3.

Jak stosować lek Solu-Medrol

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który dostosuje dawkę leku indywidualnie dla

pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

W trakcie leczenia lekiem Solu-Medrol, a także w przypadku przerwania długotrwałego leczenia,

pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza.

Lek Solu-Medrol może być podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego, lub

wlewu dożylnego. Zalecane dawkowanie przedstawiono w tabeli poniżej. Dawka może być

zmniejszona u niemowląt i dzieci, ale powinna być uzależniona od stanu pacjenta i odpowiedzi na

leczenie, a nie od wieku czy masy ciała (nie powinna być mniejsza niż 0,5 mg/ kg mc./24h).

Zalecane dawkowanie leku Solu-Medrol w następujących wskazaniach:

Leczenie wspomagające w stanach zagrożenia życia

Zalecana dawka to 30 mg/kg mc., podawane dożylnie w ciągu co najmniej 30 minut. Dawkę tę można

ponawiać w warunkach szpitalnych, co 4 do 6 godzin przez 48 godzin, w zależności od potrzeby

klinicznej (patrz punkt 2).

“Terapia przerywana” w razie bardzo ciężkich zaostrzeń chorób reumatycznych i (lub) braku

odpowiedzi na standardową terapię, taką jak stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

soli złota i penicylaminy

Sugerowany schemat:

- reumatoidalne zapalenie stawów:

1 g na dobę dożylnie przez 1, 2, 3 lub 4 dni lub

1 g na miesiąc dożylnie przez 6 miesięcy.

Duże dawki kortykosteroidów mogą mieć działanie arytmogenne, dlatego takie leczenie powinno być

prowadzone wyłącznie w szpitalach zaopatrzonych, w elektrokardiograf i defibrylator.

Dawka leku powinna być podawana przez co najmniej 30 minut i w razie braku stwierdzonej poprawy

można ją powtórzyć w ciągu jednego tygodnia, lub w razie wskazań wynikających ze stanu pacjenta.

Toczeń rumieniowaty układowy w przypadku braku reakcji na standardowe leczenie (lub

w okresach zaostrzenia)

1 g na dobę podawane przez 3 doby w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) trwającym

przynajmniej 30 minut. Jeżeli w ciągu tygodnia po leczeniu nie wystąpi poprawa, bądź jeżeli stan

pacjenta tego wymaga, powtórzyć leczenie.

Stwardnienie rozsiane w przypadku braku reakcji na standardowe leczenie (lub w okresach

zaostrzenia)

1 g na dobę przez 3 lub 5 dni podawane w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), trwającym

przynajmniej 30 minut. Jeżeli w ciągu tygodnia po leczeniu nie wystąpi poprawa bądź, jeżeli stan

pacjenta tego wymaga, powtórzyć leczenie.

Choroby związane z obrzękami, takie jak kłębuszkowe zapalenie nerek lub toczniowe zapalenie

nerek, w przypadku braku reakcji na standardowe leczenie (lub w okresach zaostrzenia)

Którykolwiek schemat w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), trwającym przynajmniej 30

minut. Jeżeli w ciągu tygodnia po leczeniu nie wystąpi poprawa, lub jeżeli stan pacjenta tego wymaga,

powtórzyć leczenie.

30 mg/kg mc., co drugi dzień przez 4 dni lub

1 g na dobę przez 3, 5 lub 7 dni.

Nowotwory w stadium terminalnym (w celu poprawy jakości życia)

125 mg na dobę dożylnie przez okres do 8 tygodni.

Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią nowotworu

Sugerowany schemat:

chemioterapia wywołująca łagodne lub umiarkowane wymioty:

Podawać Solu-Medrol 250 mg dożylnie przez minimum 5 minut na godzinę przed chemioterapią,

w momencie rozpoczęcia podawania chemioterapii i po zakończeniu chemioterapii. Wraz z pierwszą

dawką leku Solu-Medrol dla zwiększenia efektu można także podać chlorowaną fenotiazynę.

chemioterapia wywołująca ciężkie wymioty:

Podawać Solu-Medrol 250 mg dożylnie przez minimum 5 minut w skojarzeniu z odpowiednimi

dawkami metoklopramidu lub butyrofenonu na godzinę przed chemioterapią, a następnie Solu-Medrol

250 mg dożylnie w momencie rozpoczęcia stosowania terapii i po zakończeniu chemioterapii.

Ostre urazy rdzenia kręgowego

Leczenie należy rozpocząć w ciągu ośmiu godzin od urazu, od podania

30 mg metyloprednizolonu/kg mc. w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) trwającym

przynajmniej 15 minut pod ciągłą obserwacją medyczną.

Lek można podać w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) wyłącznie pod warunkiem

jednoczesnego monitorowania EKG i dostępności defibrylatora. Podawanie dużych dawek

metyloprednizolonu dożylnie w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (dawek przewyższających 500

mg w czasie krótszym niż 10 minut) może wywołać zaburzenia rytmu, zapaść naczyniową lub

zatrzymanie czynności serca.

Po podaniu w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) należy zachować 45-minutową przerwę,

a następnie podawać we wlewie ciągłym dawkę 5,4 mg/kg mc. na godzinę przez 23 godziny. Do

podłączenia pompy infuzyjnej należy wybierać inny punkt dostępu żylnego niż do bezpośredniego

wstrzyknięcia dożylnego.

Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci u pacjentów z AIDS

Leczenie należy rozpocząć w ciągu 72 godzin od wstępnego leczenia skierowanego przeciwko

Pneumocystis.

Jednym z możliwych schematów jest podawanie 40 mg dożylnie przez 6 do 12 godzin ze stopniowym

zmniejszaniem dawki przez maksymalnie 21 dni lub do zakończenia leczenia skierowanego przeciwko

Pneumocystis.

Ze względu na zwiększoną częstość reaktywacji gruźlicy u pacjentów z AIDS, należy wziąć pod

uwagę zastosowanie leczenia przeciwprątkowego, jeżeli kortykosteroidy są stosowane w grupie

wysokiego ryzyka. Pacjenta należy także obserwować w kierunku uaktywnienia innych utajonych

zakażeń.

W przypadku innych wskazań

Początkowa dawka waha się od 10 do 500 mg, w zależności od stanu klinicznego. W przypadku

krótkoterminowego leczenia ciężkich, ostrych stanów, takich jak astma oskrzelowa, choroba

surowicza, reakcje pokrzywkowe po transfuzji i ostre pogorszenie w przebiegu stwardnienia

rozsianego, mogą być wymagane większe dawki. Dawka początkowa do 250 mg włącznie, powinna

być podawana dożylnie przez co najmniej 5 minut, natomiast dawki przekraczające 250 mg należy

podawać przez co najmniej 30 minut. Kolejne dawki mogą być podawane dożylnie lub domięśniowo,

w zależności od odpowiedzi pacjenta i jego stanu klinicznego.

Terapia steroidowa jest uzupełnieniem, a nie zastąpieniem terapii konwencjonalnej.

W czasie przedłużającej się terapii powinny być regularnie przeprowadzane rutynowe badania

laboratoryjne, takie jak badanie moczu, stężenie glukozy po posiłku, określenie ciśnienia krwi i masy

ciała oraz zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej. Zdjęcia radiologiczne górnej części przewodu

pokarmowego są wymagane u pacjentów z wrzodami w wywiadzie lub ze znaczącą niestrawnością.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Solu-Medrol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solu-Medrol

W razie przyjęcia zbyt dużej ilości leku Solu-Medrol, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty. Nie ma objawów klinicznych ostrego przedawkowania leku Solu-Medrol. Przewlekłe

przedawkowanie wywołuje typowe objawy zespołu Cushinga. Dializa jest skuteczną metodą usuwania

leku Solu-Medrol z ustroju.

Pominięcie zastosowania leku Solu-Medrol

Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Solu-Medrol

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w przypadku następujących dróg podania:

dooponowo/nadtwardówkowo: zapalenie pajęczynówki, zaburzenia czynności żołądka i jelit lub

pęcherza moczowego, ból głowy, zapalenie opon mózgowych, niedowład poprzeczny/porażenie

poprzeczne, napady drgawkowe, zaburzenia czucia.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast

powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zakażenia oportunistyczne, zakażenia, zapalenie otrzewnej

leukocytoza (zwiększona liczba krwinek białych we krwi)

reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne

zespół Cushinga, niedoczynność przysadki mózgowej, zespół odstawienia steroidów

kwasica metaboliczna, lipomatoza nadtwardówkowa, zatrzymanie sodu, zatrzymanie płynów,

zasadowica hipokaliemiczna, dyslipidemia, zaburzenia tolerancji glukozy, zwiększenie

zapotrzebowania na insulinę (lub doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą),

gromadzenie się tkanki tłuszczowej w niektórych częściach ciała, zwiększenie łaknienia (mogące

prowadzić do zwiększenia masy ciała)

zaburzenia afektywne (w tym nastrój depresyjny, nastrój euforyczny, niestabilność emocjonalna,

uzależnienie od leku, myśli samobójcze), zaburzenia psychotyczne (w tym stan pobudzenia

maniakalnego, urojenia, omamy i schizofrenia), zaburzenia umysłowe, zmiany osobowości, stan

splątania, lęk, zmiany nastroju, nieprawidłowe zachowania, bezsenność, drażliwość

zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (z obrzękiem tarcz nerwów wzrokowych [łagodne

nadciśnienie wewnątrzczaszkowe]), napady drgawkowe, niepamięć, zaburzenia funkcji

poznawczych, zawroty głowy, ból głowy

chorioretinopatia (zaburzenia siatkówki i błony naczyniowej), zaćma, jaskra, wytrzeszcz, rzadko –

nieostre widzenie

zastoinowa niewydolność serca (u podatnych pacjentów), arytmia

zwiększona krzepliwość krwi, niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze

zator tętnicy płucnej, czkawka

wrzody trawienne (z możliwością następczej perforacji i krwawienia), perforacja jelita,

krwawienie z żołądka, zapalenie trzustki, wrzodziejące zapalenie przełyku, zapalenie przełyku,

wzdęcia, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności

metyloprednizolon może powodować uszkodzenie wątroby. Zgłaszano przypadki zapalenia

wątroby

i zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności

aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginowej)

obrzęk naczynioruchowy, nadmierne owłosienie, wybroczyny, wylewy krwawe podskórne lub

dotkankowe, zanik skóry, rumień, nadmierne pocenie się, rozstępy skórne, wysypka, świąd,

pokrzywka, trądzik, odbarwienia skóry

osłabienie mięśni, bóle mięśniowe, miopatia, zanik mięśni, osteoporoza, martwica kości, złamania

patologiczne, neuropatyczne zwyrodnienie stawów, bóle stawowe, zahamowanie wzrostu

nieregularne miesiączki

zaburzone gojenie się ran, obrzęk obwodowy, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, reakcje

w miejscu wstrzyknięcia

zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zmniejszenie tolerancji węglowodanów, zmniejszenie

stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia w moczu, zwiększenie aktywności fosfatazy

zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zahamowanie odpowiedzi na testy

skórne

złamania kompresyjne kręgosłupa, zerwanie ścięgna.

†Zapalenie wątroby zgłaszano przy podaniu dożylnym (patrz punkt 2).

≠ Zapalenie otrzewnej może być pierwszym objawem przedmiotowym lub podmiotowym zaburzeń

żołądka i jelit, takich jak perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4 Specjalne

ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Solu-Medrol

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Po rozpuszczeniu lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć w ciągu 12 godzin

lub przechowywać w temperaturze od 2-8°C i zużyć go w ciągu 48 godzin.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: (EXP). Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solu-Medrol

Solu-Medrol, 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Substancją czynną leku jest metyloprednizolon w postaci soli sodowej bursztynianu.

Pozostałe składniki pomocnicze to: laktoza jednowodna, sodu diwodorofosforan jednowodny,

disodu fosforan bezwodny.

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Solu-Medrol, 125 mg, 250 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Substancją czynną leku jest metyloprednizolon w postaci soli sodowej bursztynianu.

Pozostałe składniki pomocnicze to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan

bezwodny.

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Solu-Medrol, 500 mg, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Substancją czynną leku jest metyloprednizolon w postaci soli sodowej bursztynianu.

Pozostałe składniki pomocnicze to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan

bezwodny.

Rozpuszczalnik: alkohol benzylowy, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Solu-Medrol i co zawiera opakowanie

Lek Solu-Medrol to biały, zbity proszek i przejrzysty, bezbarwny rozpuszczalnik.

Opakowanie zawiera:

Solu-Medrol, 40 mg

Dwukomorowa fiolka z bezbarwnego szkła z proszkiem i z rozpuszczalnikiem po 1 ml w tekturowym

pudełku.

Solu-Medrol, 125 mg

Dwukomorowa fiolka z bezbarwnego szkła z proszkiem i z rozpuszczalnikiem po 2 ml w tekturowym

pudełku.

Solu-Medrol, 250 mg

Dwukomorowa fiolka z bezbarwnego szkła z proszkiem i z rozpuszczalnikiem po 4 ml w tekturowym

pudełku.

Solu-Medrol, 500 mg

Fiolka z bezbarwnego szkła z proszkiem oraz fiolka z rozpuszczalnikiem po 8 ml w tekturowym

pudełku.

Solu-Medrol, 1000 mg

Fiolka z bezbarwnego szkła z proszkiem oraz fiolka z rozpuszczalnikiem po 16 ml w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.; ul. Postępu 17B; 02-676 Warszawa; tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2018

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Niezgodności farmaceutyczne

Zaleca się podawanie soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu osobno, bez innych związków

podawanych dożylnie, aby uniknąć problemów związanych ze zgodnością lub stabilnością. Leki, które

pod względem parametrów fizycznych nie są zgodne w roztworze z solą sodową bursztynianu

metyloprednizolonu, to między innymi, ale nie tylko: allopurynol sodu, chlorowodorek doksapramu,

tygecyklina, chlorowodorek diltiazemu, glukonian wapnia, bromek wekuronium, bromek rokuronium,

bezylan cisatrakurium, glikopirolinian, propofol.

Zgodność i stabilność podawanego dożylnie roztworu soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu

oraz w połączeniu z innymi produktami zależy od pH roztworu, stężenia, czasu, temperatury i stopnia

rozpuszczalności metyloprednizolonu w danym roztworze. Z tego względu, o ile to tylko możliwe,

roztwór soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu należy podawać osobno, w postaci bolusa lub

wlewu dożylnego, lub wlewu „piggy-back”.

W celu podawania leku Solu-Medrol w postaci bolusa lub wlewu dożylnego, lub wlewu „piggy-back”

należy przygotować roztwór zgodnie z zaleceniami.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU

W warunkach aseptycznych dodać rozpuszczalnik do fiolki zawierającej sterylny proszek. Stosować

wyłącznie specjalnie do tego przeznaczony rozpuszczalnik. Leczenie można rozpocząć podając

dożylnie roztwór soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu przez co najmniej 5 minut (dawki do

250 mg) lub przez co najmniej 30 minut (dawki 250 mg i większe niż 250 mg). Kolejne dawki można

podawać w podobny sposób. W razie potrzeby lek po rekonstytucji można dalej rozcieńczyć w

roztworach:

roztwór 5% dekstrozy w wodzie do wstrzykiwań

roztwór soli fizjologicznej

roztwór 5% dekstrozy w 0,45% roztworze NaCl

roztwór 5% dekstrozy w 0,9% roztworze NaCl

Uzyskane roztwory są stabilne pod względem fizycznym i chemicznym przez 12 godzin

przechowywane w temperaturze poniżej 25°C lub 48 godzin przechowywane w temperaturze od

2-8°C.

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA ROZTWORU W FIOLKACH DWUKOMOROWYCH

(SOLU-MEDROL, 40 mg, SOLU-MEDROL, 125 mg oraz SOLU-MEDROL, 250 mg)

1. Nacisnąć na plastikowy aktywator, aby rozpuszczalnik znalazł się w dolnej komorze.

2. Delikatnie wstrząsnąć, aby uzyskać roztwór. Roztwór przechowywany w temperaturze poniżej

25°C należy zużyć w ciągu 12 godzin lub roztwór przechowywany w temperaturze od 2-8°C należy

zużyć w ciągu 48 godzin.

3. Wyjąć plastikową osłonę pokrywającą środek korka.

4. Wysterylizować górną część korka odpowiednim środkiem bakteriobójczym.

Uwaga: Kroki od 1 do 4 należy wykonać przed pobraniem leku.

5. Wprowadzać igłę prosto przez środek korka, aż końcówka będzie widoczna.

6. Przekręcić fiolkę i pobrać wymaganą dawkę.

Leki podawane pozajelitowo należy przed podaniem sprawdzić czy nie zawierają cząstek oraz czy nie

są odbarwione, jeżeli opakowanie i roztwór na to pozwalają.